Corrección funcional con vendaje del tobillo en la curación de úlceras plantares del pie en pacientes diabéticos
Este estudio investigará los efectos de la corrección con vendaje funcional del tobillo sobre la curación de úlceras plantares del pie en pacientes diabéticos. Este estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de la facultad de fisioterapia, universidad moderna de tecnología e información, Hospital general Om El masryeen y El Rahma - clínica privada.
Todos los participantes firmarán un formulario de consentimiento por escrito después de recibir información completa sobre el propósito del estudio, el procedimiento, los posibles beneficios, la privacidad y el uso de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio.
Selección del tema:
El tamaño de muestra estimado es de 70 sujetos y el tamaño de muestra real se calculará después del estudio piloto. Serán asignados en dos grupos iguales:
Grupo A (grupo KT de tobillo):
Este grupo incluye 35 pacientes con úlceras plantares crónicas del pie no cicatrizadas durante más de tres meses; recibirán vendaje funcional en el tobillo, tratamiento médico y vendajes según sus casos. La cinta se aplicó durante 5 días y luego se retiró durante 1 día para permitir la transpiración de la piel. Este proceso se repitió durante 8 semanas sucesivas. Se indicó al paciente que evitara actividades vigorosas durante 30 minutos, tiempo necesario para que el pegamento se active por completo (Andrýsková et al., 2020)
- Grupo B (Grupo de control Tobillo vergüenza KT):
Este grupo incluye 35 pacientes con úlceras plantares crónicas del pie no cicatrizadas durante más de tres meses. Grupo de vendaje de vergüenza, un método de vendaje de placebo considerado ineficaz (no desde la inserción hasta el origen de los músculos) con el mismo material sin tensión, recibirán tratamiento médico y se vestirán según sus casos. La cinta de vergüenza se aplicó durante 5 días y luego se retiró. durante 1 día para permitir la transpiración de la piel. Este proceso se repitió durante 8 semanas sucesivas. Se indicó al paciente que evitara actividades vigorosas durante 30 minutos, tiempo necesario para que el pegamento se active por completo. (Andrýsková et al., 2020) Se siguió a los pacientes durante 8 semanas o hasta la curación de la úlcera, lo que ocurriera primero. El protocolo se diseñó de acuerdo con el principio de tratamiento fundamental del panel de expertos de la conferencia de desarrollo de consenso de la Asociación Estadounidense de Diabéticos de 2022 sobre el cuidado de las heridas del pie diabético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La selección de la asignatura se realizará según los siguientes criterios:
- En tratamiento por una úlcera de pie diabético de grado II o III de Wagner
- Edad entre 42 y 60 años.
- No hay enfermedades sistémicas como trastornos musculoesqueléticos, enfermedades cardíacas o enfermedades neurológicas que puedan dificultar la capacidad de participar en el estudio.
- No recibir otros tratamientos que puedan afectar la cicatrización de la herida (tratamiento de heridas con presión negativa, tratamiento con oxígeno hiperbárico, un producto especial para el cuidado de heridas, apósitos especiales para heridas o factor de crecimiento).
- No utilizar otro método de tratamiento complementario (productos a base de hierbas para el cuidado de heridas y los sujetos participantes debían poder caminar 10 m sin ayuda).
- Ausencia de sensación protectora en la planta del pie determinada mediante un monofilamento de 10 gramos siguiendo los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre el Pie Diabético 2023.
- Todos los pacientes tienen UPD plantar unilateral activa de al menos 1 cm2 (mayor largo x mayor ancho) y no cicatrizado durante> 3 meses de duración.
Nunca recibí la misma intervención de otros investigadores y profesionales de la salud.
• Capacidad para caminar de forma independiente durante 30 pasos o 10 min.
- Criterio de exclusión:
Los posibles participantes serán excluidos si cumplen uno de los siguientes criterios:
- Pacientes con circulación vascular inadecuada (índice de presión tobillo-brazo <0,8 o presión arterial sistólica en el dedo del pie <40 mmHg)
- Paciente con alergia cutánea con osteoporosis generalizada, o que haya tenido fracturas de algún hueso en la extremidad inferior.
- Patología previa del tobillo o cirugía del miembro inferior en los últimos 12 meses, enfermedad o infección actual, déficits neurológicos que afecten al miembro inferior y afecciones de la piel o edema que afecten al miembro inferior, hipertensión grave no controlada.
- Mujeres embarazadas.
- Diabetes no controlada
- Amputaciones de pedales y artritis.
- La úlcera se desarrolló secundaria a un traumatismo agudo; Úlcera desarrollada secundaria a quemaduras.
- Las deformidades del pie incluyeron hallux valgus, hallux rigidus, pie plano, pie cavo, arco bajo del antepié y dedos en martillo, callosidades de la piel, fisuras del talón, una almohadilla grasa hipotrófica y deformidades de las uñas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1.Grupo A (grupo KT de tobillo):
Este grupo incluye 35 pacientes con úlceras plantares crónicas del pie no cicatrizadas durante más de tres meses; recibirán vendaje funcional en el tobillo, tratamiento médico y vendajes según sus casos.
La cinta se aplicó durante 5 días y luego se retiró durante 1 día para permitir la transpiración de la piel.
Este proceso se repitió durante 8 semanas sucesivas.
Se indicó al paciente que evitara actividades vigorosas durante 30 minutos, tiempo necesario para que el pegamento se active por completo (Andrýsková et al., 2020)
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Kinesio Tape es popular entre atletas y no atletas por su capacidad para proteger, apoyar y promover la actividad en los músculos con exceso de trabajo.
Sin embargo, pocas personas son conscientes de que sus beneficios curativos no terminan ahí.
Los estudios de investigación muestran que vendar el tobillo con Kinesio Tape en realidad mejora el rango de movimiento del tobillo.
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Comparador falso: 2.Grupo B (grupo de control Tobillo vergüenza KT):
Este grupo incluye 35 pacientes con úlceras plantares crónicas del pie no cicatrizadas durante más de tres meses.
Grupo de vendaje de vergüenza, un método de vendaje de placebo considerado ineficaz (no desde la inserción hasta el origen de los músculos) con el mismo material sin tensión, recibirán tratamiento médico y se vestirán según sus casos. La cinta de vergüenza se aplicó durante 5 días y luego se retiró. durante 1 día para permitir la transpiración de la piel.
Este proceso se repitió durante 8 semanas sucesivas.
Se indicó al paciente que evitara actividades vigorosas durante 30 minutos, tiempo necesario para que el pegamento se active por completo.
(Andrýsková et al., 2020)
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Kinesio Tape es popular entre atletas y no atletas por su capacidad para proteger, apoyar y promover la actividad en los músculos con exceso de trabajo.
Sin embargo, pocas personas son conscientes de que sus beneficios curativos no terminan ahí.
Los estudios de investigación muestran que vendar el tobillo con Kinesio Tape en realidad mejora el rango de movimiento del tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presiones máximas plantares máximas del pie ulcerado
Periodo de tiempo: Valor inicial luego de 8 semanas
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Las presiones máximas plantares se midieron utilizando el sistema de tapete de presión Tekscan® (Boston, MA). - Se dio tiempo a los pacientes para que se familiarizaran con el protocolo.
- Antes de la prueba, la estera se calibró para la masa de cada individuo utilizando el software mat-Scan® System Research (Tekscan, Boston, MA). - Una vez completada la calibración, se pidió al paciente que caminara sobre la estera de presión plantar que se encontraba en el centro de la pasarela. - El método ha sido validado previamente e implica que cada participante dé dos pasos antes de aterrizar en la estera de presión.
- Los ensayos se excluyeron y se repitieron si un participante parecía apuntar a la plataforma y alterar su patrón de marcha para garantizar un contacto total con la colchoneta - - Recopilación de datos del sistema Stride way basado en colchoneta, de 150 cm de largo y 60 cm de ancho para generar el máximo Peake presión cuantificando la presión ejercida sobre los sensores de fuerza\ - Cont directo
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Valor inicial luego de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo en pie ulcerado
Periodo de tiempo: Valor inicial luego de 8 semanas
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El ángulo máximo de dorsiflexión en la articulación del tobillo se midió con un goniómetro estándar de mano en posición de pie con la rodilla extendida y el talón en contacto con el suelo.
Se pidió a los participantes que se inclinaran hacia adelante, dirigiendo las rodillas hacia la pared.
Mientras el participante mantenía su posición de dorsiflexión máxima, se alineó un goniómetro estándar con el piso (brazo estable) y a través del eje del peroné (brazo móvil) dividiendo visualmente el maléolo lateral y la cabeza del peroné.
A los participantes se les permitieron tres pruebas de práctica.
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Valor inicial luego de 8 semanas
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Área de superficie de la herida mediante la aplicación móvil +Wound Desk
Periodo de tiempo: Valor inicial luego de 8 semanas
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Para comenzar a trabajar con la aplicación, es necesario iniciar sesión en la cuenta.
Se completa el perfil de un paciente; donde se requiere indicar la ubicación y cómo ocurrió el trauma (se ofrece una de varias opciones).
Según el perfil completo del proceso de seguimiento dinámico, se ofrece una de las opciones de tratamiento estándar.
Para obtener fotografías, se selecciona el modo Tomar una nueva fotografía en la aplicación, que enciende la cámara de fotos de la aplicación móvil.
El indicador +WD debe colocarse junto a la herida estudiada.
Se fotografía el área de la herida y el programa reconoce el marcador +WD a partir de entonces y requiere una detección manual de los bordes de la herida utilizando un botón para el pulgar.
A continuación, se realiza un cálculo automático del área de la superficie de la herida y se proporciona el resultado.
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Valor inicial luego de 8 semanas
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Evaluación del volumen de la herida.
Periodo de tiempo: Valor inicial luego de 8 semanas
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- Utilizar enroje esterilizado y solución salina.
- Llenar el engendro esterilizado de 5 cm3 con solución salina.
- Luego, limar la herida según el volumen de kwon de la solución salina. - Es un método sencillo y preciso para estimar el volumen de la herida.
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Valor inicial luego de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: El fahl, ph.d, faculty of physical therapy .Modern university for information and technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bus SA, van Deursen RW, Armstrong DG, Lewis JE, Caravaggi CF, Cavanagh PR; International Working Group on the Diabetic Foot. Footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers and reduce plantar pressure in patients with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:99-118. doi: 10.1002/dmrr.2702.
- Lazzarini PA, Jarl G, Gooday C, Viswanathan V, Caravaggi CF, Armstrong DG, Bus SA. Effectiveness of offloading interventions to heal foot ulcers in persons with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1(Suppl 1):e3275. doi: 10.1002/dmrr.3275.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004688
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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