Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bariatrické chirurgie a hodnocení účinnosti léčby – intervenční studie (BEAT-IT)

26. března 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Bariatrická chirurgie Hodnocení a hodnocení účinnosti léčby srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí - intervenční studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit, zda strategie bariatrické chirurgie zlepší klinické koncové body, srdeční parametry a funkční stav u pacientů s obezitou (s BMI 32-40 kg/m2) a symptomatickým srdečním selháním se zachovanou nebo mírně sníženou LVEF v kombinaci s AF ve srovnání se standardní péčí. Pacienti budou randomizováni buď do intervenční skupiny podstupující bariatrickou operaci včetně intenzivního schématu před a pooperační léčby, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je studovat vliv strategie bariatrické chirurgie na hierarchický výskyt: 1) mortality ze všech příčin do 2 let, 2) návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace pro SS do 2 let, 3) recidivující EKG dokumentované FS během 2 roky, 4) snížení hmoty levé komory (LV) o ≥30 g na transtorakální echokardiografii a 5) zlepšení o ≥5 bodů na dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michiel Rienstra, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31503611327
  • E-mail: m.rienstra@umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815AD
        • Aktivní, ne nábor
        • Rijnstate Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Známky a symptomy srdečního selhání podle pokynů Evropské kardiologické společnosti;
  2. Ejekční frakce levé komory ≥40 %;
  3. HFA-PEFF skóre ≥5 nebo HFA-PEFF skóre 2-4 v kombinaci s pozitivním zátěžovým testem;
  4. Mezi 45 a 70 lety;
  5. BMI 32-40 kg/m2;
  6. Paroxysmální nebo přetrvávající FS se strategií kontroly rytmu;
  7. Ochota podstoupit obě léčebné strategie;
  8. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI ≥40 kg/m2;
  2. BMI <32 kg/m2;
  3. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas;
  4. Více než mírná regurgitace mitrální chlopně/regurgitace aortální chlopně;
  5. Více než mírná stenóza mitrální chlopně/stenóza aortální chlopně;
  6. Neadekvátní echokardiografické okno pro posouzení hmotnostního indexu levé komory a/nebo echokardiografických kritérií potřebných pro skóre HFA-PEFF;
  7. Anamnéza infarktu myokardu, myokarditida, jakýkoli invazivní srdeční zásah (např. operace, perkutánní koronární intervence, ablace) nebo cévní mozková příhoda, <3 měsíce před zařazením;
  8. Naplánováno na ablaci AF;
  9. Komplexní vrozená srdeční vada;
  10. Negativní léčba doporučení od specializovaného psychiatra kvůli nestabilizovaným psychotickým poruchám, těžké depresi a/nebo poruchám osobnosti;
  11. Pacienti neschopní se o sebe postarat nebo kteří se nejsou schopni přizpůsobit přirozeným změnám životního stylu po bariatrické operaci;
  12. Jakýkoli zdravotní stav, který omezuje délku života <2 roky;
  13. Onemocnění vyžadující dlouhodobé užívání protizánětlivé léčby;
  14. Užívání léků spojené s podstatnými účinky (>5 kg) na tělesnou hmotnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strategie bariatrické chirurgie
Intervenční skupina podstoupí bariatrickou operaci včetně intenzivního před a pooperačního léčebného schématu
Postup: Strategie bariatrické chirurgie
Bariatrická chirurgie včetně intenzivního schématu před a pooperační léčby
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupině se dostane standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický koncový bod
Časové okno: 2 roky
Hierarchický výskyt: 1) úmrtnosti ze všech příčin; 2) Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro HF; 3) Recidivující EKG dokumentovaná FS; 4) Snížení ≥30 g hmoty LK na transtorakální echokardiografii; 5) Zlepšení o ≥5 bodů v dotazníku o kardiomyopatii v Kansas City (skóre se transformuje na rozsah 0–100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
Úmrtnost ze všech příčin
2 roky
Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro HF
Časové okno: 2 roky
Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro HF
2 roky
Míra opakujících se AF
Časové okno: 2 roky
Recidivující FS dokumentovaná na EKG
2 roky
Snížení hmoty levé komory
Časové okno: 2 roky
Snížení o ≥30 g hmoty LK měřené transtorakální echokardiografií
2 roky
Zlepšení dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 2 roky
Zlepšení o ≥5 bodů v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav)
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce hmotnosti
Časové okno: 2 roky
Měření hmotnosti během klinické studie
2 roky
Změny léků po operaci
Časové okno: 2 roky
Změny léků po operaci
2 roky
Souběžné kardiovaskulární stavy a příslušné komorbidity
Časové okno: 2 roky
Lékařská anamnéza pacienta
2 roky
Změna objemu levé síně
Časové okno: 2 roky
Změna objemu levé síně měřená transtorakální echokardiografií
2 roky
Změna diastolické dysfunkce levé komory
Časové okno: 2 roky
Změna diastolické dysfunkce levé komory měřená transtorakální echokardiografií s definicí podle hlavních doporučení
2 roky
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 2 roky
Změna ejekční frakce levé komory měřená transtorakální echokardiografií
2 roky
Změna funkce pravé komory
Časové okno: 2 roky
Změna funkce pravé komory měřená transtorakální echokardiografií s definicí podle hlavních doporučení
2 roky
Změna průměru epikardiálního tuku
Časové okno: 2 roky
Změna průměru epikardiálního tuku měřená transtorakální echokardiografií
2 roky
Využití/náklady na zdroje ve zdravotnictví
Časové okno: 2 roky
Měřeno dotazníkem iMedical Consumption Questionnaire (nástroj pro měření lékařské spotřeby, náklady budou odhadnuty na základě zadaných odpovědí a vztahu ke známým nákladům na položky lékařské spotřeby)
2 roky
Kvalita života související se zdravím / užitečnost
Časové okno: 2 roky
Měřeno 5úrovňovým dotazníkem EQ-5D (Popisný systém obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Rijnstate Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEAT-IT trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit