Funkcionális bokaragasztó korrekció a talpi lábfekély gyógyításában cukorbetegeknél
Ez a tanulmány a funkcionális bokaragasztásos korrekció hatását vizsgálja a talpi lábfekély gyógyulására cukorbeteg betegeknél. Ezt a vizsgálatot a fizikoterápiás kar járóbeteg-klinikáján, a modern technológiai és információs egyetemen, az Om El masryeen általános kórházban és az El Rahma magánklinikán végzik.
Minden résztvevő aláír egy írásos hozzájárulási űrlapot, miután teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálat céljáról, az eljárásról, a lehetséges előnyökről, a magánélet védelméről és az adatok felhasználásáról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A téma kiválasztása:
A becsült mintanagyság 70 alany, a tényleges mintanagyságot a kísérleti vizsgálat után számítják ki. Két egyenlő csoportba osztják őket:
A csoport (Boka KT csoport):
Ebbe a csoportba 35 olyan beteg tartozik, akik három hónapnál hosszabb ideig tartó, nem gyógyuló, krónikus talpi lábfekélyben szenvednek; funkcionális bokaragasztást, orvosi kezelést, esetüknek megfelelő öltözködést kapnak. A szalagot 5 napig alkalmazták, majd 1 napig eltávolították, hogy a bőr izzadjon. Ezt az eljárást 8 hétig megismételtük. A pácienst arra utasították, hogy 30 percig kerülje az erőteljes tevékenységeket, ami szükséges ahhoz, hogy a ragasztó teljesen aktiválódjon (Andrýsková et al., 2020).
- B csoport (kontroll csoport Bokaszégyen KT ):
Ebbe a csoportba 35 olyan beteg tartozik, akik három hónapnál hosszabb ideig tartó, nem gyógyuló, krónikus talpi lábfekélyben szenvednek. Shame taping csoport, egy placebo taping módszer, amelyet hatástalannak tartanak (nem a behelyezéstől az izmok keletkezéséig) ugyanazzal az anyaggal, feszültség nélkül, orvosi kezelést és az esetüknek megfelelő öltözködést kapnak A szégyenszalagot 5 napig felhelyezték, majd eltávolították 1 napig, hogy lehetővé tegye a bőr izzadását. Ezt az eljárást 8 hétig megismételtük. A pácienst arra utasították, hogy 30 percig kerülje az erőteljes tevékenységeket, ami szükséges ahhoz, hogy a ragasztó teljesen aktiválódjon. (Andrýsková et al., 2020) A betegeket 8 hétig vagy a fekély gyógyulásáig követték, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A protokollt a 2022-es American Diabetic Association konszenzusos fejlesztési konferenciájának, a diabéteszes lábsebkezelésről szóló szakértői testületének alapvető kezelési elvének megfelelően alakították ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A témaválasztás a következő kritériumok szerint történik:
- II. vagy III. fokozatú Wagner-féle diabéteszes lábfekély kezelés alatt áll
- Életkor 42 és 60 év között.
- Nincsenek olyan szisztémás betegségek, mint például mozgásszervi betegségek, szívbetegségek vagy neurológiai betegségek, amelyek akadályozhatnák a vizsgálatban való részvételt
- Nem részesül más, a sebgyógyulást befolyásoló kezelésben (negatív nyomású sebkezelés, hiperbár oxigénkezelés, speciális sebápoló szer, speciális sebkötöző vagy növekedési faktor).
- Más kiegészítő kezelési módszer alkalmazása nélkül (gyógynövényes sebápoló termékek és a résztvevő alanyoknak segítség nélkül kellett 10 métert gyalogolniuk.
- Védő érzés hiánya a talpi lábon, amelyet 10 grammos monofil szál segítségével határoztak meg a 2023-as diabéteszes lábbal foglalkozó nemzetközi munkacsoport kritériumai alapján
- Minden betegnél aktív egyoldali talpi DFU legalább 1 cm2 (legnagyobb hossz x legnagyobb szélesség), és több mint 3 hónapig nem gyógyult.
Soha nem kaptak ugyanilyen beavatkozást más kutatóktól és egészségügyi szakemberektől.
• Képes önállóan járni 30 lépést vagy 10 percet.
- Kizárási kritériumok:
A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:
- Nem megfelelő érrendszeri keringésben szenvedő betegek (boka-kar nyomásindex <0,8 vagy lábujjak szisztolés vérnyomása <40 Hgmm)
- Bőrallergiás, generalizált oszteoporózisban szenvedő beteg, vagy akinek az alsó végtag bármely csontja eltört.
- Korábbi bokapatológia vagy műtét az alsó végtagban az elmúlt 12 hónapban, jelenlegi betegség vagy fertőzés, az alsó végtagot érintő neurológiai rendellenességek és bőrbetegségek vagy az alsó végtagot érintő ödéma, Súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás.
- Terhes nők.
- Nem kontrollált cukorbetegség
- Pedálamputációk és ízületi gyulladás.
- A fekély másodlagosan alakult ki az akut trauma következtében; a fekély másodlagos égési sérülések következtében alakult ki.
- A lábfej deformitásai közé tartozott a hallux valgus, a hallux rigidus, a pes planus, a pes cavus, az alacsony elülső lábív és a kalapácsujjak, a bőrkiütések, a sarokrepedések, a hipotróf zsírpárna és a köröm deformitásai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. A csoport (boka KT csoport):
Ebbe a csoportba 35 olyan beteg tartozik, akik három hónapnál hosszabb ideig tartó, nem gyógyuló, krónikus talpi lábfekélyben szenvednek; funkcionális bokaragasztást, orvosi kezelést, esetüknek megfelelő öltözködést kapnak.
A szalagot 5 napig alkalmazták, majd 1 napig eltávolították, hogy a bőr izzadjon.
Ezt az eljárást 8 hétig megismételtük.
A pácienst arra utasították, hogy 30 percig kerülje az erőteljes tevékenységeket, ami szükséges ahhoz, hogy a ragasztó teljesen aktiválódjon (Andrýsková et al., 2020).
|
A Kinesio Tape népszerű a sportolók és a nem sportolók körében, mivel képes megvédeni, támogatni és elősegíteni a túlterhelt izmok aktivitását.
Kevesen tudják azonban, hogy gyógyító előnyei ezzel még nem értek véget.
Kutatási tanulmányok azt mutatják, hogy a boka rögzítése a Kinesio Tape-szal valóban javítja a boka mozgási tartományát.
|
|
Sham Comparator: 2. B csoport (Boka szégyen KT kontrollcsoport):
Ebbe a csoportba 35 olyan beteg tartozik, akik három hónapnál hosszabb ideig tartó, nem gyógyuló, krónikus talpi lábfekélyben szenvednek.
Shame taping csoport, egy placebo taping módszer, amelyet hatástalannak tartanak (nem a behelyezéstől az izmok keletkezéséig) ugyanazzal az anyaggal, feszültség nélkül, orvosi kezelést és az esetüknek megfelelő öltözködést kapnak A szégyenszalagot 5 napig felhelyezték, majd eltávolították 1 napig, hogy lehetővé tegye a bőr izzadását.
Ezt az eljárást 8 hétig megismételtük.
A pácienst arra utasították, hogy 30 percig kerülje az erőteljes tevékenységeket, ami szükséges ahhoz, hogy a ragasztó teljesen aktiválódjon.
(Andrýsková et al., 2020)
|
A Kinesio Tape népszerű a sportolók és a nem sportolók körében, mivel képes megvédeni, támogatni és elősegíteni a túlterhelt izmok aktivitását.
Kevesen tudják azonban, hogy gyógyító előnyei ezzel még nem értek véget.
Kutatási tanulmányok azt mutatják, hogy a boka rögzítése a Kinesio Tape-szal valóban javítja a boka mozgási tartományát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekélyes láb maximális talpi csúcsnyomása
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 8 hét után
|
A maximális talpi csúcsnyomásokat Tekscan® nyomásszőnyeg rendszerrel (Boston, MA) mértük. - A betegek időt kaptak a protokoll megismerésére.
- A tesztelés előtt a mat-Scan® System Research szoftverrel (Tekscan, Boston, MA) minden egyed tömegére kalibrálták. - A kalibráció befejezése után a pácienst arra kérték, hogy menjen át a talpi nyomószőnyegen, amely a sétány közepén helyezkedett el. - A módszert korábban validálták, és minden résztvevőnek két lépést kell tennie, mielőtt a nyomószőnyegre szállna.
- A kísérleteket kizárták és megismételték, ha úgy tűnt, hogy egy résztvevő megcélozta a platformot, és megváltoztatta járásmódját, hogy biztosítsa a szőnyeggel való teljes érintkezést - - Adatgyűjtés a szőnyeg alapú Stride way Systemből, egy 150 cm hosszú és 60 cm széles a maximális csúcs eléréséhez nyomás az erőérzékelőkre kifejtett nyomás számszerűsítésével\ - Közvetlen folyt
|
Kiindulási állapot, majd 8 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekélyes láb boka dorsiflexiós mozgástartománya
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 8 hét után
|
A maximális dorsiflexiós szöget a bokaízületnél standard kézi goniométerrel mértük álló helyzetben, kinyújtott térddel, saroktal érintkezve a talajjal.
A résztvevőket arra kérték, hogy hajoljanak előre, térdüket a fal felé irányítva.
Amíg a résztvevő megtartotta maximális dorsiflexiós pozícióját, a standard goniométert a padlóhoz (stabil kar) és a fibula szárán keresztül (mobil kar) igazították úgy, hogy az oldalsó malleolust és a fibuláris fejet vizuálisan kettévágták.
A résztvevőknek három gyakorlati próbát engedélyeztek.
|
Kiindulási állapot, majd 8 hét után
|
|
Sebfelület a +Wound Desk mobilalkalmazással
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 8 hét után
|
Az alkalmazással való munka megkezdéséhez be kell jelentkezni a fiókba.
A páciens profilja elkészült; ahol meg kell jelölni a trauma helyét és módját (a több lehetőség közül egyet kínálnak).
A dinamikus monitorozási folyamat elkészült profilja alapján a standard kezelési lehetőségek egyikét kínáljuk.
Fényképek készítéséhez az alkalmazásban az Új fényképezés mód van kiválasztva, amely bekapcsolja a mobilalkalmazás fényképező kameráját.
A +WD jelzőt a vizsgált seb mellé kell helyezni.
A sebterületet lefényképezi, majd a program felismeri a +WD markert, és megköveteli a seb határainak manuális észlelését a hüvelykujj gomb segítségével.
Ezután automatikusan kiszámítják a sebfelület területét, és megadják az eredményt
|
Kiindulási állapot, majd 8 hét után
|
|
Sebtérfogat értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 8 hét után
|
- Sterilizált sertés és sóoldat használata.
- Az 5 cm3-es sterilizált serleget sóoldattal reszeljük.
- Ezután a seb reszelése a sóoldat kwon térfogatával - Könnyen pontos módszer a sebtérfogat becslésére
|
Kiindulási állapot, majd 8 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: El fahl, ph.d, faculty of physical therapy .Modern university for information and technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bus SA, van Deursen RW, Armstrong DG, Lewis JE, Caravaggi CF, Cavanagh PR; International Working Group on the Diabetic Foot. Footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers and reduce plantar pressure in patients with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:99-118. doi: 10.1002/dmrr.2702.
- Lazzarini PA, Jarl G, Gooday C, Viswanathan V, Caravaggi CF, Armstrong DG, Bus SA. Effectiveness of offloading interventions to heal foot ulcers in persons with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1(Suppl 1):e3275. doi: 10.1002/dmrr.3275.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/004688
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .