糖尿病患者の足底潰瘍治癒に対する機能的な足首テーピング矯正
この研究では、糖尿病患者の足底潰瘍の治癒に対する機能的足首テーピング矯正の効果を調査します。 この研究は、現代技術情報大学の理学療法学部の外来診療所、オム・エル・マスリーン総合病院、およびエル・ラフマの私立診療所で実施されます。
すべての参加者は、研究の目的、手順、考えられる利益、プライバシー、データの使用に関する完全な情報を受け取った後、書面による同意書に署名します。
調査の概要
詳細な説明
研究のデザイン: ランダム化比較試験。
被験者の選択:
推定サンプルサイズは 70 人の被験者ですが、実際のサンプルサイズはパイロット研究後に計算されます。 これらは 2 つの同等のグループに割り当てられます。
グループ A (足首 KT グループ):
このグループには、3 か月以上治癒していない慢性の足底潰瘍を患っている 35 人の患者が含まれています。彼らは、症状に応じて足首の機能的なテーピング、治療、包帯を受けることになる。 テープを 5 日間貼り、その後 1 日間剥がして皮膚に発汗させました。 このプロセスを連続 8 週間繰り返しました。 患者には、接着剤が完全に活性化するために必要な 30 分間激しい活動を避けるよう指示されました (Andrýsková et al., 2020)
- グループ B (対照グループ足首恥辱 KT):
このグループには、3 か月以上治癒していない慢性の足底潰瘍を患っている 35 人の患者が含まれています。 恥テーピング群、効果がないと考えられるプラセボテーピング法（挿入から筋肉の起始部までではない）を緊張せずに同じ素材で行い、治療と症例に応じた包帯を受けることになる 恥テープは5日間貼付され、その後除去される皮膚に発汗させるために1日放置します。 このプロセスを連続 8 週間繰り返しました。 患者には、接着剤が完全に活性化するために必要な 30 分間、激しい活動を避けるよう指示されました。 （Andrýsková et al., 2020）患者は8週間または潰瘍が治癒するまでのいずれか早い方の期間追跡調査されました。 このプロトコルは、糖尿病性足創傷ケアに関する 2022 年の米国糖尿病協会コンセンサス開発会議の専門家委員会の基本的な治療原則に従って設計されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
科目の選択は次の基準に従って行われます。
- ワグナーグレード II または III の糖尿病性足部潰瘍の治療を受けている
- 年齢は42歳から60歳まで。
- 研究への参加を妨げる可能性のある筋骨格系疾患、心臓病、神経疾患などの全身疾患がないこと
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある他の治療（陰圧創傷治療、高圧酸素治療、特別な創傷ケア製品、特別な創傷包帯、または成長因子）を受けていない。
- 別の補完的な治療法（ハーブによる創傷ケア製品）は使用しません。参加被験者は、補助なしで 10 メートル歩行できることが求められました。
- 2023年糖尿病性足に関する国際作業部会の基準に従って、10グラムのモノフィラメントを使用して判定された足底の保護感覚の欠如
- すべての患者は、少なくとも 1cm2 (最大長 x 最大幅) の活動性片側足底 DFU を持ち、治癒期間が 3 か月を超えていません。
他の研究者や医療専門家から同様の介入を受けたことはありません。
• 30 歩または 10 分間自立して歩く能力。
- 除外基準:
次の基準のいずれかを満たす場合、潜在的な参加者は除外されます。
- 血管循環が不十分な患者（足首上腕圧指数<0.8または足の収縮期血圧<40 mmHg）
- 全身性骨粗鬆症を伴う皮膚アレルギーのある患者、または下肢の骨に骨折のある患者。
- 過去12か月以内の足首の病状または下肢の手術、現在の病気または感染症、下肢に影響を与える神経学的欠損および下肢に影響を与える皮膚の状態または浮腫、重度のコントロールされていない高血圧。
- 妊娠中の女性。
- コントロールされていない糖尿病
- ペダル切断と関節炎。
- 潰瘍は急性外傷に続発して発症しました。火傷に続いて発生した潰瘍。
- 足の変形には、外反母趾、強剛母趾、扁平足、外反母趾、前足部アーチの低さ、ハンマートゥ、皮膚の硬結、かかとの亀裂、萎縮性脂肪体、および爪の変形が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.グループ A (足首 KT グループ):
このグループには、3 か月以上治癒していない慢性の足底潰瘍を患っている 35 人の患者が含まれています。彼らは、症状に応じて足首の機能的なテーピング、治療、包帯を受けることになる。
テープを 5 日間貼り、その後 1 日間剥がして皮膚に発汗させました。
このプロセスを連続 8 週間繰り返しました。
患者には、接着剤が完全に活性化するために必要な 30 分間激しい活動を避けるよう指示されました (Andrýsková et al., 2020)
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キネシオテープは、過労した筋肉を保護し、サポートし、活動を促進する機能があるため、アスリートにも非アスリートにも人気があります。
しかし、その治癒効果がそれだけではないことを知っている人はほとんどいません。
研究によると、キネシオテープで足首をテーピングすると、足首の可動範囲が実際に改善されることがわかっています。
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偽コンパレータ：2. グループ B (対照グループ足首恥辱 KT):
このグループには、3 か月以上治癒していない慢性の足底潰瘍を患っている 35 人の患者が含まれています。
恥テーピング群、効果がないと考えられるプラセボテーピング法（挿入から筋肉の起始部までではない）を緊張せずに同じ素材で行い、治療と症例に応じた包帯を受けることになる 恥テープは5日間貼付され、その後除去される皮膚に発汗させるために1日放置します。
このプロセスを連続 8 週間繰り返しました。
患者には、接着剤が完全に活性化するために必要な 30 分間、激しい活動を避けるよう指示されました。
(アンドリスコバ他、2020)
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キネシオテープは、過労した筋肉を保護し、サポートし、活動を促進する機能があるため、アスリートにも非アスリートにも人気があります。
しかし、その治癒効果がそれだけではないことを知っている人はほとんどいません。
研究によると、キネシオテープで足首をテーピングすると、足首の可動範囲が実際に改善されることがわかっています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍化した足の最大足底ピーク圧
時間枠：ベースライン、その後 8 週間後
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最大足底ピーク圧力は、Tekscan® 圧力マット システム (ボストン、マサチューセッツ州) を使用して測定されました。 - 患者にはプロトコルに慣れるための時間が与えられました。
- 試験前に、mat-Scan® System Research ソフトウェア (Tekscan、ボストン、マサチューセッツ州) を使用してマットを各個人の質量に合わせて校正しました。 - キャリブレーションが完了したら、患者は通路の中央に置かれた足底加圧マットの上を歩くように求められました。 - この方法は事前に検証されており、各参加者は加圧マットに着地する前に 2 つのステップを踏みます。
- 参加者がマットと完全に接触するようにプラットフォームをターゲットにし、歩行パターンを変更しているように見える場合、トライアルは除外され、繰り返されました - - 最大ピークを生成するために長さ 150 cm、幅 60 cm のマットベースのストライドウェイ システムからデータを収集力センサーにかかる圧力を定量化することで圧力を測定\ - 直接継続
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ベースライン、その後 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍化足の足関節背屈可動域
時間枠：ベースライン、その後 8 週間後
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足首関節の最大背屈角度は、膝を伸ばしてかかとを地面に接触させた立位で、手持ちの標準角度計を使用して測定されました。
参加者は前かがみになり、膝を壁に向けるように指示されました。
参加者が最大背屈位を維持しながら、外くるぶしと腓骨頭を視覚的に二等分することで、標準的な角度計を床（安定した腕）と腓骨の軸（可動腕）に合わせました。
参加者には 3 回の模擬試験が許可されました。
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ベースライン、その後 8 週間後
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+Wound Desk モバイル アプリケーションによる創傷表面積
時間枠：ベースライン、その後 8 週間後
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アプリケーションの使用を開始するには、アカウントにサインインする必要があります。
患者のプロフィールが完成します。場所と外傷がどのように起こったかを示す必要がある場合（いくつかのオプションのうちの 1 つが提供されます）。
動的モニタリングプロセスの完成したプロファイルに基づいて、標準的な治療オプションの 1 つが提供されます。
写真を取得するには、アプリケーションで新しい写真を撮るモードが選択され、モバイル アプリケーションの写真カメラがオンになります。
+WD インジケーターは、研究対象の創傷の隣に配置する必要があります。
創傷領域が写真に撮られ、その後プログラムは +WD マーカーを認識するため、親指ノブを使用して創傷境界を手動で検出する必要があります。
次に、創傷表面積の自動計算が実行され、結果が提供されます。
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ベースライン、その後 8 週間後
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創傷容積の評価
時間枠：ベースライン、その後 8 週間後
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- 滅菌済みの注射器と生理食塩水を使用します。
- 5 cm3 の滅菌シリングを生理食塩水でファイリングします。
- 次に、生理食塩水の量だけ傷をやります - 傷の体積を推定するための簡単で正確な方法です
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ベースライン、その後 8 週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：El fahl, ph.d、faculty of physical therapy .Modern university for information and technology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bus SA, van Deursen RW, Armstrong DG, Lewis JE, Caravaggi CF, Cavanagh PR; International Working Group on the Diabetic Foot. Footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers and reduce plantar pressure in patients with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:99-118. doi: 10.1002/dmrr.2702.
- Lazzarini PA, Jarl G, Gooday C, Viswanathan V, Caravaggi CF, Armstrong DG, Bus SA. Effectiveness of offloading interventions to heal foot ulcers in persons with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1(Suppl 1):e3275. doi: 10.1002/dmrr.3275.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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