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Funktionelle Knöchel-Taping-Korrektur bei der Heilung von plantaren Fußgeschwüren bei Diabetikern

13. Februar 2024 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Ahmed Abd El hady El Fahl,ph.d, MTI University

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer funktionellen Knöchel-Taping-Korrektur auf die Heilung von plantaren Fußgeschwüren bei Diabetikern untersucht. Diese Studie wird in der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie, der modernen Universität für Technologie und Information, dem allgemeinen Krankenhaus Om El Masryeen und der Privatklinik El Rahma durchgeführt.

Alle Teilnehmer unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung, nachdem sie umfassende Informationen über den Zweck der Studie, das Verfahren, mögliche Vorteile, den Datenschutz und die Datennutzung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design der Studie: Randomisierte kontrollierte Studie.

Themenauswahl:

Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 70 Probanden. Die tatsächliche Stichprobengröße wird nach der Pilotstudie berechnet. Sie werden in zwei gleich große Gruppen eingeteilt:

  1. Gruppe A (Knöchel-KT-Gruppe):

    Zu dieser Gruppe gehören 35 Patienten mit chronischen, nicht verheilten plantaren Fußgeschwüren seit mehr als drei Monaten; Sie erhalten je nach Fall funktionelles Knöchel-Taping, medizinische Behandlung und Verband. Das Klebeband wurde 5 Tage lang angebracht und dann 1 Tag lang entfernt, um das Schwitzen der Haut zu ermöglichen. Dieser Vorgang wurde acht Wochen lang wiederholt. Der Patient wurde angewiesen, für 30 Minuten, die erforderlich sind, damit der Kleber vollständig aktiviert wird, intensive Aktivitäten zu vermeiden (Andrýsková et al., 2020)

  2. Gruppe B (Kontrollgruppe Knöchelscham-KT):

Zu dieser Gruppe gehören 35 Patienten mit chronischen, nicht verheilten Fußsohlengeschwüren seit mehr als drei Monaten. Scham-Taping-Gruppe, eine Placebo-Taping-Methode, die als unwirksam gilt (nicht vom Ansatz bis zum Ursprung der Muskeln), mit dem gleichen Material ohne Spannung, sie erhalten medizinische Behandlung und einen an ihren Fall angepassten Verband. Das Scham-Tape wurde 5 Tage lang angebracht und dann entfernt 1 Tag lang einwirken lassen, damit die Haut schwitzen kann. Dieser Vorgang wurde acht Wochen lang wiederholt. Der Patient wurde angewiesen, für 30 Minuten, die erforderlich sind, damit der Kleber vollständig aktiviert wird, intensive Aktivitäten zu vermeiden. (Andrýsková et al., 2020) Die Patienten wurden 8 Wochen lang oder bis zur Heilung des Geschwürs beobachtet, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Protokoll wurde gemäß dem grundlegenden Behandlungsprinzip des Expertengremiums der Konsensentwicklungskonferenz der American Diabetic Association 2022 zur Wundversorgung bei diabetischen Fußwunden entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11571
        • Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    Die Themenauswahl erfolgt nach folgenden Kriterien:

    • Ich befinde mich in Behandlung wegen eines diabetischen Fußgeschwürs Grad II oder III nach Wagner
    • Alter zwischen 42 und 60 Jahren.
    • Keine systemischen Erkrankungen wie Muskel-Skelett-Erkrankungen, Herzerkrankungen oder neurologische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
    • Keine anderen Behandlungen erhalten, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten (Unterdruck-Wundbehandlung, hyperbare Sauerstoffbehandlung, ein spezielles Wundpflegeprodukt, ein spezieller Wundverband oder Wachstumsfaktor).
    • Keine andere ergänzende Behandlungsmethode (pflanzliche Wundversorgungsprodukte) verwenden. Die teilnehmenden Probanden mussten in der Lage sein, 10 m ohne Hilfe zu gehen.
    • Fehlen eines schützenden Gefühls am Plantarfuß, bestimmt anhand eines 10-Gramm-Monofilaments gemäß den Kriterien der International Working Group on the Diabetic Foot 2023
    • Alle Patienten haben eine aktive einseitige plantare DFU von mindestens 1 cm2 (größte Länge x größte Breite) und sind seit mehr als 3 Monaten nicht abgeheilt.

    Ich habe noch nie die gleiche Intervention von anderen Forschern und Gesundheitsexperten erhalten.

    • Fähigkeit, 30 Schritte oder 10 Minuten selbstständig zu gehen.

  2. Ausschlusskriterien:

Die potenziellen Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten mit unzureichender Gefäßdurchblutung (Knöchel-Arm-Druckindex <0,8 oder systolischer Zehenblutdruck <40 mmHg)
  • Patient mit Hautallergie und generalisierter Osteoporose oder mit Knochenbrüchen in der unteren Extremität.
  • Frühere Knöchelpathologie oder Operation an der unteren Extremität innerhalb der letzten 12 Monate, aktuelle Krankheit oder Infektion, neurologische Defizite der unteren Extremität und Hauterkrankungen oder Ödeme, die die untere Extremität betreffen, schwere unkontrollierte Hypertonie.
  • Schwangere Frau.
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Pedalamputationen und Arthritis.
  • Das Geschwür entwickelte sich sekundär zu einem akuten Trauma; Als Folge von Verbrennungen entwickelte sich ein Geschwür.
  • Zu den Fußdeformitäten gehörten Hallux valgus, Hallux rigidus, Pes planus, Pes cavus, niedriges Vorfußgewölbe und Hammerzehen, Hautschwielen, Fersenrisse, ein hypotrophes Fettpolster und Nageldeformitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.Gruppe A (Knöchel-KT-Gruppe):
Zu dieser Gruppe gehören 35 Patienten mit chronischen, nicht verheilten plantaren Fußgeschwüren seit mehr als drei Monaten; Sie erhalten je nach Fall funktionelles Knöchel-Taping, medizinische Behandlung und Verband. Das Klebeband wurde 5 Tage lang angebracht und dann 1 Tag lang entfernt, um das Schwitzen der Haut zu ermöglichen. Dieser Vorgang wurde acht Wochen lang wiederholt. Der Patient wurde angewiesen, für 30 Minuten, die erforderlich sind, damit der Kleber vollständig aktiviert wird, intensive Aktivitäten zu vermeiden (Andrýsková et al., 2020)
Gerät: Knöchel-Kinesio-Tap
Kinesio-Tape ist bei Sportlern und Nicht-Sportlern wegen seiner Fähigkeit, überlastete Muskeln zu schützen, zu unterstützen und ihre Aktivität zu fördern, beliebt. Nur wenige Menschen sind sich jedoch bewusst, dass die heilenden Wirkungen damit noch nicht erschöpft sind. Forschungsstudien zeigen, dass das Tapen des Knöchels mit Kinesio-Tape tatsächlich die Bewegungsfreiheit des Knöchels verbessert.
Schein-Komparator: 2.Gruppe B (Kontrollgruppe Knöchelscham-KT):
Zu dieser Gruppe gehören 35 Patienten mit chronischen, nicht verheilten Fußsohlengeschwüren seit mehr als drei Monaten. Scham-Taping-Gruppe, eine Placebo-Taping-Methode, die als unwirksam gilt (nicht vom Ansatz bis zum Ursprung der Muskeln), mit dem gleichen Material ohne Spannung, sie erhalten medizinische Behandlung und einen an ihren Fall angepassten Verband. Das Scham-Tape wurde 5 Tage lang angebracht und dann entfernt 1 Tag lang einwirken lassen, damit die Haut schwitzen kann. Dieser Vorgang wurde acht Wochen lang wiederholt. Der Patient wurde angewiesen, für 30 Minuten, die erforderlich sind, damit der Kleber vollständig aktiviert wird, intensive Aktivitäten zu vermeiden. (Andrýsková et al., 2020)
Gerät: Knöchel-Kinesio-Tap
Kinesio-Tape ist bei Sportlern und Nicht-Sportlern wegen seiner Fähigkeit, überlastete Muskeln zu schützen, zu unterstützen und ihre Aktivität zu fördern, beliebt. Nur wenige Menschen sind sich jedoch bewusst, dass die heilenden Wirkungen damit noch nicht erschöpft sind. Forschungsstudien zeigen, dass das Tapen des Knöchels mit Kinesio-Tape tatsächlich die Bewegungsfreiheit des Knöchels verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler plantarer Spitzendruck des ulzerierten Fußes
Zeitfenster: Baseline dann nach 8 Wochen
Der maximale plantare Spitzendruck wurde mit dem Tekscan®-Druckmattensystem (Boston, MA) gemessen. - Den Patienten wurde Zeit gegeben, sich mit dem Protokoll vertraut zu machen. - Vor dem Test wurde die Matte mit der mat-Scan® System Research-Software (Tekscan, Boston, MA) auf die Masse jedes Einzelnen kalibriert. - Nach Abschluss der Kalibrierung wurde der Patient gebeten, über die Plantardruckmatte zu gehen, die in der Mitte des Gehwegs platziert wurde. - Die Methode wurde zuvor validiert und beinhaltet, dass jeder Teilnehmer zwei Schritte macht, bevor er auf der Druckmatte landet. - Versuche wurden ausgeschlossen und wiederholt, wenn ein Teilnehmer auf die Plattform zu zielen schien und sein Gangmuster änderte, um vollständigen Kontakt mit der Matte sicherzustellen. - - Sammeln von Daten aus dem mattenbasierten Stride-Way-System, einem 150 cm langen und 60 cm breiten System, um maximale Peake zu erzeugen Druck durch Quantifizierung des auf die Kraftsensoren ausgeübten Drucks\ - Direkter Kontakt
Baseline dann nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Knöcheldorsalflexion eines ulzerierten Fußes
Zeitfenster: Baseline dann nach 8 Wochen
Der maximale Dorsalflexionswinkel am Sprunggelenk wurde mit einem handgehaltenen Standard-Goniometer im Stehen mit gestrecktem Knie und mit der Ferse in Bodenkontakt gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich nach vorne zu beugen und ihre Knie zur Wand zu richten. Während der Teilnehmer seine maximale Dorsalflexionsposition beibehielt, wurde ein Standard-Goniometer auf den Boden (stabiler Arm) und durch den Wadenbeinschaft (mobiler Arm) ausgerichtet, indem der laterale Malleolus und der Wadenbeinkopf visuell halbiert wurden. Den Teilnehmern wurden drei Übungsversuche gestattet.
Baseline dann nach 8 Wochen
Wundoberfläche durch die mobile Anwendung +Wound Desk
Zeitfenster: Baseline dann nach 8 Wochen
Um mit der Anwendung arbeiten zu können, ist eine Anmeldung beim Konto erforderlich. Das Profil eines Patienten ist vervollständigt; wo es erforderlich ist, den Ort und die Art und Weise des Traumas anzugeben (eine von mehreren Möglichkeiten wird angeboten). Basierend auf dem vollständigen Profil des dynamischen Überwachungsprozesses wird eine der Standardbehandlungsoptionen angeboten. Um Fotos zu erhalten, wird in der Anwendung der Modus „Neues Foto aufnehmen“ ausgewählt, wodurch die Fotokamera der mobilen Anwendung aktiviert wird. Der +WD-Indikator sollte neben der untersuchten Wunde platziert werden. Der Wundbereich wird fotografiert, und das Programm erkennt danach die +WD-Markierung und erfordert eine manuelle Erkennung der Wundränder mithilfe eines Daumenknopfs. Anschließend wird eine automatische Berechnung der Wundfläche durchgeführt und das Ergebnis bereitgestellt
Baseline dann nach 8 Wochen
Beurteilung des Wundvolumens
Zeitfenster: Baseline dann nach 8 Wochen
- Verwendung von sterilisiertem Sirup und Kochsalzlösung. - Befüllen des sterilisierten Gefäßes mit 5 cm3 Inhalt mit Kochsalzlösung. - Anschließend wird die Wunde mit dem Kilowatt-Volumen der Kochsalzlösung gefüllt. Dies ist eine einfache und genaue Methode zur Schätzung des Wundvolumens
Baseline dann nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MTI University

Ermittler

  • Studienstuhl: El fahl, ph.d, faculty of physical therapy .Modern university for information and technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/004688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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