Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna korekcja oklejania kostki w leczeniu owrzodzeń podeszwowych stopy u pacjentów z cukrzycą

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Ahmed Abd El hady El Fahl,ph.d, MTI University

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ funkcjonalnej korekcji kostki na gojenie się owrzodzeń podeszwowych stopy u pacjentów z cukrzycą. Badanie to zostanie przeprowadzone w przychodni wydziału fizjoterapii, nowoczesnej uczelni technologii i informacji, szpitalu ogólnym Om El masryeen i prywatnej klinice El Rahma.

Wszyscy uczestnicy podpiszą pisemną zgodę po otrzymaniu pełnej informacji o celu badania, przebiegu, możliwych korzyściach, prywatności i sposobie wykorzystania danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane.

Wybór przedmiotu:

Szacowana wielkość próby wynosi 70 osób. Rzeczywista wielkość próby zostanie obliczona po badaniu pilotażowym. Zostaną oni przydzieleni do dwóch równych grup:

  1. Grupa A (grupa KT kostki):

    Do tej grupy zalicza się 35 pacjentów z przewlekłymi, niezagojonymi owrzodzeniami podeszwowymi stopy trwającymi dłużej niż 3 miesiące; otrzymają funkcjonalną taśmę na kostce, opiekę medyczną i opatrunek, stosownie do ich przypadku. Taśmę nałożono na 5 dni, a następnie usunięto na 1 dzień, aby skóra mogła się pocić. Proces ten powtarzano przez kolejne 8 tygodni. Pacjentkę poinstruowano, aby przez 30 minut unikała energicznej aktywności, co jest wymagane do pełnej aktywacji kleju (Andrýsková i in., 2020).

  2. Grupa B (Grupa kontrolna Wstyd kostki KT):

Do tej grupy zalicza się 35 pacjentów z przewlekłymi, niezagojonymi owrzodzeniami stopy podeszwowej trwającymi dłużej niż 3 miesiące. Grupa wstydu, metoda plastrowania placebo uznawana za nieskuteczną (nie od założenia do początku mięśni) z tym samym materiałem bez napięcia, zostaną poddani leczeniu i opatrunkowi stosownie do ich przypadku. Taśma wstydu została nałożona na 5 dni, a następnie usunięta na 1 dzień, aby umożliwić skórze pocenie się. Proces ten powtarzano przez kolejne 8 tygodni. Pacjenta poinstruowano, aby przez 30 minut unikał energicznej aktywności, co jest wymagane do pełnej aktywacji kleju. (Andrýsková i wsp., 2020) Pacjentów obserwowano przez 8 tygodni lub do zagojenia się wrzodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Protokół został opracowany zgodnie z podstawowymi zasadami leczenia ustalonymi przez panel ekspertów na konferencji konsensusowej Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetyków w 2022 r. w sprawie leczenia ran stopy cukrzycowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11571
        • Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    Wybór tematów będzie odbywać się według następujących kryteriów:

    • Przechodzi leczenie owrzodzenia stopy cukrzycowej II lub III stopnia Wagnera
    • Wiek od 42 do 60 lat.
    • Brak chorób ogólnoustrojowych, takich jak schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, choroby serca czy choroby neurologiczne, które mogą utrudniać udział w badaniu
    • Nieotrzymywanie innych metod leczenia, które mogłyby wpłynąć na gojenie się ran (leczenie ran podciśnieniem, leczenie tlenem hiperbarycznym, specjalny produkt do pielęgnacji ran, specjalny opatrunek lub czynnik wzrostu).
    • Niestosowanie innej uzupełniającej metody leczenia (ziołowe produkty do leczenia ran i od uczestników badania wymagano, aby byli w stanie przejść samodzielnie 10 m.
    • Brak czucia ochronnego na stopie podeszwowej, jak stwierdzono przy użyciu 10-gramowej żyłki monofilamentowej, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej 2023
    • Wszyscy pacjenci mają aktywne jednostronne ZSC podeszwowe o powierzchni co najmniej 1 cm2 (największa długość x największa szerokość) i nie są zagojone przez > 3 miesiące.

    Nigdy nie otrzymałem takiej samej interwencji od innych badaczy i pracowników służby zdrowia.

    • Zdolność do samodzielnego chodzenia przez 30 kroków lub 10 min.

  2. Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci z niedostatecznym krążeniem naczyniowym (wskaźnik ciśnienia kostka-ramię <0,8 lub skurczowe ciśnienie krwi na palcach <40 mmHg)
  • Pacjent z alergią skórną z uogólnioną osteoporozą lub ze złamaniami jakichkolwiek kości kończyny dolnej.
  • Przebyta patologia stawu skokowego lub operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, obecna choroba lub infekcja, deficyty neurologiczne dotyczące kończyny dolnej i choroby skóry lub obrzęk kończyny dolnej, Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie.
  • Kobiety w ciąży.
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Amputacje pedałów i zapalenie stawów.
  • Wrzód rozwinął się w wyniku ostrego urazu; wrzód powstał wtórnie do oparzeń.
  • Deformacje stóp obejmowały paluch koślawy, paluch sztywny, pes płaski, pes cavus, niski łuk w przedniej części stopy i palce młotkowate, zrogowacenia skóry, pęknięcia pięt, hipotroficzną poduszkę tłuszczową i deformacje paznokci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1.Grupa A (grupa KT kostki):
Do tej grupy zalicza się 35 pacjentów z przewlekłymi, niezagojonymi owrzodzeniami podeszwowymi stopy trwającymi dłużej niż 3 miesiące; otrzymają funkcjonalną taśmę na kostce, opiekę medyczną i opatrunek, stosownie do ich przypadku. Taśmę nałożono na 5 dni, a następnie usunięto na 1 dzień, aby skóra mogła się pocić. Proces ten powtarzano przez kolejne 8 tygodni. Pacjentkę poinstruowano, aby przez 30 minut unikała energicznej aktywności, co jest wymagane do pełnej aktywacji kleju (Andrýsková i in., 2020).
Urządzenie: kinesio tap na kostkę
Taśma Kinesio jest popularna wśród sportowców i osób niebędących sportowcami ze względu na jej zdolność do ochrony, wspierania i promowania aktywności przepracowanych mięśni. Niewiele osób zdaje sobie jednak sprawę, że na tym nie kończą się jego lecznicze właściwości. Badania naukowe pokazują, że oklejanie kostki taśmą Kinesio faktycznie poprawia zakres ruchu kostki.
Pozorny komparator: 2.Grupa B (Grupa kontrolna Wstyd kostki KT):
Do tej grupy zalicza się 35 pacjentów z przewlekłymi, niezagojonymi owrzodzeniami stopy podeszwowej trwającymi dłużej niż 3 miesiące. Grupa wstydu, metoda plastrowania placebo uznawana za nieskuteczną (nie od założenia do początku mięśni) z tym samym materiałem bez napięcia, zostaną poddani leczeniu i opatrunkowi stosownie do ich przypadku. Taśma wstydu została nałożona na 5 dni, a następnie usunięta na 1 dzień, aby umożliwić skórze pocenie się. Proces ten powtarzano przez kolejne 8 tygodni. Pacjenta poinstruowano, aby przez 30 minut unikał energicznej aktywności, co jest wymagane do pełnej aktywacji kleju. (Andrýsková i in., 2020)
Urządzenie: kinesio tap na kostkę
Taśma Kinesio jest popularna wśród sportowców i osób niebędących sportowcami ze względu na jej zdolność do ochrony, wspierania i promowania aktywności przepracowanych mięśni. Niewiele osób zdaje sobie jednak sprawę, że na tym nie kończą się jego lecznicze właściwości. Badania naukowe pokazują, że oklejanie kostki taśmą Kinesio faktycznie poprawia zakres ruchu kostki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne szczytowe ciśnienie podeszwowe owrzodzonej stopy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 8 tygodniach
Maksymalne szczytowe ciśnienie podeszwowe mierzono przy użyciu systemu mat dociskowych Tekscan® (Boston, MA). - Pacjenci mieli czas na zapoznanie się z protokołem. - Przed badaniem matę skalibrowano pod kątem masy każdej osoby przy użyciu oprogramowania mat-Scan® System Research (Tekscan, Boston, MA). - Po zakończeniu kalibracji Pacjenta poproszono o przejście po podeszwowej macie uciskającej umieszczonej na środku chodnika. - Metoda została wcześniej sprawdzona i wymaga, aby każdy uczestnik wykonał dwa kroki przed wylądowaniem na macie. - Próby wykluczano i powtarzano, jeśli wydawało się, że uczestnik celuje w platformę i zmienia wzór chodu, aby zapewnić pełny kontakt z matą - - Zbieranie danych z systemu Stride Way System opartego na macie, o długości 150 cm i szerokości 60 cm, aby wygenerować maksymalny szczyt ciśnienie poprzez ilościowe określenie ciśnienia wywieranego na czujniki siły\ - Ciąg dalszy bezpośredni
Wartość wyjściowa, następnie po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego kostki w przypadku owrzodzonej stopy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 8 tygodniach
Maksymalny kąt zgięcia grzbietowego w stawie skokowym mierzono ręcznym goniometrem standardowym w pozycji stojącej z wyprostowanym kolanem i piętą w kontakcie z podłożem. Uczestnicy zostali poproszeni o pochylenie się do przodu, kierując kolana w stronę ściany. Podczas gdy uczestnik utrzymywał swoją maksymalną pozycję zgięcia grzbietowego, standardowy goniometr ustawiono w jednej linii z podłogą (stabilne ramię) i przez trzon kości strzałkowej (ruchome ramię), wizualnie przecinając na pół kostkę boczną i głowę kości strzałkowej. Uczestnicy mieli możliwość wzięcia udziału w trzech próbach praktycznych.
Wartość wyjściowa, następnie po 8 tygodniach
Powierzchnia rany za pomocą aplikacji mobilnej +Wound Desk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 8 tygodniach
Aby rozpocząć pracę z aplikacją wymagane jest zalogowanie się na konto. Profil pacjenta jest uzupełniony; gdzie wymagane jest wskazanie miejsca i sposobu, w jaki doszło do urazu (oferowana jest jedna z kilku opcji). Na podstawie wypełnionego profilu procesu monitorowania dynamicznego oferowana jest jedna ze standardowych opcji leczenia. Aby uzyskać zdjęcia, w aplikacji wybiera się tryb Zrób zdjęcie od nowa, co powoduje włączenie aparatu fotograficznego aplikacji mobilnej. Wskaźnik +WD należy umieścić obok badanej rany. Obszar rany jest fotografowany, po czym program rozpoznaje znacznik +WD i wymaga ręcznego wykrywania granic rany za pomocą pokrętła. Następnie przeprowadzane jest automatyczne obliczenie powierzchni rany i podawanie wyniku
Wartość wyjściowa, następnie po 8 tygodniach
Ocena objętości rany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 8 tygodniach
- Używanie sterylizowanego rozrodu i roztworu soli fizjologicznej. - Napełnienie wysterylizowanego buhaja o pojemności 5 cm3 roztworem soli fizjologicznej. - Następnie opiłuj ranę objętością kwonu roztworu soli fizjologicznej - Jest to łatwa i dokładna metoda oceny objętości rany
Wartość wyjściowa, następnie po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MTI University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: El fahl, ph.d, faculty of physical therapy .Modern university for information and technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/004688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kinesio tap na kostkę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj