Функциональная коррекция тейпирования лодыжки при заживлении подошвенных язв стопы у пациентов с диабетом
В этом исследовании будет изучено влияние функциональной коррекции лодыжки на заживление язв стопы у пациентов с диабетом. Это исследование будет проводиться в поликлинике факультета физиотерапии, современного университета технологий и информации, больницы общего профиля Ом Эль Масриен и частной клиники Эль Рахма.
Все участники подпишут форму письменного согласия после получения полной информации о цели исследования, процедуре, возможных преимуществах, конфиденциальности и использовании данных.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование.
Выбор темы:
Предполагаемый размер выборки составляет 70 человек. Фактический размер выборки будет рассчитан после пилотного исследования. Они будут распределены на две равные группы:
Группа А (группа КТ голеностопного сустава):
В эту группу вошли 35 пациентов с хроническими незаживающими подошвенными язвами стопы длительностью более трех месяцев; им будет наложена функциональная лента на лодыжку, оказана медицинская помощь и одеваться в соответствии с их состоянием. Ленту накладывали на 5 дней, а затем снимали на 1 день, чтобы дать возможность коже потеть. Этот процесс повторялся в течение последующих 8 недель. Пациенту было рекомендовано избегать активной деятельности в течение 30 минут, что необходимо для полной активации клея (Andrysková et al., 2020).
- Группа Б (Контрольная группа Стыд лодыжки КТ):
В эту группу вошли 35 пациентов с хроническими незаживающими подошвенными язвами стопы длительностью более трех месяцев. Группа тейпирования стыда, метод плацебо-тейпа, который считается неэффективным (не от места прикрепления до начала мышц) с тем же материалом без натяжения, им будет оказана медицинская помощь и наложена повязка в соответствии с их случаями. Лента стыда была наложена на 5 дней, а затем удалена. в течение 1 дня, чтобы обеспечить потоотделение кожи. Этот процесс повторялся в течение последующих 8 недель. Пациенту было рекомендовано избегать активной деятельности в течение 30 минут, что необходимо для полной активации клея. (Андрыскова и др., 2020) Пациенты находились под наблюдением в течение 8 недель или до заживления язвы, в зависимости от того, что наступит раньше. Протокол был разработан в соответствии с фундаментальными принципами лечения, разработанными экспертной группой на конференции по разработке консенсуса Американской диабетической ассоциации 2022 года по уходу за ранами на стопах при диабете.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Выбор предметов будет осуществляться по следующим критериям:
- Проходит лечение по поводу язвы диабетической стопы II или III степени по Вагнеру.
- Возраст от 42 до 60 лет.
- Отсутствие системных заболеваний, таких как нарушения опорно-двигательного аппарата, болезни сердца или неврологические заболевания, которые могут помешать участию в исследовании.
- Не получать другие методы лечения, которые могут повлиять на заживление ран (лечение ран отрицательным давлением, лечение гипербарическим кислородом, специальные средства для ухода за ранами, специальные повязки для ран или фактор роста).
- Не использовать другой дополнительный метод лечения (травяные средства для ухода за ранами и участвующие субъекты должны были быть в состоянии пройти 10 м без посторонней помощи.
- Отсутствие защитных ощущений на подошвенной стопе, определяемое с использованием 10-граммовой мононити в соответствии с критериями Международной рабочей группы по диабетической стопе 2023 г.
- У всех пациентов имеется активная односторонняя подошвенная ДФУ площадью не менее 1 см2 (наибольшая длина x наибольшая ширина) и не зажившая в течение > 3 месяцев.
Никогда не получал такого же вмешательства от других исследователей и медицинских работников.
• Способность самостоятельно пройти 30 шагов или 10 мин.
- Критерий исключения:
Потенциальные участники будут исключены, если они соответствуют одному из следующих критериев:
- Пациенты с недостаточным сосудистым кровообращением (лодыжечно-плечевой индекс давления <0,8 или систолическое артериальное давление в пальцах ног <40 мм рт. ст.)
- Пациент с кожной аллергией, генерализованным остеопорозом или переломами костей нижних конечностей.
- Предыдущая патология голеностопного сустава или хирургическое вмешательство на нижней конечности в течение последних 12 месяцев, текущее заболевание или инфекция, неврологический дефицит, поражающий нижнюю конечность и состояние кожи, или отек, поражающий нижнюю конечность, Тяжелая неконтролируемая гипертония.
- Беременные женщины.
- Неконтролируемый диабет
- Педальные ампутации и артриты.
- Язва развилась вследствие острой травмы; язва развилась вторично на фоне ожогов.
- Деформации стопы включали вальгусную деформацию большого пальца стопы, жесткий стопу большого пальца стопы, плоскую стопу, полую стопу, низкий свод переднего отдела стопы и молоткообразные пальцы, мозоли кожи, трещины пяток, гипотрофическую жировую подушечку и деформацию ногтей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Группа А (группа КТ голеностопного сустава):
В эту группу вошли 35 пациентов с хроническими незаживающими подошвенными язвами стопы длительностью более трех месяцев; им будет наложена функциональная лента на лодыжку, оказана медицинская помощь и одеваться в соответствии с их состоянием.
Ленту накладывали на 5 дней, а затем снимали на 1 день, чтобы дать возможность коже потеть.
Этот процесс повторялся в течение последующих 8 недель.
Пациенту было рекомендовано избегать активной деятельности в течение 30 минут, что необходимо для полной активации клея (Andrysková et al., 2020).
|
Kinesio Tape популярен среди спортсменов и людей, не занимающихся спортом, благодаря своей способности защищать, поддерживать и стимулировать активность перегруженных мышц.
Однако мало кто знает, что на этом его целебные свойства не заканчиваются.
Исследования показывают, что тейпирование лодыжки Kinesio Tape действительно улучшает диапазон движений лодыжки.
|
|
Фальшивый компаратор: 2. Группа Б (Контрольная группа Стыд лодыжки КТ):
В эту группу вошли 35 пациентов с хроническими незаживающими подошвенными язвами стопы длительностью более трех месяцев.
Группа тейпирования стыда, метод плацебо-тейпа, который считается неэффективным (не от места прикрепления до начала мышц) с тем же материалом без натяжения, им будет оказана медицинская помощь и наложена повязка в соответствии с их случаями. Лента стыда была наложена на 5 дней, а затем удалена. в течение 1 дня, чтобы обеспечить потоотделение кожи.
Этот процесс повторялся в течение последующих 8 недель.
Пациенту было рекомендовано избегать активной деятельности в течение 30 минут, что необходимо для полной активации клея.
(Андрыскова и др., 2020)
|
Kinesio Tape популярен среди спортсменов и людей, не занимающихся спортом, благодаря своей способности защищать, поддерживать и стимулировать активность перегруженных мышц.
Однако мало кто знает, что на этом его целебные свойства не заканчиваются.
Исследования показывают, что тейпирование лодыжки Kinesio Tape действительно улучшает диапазон движений лодыжки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное подошвенное пиковое давление на изъязвленной стопе
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 8 недель
|
Максимальное пиковое давление на подошву измеряли с использованием системы матов Tekscan® (Бостон, Массачусетс). - Пациентам было предоставлено время для ознакомления с протоколом.
- Перед тестированием коврик был откалиброван по массе каждого человека с использованием программного обеспечения mat-Scan® System Research (Tekscan, Бостон, Массачусетс). - После завершения калибровки пациента попросили пройти по подошвенному коврику, расположенному в центре дорожки. - Метод был ранее проверен и предполагает, что каждый участник делает два шага перед приземлением на коврик давления.
- Испытания исключались и повторялись, если участник, казалось, нацеливался на платформу и менял модель своей походки, чтобы обеспечить полный контакт с матом. - - Сбор данных из системы Stride Way на основе мата, длиной 150 см и шириной 60 см для создания максимального пика. давления путем количественного определения давления, оказываемого на датчики силы\ - Прямое продолжение
|
Исходный уровень, затем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений при дорсифлексии голеностопного сустава на изъязвленной стопе
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 8 недель
|
Максимальный угол тыльного сгибания в голеностопном суставе измеряли с помощью стандартного ручного гониометра в положении стоя с разогнутым коленом и пяткой, касающейся земли.
Участников просили наклониться вперед, направив колени к стене.
Пока участник сохранял положение максимального тыльного сгибания, стандартный гониометр выравнивали по полу (стабильная рука) и по стержню малоберцовой кости (подвижная рука), визуально разделяя латеральную лодыжку и головку малоберцовой кости пополам.
Участникам было разрешено три тренировочных испытания.
|
Исходный уровень, затем через 8 недель
|
|
Площадь раневой поверхности по мобильному приложению +Wound Desk
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 8 недель
|
Чтобы начать работу с приложением, необходимо войти в учетную запись.
Анкета пациента заполнена; где требуется указать место и способ получения травмы (предлагается один из нескольких вариантов).
На основании заполненного профиля процесса динамического наблюдения предложен один из стандартных вариантов лечения.
Для получения фотографий в приложении выбирается режим «Сделать новое фото», который включает фотокамеру мобильного приложения.
Индикатор +WD следует располагать рядом с исследуемой раной.
Область раны фотографируется, после этого программа распознает маркер +WD и требует ручного определения границ раны с помощью ручки большого пальца.
Далее производится автоматический расчет площади раневой поверхности и выдается результат.
|
Исходный уровень, затем через 8 недель
|
|
Оценка объема раны
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 8 недель
|
- Использование стерилизованного отплода и физиологического раствора.
- Заполнение стерилизованных производителей объемом 5 см3 физиологическим раствором.
- Затем заполняют рану объемом физиологического раствора. - Это простой и точный метод оценки объема раны.
|
Исходный уровень, затем через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: El fahl, ph.d, faculty of physical therapy .Modern university for information and technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bus SA, van Deursen RW, Armstrong DG, Lewis JE, Caravaggi CF, Cavanagh PR; International Working Group on the Diabetic Foot. Footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers and reduce plantar pressure in patients with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:99-118. doi: 10.1002/dmrr.2702.
- Lazzarini PA, Jarl G, Gooday C, Viswanathan V, Caravaggi CF, Armstrong DG, Bus SA. Effectiveness of offloading interventions to heal foot ulcers in persons with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1(Suppl 1):e3275. doi: 10.1002/dmrr.3275.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/004688
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .