Functionele correctie van enkeltaping bij de genezing van voetulcera bij diabetespatiënten
Deze studie zal de effecten onderzoeken van functionele enkeltape-correctie op de genezing van voetulcera bij diabetespatiënten. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de polikliniek van de faculteit fysiotherapie, de moderne universiteit voor technologie en informatie, het algemeen ziekenhuis Om El Masryeen en de privékliniek El Rahma.
Alle deelnemers ondertekenen een schriftelijk toestemmingsformulier nadat ze volledige informatie hebben ontvangen over het doel van het onderzoek, de procedure, mogelijke voordelen, privacy en gebruik van gegevens.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Opzet van het onderzoek: gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Onderwerp selectie:
De geschatte steekproefomvang bedraagt 70 proefpersonen. De werkelijke steekproefomvang wordt na de pilotstudie berekend. Zij worden in twee gelijke groepen ingedeeld:
Groep A (Enkel-KT-groep):
Tot deze groep behoren 35 patiënten met chronische, niet-genezen voetulcera langer dan drie maanden; ze krijgen functionele enkeltaping, medische behandeling en aankleden afhankelijk van hun situatie. De tape werd gedurende 5 dagen aangebracht en vervolgens gedurende 1 dag verwijderd om transpiratie van de huid mogelijk te maken. Dit proces werd gedurende opeenvolgende 8 weken herhaald. De patiënt kreeg de opdracht om krachtige activiteiten gedurende 30 minuten te vermijden, wat nodig is om de lijm volledig te activeren (Andrýsková et al., 2020).
- Groep B (controlegroep enkelschaamte KT):
Tot deze groep behoren 35 patiënten met chronische, niet-genezen voetulcera langer dan drie maanden. Shame taping-groep, een placebo-taping-methode die als ineffectief wordt beschouwd (niet van het inbrengen tot aan de oorsprong van de spieren) met hetzelfde materiaal zonder spanning, ze zullen een medische behandeling krijgen en zich aankleden volgens hun situatie. De schaamtetape werd gedurende 5 dagen aangebracht en vervolgens verwijderd gedurende 1 dag om transpiratie van de huid mogelijk te maken. Dit proces werd gedurende opeenvolgende 8 weken herhaald. De patiënt werd geïnstrueerd om krachtige activiteiten gedurende 30 minuten te vermijden, wat nodig is om de lijm volledig te activeren. (Andrýsková et al., 2020) Patiënten werden gedurende 8 weken gevolgd of tot genezing van de maagzweer, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Het protocol is ontworpen volgens het fundamentele behandelingsprincipe van het expertpanel van de consensusontwikkelingsconferentie van de American Diabetic Association in 2022 over de verzorging van diabetische voetwonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De selectie van onderwerpen zal plaatsvinden op basis van de volgende criteria:
- Een behandeling ondergaan voor een Wagner graad II of III diabetische voetulcus
- Leeftijd tussen 42 en 60 jaar.
- Geen systemische ziekten zoals aandoeningen van het bewegingsapparaat, hartziekten of neurologische ziekten die de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren
- Geen andere behandelingen ondergaan die de wondgenezing kunnen beïnvloeden (wondbehandeling met negatieve druk, behandeling met hyperbare zuurstof, een speciaal wondverzorgingsproduct, speciaal wondverband of groeifactor.
- Geen gebruik maken van een andere aanvullende behandelmethode (kruidenwondverzorgingsproducten en deelnemende proefpersonen moesten zonder hulp 10 meter kunnen lopen).
- Afwezigheid van beschermend gevoel op de plantaire voet, zoals bepaald met behulp van een monofilament van 10 gram volgens de criteria van de International Working Group on the Diabetic Foot 2023
- Alle patiënten hebben actieve unilaterale plantaire DFU van minimaal 1 cm2 (grootste lengte x grootste breedte) en niet genezen > 3 maanden.
Nooit dezelfde interventie ontvangen van andere onderzoekers en gezondheidswerkers.
• Mogelijkheid om zelfstandig 30 stappen of 10 minuten te lopen.
- Uitsluitingscriteria:
De potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Patiënten met onvoldoende vasculaire circulatie (enkel-armdrukindex <0,8 of systolische bloeddruk in de tenen <40 mmHg)
- Patiënt met huidallergie met gegeneraliseerde osteoporose, of die botbreuken in de onderste ledematen heeft gehad.
- Eerdere enkelpathologie of operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen 12 maanden, huidige ziekte of infectie, neurologische stoornissen aan de onderste ledematen en huidaandoeningen of oedeem aan de onderste ledematen. Ernstige ongecontroleerde hypertensie.
- Zwangere vrouw.
- Ongecontroleerde diabetes
- Pedaalamputaties en artritis.
- Zweren ontwikkelden zich secundair aan acuut trauma; zweer ontwikkeld secundair aan brandwonden.
- Voetmisvormingen omvatten hallux valgus, hallux rigidus, pes planus, pes cavus, lage voorvoetboog en hamertenen, huideelt, hielkloven, een hypotrofisch vetkussentje en nagelmisvormingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Groep A (Enkel KT-groep):
Tot deze groep behoren 35 patiënten met chronische, niet-genezen voetulcera langer dan drie maanden; ze krijgen functionele enkeltaping, medische behandeling en aankleden afhankelijk van hun situatie.
De tape werd gedurende 5 dagen aangebracht en vervolgens gedurende 1 dag verwijderd om transpiratie van de huid mogelijk te maken.
Dit proces werd gedurende opeenvolgende 8 weken herhaald.
De patiënt kreeg de opdracht om krachtige activiteiten gedurende 30 minuten te vermijden, wat nodig is om de lijm volledig te activeren (Andrýsková et al., 2020).
|
Kinesio Tape is populair onder atleten en niet-sporters vanwege het vermogen om de activiteit in overbelaste spieren te beschermen, ondersteunen en bevorderen.
Weinig mensen zijn zich er echter van bewust dat de genezende voordelen daar niet ophouden.
Onderzoeksstudies tonen aan dat het tapen van de enkel met Kinesio Tape het bewegingsbereik van de enkel daadwerkelijk verbetert.
|
|
Sham-vergelijker: 2. Groep B (controlegroep Enkelschaamte KT):
Tot deze groep behoren 35 patiënten met chronische, niet-genezen voetulcera langer dan drie maanden.
Shame taping-groep, een placebo-taping-methode die als ineffectief wordt beschouwd (niet van het inbrengen tot aan de oorsprong van de spieren) met hetzelfde materiaal zonder spanning, ze zullen een medische behandeling krijgen en zich aankleden volgens hun situatie. De schaamtetape werd gedurende 5 dagen aangebracht en vervolgens verwijderd gedurende 1 dag om transpiratie van de huid mogelijk te maken.
Dit proces werd gedurende opeenvolgende 8 weken herhaald.
De patiënt werd geïnstrueerd om krachtige activiteiten gedurende 30 minuten te vermijden, wat nodig is om de lijm volledig te activeren.
(Andrýsková et al., 2020)
|
Kinesio Tape is populair onder atleten en niet-sporters vanwege het vermogen om de activiteit in overbelaste spieren te beschermen, ondersteunen en bevorderen.
Weinig mensen zijn zich er echter van bewust dat de genezende voordelen daar niet ophouden.
Onderzoeksstudies tonen aan dat het tapen van de enkel met Kinesio Tape het bewegingsbereik van de enkel daadwerkelijk verbetert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plantaire piekdruk van een zwerende voet
Tijdsspanne: Basislijn en dan na 8 weken
|
De maximale plantaire piekdrukken werden gemeten met behulp van het Tekscan®-drukmatsysteem (Boston, MA). - Patiënten kregen de tijd om zich vertrouwd te maken met het protocol.
- Voorafgaand aan het testen werd de mat gekalibreerd voor de massa van elk individu met behulp van mat-Scan® System Research-software (Tekscan, Boston, MA). - Nadat de kalibratie was voltooid, werd de patiënt gevraagd over de plantaire drukmat te lopen die in het midden van het looppad was geplaatst. - De methode is eerder gevalideerd en houdt in dat elke deelnemer twee stappen zet voordat hij op de drukmat landt.
- Proeven werden uitgesloten en herhaald als een deelnemer zich op het platform leek te richten en zijn looppatroon veranderde om volledig contact met de mat te garanderen - - Gegevens verzamelen van het op de mat gebaseerde Stride Way-systeem, een 150 cm lang en 60 cm breed om maximale Peake te genereren druk door het kwantificeren van de druk die wordt uitgeoefend op de krachtsensoren\ - Directe cont
|
Basislijn en dan na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel dorsiflexie bewegingsbereik van zwerende voet
Tijdsspanne: Basislijn en dan na 8 weken
|
De maximale dorsiflexiehoek bij het enkelgewricht werd gemeten met een in de hand gehouden standaard goniometer in staande positie met de knie gestrekt, met de hiel in contact met de grond.
Deelnemers werd gevraagd om naar voren te leunen en hun knieën naar de muur te richten.
Terwijl de deelnemer zijn of haar maximale dorsiflexiepositie handhaafde, werd een standaard goniometer uitgelijnd met de vloer (stabiele arm) en door de schacht van de fibula (mobiele arm) door de laterale malleolus en de fibulakop visueel in tweeën te snijden.
Deelnemers kregen drie oefenproeven.
|
Basislijn en dan na 8 weken
|
|
Wondoppervlak door +Wound Desk mobiele applicatie
Tijdsspanne: Basislijn en dan na 8 weken
|
Om met de applicatie te kunnen werken, is het vereist om in te loggen op het account.
Het profiel van een patiënt is ingevuld; waar het nodig is om de locatie aan te geven en hoe het trauma is gebeurd (er wordt een van de verschillende opties aangeboden).
Op basis van het ingevulde profiel van het dynamische monitoringproces wordt een van de standaardbehandelingsopties aangeboden.
Om foto's te verkrijgen, wordt de modus Nieuwe foto maken geselecteerd in de applicatie, waardoor de fotocamera van de mobiele applicatie wordt ingeschakeld.
+WD-indicator moet naast de bestudeerde wond worden geplaatst.
Het wondgebied wordt gefotografeerd en het programma herkent daarna de +WD-markering en vereist een handmatige detectie van de wondranden met behulp van een duimknop.
Vervolgens wordt een automatische berekening van het wondoppervlak uitgevoerd en het resultaat weergegeven
|
Basislijn en dan na 8 weken
|
|
Beoordeling van het wondvolume
Tijdsspanne: Basislijn en dan na 8 weken
|
- Gebruik van gesteriliseerde sirene- en zoutoplossing.
- Het afvullen van de gesteriliseerde sirene van 5 cm3 met zoutoplossing.
- Vervolgens de wond vijlen op basis van het kwon-volume van de zoutoplossing - Het is een eenvoudige, nauwkeurige methode voor het schatten van het wondvolume
|
Basislijn en dan na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: El fahl, ph.d, faculty of physical therapy .Modern university for information and technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bus SA, van Deursen RW, Armstrong DG, Lewis JE, Caravaggi CF, Cavanagh PR; International Working Group on the Diabetic Foot. Footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers and reduce plantar pressure in patients with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:99-118. doi: 10.1002/dmrr.2702.
- Lazzarini PA, Jarl G, Gooday C, Viswanathan V, Caravaggi CF, Armstrong DG, Bus SA. Effectiveness of offloading interventions to heal foot ulcers in persons with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1(Suppl 1):e3275. doi: 10.1002/dmrr.3275.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004688
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .