Оценка бариатрической хирургии и оценка эффективности лечения - исследование вмешательства (BEAT-IT)
26 марта 2025 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Оценка бариатрической хирургии и оценка эффективности лечения сердечной недостаточности с сохранной фракцией выброса - интервенционное исследование
Цель данного клинического исследования — оценить, улучшит ли стратегия бариатрической хирургии клинические конечные точки, параметры сердца и функциональный статус у пациентов с ожирением (ИМТ 32–40 кг/м2) и симптоматической СН с сохраненной или слегка сниженной ФВЛЖ в сочетании с ФП по сравнению со стандартным лечением.
Пациенты будут рандомизированы либо в группу вмешательства, получающую бариатрическую операцию, включая интенсивную схему пред- и послеоперационного лечения, либо в контрольную группу, получающую стандартную помощь.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель – изучить влияние стратегии бариатрической хирургии на иерархическую частоту: 1) смертности от всех причин в течение 2 лет, 2) обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации по поводу СН в течение 2 лет, 3) рецидивирующей ФП, документированной ЭКГ, в течение 2 лет. 2 года, 4) уменьшение массы левого желудочка (ЛЖ) на ≥30 г по данным трансторакальной эхокардиографии и 5) улучшение на ≥5 баллов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michiel Rienstra, MD, PhD
- Номер телефона: +31503611327
- Электронная почта: m.rienstra@umcg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas M Gorter, MD, PhD
- Электронная почта: tm.gorter@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815AD
- Активный, не рекрутирующий
- Rijnstate Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Признаки и симптомы СН согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов;
- Фракция выброса левого желудочка ≥40%;
- Оценка HFA-PEFF ≥5 или оценка HFA-PEFF 2–4 в сочетании с положительным стресс-тестом;
- от 45 до 70 лет;
- ИМТ 32-40 кг/м2;
- Пароксизмальная или персистирующая ФП со стратегией контроля ритма;
- Готов пройти обе стратегии лечения;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- ИМТ ≥40 кг/м2;
- ИМТ <32 кг/м2;
- Пациенты, не желающие или неспособные подписать информированное согласие;
- Более чем умеренная регургитация митрального клапана/регургитация аортального клапана;
- Более чем легкий стеноз митрального клапана/стеноз аортального клапана;
- Неадекватное эхокардиографическое окно для оценки индекса массы ЛЖ и/или эхокардиографических критериев, необходимых для оценки HFA-PEFF;
- Инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, любое инвазивное вмешательство на сердце (например, хирургическое вмешательство, чрескожное коронарное вмешательство, абляция) или инсульт менее чем за 3 месяца до включения;
- Назначена абляция ФП;
- Сложный врожденный порок сердца;
- Отрицательное заключение специализированного психиатра о лечении в связи с нестабилизированными психотическими расстройствами, тяжелой депрессией и/или расстройствами личности;
- Пациенты, неспособные позаботиться о себе или неспособные адаптироваться к изменениям образа жизни, возникшим после бариатрической операции;
- Любое заболевание, ограничивающее продолжительность жизни <2 лет;
- Заболевания, требующие длительного применения противовоспалительных препаратов;
- Применение препарата связано со значительным влиянием (>5 кг) на массу тела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стратегия бариатрической хирургии
Группа вмешательства получит бариатрическую операцию, включая интенсивную схему пред- и послеоперационного лечения.
|
Бариатрическая хирургия, включая интенсивную схему пред- и послеоперационного лечения.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Контрольная группа получит стандартную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иерархическая конечная точка
Временное ограничение: 2 года
|
Иерархическое возникновение: 1) смертности от всех причин; 2) Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу СН; 3) Рецидивирующая ФП, документированная ЭКГ; 4) Уменьшение массы ЛЖ на ≥30 г по данным трансторакальной эхокардиографии; 5) Улучшение на ≥5 баллов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, в котором более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
Смертность от всех причин
|
2 года
|
|
Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: 2 года
|
Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу СН
|
2 года
|
|
Частота рецидивов ФП
Временное ограничение: 2 года
|
Рецидивирующая ФП, зарегистрированная на ЭКГ
|
2 года
|
|
Уменьшение массы левого желудочка
Временное ограничение: 2 года
|
Уменьшение массы ЛЖ на ≥30 г, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии.
|
2 года
|
|
Улучшение анкеты по кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: 2 года
|
Улучшение на ≥5 баллов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (оценки преобразуются в диапазон от 0 до 100, в котором более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья)
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение веса
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение веса во время клинических испытаний
|
2 года
|
|
Изменения в лекарствах после операции
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения в лекарствах после операции
|
2 года
|
|
Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания и соответствующие сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 2 года
|
История болезни пациента
|
2 года
|
|
Изменение объема левого предсердия
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение объема левого предсердия, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии.
|
2 года
|
|
Изменение диастолической дисфункции левого желудочка.
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение диастолической дисфункции левого желудочка, измеряемой методом трансторакальной эхокардиографии с определением согласно ведущим рекомендациям.
|
2 года
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение фракции выброса левого желудочка, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии.
|
2 года
|
|
Изменение функции правого желудочка
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение функции правого желудочка, измеренное методом трансторакальной эхокардиографии с определением согласно ведущим рекомендациям.
|
2 года
|
|
Изменение диаметра эпикардиальной жировой ткани
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение диаметра эпикардиальной жировой ткани, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии.
|
2 года
|
|
Использование/затраты ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется с помощью опросника iMedical Consumption (инструмент для измерения потребления медицинских услуг, затраты будут оцениваться на основе данных ответов и относительно известных затрат на предметы медицинского потребления)
|
2 года
|
|
Качество жизни/полезность, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется с помощью 5-уровневого опросника EQ-5D (Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Главный следователь: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Главный следователь: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEAT-IT trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .