Correção funcional da bandagem do tornozelo na cura de úlceras plantares do pé em pacientes diabéticos
Este estudo irá investigar os efeitos da correção funcional do tornozelo na cicatrização de úlceras plantares do pé em pacientes diabéticos. Este estudo será realizado no ambulatório da faculdade de fisioterapia, universidade moderna de tecnologia e informação, Hospital Geral Om El masryeen e El Rahma - clínica privada.
Todos os participantes assinarão um termo de consentimento por escrito após receberem informações completas sobre o objetivo do estudo, procedimento, possíveis benefícios, privacidade e uso de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado.
Seleção do assunto:
O tamanho estimado da amostra é de 70 indivíduos, o tamanho real da amostra será calculado após o estudo piloto. Eles serão divididos em dois grupos iguais:
Grupo A (grupo KT do tornozelo):
Este grupo inclui 35 pacientes com úlceras plantares crônicas não cicatrizadas há mais de três meses; eles receberão bandagem funcional no tornozelo, tratamento médico e curativos de acordo com o caso. A fita foi aplicada por 5 dias e depois removida por 1 dia para permitir a transpiração da pele. Este processo foi repetido por 8 semanas sucessivas. O paciente foi orientado a evitar atividades vigorosas por 30 minutos, tempo necessário para que a cola ficasse totalmente ativada (Andrýsková et al., 2020)
- Grupo B (grupo controle vergonha de tornozelo KT):
Este grupo inclui 35 pacientes com úlceras plantares crônicas não cicatrizadas há mais de três meses. Grupo Shame Taping, método placebo taping considerado ineficaz (não da inserção até a origem dos músculos) com o mesmo material sem tensão, eles receberão tratamento médico e curativos de acordo com o caso. A fita Shame foi aplicada por 5 dias e depois removida por 1 dia para permitir a transpiração da pele. Este processo foi repetido por 8 semanas sucessivas. O paciente foi orientado a evitar atividades vigorosas por 30 minutos, tempo necessário para a ativação total da cola. (Andrýsková et al., 2020) Os pacientes foram acompanhados por 8 semanas ou até a cicatrização da úlcera, o que ocorrer primeiro. O protocolo foi elaborado de acordo com o princípio de tratamento fundamental do painel de especialistas da conferência de desenvolvimento de consenso da American Diabetic Association de 2022 sobre tratamento de feridas em pés diabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A seleção das disciplinas ocorrerá de acordo com os seguintes critérios:
- Em tratamento para úlcera de pé diabético grau II ou III de Wagner
- Idade entre 42 e 60 anos.
- Nenhuma doença sistêmica, como distúrbios musculoesqueléticos, doenças cardíacas ou doenças neurológicas que possam impedir a capacidade de participar do estudo
- Não receber outros tratamentos que possam afetar a cicatrização de feridas (tratamento de feridas com pressão negativa, tratamento com oxigênio hiperbárico, um produto especial para tratamento de feridas, curativo especial para feridas ou fator de crescimento).
- Não utilizar outro método de tratamento complementar (produtos fitoterápicos para tratamento de feridas e os participantes deveriam ser capazes de caminhar 10 m sem ajuda.
- Ausência de sensação protetora na planta do pé determinada com monofilamento de 10 gramas seguindo critérios do Grupo de Trabalho Internacional sobre Pé Diabético 2023
- Todos os pacientes apresentam DFU plantar unilateral ativa de pelo menos 1cm2 (maior comprimento x maior largura) e não cicatrizados há mais de 3 meses.
Nunca recebi a mesma intervenção de outros investigadores e profissionais de saúde.
• Capacidade de caminhar de forma independente por 30 passos ou 10 minutos.
- Critério de exclusão:
Os potenciais participantes serão excluídos se atenderem a um dos seguintes critérios:
- Pacientes com circulação vascular inadequada (índice de pressão tornozelo-braquial <0,8 ou pressão arterial sistólica dos dedos do pé <40 mmHg)
- Paciente com alergia cutânea com osteoporose generalizada ou que apresentou fratura de algum osso de membro inferior.
- Patologia anterior no tornozelo ou cirurgia no membro inferior nos últimos 12 meses, doença ou infecção atual, déficits neurológicos afetando o membro inferior e problemas de pele ou edema afetando o membro inferior, Hipertensão grave não controlada.
- Mulheres grávidas.
- Diabetes não controlado
- Amputações de pedal e artrite.
- Úlcera desenvolvida secundária a trauma agudo; úlcera desenvolvida secundária a queimaduras.
- As deformidades do pé incluíam hálux valgo, hálux rígido, pé plano, pé cavo, arco baixo do antepé e dedos em martelo, calosidades na pele, fissuras no calcanhar, almofada de gordura hipotrófica e deformidades nas unhas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1.Grupo A (grupo KT do tornozelo):
Este grupo inclui 35 pacientes com úlceras plantares crônicas não cicatrizadas há mais de três meses; eles receberão bandagem funcional no tornozelo, tratamento médico e curativos de acordo com o caso.
A fita foi aplicada por 5 dias e depois removida por 1 dia para permitir a transpiração da pele.
Este processo foi repetido por 8 semanas sucessivas.
O paciente foi orientado a evitar atividades vigorosas por 30 minutos, tempo necessário para que a cola ficasse totalmente ativada (Andrýsková et al., 2020)
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Kinesio Tape é popular entre atletas e não atletas por sua capacidade de proteger, apoiar e promover atividades em músculos sobrecarregados.
Poucas pessoas sabem, porém, que seus benefícios curativos não param por aí.
Estudos de pesquisa mostram que a bandagem do tornozelo com Kinesio Tape realmente melhora a amplitude de movimento do tornozelo.
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Comparador Falso: 2.Grupo B (Grupo controle Vergonha do tornozelo KT):
Este grupo inclui 35 pacientes com úlceras plantares crônicas não cicatrizadas há mais de três meses.
Grupo Shame Taping, método placebo taping considerado ineficaz (não da inserção até a origem dos músculos) com o mesmo material sem tensão, eles receberão tratamento médico e curativos de acordo com o caso. A fita Shame foi aplicada por 5 dias e depois removida por 1 dia para permitir a transpiração da pele.
Este processo foi repetido por 8 semanas sucessivas.
O paciente foi orientado a evitar atividades vigorosas por 30 minutos, tempo necessário para a ativação total da cola.
(Andrýsková et al., 2020)
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Kinesio Tape é popular entre atletas e não atletas por sua capacidade de proteger, apoiar e promover atividades em músculos sobrecarregados.
Poucas pessoas sabem, porém, que seus benefícios curativos não param por aí.
Estudos de pesquisa mostram que a bandagem do tornozelo com Kinesio Tape realmente melhora a amplitude de movimento do tornozelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de pressão plantar máximo do pé ulcerado
Prazo: Linha de base depois de 8 semanas
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Os picos de pressão plantar máximos foram medidos utilizando o sistema de tapete de pressão Tekscan® (Boston, MA). - Os pacientes tiveram tempo para se familiarizarem com o protocolo.
- Antes do teste, o tapete foi calibrado para a massa de cada indivíduo usando o software mat-Scan® System Research (Tekscan, Boston, MA). - Assim que a calibração foi concluída, o paciente foi solicitado a caminhar sobre o tapete de pressão plantar colocado no centro da passarela - O método foi previamente validado e envolve cada participante dando dois passos antes de pousar no tapete de pressão.
- Os ensaios foram excluídos e repetidos se um participante parecesse mirar na plataforma e alterar seu padrão de marcha para garantir contato total com o tapete - - Coleta de dados do sistema Stride way baseado no tapete, com 150 cm de comprimento e 60 cm de largura para gerar Peake máximo pressão quantificando a pressão exercida nos sensores de força\ - Cont. direto
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Linha de base depois de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo do pé ulcerado
Prazo: Linha de base depois de 8 semanas
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O ângulo máximo de dorsiflexão na articulação do tornozelo foi medido com goniômetro padrão portátil em posição ortostática com o joelho estendido, com o calcanhar em contato com o solo.
Os participantes foram solicitados a inclinar-se para frente, direcionando os joelhos em direção à parede.
Enquanto o participante mantinha sua posição de dorsiflexão máxima, um goniômetro padrão era alinhado ao chão (braço estável) e através da diáfise da fíbula (braço móvel), dividindo visualmente o maléolo lateral e a cabeça da fíbula.
Os participantes tiveram permissão para três testes práticos.
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Linha de base depois de 8 semanas
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Área de superfície da ferida pelo aplicativo móvel +Wound Desk
Prazo: Linha de base depois de 8 semanas
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Para começar a trabalhar com o aplicativo, é necessário fazer login na conta.
O perfil do paciente é preenchido; onde é necessário indicar o local e como ocorreu o trauma (é oferecida uma das várias opções).
Com base no perfil completo do processo de monitoramento dinâmico, é oferecida uma das opções de tratamento padrão.
Para obter fotos, o modo Tirar nova foto é selecionado no aplicativo, que liga a câmera fotográfica do aplicativo móvel.
O indicador +WD deve ser colocado próximo à ferida estudada.
A área da ferida é fotografada e o programa reconhece o marcador +WD posteriormente e requer uma detecção manual das bordas da ferida usando um botão de polegar.
A seguir, é realizado um cálculo automático da área superficial da ferida e o resultado é fornecido
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Linha de base depois de 8 semanas
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Avaliação do volume da ferida
Prazo: Linha de base depois de 8 semanas
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- Utilizando seringa esterilizada e solução salina.
- Arquivar o touro esterilizado de 5 cm3 com soro fisiológico.
- Em seguida, lixe a ferida pelo volume kwon da solução salina - É um método fácil e preciso para estimar o volume da ferida
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Linha de base depois de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: El fahl, ph.d, faculty of physical therapy .Modern university for information and technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bus SA, van Deursen RW, Armstrong DG, Lewis JE, Caravaggi CF, Cavanagh PR; International Working Group on the Diabetic Foot. Footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers and reduce plantar pressure in patients with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:99-118. doi: 10.1002/dmrr.2702.
- Lazzarini PA, Jarl G, Gooday C, Viswanathan V, Caravaggi CF, Armstrong DG, Bus SA. Effectiveness of offloading interventions to heal foot ulcers in persons with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1(Suppl 1):e3275. doi: 10.1002/dmrr.3275.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/004688
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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