Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Correzione funzionale del taping alla caviglia nella guarigione dell'ulcera plantare del piede in pazienti diabetici

13 febbraio 2024 aggiornato da: Ahmed Mohamed Ahmed Abd El hady El Fahl,ph.d, MTI University

Questo studio esaminerà gli effetti della correzione del taping funzionale della caviglia sulla guarigione delle ulcere plantari del piede nei pazienti diabetici. Questo studio sarà effettuato presso l'ambulatorio della facoltà di terapia fisica, moderna università per la tecnologia e l'informazione, l'ospedale generale Om El masryeen e la clinica privata El Rahma.

Tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso scritto dopo aver ricevuto informazioni complete sullo scopo dello studio, sulla procedura, sui possibili benefici, sulla privacy e sull'uso dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato.

Selezione del soggetto:

La dimensione stimata del campione è di 70 soggetti, la dimensione effettiva del campione verrà calcolata dopo lo studio pilota. Verranno assegnati in due gruppi uguali:

  1. Gruppo A (gruppo KT caviglia):

    Questo gruppo comprende 35 pazienti con ulcere plantari croniche non cicatrizzate da più di tre mesi; riceveranno bendaggio funzionale alla caviglia, cure mediche e medicazioni a seconda dei casi. Il nastro è stato applicato per 5 giorni e poi rimosso per 1 giorno per consentire la traspirazione della pelle. Questo processo è stato ripetuto per 8 settimane consecutive. Al paziente è stato chiesto di evitare attività vigorose per 30 minuti, necessarie affinché la colla si attivi completamente (Andrýsková et al., 2020)

  2. Gruppo B (Gruppo di controllo Vergogna alla caviglia KT):

Questo gruppo comprende 35 pazienti con ulcere plantari croniche non cicatrizzate da più di tre mesi. Gruppo di shame taping, un metodo di taping placebo considerato inefficace (non dall'inserzione all'origine dei muscoli) con lo stesso materiale senza tensione, riceveranno cure mediche e vestiranno secondo i loro casi. Il tape della vergogna è stato applicato per 5 giorni e poi rimosso per 1 giorno per consentire la traspirazione della pelle. Questo processo è stato ripetuto per 8 settimane consecutive. Al paziente è stato chiesto di evitare attività vigorose per 30 minuti, necessarie affinché la colla si attivasse completamente. (Andrýsková et al., 2020) I pazienti sono stati seguiti per 8 settimane o fino alla guarigione dell'ulcera, a seconda di quale evento si è verificato per primo. Il protocollo è stato progettato secondo il principio di trattamento fondamentale del gruppo di esperti della conferenza sullo sviluppo del consenso dell’American Diabetic Association del 2022 sulla cura delle ferite del piede diabetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11571
        • Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:

    • In corso di trattamento per un'ulcera del piede diabetico di grado Wagner II o III
    • Età compresa tra 42 e 60 anni.
    • Nessuna malattia sistemica come disturbi muscoloscheletrici, malattie cardiache o malattie neurologiche che possano ostacolare la capacità di partecipare allo studio
    • Non ricevere altri trattamenti che potrebbero influenzare la guarigione della ferita (trattamento della ferita a pressione negativa, trattamento con ossigeno iperbarico, un prodotto speciale per la cura della ferita, medicazione speciale o fattore di crescita).
    • Non utilizzare un altro metodo di trattamento complementare (prodotti erboristici per la cura delle ferite e ai soggetti partecipanti era richiesto di essere in grado di camminare per 10 m senza assistenza).
    • Assenza di sensazione protettiva sul piede plantare determinata utilizzando un monofilamento da 10 grammi seguendo i criteri dell'International Working Group on the Diabetic Foot 2023
    • Tutti i pazienti hanno una DFU plantare unilaterale attiva di almeno 1 cm2 (lunghezza massima x larghezza massima) e non guarita per una durata > 3 mesi.

    Non ho mai ricevuto lo stesso intervento da altri ricercatori e operatori sanitari.

    • Capacità di camminare in modo indipendente per 30 passi o 10 min.

  2. Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Pazienti con circolazione vascolare inadeguata (indice di pressione caviglia-braccio <0,8 o pressione arteriosa sistolica delle dita dei piedi <40 mmHg)
  • Paziente con allergia cutanea con osteoporosi generalizzata o che ha subito fratture di qualsiasi osso degli arti inferiori.
  • Precedente patologia della caviglia o intervento chirurgico all'arto inferiore negli ultimi 12 mesi, malattia o infezione in corso, deficit neurologici che colpiscono l'arto inferiore e condizioni della pelle o edema che colpiscono l'arto inferiore, ipertensione grave non controllata.
  • Donne incinte.
  • Diabete non controllato
  • Amputazioni del pedale e artrite.
  • L'ulcera si è sviluppata secondariamente a un trauma acuto; l'ulcera si è sviluppata secondariamente alle ustioni.
  • Le deformità del piede includevano alluce valgo, alluce rigido, piede piano, piede cavo, arco basso dell'avampiede e dita a martello, callosità della pelle, fessure del tallone, cuscinetto adiposo ipotrofico e deformità delle unghie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1.Gruppo A (gruppo Caviglia KT):
Questo gruppo comprende 35 pazienti con ulcere plantari croniche non cicatrizzate da più di tre mesi; riceveranno bendaggio funzionale alla caviglia, cure mediche e medicazioni a seconda dei casi. Il nastro è stato applicato per 5 giorni e poi rimosso per 1 giorno per consentire la traspirazione della pelle. Questo processo è stato ripetuto per 8 settimane consecutive. Al paziente è stato chiesto di evitare attività vigorose per 30 minuti, necessarie affinché la colla si attivi completamente (Andrýsková et al., 2020)
Dispositivo: Kinesi tap alla caviglia
Il Kinesio Tape è popolare tra gli atleti e i non atleti per la sua capacità di proteggere, sostenere e promuovere l'attività dei muscoli affaticati. Poche persone sono consapevoli, tuttavia, che i suoi benefici curativi non finiscono qui. Studi di ricerca dimostrano che il taping della caviglia con Kinesio Tape migliora effettivamente la gamma di movimento della caviglia.
Comparatore fittizio: 2.Gruppo B (Gruppo di controllo Vergogna alla caviglia KT):
Questo gruppo comprende 35 pazienti con ulcere plantari croniche non cicatrizzate da più di tre mesi. Gruppo di shame taping, un metodo di taping placebo considerato inefficace (non dall'inserzione all'origine dei muscoli) con lo stesso materiale senza tensione, riceveranno cure mediche e vestiranno secondo i loro casi. Il tape della vergogna è stato applicato per 5 giorni e poi rimosso per 1 giorno per consentire la traspirazione della pelle. Questo processo è stato ripetuto per 8 settimane consecutive. Al paziente è stato chiesto di evitare attività vigorose per 30 minuti, necessarie affinché la colla si attivasse completamente. (Andrýsková et al., 2020)
Dispositivo: Kinesi tap alla caviglia
Il Kinesio Tape è popolare tra gli atleti e i non atleti per la sua capacità di proteggere, sostenere e promuovere l'attività dei muscoli affaticati. Poche persone sono consapevoli, tuttavia, che i suoi benefici curativi non finiscono qui. Studi di ricerca dimostrano che il taping della caviglia con Kinesio Tape migliora effettivamente la gamma di movimento della caviglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massime pressioni di picco plantare del piede ulcerato
Lasso di tempo: Baseline quindi dopo 8 settimane
Le pressioni massime di picco plantare sono state misurate utilizzando il sistema di tappetini a pressione Tekscan® (Boston, MA). - Ai pazienti è stato concesso il tempo di familiarizzare con il protocollo. - Prima del test, il tappetino è stato calibrato per la massa di ciascun individuo utilizzando il software mat-Scan® System Research (Tekscan, Boston, MA). - Una volta completata la calibrazione, al paziente è stato chiesto di camminare sul tappetino a pressione plantare posizionato al centro della passerella. - Il metodo è stato precedentemente convalidato e prevede che ciascun partecipante effettui due passi prima di atterrare sul tappetino a pressione. - Le prove sono state escluse e ripetute se un partecipante sembrava prendere di mira la piattaforma e alterare il proprio schema di andatura per garantire il pieno contatto con il tappetino - - Raccolta dei dati dal sistema Stride Way basato sul tappetino, lungo 150 cm e largo 60 cm per generare il massimo Peake pressione quantificando la pressione esercitata sui sensori di forza\ - Direct cont
Baseline quindi dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range di movimento della dorsiflessione della caviglia del piede ulcerato
Lasso di tempo: Baseline quindi dopo 8 settimane
L'angolo massimo di dorsiflessione dell'articolazione della caviglia è stato misurato con un goniometro standard tenuto in mano in posizione eretta con il ginocchio esteso, con il tallone a contatto con il suolo. Ai partecipanti è stato chiesto di sporgersi in avanti, dirigendo le ginocchia verso il muro. Mentre il partecipante manteneva la sua posizione di massima dorsiflessione, un goniometro standard veniva allineato con il pavimento (braccio stabile) e attraverso l'asta del perone (braccio mobile) dividendo visivamente in due il malleolo laterale e la testa del perone. Ai partecipanti sono state concesse tre prove pratiche.
Baseline quindi dopo 8 settimane
Area della superficie della ferita tramite l'applicazione mobile +Wound Desk
Lasso di tempo: Baseline quindi dopo 8 settimane
Per iniziare a lavorare con l'applicazione, è necessario accedere all'account. Il profilo di un paziente è completato; dove è necessario indicare il luogo e la modalità in cui è avvenuto il trauma (viene offerta una delle diverse opzioni). Sulla base del profilo completo del processo di monitoraggio dinamico, viene offerta una delle opzioni di trattamento standard. Per ottenere foto, nell'applicazione è selezionata la modalità Scatta una nuova foto, che attiva la fotocamera dell'applicazione mobile. L'indicatore +WD deve essere posizionato accanto alla ferita studiata. L'area della ferita viene fotografata e il programma riconosce successivamente il marcatore +WD e richiede il rilevamento manuale dei bordi della ferita utilizzando una manopola. Successivamente viene eseguito un calcolo automatico della superficie della ferita e viene fornito il risultato
Baseline quindi dopo 8 settimane
Valutazione del volume della ferita
Lasso di tempo: Baseline quindi dopo 8 settimane
- Utilizzando siring sterilizzati e soluzione salina. - Riempire il siring sterilizzato da 5 cm3 con soluzione salina. - Quindi limando la ferita in base al volume in kwon della soluzione salina - È un metodo semplice e accurato per la stima del volume della ferita
Baseline quindi dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MTI University

Investigatori

  • Cattedra di studio: El fahl, ph.d, faculty of physical therapy .Modern university for information and technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/004688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede

Prove cliniche su Kinesi tap alla caviglia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi