功能性踝关节贴扎对糖尿病患者足底溃疡愈合的影响
2024年2月13日 更新者：Ahmed Mohamed Ahmed Abd El hady El Fahl,ph.d、MTI University
本研究将探讨功能性踝关节贴扎矫正对糖尿病患者足底溃疡愈合的影响。 这项研究将在现代技术与信息大学物理治疗学院的门诊诊所、Om El masryeen 综合医院和 El Rahma 私人诊所进行。
所有参与者在收到有关研究目的、程序、可能的好处、隐私和数据使用的完整信息后，将签署书面同意书。
研究概览
详细说明
研究设计：随机对照试验。
对象选择：
预计样本量为 70 名受试者，实际样本量将在试点研究后计算。 他们将被分配到两个相等的组中：
A组（脚踝KT组）：
该组包括 35 名慢性足底溃疡超过三个月未愈的患者；他们将根据具体情况接受功能性脚踝包扎、医疗和包扎。 将胶带粘贴 5 天，然后取下 1 天，让皮肤排汗。 这个过程连续重复8周。 患者被指示在 30 分钟内避免剧烈活动，这是胶水完全激活所必需的（Andrýsková 等人，2020）
- B组（对照组脚踝羞耻KT）：
该组包括 35 名患有慢性足底溃疡超过三个月且未愈合的患者。 耻辱胶带组，安慰剂胶带方法被认为是无效的（不是从插入到肌肉起点），使用相同的材料，没有张力，他们将接受治疗，并根据情况进行包扎。耻辱胶带粘贴5天，然后去除持续 1 天，让皮肤排汗。 这个过程连续重复8周。 指示患者在 30 分钟内避免剧烈活动，这是胶水完全活化所必需的。 （Andrýsková 等人，2020）对患者进行为期 8 周的随访或直至溃疡愈合，以先到者为准。 该方案是根据2022年美国糖尿病协会糖尿病足伤口护理共识制定会议专家组的基本治疗原则设计的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Cairo、埃及、11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
主题选择将根据以下标准：
- 正在接受瓦格纳 II 级或 III 级糖尿病足溃疡的治疗
- 年龄在42岁至60岁之间。
- 没有可能妨碍参与研究能力的全身性疾病，如肌肉骨骼疾病、心脏病或神经系统疾病
- 未接受其他可能影响伤口愈合的治疗（负压伤口治疗、高压氧治疗、特殊伤口护理产品、特殊伤口敷料或生长因子）。
- 不使用其他补充治疗方法（草药伤口护理产品和参与受试者需要能够独立行走 10 m。
- 根据 2023 年糖尿病足国际工作组的标准，使用 10 克单丝确定足底缺乏保护感觉
- 所有患者均具有至少 1cm2（最大长度 x 最大宽度）的活动性单侧足底 DFU，且持续时间 > 3 个月未愈合。
从未接受过其他研究人员和卫生专业人员的相同干预。
• 能够独立行走30 步或10 分钟。
- 排除标准：
如果潜在参与者符合以下条件之一，则将被排除：
- 血管循环不足的患者（踝臂压力指数<0.8或脚趾收缩压<40mmHg）
- 患有皮肤过敏并伴有全身性骨质疏松症或下肢骨折的患者。
- 过去 12 个月内曾有过踝关节病变或下肢手术史、当前疾病或感染、影响下肢的神经功能缺损以及影响下肢的皮肤状况或水肿、严重未控制的高血压。
- 孕妇。
- 未受控制的糖尿病
- 踏板截肢和关节炎。
- 继发于急性创伤的溃疡；继发于烧伤的溃疡。
- 足部畸形包括拇外翻、拇趾僵硬、扁平足、高弓足、低前足弓、锤状趾、皮肤胼胝、足跟裂、脂肪垫萎缩和指甲畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.A组（踝关节KT组）：
该组包括 35 名慢性足底溃疡超过三个月未愈的患者；他们将根据具体情况接受功能性脚踝包扎、医疗和包扎。
将胶带粘贴 5 天，然后取下 1 天，让皮肤排汗。
这个过程连续重复8周。
患者被指示在 30 分钟内避免剧烈活动，这是胶水完全激活所必需的（Andrýsková 等人，2020）
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Kinesio Tape 因其能够保护、支持和促进过度劳累的肌肉活动而受到运动员和非运动员的欢迎。
然而，很少有人意识到它的治疗功效还不止于此。
研究表明，用 Kinesio Tape 绑住脚踝实际上可以改善脚踝的运动范围。
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假比较器：2.B组（对照组脚踝羞耻KT）：
该组包括 35 名患有慢性足底溃疡超过三个月且未愈合的患者。
耻辱胶带组，安慰剂胶带方法被认为是无效的（不是从插入到肌肉起点），使用相同的材料，没有张力，他们将接受治疗，并根据情况进行包扎。耻辱胶带粘贴5天，然后去除持续 1 天，让皮肤排汗。
这个过程连续重复8周。
指示患者在 30 分钟内避免剧烈活动，这是胶水完全活化所必需的。
（Andrýsková 等人，2020）
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Kinesio Tape 因其能够保护、支持和促进过度劳累的肌肉活动而受到运动员和非运动员的欢迎。
然而，很少有人意识到它的治疗功效还不止于此。
研究表明，用 Kinesio Tape 绑住脚踝实际上可以改善脚踝的运动范围。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溃疡足的最大足底峰值压力
大体时间：8周后的基线
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使用 Tekscan® 压力垫系统（马萨诸塞州波士顿）测量最大足底峰值压力。 - 患者有时间熟悉该方案。
- 在测试之前，使用 mat-Scan® System Research 软件（Tekscan，波士顿，马萨诸塞州）对垫子进行了针对每个人的质量的校准。 - 校准完成后，要求患者走过放置在走道中心的足底压力垫 - 该方法之前已经过验证，每个参与者在落在压力垫上之前要走两步。
- 如果参与者似乎瞄准平台并改变步态模式以确保与垫子完全接触，则排除并重复试验 - 从基于垫子的步幅系统收集数据，该系统长 150 厘米，宽 60 厘米，以产生最大峰值通过量化施加在力传感器上的压力来测量压力\ - 直接控制
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8周后的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溃疡足的踝背屈运动范围
大体时间：8周后的基线
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踝关节的最大背屈角是用手持式标准测角仪在站立位置、膝关节伸展、脚跟与地面接触的情况下测量的。
参与者被要求向前倾，将膝盖朝向墙壁。
当参与者保持其最大背屈位置时，通过目视平分外踝和腓骨头，将标准测角器与地板（稳定臂）对齐并穿过腓骨轴（移动臂）。
参与者被允许进行三次练习试验。
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8周后的基线
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+Wound Desk 移动应用程序的伤口表面积
大体时间：8周后的基线
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要开始使用该应用程序，需要登录该帐户。
患者资料已完成；需要指出创伤发生的位置和方式（提供多种选项之一）。
根据动态监测过程的完整概况，提供了一种标准治疗方案。
要获取照片，请在应用程序中选择“拍摄新照片”模式，这会打开移动应用程序的相机。
+WD 指示器应放置在所研究的伤口旁边。
对伤口区域进行拍照，然后程序识别 +WD 标记，并需要使用拇指旋钮手动检测伤口边界。
接下来，自动计算伤口表面积并提供结果
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8周后的基线
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伤口体积评估
大体时间：8周后的基线
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- 使用灭菌的母猪和盐水溶液。
- 用盐水溶液填充 5 cm3 的灭菌母猪。
- 然后用已知的盐溶液体积来填充伤口 - 这是一种简单而准确的伤口体积估算方法
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8周后的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：El fahl, ph.d、faculty of physical therapy .Modern university for information and technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bus SA, van Deursen RW, Armstrong DG, Lewis JE, Caravaggi CF, Cavanagh PR; International Working Group on the Diabetic Foot. Footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers and reduce plantar pressure in patients with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:99-118. doi: 10.1002/dmrr.2702.
- Lazzarini PA, Jarl G, Gooday C, Viswanathan V, Caravaggi CF, Armstrong DG, Bus SA. Effectiveness of offloading interventions to heal foot ulcers in persons with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1(Suppl 1):e3275. doi: 10.1002/dmrr.3275.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月6日
初级完成 (实际的)
2024年1月26日
研究完成 (实际的)
2024年2月14日
研究注册日期
首次提交
2023年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月26日
首次发布 (实际的)
2023年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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