减肥手术评估和治疗效果评估 - 干预试验 (BEAT-IT)
2025年3月26日 更新者：University Medical Center Groningen
减肥手术评估和保留射血分数的心力衰竭治疗效果评估 - 干预试验
该临床试验的目的是评估减肥手术策略是否能够改善肥胖（BMI 32-40 kg/m2）和左心室射血分数保留或轻度降低的症状性心力衰竭患者的临床终点、心脏参数和功能状态。 AF，与标准护理相比。
患者将被随机分配到接受减肥手术（包括强化术前和术后治疗方案）的干预组或接受标准护理的对照组。
研究概览
详细说明
主要目的是研究减肥手术策略对以下情况分层发生的影响：1) 2 年内全因死亡率，2) 2 年内因心衰急诊就诊或住院，3) 2 年内心电图记录的房颤复发2 年，4) 经胸超声心动图左心室 (LV) 质量减少 ≥30gr，5) 堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 改善 ≥5 分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michiel Rienstra, MD, PhD
- 电话号码：+31503611327
- 邮箱：m.rienstra@umcg.nl
研究联系人备份
- 姓名：Thomas M Gorter, MD, PhD
- 邮箱：tm.gorter@umcg.nl
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713GZ
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
-
-
Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、荷兰、6815AD
- 主动，不招人
- Rijnstate Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据欧洲心脏病学会指南，心力衰竭的体征和症状；
- 左心室射血分数≥40%；
- HFA-PEFF 评分≥5 或 HFA-PEFF 评分 2-4 并结合压力测试阳性；
- 年龄在45岁至70岁之间；
- 体重指数32-40公斤/平方米；
- 采用节律控制策略的阵发性或持续性 AF；
- 愿意接受两种治疗策略；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 体重指数≥40公斤/平方米；
- 体重指数<32公斤/平方米；
- 患者不愿意或无法签署知情同意书；
- 中度以上二尖瓣反流/主动脉瓣反流；
- 超过轻度二尖瓣狭窄/主动脉瓣狭窄；
- 用于评估 LV 质量指数和/或 HFA-PEFF 评分所需的超声心动图标准的超声心动图窗口不足；
- 心肌梗塞、心肌炎、任何侵入性心脏介入治疗史（例如心脏介入治疗） 手术、经皮冠状动脉介入治疗、消融）或中风，入组前 3 个月以内；
- 预定进行房颤消融；
- 复杂先天性心脏病；
- 由于不稳定的精神障碍、严重抑郁症和/或人格障碍，专业精神科医生给出的负面治疗建议；
- 无法照顾自己或无法适应减肥手术后生活方式改变的患者；
- 任何限制寿命<2年的健康状况；
- 需要长期抗炎治疗的疾病；
- 使用对体重有重大影响（>5 公斤）的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：减肥手术策略
干预组将接受减肥手术，包括强化术前和术后治疗方案
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减肥手术包括强化术前和术后治疗方案
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无干预：护理标准
对照组将接受标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分层端点
大体时间：2年
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分层发生： 1) 全因死亡率； 2) 因心衰而去急诊室或住院； 3) 心电图记录的复发性房颤； 4) 经胸超声心动图左心室质量减少≥30gr； 5）堪萨斯城心肌病问卷改善≥5分（分数转换为0-100范围，分数越高反映健康状况越好）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：2年
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全因死亡率
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2年
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因心衰而去急诊室或住院
大体时间：2年
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因心衰而去急诊室或住院
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2年
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房颤复发率
大体时间：2年
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心电图记录复发性房颤
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2年
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左心室质量减少
大体时间：2年
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经胸超声心动图测量左心室质量减少≥30gr
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2年
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堪萨斯城心肌病问卷改进
大体时间：2年
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堪萨斯城心肌病问卷改善≥5分（分数转换为0-100范围，分数越高反映健康状况越好）
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻重量
大体时间：2年
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临床试验期间测量体重
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2年
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手术后药物变化
大体时间：2年
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手术后药物变化
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2年
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伴随的心血管疾病和相关合并症
大体时间：2年
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患者病史
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2年
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左心房容积的变化
大体时间：2年
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经胸超声心动图测量左心房容积的变化
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2年
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左心室舒张功能障碍的变化
大体时间：2年
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通过经胸超声心动图测量左心室舒张功能障碍的变化，其定义符合主要指南
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2年
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左心室射血分数的变化
大体时间：2年
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经胸超声心动图测量左心室射血分数的变化
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2年
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右心室功能的变化
大体时间：2年
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通过经胸超声心动图测量的右心室功能变化，其定义符合主要指南
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2年
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心外膜脂肪直径变化
大体时间：2年
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经胸超声心动图测量心外膜脂肪直径变化
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2年
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医疗资源使用/成本
大体时间：2年
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使用 iMedical 消费问卷进行衡量（用于衡量医疗消费的工具，将根据给出的答案以及与医疗消费项目的已知成本的关系来估计成本）
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2年
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健康相关的生活质量/效用
大体时间：2年
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采用5级EQ-5D问卷进行测量（描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michiel Rienstra, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Thomas M Gorter, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月26日
首次发布 (实际的)
2023年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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