Correction fonctionnelle du taping de la cheville sur la guérison de l'ulcère plantaire du pied chez les patients diabétiques
Cette étude examinera les effets de la correction fonctionnelle du taping de la cheville sur la guérison de l'ulcère plantaire du pied chez les patients diabétiques. Cette étude sera réalisée à la clinique externe de la faculté de physiothérapie, université moderne de technologie et d'information, Hôpital général Om El masryeen et El Rahma - clinique privée.
Tous les participants signeront un formulaire de consentement écrit après avoir reçu des informations complètes sur le but de l'étude, la procédure, les avantages possibles, la confidentialité et l'utilisation des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé.
Sélection du sujet :
La taille estimée de l'échantillon est de 70 sujets, la taille réelle de l'échantillon sera calculée après étude pilote. Ils seront répartis en deux groupes égaux :
Groupe A (groupe Cheville KT) :
Ce groupe comprend 35 patients présentant des ulcères plantaires chroniques non cicatrisés du pied depuis plus de trois mois ; ils recevront un bandage fonctionnel de la cheville, un traitement médical et un pansement selon leur cas. Le ruban a été appliqué pendant 5 jours puis retiré pendant 1 jour pour permettre la transpiration cutanée. Ce processus a été répété pendant 8 semaines successives. Il a été demandé au patient d'éviter les activités vigoureuses pendant 30 minutes, ce qui est nécessaire pour que la colle soit complètement activée (Andrýsková et al., 2020).
- Groupe B (Groupe témoin Honte à la cheville KT) :
Ce groupe comprend 35 patients présentant des ulcères plantaires chroniques non cicatrisés du pied depuis plus de trois mois. Groupe Shame Taping, une méthode de taping placebo considérée comme inefficace (pas de l'insertion à l'origine des muscles) avec le même matériau sans tension, ils recevront un traitement médical, et s'habilleront selon leurs cas. Le Shamte Tape a été appliqué pendant 5 jours puis retiré pendant 1 jour pour permettre la transpiration cutanée. Ce processus a été répété pendant 8 semaines successives. Il a été demandé au patient d’éviter les activités vigoureuses pendant 30 minutes, ce qui est nécessaire pour que la colle soit complètement activée. (Andrýsková et al., 2020) Les patients ont été suivis pendant 8 semaines ou jusqu'à la guérison de l'ulcère, selon la première éventualité. Le protocole a été conçu selon le principe de traitement fondamental du groupe d’experts de la conférence de développement de consensus de l’American Diabetic Association de 2022 sur le soin des plaies du pied diabétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
La sélection des sujets se fera selon les critères suivants :
- Suivre un traitement pour un ulcère du pied diabétique de grade II ou III selon Wagner
- Âge entre 42 et 60 ans.
- Aucune maladie systémique telle que des troubles musculo-squelettiques, des maladies cardiaques ou des maladies neurologiques pouvant entraver la capacité à participer à l'étude
- Ne pas recevoir d'autres traitements susceptibles d'affecter la cicatrisation des plaies (traitement des plaies par pression négative, traitement à l'oxygène hyperbare, produit spécial pour le soin des plaies, pansement spécial ou facteur de croissance).
- Ne pas utiliser une autre méthode de traitement complémentaire (produits de soin des plaies à base de plantes et les sujets participants devaient être capables de marcher 10 m sans aide).
- Absence de sensation protectrice au niveau du pied plantaire déterminée à l'aide d'un monofilament de 10 grammes selon les critères du Groupe de travail international sur le pied diabétique 2023
- Tous les patients ont une DFU plantaire unilatérale active d'au moins 1 cm2 (plus grande longueur x plus grande largeur) et non guérie depuis plus de 3 mois.
Je n'ai jamais reçu la même intervention de la part d'autres chercheurs et professionnels de la santé.
• Capacité à marcher de façon autonome pendant 30 pas ou 10 min.
- Critère d'exclusion:
Les participants potentiels seront exclus s’ils répondent à l’un des critères suivants :
- Patients présentant une circulation vasculaire inadéquate (indice de pression cheville-brachiale < 0,8 ou pression artérielle systolique aux orteils < 40 mmHg)
- Patient présentant une allergie cutanée avec ostéoporose généralisée ou ayant subi des fractures des os des membres inférieurs.
- Pathologie antérieure de la cheville ou intervention chirurgicale au membre inférieur au cours des 12 derniers mois, maladie ou infection en cours, déficits neurologiques affectant le membre inférieur et affections cutanées ou œdème affectant le membre inférieur, hypertension sévère incontrôlée.
- Femmes enceintes.
- Diabète non contrôlé
- Amputations des pédales et arthrite.
- Ulcère développé secondairement à un traumatisme aigu ; ulcère développé secondairement à des brûlures.
- Les déformations du pied comprenaient l'hallux valgus, l'hallux rigidus, les pieds plan, les pieds creux, la voûte plantaire basse de l'avant-pied et les orteils en marteau, les callosités cutanées, les fissures du talon, un coussinet graisseux hypotrophique et les déformations des ongles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1.Groupe A (groupe Cheville KT) :
Ce groupe comprend 35 patients présentant des ulcères plantaires chroniques non cicatrisés du pied depuis plus de trois mois ; ils recevront un bandage fonctionnel de la cheville, un traitement médical et un pansement selon leur cas.
Le ruban a été appliqué pendant 5 jours puis retiré pendant 1 jour pour permettre la transpiration cutanée.
Ce processus a été répété pendant 8 semaines successives.
Il a été demandé au patient d'éviter les activités vigoureuses pendant 30 minutes, ce qui est nécessaire pour que la colle soit complètement activée (Andrýsková et al., 2020).
|
Kinesio Tape est populaire parmi les athlètes et les non-athlètes pour sa capacité à protéger, soutenir et favoriser l'activité des muscles surmenés.
Cependant, peu de gens savent que ses bienfaits curatifs ne s’arrêtent pas là.
Des études de recherche montrent que le fait de coller la cheville avec Kinesio Tape améliore réellement l'amplitude de mouvement de la cheville.
|
|
Comparateur factice: 2.Groupe B (Groupe témoin Honte à la cheville KT) :
Ce groupe comprend 35 patients présentant des ulcères plantaires chroniques non cicatrisés du pied depuis plus de trois mois.
Groupe Shame Taping, une méthode de taping placebo considérée comme inefficace (pas de l'insertion à l'origine des muscles) avec le même matériau sans tension, ils recevront un traitement médical, et s'habilleront selon leurs cas. Le Shamte Tape a été appliqué pendant 5 jours puis retiré pendant 1 jour pour permettre la transpiration cutanée.
Ce processus a été répété pendant 8 semaines successives.
Il a été demandé au patient d’éviter les activités vigoureuses pendant 30 minutes, ce qui est nécessaire pour que la colle soit complètement activée.
(Andrýsková et al., 2020)
|
Kinesio Tape est populaire parmi les athlètes et les non-athlètes pour sa capacité à protéger, soutenir et favoriser l'activité des muscles surmenés.
Cependant, peu de gens savent que ses bienfaits curatifs ne s’arrêtent pas là.
Des études de recherche montrent que le fait de coller la cheville avec Kinesio Tape améliore réellement l'amplitude de mouvement de la cheville.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pressions plantaires maximales maximales du pied ulcéré
Délai: Ligne de base puis après 8 semaines
|
Les pressions plantaires maximales maximales ont été mesurées à l'aide du système de tapis de pression Tekscan® (Boston, MA). - Les patients ont eu le temps de se familiariser avec le protocole.
- Avant le test, le tapis a été calibré pour la masse de chaque individu à l'aide du logiciel mat-Scan® System Research (Tekscan, Boston, MA). - Une fois l'étalonnage terminé, il a été demandé au patient de marcher sur le tapis de pression plantaire placé au centre de la passerelle - La méthode a été préalablement validée et implique que chaque participant fasse deux pas avant d'atterrir sur le tapis de pression.
- Les essais ont été exclus et répétés si un participant semblait cibler la plate-forme et modifier son modèle de démarche pour assurer un contact complet avec le tapis - - Collecte de données à partir du système Stride Way basé sur un tapis, un 150 cm de long et 60 cm de large pour générer un maximum de Peake pression en quantifiant la pression exercée sur les capteurs de force\ - Suite directe
|
Ligne de base puis après 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amplitude de mouvement de dorsiflexion de la cheville du pied ulcéré
Délai: Ligne de base puis après 8 semaines
|
L'angle de dorsiflexion maximal au niveau de l'articulation de la cheville a été mesuré avec un goniomètre standard portatif en position debout avec le genou étendu, le talon en contact avec le sol.
Il a été demandé aux participants de se pencher en avant, en dirigeant leurs genoux vers le mur.
Pendant que le participant maintenait sa position de dorsiflexion maximale, un goniomètre standard était aligné avec le sol (bras stable) et à travers la tige du péroné (bras mobile) en divisant visuellement la malléole latérale et la tête fibulaire.
Les participants ont eu droit à trois essais pratiques.
|
Ligne de base puis après 8 semaines
|
|
Surface de la plaie par application mobile +Wound Desk
Délai: Ligne de base puis après 8 semaines
|
Pour commencer à travailler avec l'application, vous devez vous connecter au compte.
Le profil d'un patient est complété ; où il est nécessaire d'indiquer le lieu et la manière dont le traumatisme s'est produit (une option parmi plusieurs est proposée).
Sur la base du profil complet du processus de surveillance dynamique, l'une des options de traitement standard est proposée.
Pour obtenir des photos, le mode Prendre une nouvelle photo est sélectionné dans l'application, ce qui allume l'appareil photo de l'application mobile.
L’indicateur +WD doit être placé à côté de la plaie étudiée.
La zone de la plaie est photographiée et le programme reconnaît ensuite le marqueur +WD et nécessite une détection manuelle des bords de la plaie à l'aide d'un bouton de pouce.
Ensuite, un calcul automatique de la surface de la plaie est effectué et le résultat est fourni
|
Ligne de base puis après 8 semaines
|
|
Évaluation du volume de la plaie
Délai: Ligne de base puis après 8 semaines
|
- Utilisation de germes stérilisés et d'une solution saline.
- Dépôt du géniteur stérilisé de 5 cm3 avec une solution saline.
- Ensuite, classer la plaie en fonction du volume kwon de la solution saline - C'est une méthode simple et précise pour estimer le volume de la plaie
|
Ligne de base puis après 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: El fahl, ph.d, faculty of physical therapy .Modern university for information and technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bus SA, van Deursen RW, Armstrong DG, Lewis JE, Caravaggi CF, Cavanagh PR; International Working Group on the Diabetic Foot. Footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers and reduce plantar pressure in patients with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:99-118. doi: 10.1002/dmrr.2702.
- Lazzarini PA, Jarl G, Gooday C, Viswanathan V, Caravaggi CF, Armstrong DG, Bus SA. Effectiveness of offloading interventions to heal foot ulcers in persons with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1(Suppl 1):e3275. doi: 10.1002/dmrr.3275.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/004688
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .