Funktionell korrigering av fotledstejp på plantarfotsårläkning hos diabetespatienter
Denna studie kommer att undersöka effekterna av korrigering av funktionell fotledstejpning på läkning av fotsår hos diabetiker. Denna studie kommer att genomföras på polikliniken vid fakulteten för sjukgymnastik, modernt universitet för teknik och information, Om El masryeen allmänna sjukhus och El Rahma - privat klinik.
Alla deltagare kommer att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär efter att ha fått fullständig information om syftet med studien, förfarandet, möjliga fördelar, integritet och användning av data.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiens design: Randomiserad kontrollerad studie.
Ämnesval:
Beräknad urvalsstorlek är 70 försökspersoner, den faktiska urvalsstorleken kommer att beräknas efter pilotstudie. De kommer att delas in i två lika stora grupper:
Grupp A (Ankel KT-grupp):
Denna grupp inkluderar 35 patienter med kroniska oläkta plantarfotsår under längre tid än tre månader; de kommer att få funktionell fotledstejpning, medicinsk behandling och påklädning enligt deras fall. Tejpen applicerades i 5 dagar och togs sedan bort under 1 dag för att tillåta hudsvett. Denna process upprepades i på varandra följande 8 veckor. Patienten instruerades att undvika kraftfulla aktiviteter under 30 minuter, vilket krävs för att limmet ska bli fullt aktiverat (Andrýsková et al., 2020)
- Grupp B (Kontrollgrupp Ankel shame KT ):
Denna grupp omfattar 35 patienter med kroniska oläkta plantarfotsår under längre tid än tre månader. Skamtejpningsgrupp, en placebotejpningsmetod som anses vara ineffektiv (inte från insättning till musklernas ursprung) med samma material utan spänning, de kommer att få medicinsk behandling och klä sig efter deras fall. Skamtejpen applicerades i 5 dagar och togs sedan bort i 1 dag för att låta huden svettas. Denna process upprepades i på varandra följande 8 veckor. Patienten instruerades att undvika kraftfulla aktiviteter under 30 minuter, vilket krävs för att limmet ska bli fullt aktiverat. (Andrýsková et al., 2020) Patienterna följdes i 8 veckor eller tills såret lät, beroende på vad som kom först. Protokollet utformades enligt den grundläggande behandlingsprincipen för expertpanelen till 2022 American Diabetic Associations konsensusutvecklingskonferens om diabetisk fotsårvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnesvalet kommer att ske enligt följande kriterier:
- Genomgår behandling för ett Wagner grad II eller III diabetiskt fotsår
- Ålder mellan 42 och 60 år.
- Inga systemsjukdomar som muskel- och skelettsjukdomar, hjärtsjukdomar eller neurologiska sjukdomar som kan hindra möjligheten att delta i studien
- Att inte få andra behandlingar som kan påverka sårläkning (negativt tryck sårbehandling, hyperbar syrebehandling, en speciell sårvårdsprodukt, speciellt sårförband eller tillväxtfaktor.
- Att inte använda någon annan kompletterande behandlingsmetod (växtbaserade sårvårdsprodukter och deltagande försökspersoner krävdes för att kunna gå 10 m utan hjälp.
- Frånvaro av skyddande känsla på plantarfoten, fastställd med en 10-grams monofilament enligt kriterier från International Working Group on the Diabetic Foot 2023
- Alla patienter har aktiv unilateral plantar DFU på minst 1 cm2 (största längd x största bredd) och inte läkt > 3 månader.
Har aldrig fått samma ingripande från andra forskare och vårdpersonal..
• Förmåga att gå självständigt i 30 steg eller 10 min.
- Exklusions kriterier:
De potentiella deltagarna kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Patienter med otillräcklig vaskulär cirkulation (ankel-brachialtryckindex <0,8 eller systoliskt tåblodtryck <40 mmHg)
- Patient med hudallergi med generaliserad osteoporos, eller som hade frakturer på några ben i nedre extremiteten.
- Tidigare fotledspatologi eller operation i nedre extremiteten under de senaste 12 månaderna, aktuell sjukdom eller infektion, neurologiska störningar som påverkar underbenen och hudtillstånd eller ödem som påverkar underbenen ,Svår okontrollerad hypertoni.
- Gravid kvinna.
- Okontrollerad diabetes
- Pedalamputationer och artrit.
- Sår utvecklades sekundärt till akut trauma; sår utvecklades sekundärt till brännskador.
- Fotdeformiteter inkluderade hallux valgus, hallux rigidus, pes planus, pes cavus, lågt framfotsvalv och hammartår, hudförändringar, hälfissurer, en hypotrofisk fettkudde och nageldeformiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1.Grupp A (Ankel KT-grupp):
Denna grupp inkluderar 35 patienter med kroniska oläkta plantarfotsår under längre tid än tre månader; de kommer att få funktionell fotledstejpning, medicinsk behandling och påklädning enligt deras fall.
Tejpen applicerades i 5 dagar och togs sedan bort under 1 dag för att tillåta hudsvett.
Denna process upprepades i på varandra följande 8 veckor.
Patienten instruerades att undvika kraftfulla aktiviteter under 30 minuter, vilket krävs för att limmet ska bli fullt aktiverat (Andrýsková et al., 2020)
|
Kinesio Tape är populärt bland idrottare och icke-idrottare för sin förmåga att skydda, stödja och främja aktivitet i överansträngda muskler.
Få människor är dock medvetna om att dess helande fördelar inte slutar där.
Forskningsstudier visar att tejpning av fotleden med Kinesio Tape faktiskt förbättrar fotledens rörelseomfång.
|
|
Sham Comparator: 2.Grupp B (Kontrollgrupp Ankel shame KT ):
Denna grupp omfattar 35 patienter med kroniska oläkta plantarfotsår under längre tid än tre månader.
Skamtejpningsgrupp, en placebotejpningsmetod som anses vara ineffektiv (inte från insättning till musklernas ursprung) med samma material utan spänning, de kommer att få medicinsk behandling och klä sig efter deras fall. Skamtejpen applicerades i 5 dagar och togs sedan bort i 1 dag för att låta huden svettas.
Denna process upprepades i på varandra följande 8 veckor.
Patienten instruerades att undvika kraftfulla aktiviteter under 30 minuter, vilket krävs för att limmet ska bli fullt aktiverat.
(Andrýsková et al., 2020)
|
Kinesio Tape är populärt bland idrottare och icke-idrottare för sin förmåga att skydda, stödja och främja aktivitet i överansträngda muskler.
Få människor är dock medvetna om att dess helande fördelar inte slutar där.
Forskningsstudier visar att tejpning av fotleden med Kinesio Tape faktiskt förbättrar fotledens rörelseomfång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt plantartopptryck för ulcererad fot
Tidsram: Baslinje sedan efter 8 veckor
|
Maximala plantartopptryck mättes med Tekscan® tryckmattasystem (Boston, MA). – Patienterna fick tid att sätta sig in i protokollet.
- Innan testet kalibrerades mattan för varje individs massa med hjälp av mat-Scan® System Research programvara (Tekscan, Boston, MA). - När kalibreringen var klar ombads patienten att gå över plantartryckmattan som placerades i mitten av gångvägen - Metoden har tidigare validerats och innebär att varje deltagare tar två steg innan de landar på tryckmattan.
- Försök exkluderades och upprepades om en deltagare verkade rikta in sig på plattformen och ändra sitt gångmönster för att säkerställa full kontakt med mattan - - Samla in data från mattbaserat Stride way System, ett 150 cm långt och 60 cm brett för att generera maximal topp tryck genom att kvantifiera trycket som utövas på kraftsensorerna\ - Direkt forts
|
Baslinje sedan efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankel dorsiflexion rörelseomfång för sårfot
Tidsram: Baslinje sedan efter 8 veckor
|
Den maximala dorsalflexionsvinkeln vid ankelleden mättes med handhållen standardgoniometer i stående läge med knät utsträckt, med hälen i kontakt med marken.
Deltagarna ombads att luta sig framåt och rikta sina knän mot väggen.
Medan deltagaren bibehöll sin maximala dorsiflexionsposition riktades en standardgoniometer mot golvet (stabil arm) och genom skaftet på fibula (rörlig arm) genom att visuellt dela den laterala malleolen och fibularhuvudet.
Deltagarna fick tre övningsförsök.
|
Baslinje sedan efter 8 veckor
|
|
Såryta av +Wound Desk mobilapplikation
Tidsram: Baslinje sedan efter 8 veckor
|
För att börja arbeta med applikationen krävs det att du loggar in på kontot.
En patients profil är ifylld; där det krävs att ange platsen och hur traumat inträffade (ett av flera alternativ erbjuds).
Baserat på den färdiga profilen för den dynamiska övervakningsprocessen erbjuds ett av standardbehandlingsalternativen.
För att få bilder väljs läget Ta nytt foto i applikationen, som slår på mobilapplikationens fotokamera.
+WD-indikatorn ska placeras bredvid det studerade såret.
Sårområdet fotograferas, och programmet känner igen +WD-markören därefter och kräver manuell detektering av sårkanter med hjälp av en tumknopp.
Därefter utförs en automatisk beräkning av sårytan och resultatet tillhandahålls
|
Baslinje sedan efter 8 veckor
|
|
Bedömning av sårvolym
Tidsram: Baslinje sedan efter 8 veckor
|
- Använda steriliserad siling och koksaltlösning.
- Filering av den steriliserade siren på 5 cm3 med saltlösning.
- Fila sedan såret med saltlösningens kwon-volym - Det är en enkel och exakt metod för att uppskatta sårvolymen
|
Baslinje sedan efter 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: El fahl, ph.d, faculty of physical therapy .Modern university for information and technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bus SA, van Deursen RW, Armstrong DG, Lewis JE, Caravaggi CF, Cavanagh PR; International Working Group on the Diabetic Foot. Footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers and reduce plantar pressure in patients with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:99-118. doi: 10.1002/dmrr.2702.
- Lazzarini PA, Jarl G, Gooday C, Viswanathan V, Caravaggi CF, Armstrong DG, Bus SA. Effectiveness of offloading interventions to heal foot ulcers in persons with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1(Suppl 1):e3275. doi: 10.1002/dmrr.3275.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/004688
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .