Funksjonell ankeltaping-korreksjon på plantar fotsårheling hos diabetespasienter
Denne studien vil undersøke effekten av funksjonell ankeltaping-korreksjon på plantarfotsårtilheling hos diabetikere. Denne studien vil bli utført ved poliklinikken ved fakultetet for fysioterapi, moderne universitet for teknologi og informasjon, Om El masryeen generelle sykehus og El Rahma - privat klinikk.
Alle deltakere vil signere et skriftlig samtykkeskjema etter å ha mottatt full informasjon om formålet med studien, prosedyre, mulige fordeler, personvern og bruk av data.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Design av studien: Randomisert kontrollert studie.
Valg av emne:
Estimert utvalgsstørrelse er 70 forsøkspersoner, den faktiske utvalgsstørrelsen vil bli beregnet etter pilotstudie. De vil bli delt inn i to like grupper:
Gruppe A (ankel KT gruppe):
Denne gruppen inkluderer 35 pasienter med kroniske uhelte plantarfotsår i mer enn tre måneder; de vil motta funksjonell ankeltaping, medisinsk behandling og påkledning i henhold til deres tilfeller. Tapen ble påført i 5 dager og deretter fjernet i 1 dag for å tillate hudsvette. Denne prosessen ble gjentatt i påfølgende 8 uker. Pasienten ble bedt om å unngå kraftige aktiviteter i 30 minutter, noe som kreves for at limet skal bli fullstendig aktivert (Andrýsková et al., 2020)
- Gruppe B (Kontrollgruppe Ankel skam KT ):
Denne gruppen inkluderer 35 pasienter med kroniske uhelte plantarfotsår i mer enn tre måneder. Skamtaping-gruppe, en placebo-tapemetode som anses å være ineffektiv (ikke fra innsetting til musklenes opprinnelse) med det samme materialet uten spenning, de vil motta medisinsk behandling og kle seg i henhold til deres tilfeller. Skamtapen ble satt på i 5 dager og deretter fjernet i 1 dag for å tillate svette i huden. Denne prosessen ble gjentatt i påfølgende 8 uker. Pasienten ble instruert om å unngå kraftige aktiviteter i 30 minutter, noe som kreves for at limet skal bli fullstendig aktivert. (Andrýsková et al., 2020) Pasientene ble fulgt i 8 uker eller til sårheling, avhengig av hva som kom først. Protokollen ble utformet i henhold til det grunnleggende behandlingsprinsippet til ekspertpanelet til konsensusutviklingskonferansen fra American Diabetic Association i 2022 om diabetisk fotsårpleie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnevalget vil skje etter følgende kriterier:
- Gjennomgår behandling for et Wagner grad II eller III diabetisk fotsår
- Alder mellom 42 og 60 år.
- Ingen systemiske sykdommer som muskel- og skjelettlidelser, hjertesykdommer eller nevrologiske sykdommer som kan hindre muligheten til å delta i studien
- Ikke mottar andre behandlinger som kan påvirke sårheling (negativt trykksårbehandling, hyperbar oksygenbehandling, et spesielt sårpleieprodukt, spesiell sårforbinding eller vekstfaktor.
- Ikke bruk av annen komplementær behandlingsmetode (urte sårpleieprodukter og deltakende forsøkspersoner ble pålagt å kunne gå 10 m uten hjelp.
- Fravær av beskyttende følelse på plantarfoten bestemt ved bruk av en 10 grams monofilament etter kriterier fra International Working Group on the Diabetic Foot 2023
- Alle pasientene har aktiv unilateral plantar DFU på minst 1 cm2 (største lengde x største bredde) og ikke helbredet > 3 måneders varighet.
Aldri mottatt samme intervensjon fra andre forskere og helsepersonell.
• Evne til å gå selvstendig i 30 skritt eller 10 min.
- Ekskluderingskriterier:
De potensielle deltakerne vil bli ekskludert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:
- Pasienter med utilstrekkelig vaskulær sirkulasjon (ankel-brachial trykkindeks <0,8 eller systolisk tåblodtrykk <40 mmHg)
- Pasient med hudallergi med generalisert osteoporose, eller som hadde beinbrudd i underekstremiteten.
- Tidligere ankelpatologi eller kirurgi i underekstremiteten i løpet av de siste 12 månedene, nåværende sykdom eller infeksjon, nevrologiske mangler som påvirker underekstremiteten og hudtilstander eller ødem som påvirker underekstremiteten, Alvorlig ukontrollert hypertensjon.
- Gravide kvinner.
- Ukontrollert diabetes
- Pedalamputasjoner og leddgikt.
- Sår utviklet sekundært til akutt traume; sår utviklet sekundært til brannskader.
- Fotdeformiteter inkluderte hallux valgus, hallux rigidus, pes planus, pes cavus, lav forfotbue og hammertær, hudforkalkninger, hælfissurer, en hypotrofisk fettpute og negledeformiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1.Gruppe A (Ankel KT-gruppe):
Denne gruppen inkluderer 35 pasienter med kroniske uhelte plantarfotsår i mer enn tre måneder; de vil motta funksjonell ankeltaping, medisinsk behandling og påkledning i henhold til deres tilfeller.
Tapen ble påført i 5 dager og deretter fjernet i 1 dag for å tillate hudsvette.
Denne prosessen ble gjentatt i påfølgende 8 uker.
Pasienten ble bedt om å unngå kraftige aktiviteter i 30 minutter, noe som kreves for at limet skal bli fullstendig aktivert (Andrýsková et al., 2020)
|
Kinesio Tape er populær blant idrettsutøvere og ikke-idrettsutøvere for sin evne til å beskytte, støtte og fremme aktivitet i overanstrengte muskler.
Få mennesker er imidlertid klar over at dens helbredende fordeler ikke slutter der.
Forskningsstudier viser at å teipe ankelen med Kinesio Tape faktisk forbedrer ankelens bevegelsesområde.
|
|
Sham-komparator: 2.Gruppe B (Kontrollgruppe Ankel skam KT ):
Denne gruppen inkluderer 35 pasienter med kroniske uhelte plantarfotsår i mer enn tre måneder.
Skamtaping-gruppe, en placebo-tapemetode som anses å være ineffektiv (ikke fra innsetting til musklenes opprinnelse) med det samme materialet uten spenning, de vil motta medisinsk behandling og kle seg i henhold til deres tilfeller. Skamtapen ble satt på i 5 dager og deretter fjernet i 1 dag for å tillate svette i huden.
Denne prosessen ble gjentatt i påfølgende 8 uker.
Pasienten ble instruert om å unngå kraftige aktiviteter i 30 minutter, noe som kreves for at limet skal bli fullstendig aktivert.
(Andrýsková et al., 2020)
|
Kinesio Tape er populær blant idrettsutøvere og ikke-idrettsutøvere for sin evne til å beskytte, støtte og fremme aktivitet i overanstrengte muskler.
Få mennesker er imidlertid klar over at dens helbredende fordeler ikke slutter der.
Forskningsstudier viser at å teipe ankelen med Kinesio Tape faktisk forbedrer ankelens bevegelsesområde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt plantar topptrykk for sårdannelse i foten
Tidsramme: Baseline deretter etter 8 uker
|
Maksimal plantar topptrykk ble målt ved bruk av Tekscan® trykkmattesystem (Boston, MA). – Pasientene fikk tid til å sette seg inn i protokollen.
- Før testing ble matten kalibrert for hver enkelts masse ved hjelp av mat-Scan® System Research-programvare (Tekscan, Boston, MA). - Når kalibreringen var fullført Pasienten ble bedt om å gå på tvers av plantartrykkmatten som er plassert i midten av gangveien - Metoden er tidligere validert og innebærer at hver deltaker tar to steg før de lander på trykkmatten.
- Forsøk ble ekskludert og gjentatt hvis en deltaker så ut til å målrette plattformen og endre gangmønsteret sitt for å sikre full kontakt med matten - - Samle inn data fra mattebasert Stride Way System, et 150 cm langt og 60 cm bredt for å generere maksimal topp trykk ved å kvantifisere trykket som utøves på kraftsensorene\ - Direkte forts
|
Baseline deretter etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel dorsalfleksjon bevegelsesområde for ulcerert fot
Tidsramme: Baseline deretter etter 8 uker
|
Maksimal dorsalfleksjonsvinkel ved ankelleddet ble målt med håndholdt standard goniometer i stående stilling med kneet utstrakt, med hælen i kontakt med bakken.
Deltakerne ble bedt om å lene seg fremover og rette knærne mot veggen.
Mens deltakeren opprettholdt sin maksimale dorsalfleksjonsposisjon, ble et standard goniometer justert med gulvet (stabil arm) og gjennom skaftet til fibula (mobil arm) ved visuelt å dele den laterale malleolen og fibularhodet.
Deltakerne fikk tre øvelsesforsøk.
|
Baseline deretter etter 8 uker
|
|
Såroverflate av +Wound Desk mobilapplikasjon
Tidsramme: Baseline deretter etter 8 uker
|
For å begynne å jobbe med applikasjonen, er det nødvendig å logge på kontoen.
En pasients profil er fullført; hvor det kreves å angi stedet og hvordan traumet skjedde (ett av flere alternativer tilbys).
Basert på den ferdige profilen til den dynamiske overvåkingsprosessen, tilbys et av standard behandlingsalternativer.
For å få bilder, er Ta nytt bilde-modus valgt i applikasjonen, som slår på mobilapplikasjonens fotokamera.
+WD-indikator skal plasseres ved siden av det undersøkte såret.
Sårområdet fotograferes, og programmet gjenkjenner +WD-markør deretter og krever manuell påvisning av sårkanter ved hjelp av en tommelknapp.
Deretter utføres en automatisk beregning av såroverflatearealet og resultatet gis
|
Baseline deretter etter 8 uker
|
|
Vurdering av sårvolum
Tidsramme: Baseline deretter etter 8 uker
|
- Bruk av sterilisert siring og saltvannsoppløsning.
- Filing av den steriliserte siring på 5 cm3 med saltvann.
- Deretter filing av såret etter kwon-volumet til saltvannsoppløsningen - Det er en enkel nøyaktig metode for estimering av sårvolum
|
Baseline deretter etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: El fahl, ph.d, faculty of physical therapy .Modern university for information and technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bus SA, van Deursen RW, Armstrong DG, Lewis JE, Caravaggi CF, Cavanagh PR; International Working Group on the Diabetic Foot. Footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers and reduce plantar pressure in patients with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:99-118. doi: 10.1002/dmrr.2702.
- Lazzarini PA, Jarl G, Gooday C, Viswanathan V, Caravaggi CF, Armstrong DG, Bus SA. Effectiveness of offloading interventions to heal foot ulcers in persons with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1(Suppl 1):e3275. doi: 10.1002/dmrr.3275.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004688
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .