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Bewertung der bariatrischen Chirurgie und Bewertung der Behandlungswirksamkeit – Interventionsstudie (BEAT-IT)

26. März 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Bewertung der bariatrischen Chirurgie und Bewertung der Behandlungswirksamkeit bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion – Interventionsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine bariatrische Chirurgiestrategie die klinischen Endpunkte, Herzparameter und den Funktionsstatus bei Patienten mit Fettleibigkeit (mit BMI 32–40 kg/m2) und symptomatischer Herzinsuffizienz mit erhaltener oder leicht reduzierter LVEF in Kombination mit verbessert AF im Vergleich zum Pflegestandard. Die Patienten werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe zugeteilt, die eine bariatrische Operation einschließlich einer intensiven prä- und postoperativen Behandlung erhält, oder der Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung einer bariatrischen Chirurgiestrategie auf das hierarchische Auftreten von: 1) Gesamtmortalität innerhalb von 2 Jahren, 2) Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 2 Jahren, 3) wiederkehrendem EKG-dokumentiertem Vorhofflimmern innerhalb von 2 Jahren zu untersuchen 2 Jahre, 4) Abnahme der linksventrikulären (LV) Masse um ≥ 30 g bei der transthorakalen Echokardiographie und 5) Verbesserung um ≥ 5 Punkte beim Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815AD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz gemäß der Richtlinie der European Society of Cardiology;
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥40 %;
  3. HFA-PEFF-Score ≥5 oder HFA-PEFF-Score 2–4 in Kombination mit positivem Stresstest;
  4. Zwischen 45 und 70 Jahren;
  5. BMI 32-40 kg/m2;
  6. Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern mit Rhythmuskontrollstrategie;
  7. Bereit, sich beiden Behandlungsstrategien zu unterziehen;
  8. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI ≥40 kg/m2;
  2. BMI <32 kg/m2;
  3. Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen wollen oder können;
  4. Mehr als mäßige Mitralklappeninsuffizienz/Aortenklappeninsuffizienz;
  5. Mehr als leichte Mitralklappenstenose/Aortenklappenstenose;
  6. Unzureichendes echokardiographisches Fenster für die Beurteilung des LV-Massenindex und/oder der für den HFA-PEFF-Score erforderlichen echokardiographischen Kriterien;
  7. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer Myokarditis oder eines invasiven Eingriffs am Herzen (z. B. Operation, perkutane Koronarintervention, Ablation) oder Schlaganfall, <3 Monate vor Aufnahme;
  8. Geplant für AF-Ablation;
  9. Komplexe angeborene Herzkrankheit;
  10. Negative Behandlungsempfehlung durch einen spezialisierten Psychiater aufgrund nicht stabilisierter psychotischer Störungen, schwerer Depression und/oder Persönlichkeitsstörungen;
  11. Patienten, die nach einer bariatrischen Operation nicht in der Lage sind, für sich selbst zu sorgen oder sich nicht an die inhärenten Änderungen ihres Lebensstils anzupassen;
  12. Jeder medizinische Zustand, der die Lebensspanne auf <2 Jahre begrenzt;
  13. Krankheiten, die eine langfristige Anwendung entzündungshemmender Behandlungen erfordern;
  14. Die Einnahme von Medikamenten ist mit erheblichen Auswirkungen (>5 kg) auf das Körpergewicht verbunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strategie für bariatrische Chirurgie
Die Interventionsgruppe erhält eine bariatrische Operation einschließlich einer intensiven prä- und postoperativen Behandlung
Verfahren: Strategie für bariatrische Chirurgie
Adipositaschirurgie inklusive intensiver prä- und postoperativer Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchischer Endpunkt
Zeitfenster: 2 Jahre
Das hierarchische Auftreten von: 1) Gesamtmortalität; 2) Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz; 3) Wiederkehrendes, im EKG dokumentiertes Vorhofflimmern; 4) Abnahme der LV-Masse um ≥ 30 g bei der transthorakalen Echokardiographie; 5) Verbesserung um ≥5 Punkte im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtmortalität
2 Jahre
Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
2 Jahre
Rate wiederkehrender Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
Wiederkehrendes Vorhofflimmern im EKG dokumentiert
2 Jahre
Abnahme der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: 2 Jahre
Abnahme der LV-Masse um ≥30 g, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
2 Jahre
Verbesserung des Fragebogens zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zeitfenster: 2 Jahre
Verbesserung um ≥5 Punkte im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln)
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Gewichtsmessung während einer klinischen Studie
2 Jahre
Medikamentenänderungen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
Medikamentenänderungen nach der Operation
2 Jahre
Begleitende kardiovaskuläre Erkrankungen und relevante Komorbiditäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankengeschichte des Patienten
2 Jahre
Änderung des Volumens des linken Vorhofs
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung des Volumens des linken Vorhofs, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
2 Jahre
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Dysfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Dysfunktion, gemessen durch transthorakale Echokardiographie mit der Definition gemäß den führenden Leitlinien
2 Jahre
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
2 Jahre
Veränderung der rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der rechtsventrikulären Funktion, gemessen durch transthorakale Echokardiographie mit der Definition gemäß den führenden Leitlinien
2 Jahre
Änderung des Durchmessers des epikardialen Fetts
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung des Durchmessers des epikardialen Fetts, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
2 Jahre
Ressourcenverbrauch/-kosten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem iMedical Consumption Questionnaire (Instrument zur Messung des medizinischen Verbrauchs, Kosten werden anhand der gegebenen Antworten und im Verhältnis zu bekannten Kosten der medizinischen Verbrauchsartikel geschätzt)
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität / Nutzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem 5-stufigen EQ-5D-Fragebogen (Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Rijnstate Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEAT-IT trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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