당뇨병 환자의 족부궤양 치유에 대한 기능성 발목 테이핑 교정
2024년 2월 13일 업데이트: Ahmed Mohamed Ahmed Abd El hady El Fahl,ph.d, MTI University
본 연구에서는 당뇨병 환자의 족저궤양 치유에 대한 기능성 발목 테이핑 교정의 효과를 조사하고자 한다. 이 연구는 물리치료학과, 기술 및 정보를 위한 현대 대학, Om El masryeen 종합병원 및 El Rahma(사립 진료소)의 외래 진료소에서 수행됩니다.
모든 참가자는 연구 목적, 절차, 가능한 이점, 개인 정보 보호 및 데이터 사용에 대한 전체 정보를 받은 후 서면 동의서에 서명합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 무작위 대조 시험.
주제 선택:
예상 표본 크기는 피험자 70명이며 실제 표본 크기는 예비 연구 후에 계산됩니다. 그들은 두 개의 동일한 그룹으로 할당됩니다:
그룹 A(발목 KT 그룹):
이 그룹에는 3개월 이상 동안 치유되지 않은 만성 족저궤양 환자 35명이 포함되어 있습니다. 기능성 발목 테이핑, 진료, 상태에 따른 드레싱 등을 받게 됩니다. 테이프를 5일 동안 부착한 후 피부 땀이 날 수 있도록 1일 동안 제거했습니다. 이 과정은 연속 8주 동안 반복되었습니다. 환자는 접착제가 완전히 활성화되는 데 필요한 30분 동안 격렬한 활동을 피하도록 지시받았습니다(Andrýsková et al., 2020)
- 그룹 B(대조군 발목 수치 KT):
이 그룹에는 3개월 이상 치료되지 않은 만성 족저궤양 환자 35명이 포함되어 있습니다. 수치테이핑군은 효과가 없다고 판단되는 플라시보 테이핑 방법(삽입부터 근육기원까지가 아님)을 동일한 재료로 긴장 없이 진료를 받고, 상태에 따라 옷을 입는다. 수치테이프를 5일간 붙인 후 제거하였다. 1일 동안 피부에 땀이 날 수 있도록 합니다. 이 과정은 연속 8주 동안 반복되었습니다. 환자에게 접착제가 완전히 활성화되는 데 필요한 30분 동안 격렬한 활동을 피하도록 지시했습니다. (Andrýsková et al., 2020) 환자는 8주 동안 또는 궤양이 치유될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 추적 관찰되었습니다. 이 프로토콜은 당뇨병성 발 상처 치료에 관한 2022년 미국 당뇨병 협회 합의 개발 컨퍼런스 전문가 패널의 기본 치료 원칙에 따라 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
과목 선택은 다음 기준에 따라 이루어집니다.
- 바그너 등급 II 또는 III 당뇨병성 족부궤양 치료를 받고 있는 경우
- 나이는 42세에서 60세 사이입니다.
- 근골격계 질환, 심장질환, 신경질환 등 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 전신질환이 없을 것
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료(음압 상처 치료, 고압 산소 치료, 특수 상처 치료 제품, 특수 상처 드레싱 또는 성장 인자)를 받지 않습니다.
- 다른 보완적인 치료 방법을 사용하지 않음(허브 상처 관리 제품 및 참여 대상자는 도움 없이 10m를 걸을 수 있어야 함)
- 2023년 당뇨병 발에 관한 국제 실무 그룹의 기준에 따라 10그램 모노필라멘트를 사용하여 판단한 발바닥 발에 보호 감각이 없음
- 모든 환자는 최소 1cm2(최대 길이 x 최대 너비)의 활성 한쪽 발바닥 DFU를 갖고 있으며 3개월 이상 치유되지 않았습니다.
다른 연구자 및 의료 전문가로부터 동일한 개입을 받은 적이 없습니다.
• 30걸음 또는 10분 동안 독립적으로 걸을 수 있는 능력.
- 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 잠재적 참가자는 제외됩니다.
- 혈관 순환이 부족한 환자(발목-상완 혈압 지수 <0.8 또는 발가락 수축기 혈압 <40mmHg)
- 전신성 골다공증을 동반한 피부알레르기 환자 또는 하지의 어느 뼈라도 골절이 있었던 환자.
- 지난 12개월 이내에 하지에 대한 이전 발목 병리 또는 수술, 현재 질병 또는 감염, 하지에 영향을 미치는 신경학적 결손 및 하지에 영향을 미치는 피부 상태 또는 부종, 조절되지 않는 중증 고혈압.
- 임산부.
- 조절되지 않는 당뇨병
- 페달 절단 및 관절염.
- 궤양은 급성 외상으로 인해 이차적으로 발생했습니다. 화상으로 인해 궤양이 이차적으로 발생했습니다.
- 발 기형에는 외반모지, 강직외반, 편평발, 요족, 낮은 앞발 아치 및 망치 발가락, 피부 굳은살, 발뒤꿈치 균열, 위축성 지방 패드 및 손발톱 기형이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.그룹 A(발목 KT 그룹):
이 그룹에는 3개월 이상 동안 치유되지 않은 만성 족저궤양 환자 35명이 포함되어 있습니다. 기능성 발목 테이핑, 진료, 상태에 따른 드레싱 등을 받게 됩니다.
테이프를 5일 동안 부착한 후 피부 땀이 날 수 있도록 1일 동안 제거했습니다.
이 과정은 연속 8주 동안 반복되었습니다.
환자는 접착제가 완전히 활성화되는 데 필요한 30분 동안 격렬한 활동을 피하도록 지시받았습니다(Andrýsková et al., 2020)
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키네시오 테이프는 과로한 근육의 활동을 보호, 지원 및 촉진하는 능력으로 인해 운동선수와 비운동선수 사이에서 인기가 높습니다.
그러나 치유 효과가 여기서 끝나지 않는다는 사실을 아는 사람은 거의 없습니다.
연구 조사에 따르면 키네시오 테이프로 발목을 테이핑하면 실제로 발목 운동 범위가 향상되는 것으로 나타났습니다.
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가짜 비교기: 2.그룹 B(대조군 발목 수치 KT):
이 그룹에는 3개월 이상 치료되지 않은 만성 족저궤양 환자 35명이 포함되어 있습니다.
수치테이핑군은 효과가 없다고 판단되는 플라시보 테이핑 방법(삽입부터 근육기원까지가 아님)을 동일한 재료로 긴장 없이 진료를 받고, 상태에 따라 옷을 입는다. 수치테이프를 5일간 붙인 후 제거하였다. 1일 동안 피부에 땀이 날 수 있도록 합니다.
이 과정은 연속 8주 동안 반복되었습니다.
환자에게 접착제가 완전히 활성화되는 데 필요한 30분 동안 격렬한 활동을 피하도록 지시했습니다.
(Andrýsková 외, 2020)
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키네시오 테이프는 과로한 근육의 활동을 보호, 지원 및 촉진하는 능력으로 인해 운동선수와 비운동선수 사이에서 인기가 높습니다.
그러나 치유 효과가 여기서 끝나지 않는다는 사실을 아는 사람은 거의 없습니다.
연구 조사에 따르면 키네시오 테이프로 발목을 테이핑하면 실제로 발목 운동 범위가 향상되는 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양이 있는 발의 최대 발바닥 최고 압력
기간: 기준선 이후 8주 후
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최대 발바닥 최고 압력은 Tekscan® 압력 매트 시스템(Boston, MA)을 사용하여 측정되었습니다. - 환자들에게 프로토콜을 숙지할 시간을 주었습니다.
- 테스트에 앞서 mat-Scan® System Research 소프트웨어(Tekscan, Boston, MA)를 사용하여 각 개인의 질량에 맞게 매트를 보정했습니다. - 보정이 완료되면 환자에게 보행로 중앙에 위치한 발바닥 압력 매트를 가로질러 걸어가도록 요청했습니다. - 이 방법은 이전에 검증되었으며 각 참가자는 압력 매트에 착지하기 전에 두 단계를 수행해야 합니다.
- 참가자가 플랫폼을 목표로 하고 매트와의 완전한 접촉을 보장하기 위해 보행 패턴을 변경하는 것처럼 보이는 경우 시험은 제외되고 반복되었습니다. - 최대 피크를 생성하기 위해 길이 150cm, 폭 60cm인 매트 기반 보폭 시스템에서 데이터 수집 힘 센서에 가해지는 압력을 정량화하여 압력\ - 직접 연속
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기준선 이후 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양이 있는 발의 발목 배측 굴곡 운동 범위
기간: 기준선 이후 8주 후
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발목 관절의 최대 배측굴곡 각도는 무릎을 펴고 발뒤꿈치가 지면에 닿은 상태에서 기립 자세에서 휴대용 표준 각도계를 사용하여 측정되었습니다.
참가자들에게 무릎을 벽 쪽으로 향하게 하고 앞으로 몸을 숙이도록 요청했습니다.
참가자가 최대 배측굴곡 자세를 유지하는 동안 표준 측각기는 외측 복사뼈와 비골두를 시각적으로 양분하여 바닥(안정 팔)과 비골 샤프트(가동 팔)를 통해 정렬되었습니다.
참가자에게는 세 번의 연습 시험이 허용되었습니다.
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기준선 이후 8주 후
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+Wound Desk 모바일 애플리케이션을 통한 상처 표면적
기간: 기준선 이후 8주 후
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애플리케이션 작업을 시작하려면 계정에 로그인해야 합니다.
환자의 프로필이 완성되었습니다. 위치와 외상이 발생한 방법을 표시해야 하는 경우(여러 옵션 중 하나가 제공됨)
동적 모니터링 프로세스의 완성된 프로파일을 기반으로 표준 치료 옵션 중 하나가 제공됩니다.
사진을 얻으려면 애플리케이션에서 새로 사진 찍기 모드를 선택하면 모바일 애플리케이션 사진 카메라가 켜집니다.
+WD 표시기는 연구된 상처 옆에 배치되어야 합니다.
상처 부위를 촬영한 후 프로그램은 +WD 마커를 인식하고 엄지손잡이를 사용하여 상처 경계를 수동으로 감지해야 합니다.
다음으로 상처 표면적을 자동으로 계산하여 결과를 제공합니다.
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기준선 이후 8주 후
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상처량 평가
기간: 기준선 이후 8주 후
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- 멸균된 시링 및 식염수를 사용합니다.
- 5cm3의 멸균된 사이링을 식염수로 채웁니다.
- 그런 다음 식염수 권량으로 상처를 정리합니다. - 상처 부피 추정을 위한 쉽고 정확한 방법입니다.
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기준선 이후 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: El fahl, ph.d, faculty of physical therapy .Modern university for information and technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bus SA, van Deursen RW, Armstrong DG, Lewis JE, Caravaggi CF, Cavanagh PR; International Working Group on the Diabetic Foot. Footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers and reduce plantar pressure in patients with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:99-118. doi: 10.1002/dmrr.2702.
- Lazzarini PA, Jarl G, Gooday C, Viswanathan V, Caravaggi CF, Armstrong DG, Bus SA. Effectiveness of offloading interventions to heal foot ulcers in persons with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1(Suppl 1):e3275. doi: 10.1002/dmrr.3275.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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