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비만 수술 평가 및 치료 효능 평가 - 중재 시험 (BEAT-IT)

2025년 3월 26일 업데이트: University Medical Center Groningen

비만 수술 평가 및 박출률 보존을 이용한 심부전 치료 효능 평가 - 중재 시험

이 임상 시험의 목표는 비만(BMI 32~40kg/m2) 및 LVEF가 보존되거나 약간 감소된 증상이 있는 심부전 환자의 비만 수술 전략이 임상적 종점, 심장 매개 변수 및 기능 상태를 개선하는지 평가하는 것입니다. AF, 표준 치료와 비교. 환자는 집중적인 수술 전후 치료 계획을 포함하여 비만 수술을 받는 중재 그룹이나 표준 치료를 받는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차 목표는 다음의 계층적 발생에 대한 비만 수술 전략의 효과를 연구하는 것입니다: 1) 2년 이내에 모든 원인으로 인한 사망, 2) 2년 이내에 HF로 인한 응급실 방문 또는 입원, 3) ECG에 기록된 심방세동 재발 2년, 4) 경흉부 심장초음파 검사에서 좌심실(LV) 질량이 ≥30gr 감소하고, 5) 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)에서 ≥5점 개선되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michiel Rienstra, MD, PhD
  • 전화번호: +31503611327
  • 이메일: m.rienstra@umcg.nl

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713GZ
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815AD
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rijnstate Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 유럽 ​​심장학회 지침에 따른 HF의 징후 및 증상;
  2. 좌심실 박출률 ≥40%;
  3. HFA-PEFF 점수 ≥5 또는 양성 스트레스 테스트와 함께 HFA-PEFF 점수 2-4;
  4. 45세에서 70세 사이;
  5. BMI 32-40kg/m2;
  6. 리듬 조절 전략이 있는 발작성 또는 지속성 AF;
  7. 두 가지 치료 전략을 모두 수행할 의향이 있습니다.
  8. 서면 동의.

제외 기준:

  1. BMI ≥40kg/m2;
  2. BMI <32kg/m2;
  3. 사전 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 환자
  4. 중등도 이상의 승모판 역류/대동맥판 역류;
  5. 경미한 승모판 협착증/대동맥판 협착증 이상;
  6. 좌심실 질량 지수 및/또는 HFA-PEFF 점수에 필요한 심장초음파 기준 평가를 위한 심장초음파 검사 창이 부적절합니다.
  7. 심근경색, 심근염, 침습적 심장 개입(예: 수술, 경피적 관상동맥 중재술, 절제) 또는 뇌졸중, 포함 전 <3개월;
  8. AF 절제 예정;
  9. 복합 선천성 심장병;
  10. 불안정한 정신병적 장애, 심각한 우울증 및/또는 성격 장애로 인해 전문 정신과 의사의 부정적인 치료 조언;
  11. 스스로를 돌볼 수 없거나 비만 수술 후 고유한 생활 방식 변화에 적응할 수 없는 환자;
  12. 수명을 2년 미만으로 제한하는 모든 질병;
  13. 항염증제의 장기간 사용이 필요한 질병;
  14. 체중에 상당한 영향(>5kg)과 관련된 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비만 수술 전략
중재 그룹은 집중적인 수술 전 및 수술 후 치료 계획을 포함한 비만 수술을 받게 됩니다.
절차: 비만 수술 전략
집중적인 수술 전후 치료 계획을 포함한 비만 수술
간섭 없음: 치료의 표준
대조군은 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계층적 끝점
기간: 2 년
다음의 계층적 발생: 1) 모든 원인으로 인한 사망; 2) HF로 인한 응급실 방문 또는 입원; 3) ECG에 기록된 재발성 심방세동(AF); 4) 경흉부 심장초음파 검사에서 좌심실 질량이 30gr 이상 감소; 5) 캔자스시티 심근병증 설문지에서 5점 이상 개선(점수는 0~100점 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냄)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
모든 원인으로 인한 사망
2 년
HF 응급실 방문 또는 입원
기간: 2 년
HF 응급실 방문 또는 입원
2 년
재발성 AF 비율
기간: 2 년
ECG에 기록된 재발성 AF
2 년
좌심실 질량 감소
기간: 2 년
경흉부 심장초음파검사로 측정한 좌심실 질량 ≥30gr 감소
2 년
캔자스시티 심근병증 설문지 개선
기간: 2 년
캔자스시티 심근병증 설문지에서 ≥5점 개선(점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냄)
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감소
기간: 2 년
임상시험 중 체중 측정
2 년
수술 후 약 변경
기간: 2 년
수술 후 약 변경
2 년
수반되는 심혈관 질환 및 관련 동반질환
기간: 2 년
환자의 병력
2 년
좌심방 용적의 변화
기간: 2 년
경흉부심장초음파로 측정한 좌심방 용적의 변화
2 년
좌심실 확장기 기능 장애의 변화
기간: 2 년
주요 지침에 따라 정의된 경흉부 심초음파로 측정한 좌심실 확장기 기능 장애의 변화
2 년
좌심실 박출률의 변화
기간: 2 년
경흉부 심장 초음파 검사로 측정한 좌심실 박출률의 변화
2 년
우심실 기능의 변화
기간: 2 년
주요 지침에 따라 정의된 경흉부 심장초음파로 측정한 우심실 기능의 변화
2 년
심외막 지방 직경의 변화
기간: 2 년
경흉부심장초음파로 측정한 심외막 지방 직경의 변화
2 년
의료 자원 사용/비용
기간: 2 년
IMedical 소비 설문지로 측정(의료 소비를 측정하기 위한 도구, 비용은 주어진 답변과 의료 소비 항목의 알려진 비용과의 관계에 따라 추정됩니다)
2 년
건강 관련 삶의 질/효용성
기간: 2 년
5단계 EQ-5D 설문지로 측정(설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됨)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Rijnstate Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEAT-IT trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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