- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06065124
Avaliação da cirurgia bariátrica e avaliação da eficácia do tratamento - ensaio de intervenção (BEAT-IT)
26 de março de 2025 atualizado por: University Medical Center Groningen
Avaliação da cirurgia bariátrica e avaliação da eficácia do tratamento na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada - ensaio de intervenção
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma estratégia de cirurgia bariátrica irá melhorar os desfechos clínicos, parâmetros cardíacos e estado funcional em pacientes com obesidade (com IMC 32-40 kg/m2) e IC sintomática com FEVE preservada ou levemente reduzida em combinação com FA, em comparação com o tratamento padrão.
Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção que receberá cirurgia bariátrica, incluindo um esquema de tratamento intensivo pré e pós-operatório ou para o grupo de controle que receberá tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é estudar o efeito de uma estratégia de cirurgia bariátrica na ocorrência hierárquica de: 1) mortalidade por todas as causas dentro de 2 anos, 2) visita ao pronto-socorro ou hospitalização por IC dentro de 2 anos, 3) FA recorrente documentada por ECG dentro 2 anos, 4) diminuição de ≥30gr da massa do ventrículo esquerdo (VE) na ecocardiografia transtorácica e 5) melhora de ≥5 pontos no Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michiel Rienstra, MD, PhD
- Número de telefone: +31503611327
- E-mail: m.rienstra@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Thomas M Gorter, MD, PhD
- E-mail: tm.gorter@umcg.nl
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815AD
- Ativo, não recrutando
- Rijnstate Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais e sintomas de IC segundo diretriz da Sociedade Europeia de Cardiologia;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥40%;
- Pontuação HFA-PEFF ≥5 ou pontuação HFA-PEFF 2-4 em combinação com teste de estresse positivo;
- Entre 45 e 70 anos;
- IMC 32-40 kg/m2;
- FA paroxística ou persistente com estratégia de controle do ritmo;
- Disposto a se submeter a ambas as estratégias de tratamento;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- IMC ≥40 kg/m2;
- IMC <32 kg/m2;
- Pacientes que não desejam ou não podem assinar o consentimento informado;
- Regurgitação valvar mitral/regurgitação aórtica mais que moderada;
- Mais do que estenose leve da válvula mitral/estenose da válvula aórtica;
- Janela ecocardiográfica inadequada para avaliação do índice de massa do VE e/ou dos critérios ecocardiográficos necessários para o escore HFA-PEFF;
- História de enfarte do miocárdio, miocardite, qualquer intervenção cardíaca invasiva (por ex. cirurgia, intervenção coronária percutânea, ablação) ou acidente vascular cerebral, <3 meses antes da inclusão;
- Agendado para ablação de FA;
- Cardiopatia congênita complexa;
- Tratamento negativo aconselhado por psiquiatra especializado devido a transtornos psicóticos não estabilizados, depressão grave e/ou transtornos de personalidade;
- Pacientes incapazes de cuidar de si próprios ou incapazes de se adaptar às mudanças inerentes ao estilo de vida após a cirurgia bariátrica;
- Qualquer condição médica que limite a expectativa de vida <2 anos;
- Doenças que requerem uso prolongado de tratamentos antiinflamatórios;
- O uso de medicamentos associados a efeitos substanciais (>5 kg) no peso corporal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estratégia de cirurgia bariátrica
O grupo de intervenção receberá cirurgia bariátrica, incluindo um esquema intensivo de tratamento pré e pós-operatório
|
Cirurgia bariátrica incluindo um esquema de tratamento intensivo pré e pós-operatório
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo de controle receberá atendimento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto de extremidade hierárquico
Prazo: 2 anos
|
A ocorrência hierárquica de: 1) Mortalidade por todas as causas; 2) Visita ao pronto-socorro ou internação por IC; 3) FA recorrente documentada por ECG; 4) Diminuição de ≥30gr da massa do VE na ecocardiografia transtorácica; 5) Melhoria de ≥5 pontos no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (as pontuações são transformadas para um intervalo de 0 a 100, em que pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
|
Mortalidade por todas as causas
|
2 anos
|
|
Visita ao pronto-socorro ou hospitalização por IC
Prazo: 2 anos
|
Visita ao pronto-socorro ou hospitalização por IC
|
2 anos
|
|
Taxa de FA recorrente
Prazo: 2 anos
|
FA recorrente documentada no ECG
|
2 anos
|
|
Diminuição da massa ventricular esquerda
Prazo: 2 anos
|
Diminuição de ≥30gr da massa do VE medida por ecocardiografia transtorácica
|
2 anos
|
|
Melhoria do questionário de cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 2 anos
|
Melhoria de ≥5 pontos no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (as pontuações são transformadas para um intervalo de 0 a 100, em que pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde)
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de peso
Prazo: 2 anos
|
Medindo o peso durante o ensaio clínico
|
2 anos
|
|
Mudanças de medicação após a cirurgia
Prazo: 2 anos
|
Mudanças de medicação após a cirurgia
|
2 anos
|
|
Condições cardiovasculares concomitantes e comorbidades relevantes
Prazo: 2 anos
|
História médica do paciente
|
2 anos
|
|
Alteração no volume atrial esquerdo
Prazo: 2 anos
|
Alteração no volume atrial esquerdo medida por ecocardiografia transtorácica
|
2 anos
|
|
Alteração na disfunção diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 2 anos
|
Alteração na disfunção diastólica do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia transtorácica com definição de acordo com as principais diretrizes
|
2 anos
|
|
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 2 anos
|
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia transtorácica
|
2 anos
|
|
Mudança na função ventricular direita
Prazo: 2 anos
|
Alteração da função ventricular direita medida por ecocardiografia transtorácica com definição de acordo com as principais diretrizes
|
2 anos
|
|
Mudança no diâmetro da gordura epicárdica
Prazo: 2 anos
|
Alteração no diâmetro da gordura epicárdica medida por ecocardiografia transtorácica
|
2 anos
|
|
Uso/custos de recursos de saúde
Prazo: 2 anos
|
Medido com o Questionário de Consumo iMedical (instrumento de medição do consumo médico, os custos serão estimados pelas respostas dadas e pela relação com os custos conhecidos dos itens de consumo médico)
|
2 anos
|
|
Qualidade de vida/utilidade relacionada à saúde
Prazo: 2 anos
|
Medido com o questionário EQ-5D de 5 níveis (o sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEAT-IT trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .