補助内分泌療法に抵抗性のER陽性、HER2陰性の進行乳がん（pionERA乳がん）の参加者を対象に、フルベストラント（CDK4/6阻害剤を加えたもの）と比較したジレデトラントの有効性と安全性を評価する研究
2026年9月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
以前の補助内分泌療法に抵抗性のあるエストロゲン受容体陽性、HER2陰性の進行乳がん患者を対象に、CDK4/6阻害剤と併用したジレデトラントとフルベストラントの有効性と安全性を比較した第III相ランダム化非盲検試験
これは、治験責任医師が選択したCDK4/6阻害剤（パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ）と併用したジレデストラントの有効性と安全性を、フルベストラントと比較して評価する、第III相無作為化非盲検多施設共同研究である。エストロゲン受容体陽性（ER+）、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性（HER2-）で補助内分泌療法に対する抵抗性を発現した進行乳がん。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
1050
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Care Inc
-
Harbor City、California、アメリカ、90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Oncura Health
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- AdventHealth Altamonte
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Comprehensive Hematology Oncology
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Oncology Hematology West - Grand Island
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130-2042
- Oncology Hematology West - Legacy
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Duke Women Cancer Care
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504-8332
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
- Alliance Cancer Specialists
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- Texas Oncology - DFW
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26056
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1417DTB
- Inst. de Oncologia Angel H. Roffo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Recoleta、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan、アルゼンチン、J5400
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Petah Tikva、イスラエル、4910000
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba MC
-
Tel Aviv、イスラエル、6423900
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Brindisi、Apulia、イタリア、72100
- Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino
-
-
Campania
-
Avellino、Campania、イタリア、83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Naples、Campania、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN)、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33081
- RCCS - Centro di Riferimento
-
Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia、Lombardy、イタリア、25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Cremona、Lombardy、イタリア、26100
- Asst Di Cremona
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Novara、Piedmont、イタリア、28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT)、Sicily、イタリア、95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
The Marches
-
Province of Macerata、The Marches、イタリア、62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
Tuscany
-
Florence、Tuscany、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
Karnataka
-
Banglore、Karnataka、インド、560027
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
-
Kerala
-
Kozhikode、Kerala、インド、673601
- MVR Cancer Centre and Research Institute
-
Trivandrum、Kerala、インド、695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400004
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
Thane、Maharashtra、インド、400615
- Sunact Cancer Institute
-
-
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest、New South Wales、オーストラリア、2086
- Northern Beaches Hospital
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
-
North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Mater Hospital
-
-
Queensland
-
Buderim、Queensland、オーストラリア、4556
- Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz、オーストリア、4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Steyr、オーストリア、4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- CISSS Chaudière-Appalaches
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C2
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
- Hopital regional de saint jerome
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、SK S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Athens、ギリシャ、115 28
- Aretaieio Hospital of Athens
-
Larissa、ギリシャ、411 10
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai、ギリシャ、265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki、ギリシャ、570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Guatemala City、グアテマラ、01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City、グアテマラ、01010
- Celan S.A.
-
Guatemala City、グアテマラ、01010
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala City、グアテマラ、01009
- Oncomedica
-
Guatemala City、グアテマラ、01010
- Onco Go, S.A.
-
Guatemala City、グアテマラ、01016
- Medi-k
-
Salcajá、グアテマラ、09002
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
-
-
-
-
-
Nairobi、ケニア
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
San José、コスタリカ、10103
- Clinica CIMCA
-
San José、コスタリカ、10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Bogota, D.C.、コロンビア、110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá D.C.、コロンビア、51000
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Cali、コロンビア
- IPS Salud SURA Chipichape Cali
-
Montería、コロンビア、230002
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar、コロンビア、200001
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
-
Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Huelva、スペイン、21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid、スペイン、28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera、Cadiz、スペイン、11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar)、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok、タイ、10400
- National Cancer Institute
-
Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Lak Si、タイ、10210
- Chulabhorn Hospital
-
Muang Chiang MAI Delivery Branch 3、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital;Depart of Radiology
-
Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Las Condes、チリ、7560908
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Port Montt、チリ、5500243
- Clínica Puerto Montt
-
Providencia、チリ、750000
- Oncovida
-
Santiago、チリ、8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago、チリ
- Icegclinic
-
Santiago、チリ、8330032
- Centro De Cancer Universidad Catolica
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción、Región Bio Bio、チリ、Alto Horno 777
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
-
Adapazarı、トルコ（Türkiye）、54290
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Kadiköy、トルコ（Türkiye）、34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
- Medikal Park Samsun
-
Sihhiye/Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Bamberg、ドイツ、96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Cologne、ドイツ、50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Düsseldorf、ドイツ、40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Homburg/Saar、ドイツ、66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Mönchengladbach、ドイツ、41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München、ドイツ、80637
- Rotkreuzklinikum München
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North、ニュージーランド、4442
- Palmerston North Hospital
-
Whangarei、ニュージーランド、0110
- Whangarei Hospital
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kecskemét、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Miskolc、ハンガリー、3526
- B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Salgótarján、ハンガリー、3100
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
-
Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon、フランス、25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
-
La Rochelle、フランス、17019
- Centre Hospitalier Saint Louis
-
Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier、フランス、34070
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse、フランス、31100
- IUCT Oncopole
-
Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40415-006
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Federal District
-
Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Maranhão
-
São Luís、Maranhão、ブラジル、65060-645
- Hospital Sao Domingos
-
-
Paraná
-
Londrina、Paraná、ブラジル、86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル、50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina、Piauí、ブラジル、64049-200
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-010
- Hospital A. C. Camargo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00935
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Namur、ベルギー、5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk、ベルギー、2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Arequipa、ペルー、04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa、ペルー、5154
- Hospital Goyeneche
-
Lima、ペルー、Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima、ペルー、41
- Oncosalud Sac
-
Lima、ペルー、1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima、ペルー
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
Lima、ペルー、15072
- Clínica Santa Beatriz
-
Lima、ペルー、Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
Trujillo、ペルー、13008
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon、ポルトガル、1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
?ód?、ポーランド、93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpital Morski Im. Pck
-
Gliwice、ポーランド、44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Kielce、ポーランド、25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
-
Konin、ポーランド、62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin、ポーランド、75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Siedlce、ポーランド、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ?w. Jana Paw?a II
-
Szczecin、ポーランド、71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Mexico City、メキシコ、03100
- CENEIT Oncologicos
-
Mexico City、メキシコ、04010
- Clinica Alivia sucursal Coyoacan
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44680
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06760
- Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
-
Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03240
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City、Oaxaca、メキシコ、68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Querétaro
-
Queréaro、Querétaro、メキシコ、76230
- PanAmerican Clinical Research, Querétaro
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、011171
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
-
Iași、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara、ルーマニア、300239
- Centrul de Oncologie Oncohelp
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou、中国、350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Guangzhou、中国、510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
Kunming、中国、650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Luoyang、中国、471031
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanning、中国、530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Taiyuan、中国、030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Tianjin、中国
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an、中国、710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xuzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ürümqi、中国、830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Port Elizabeth、南アフリカ、6045
- Cancercare
-
Pretoria、南アフリカ、0002
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto、南アフリカ、2013
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Hsinchu、台湾、300
- Hsin-Chu Branch of National Taiwan University Hospital
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei、台湾、00112
- Veterans General Hospital
-
Xitun Dist.、台湾、40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Daegu、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韓国、06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、韓国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan、韓国、44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性の乳房腺癌で、治癒を目的とした治療には適さない
- 最新の腫瘍生検（またはアーカイブされた腫瘍サンプル）で局所的に評価されたエストロゲン受容体陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）腫瘍の記録
- 中央臨床検査によりベースライン循環腫瘍 DNA (ctDNA) における ESR1 変異状態 (ESR1m 対 ESR1nmd) を確認
- 以前の補助内分泌療法（ET）に対する抵抗性。 ネオ/アジュバント CDK4/6i の事前使用は許可されます。
- 進行性疾患に対する全身抗がん剤治療は受けていない
- RECIST v.1.1 で定義された測定可能な疾患、または測定不可能な骨のみの疾患
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0-1
- 閉経前/閉経周辺期の女性および男性の場合：治験治療期間中、LHRHアゴニスト療法（地域ガイドラインに従って）による治療が必要です
除外基準:
- -局所進行切除不能または転移性乳がんに対する以前の全身療法（以前の化学療法、免疫療法、または生物学的療法など）
- 別のSERD（フルベストラント、経口SERDなど）または新規のER標的薬剤による以前の治療歴がある
- 短期的に生命を脅かす合併症の危険にさらされる、進行性の症候性の内臓への広がり
- 活動性の心疾患または心機能不全の病歴
- 臨床的に重要な肝疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Giredestrant + 調査員が選択した CDK4/6i
実験群の参加者には、ジレデストラントに加えて、研究者が選択した CDK4/6 阻害剤 (CDK4/6i): パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブが投与されます。
|
ジレデストラント 30 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) 、各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に、進行性疾患 (PD) または許容できない毒性が発現するまで投与します。
他の名前：
研究者によって CDK4/6i として選択された場合、参加者は PD または許容できない毒性が発現するまで、各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目にアベマシクリブ 150 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口投与されます。
研究者によって CDK4/6i として選択された場合、参加者は PD または許容できない毒性が発現するまで、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目にパルボシクリブ 125 mg を QD で経口投与されます。
研究者によって CDK4/6i として選択された場合、参加者は PD または許容できない毒性が発現するまで、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目にリボシクリブ 600 mg を QD で経口投与されます。
閉経前/閉経周辺期の女性参加者と男性参加者のみが、乳がんへの使用が現地で承認されている黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストを、28日の各治療サイクルの1日目に投与されます。
F1LCDx は、がん患者の抗凝固処理された末梢全血由来の血漿から単離された循環無細胞 DNA (cfDNA) のゲノム変化を検出および分析する、次世代シークエンシング (NGS) ベースの体外診断検査です。
これは、ESR1 変異ステータス (変異が検出された [ESR1m] と変異が検出されなかった [ESR1nmd]) の確認を必要とする参加者の適格性を判断するために使用されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フルベストラント + 研究者の選択による CDK4/6i
対照群の参加者には、フルベストラントに加えて、研究者が選択した CDK4/6 阻害剤 (CDK4/6i): パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブが投与されます。
|
研究者によって CDK4/6i として選択された場合、参加者は PD または許容できない毒性が発現するまで、各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目にアベマシクリブ 150 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口投与されます。
研究者によって CDK4/6i として選択された場合、参加者は PD または許容できない毒性が発現するまで、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目にパルボシクリブ 125 mg を QD で経口投与されます。
研究者によって CDK4/6i として選択された場合、参加者は PD または許容できない毒性が発現するまで、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目にリボシクリブ 600 mg を QD で経口投与されます。
閉経前/閉経周辺期の女性参加者と男性参加者のみが、乳がんへの使用が現地で承認されている黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストを、28日の各治療サイクルの1日目に投与されます。
F1LCDx は、がん患者の抗凝固処理された末梢全血由来の血漿から単離された循環無細胞 DNA (cfDNA) のゲノム変化を検出および分析する、次世代シークエンシング (NGS) ベースの体外診断検査です。
これは、ESR1 変異ステータス (変異が検出された [ESR1m] と変異が検出されなかった [ESR1nmd]) の確認を必要とする参加者の適格性を判断するために使用されます。
他の名前：
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の 28 日サイクルの 1 日目に、PD または許容できない毒性が発現するまで、フルベストラント 500 mg を筋肉内 (IM) 投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ESR1 変異 (ESR1m) サブグループにおける無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から最初の進行性疾患（PD）または死亡の発生まで（最長5年）
|
PFSは、無作為化から固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準に従って研究者によって決定されるPDの最初の発生、または研究中の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
ランダム化から最初の進行性疾患（PD）または死亡の発生まで（最長5年）
|
|
フル分析セット (FAS) 母集団における PFS
時間枠：ランダム化から最初のPDまたは死亡の発生まで（最長5年）
|
ランダム化から最初のPDまたは死亡の発生まで（最長5年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ESR1 変異検出なし (ESR1nmd) サブグループの PFS
時間枠：ランダム化から最初のPDまたは死亡の発生まで（最長5年）
|
ランダム化から最初のPDまたは死亡の発生まで（最長5年）
|
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長5年）
|
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
これは、FAS と ESR1m および ESR1nmd サブグループで分析されます。
|
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長5年）
|
|
確定客観的奏効率（cORR）
時間枠：ランダム化から治療中止まで（最長5年）
|
CORRは、RECIST v1.1に従って研究者が決定した、少なくとも4週間離れた2回連続で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。
これは、FAS と ESR1m および ESR1nmd サブグループで分析されます。
|
ランダム化から治療中止まで（最長5年）
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：PDまたは死亡に対する文書化された客観的な反応が最初に発生してから（最長5年）
|
DOR は、RECIST v1.1 に従って研究者によって決定される、PD に対する文書化された客観的反応が最初に発生してからの時間、または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）からの時間として定義されます。
これは、FAS と ESR1m および ESR1nmd サブグループで分析されます。
|
PDまたは死亡に対する文書化された客観的な反応が最初に発生してから（最長5年）
|
|
臨床利益率 (CBR)
時間枠：ランダム化から治療中止まで（最長5年）
|
CBRは、RECIST v1.1に従って研究者が決定した、少なくとも（≧）24週間疾患が安定している参加者、またはCRまたはPRの参加者の割合として定義されます。
これは、FAS と ESR1m および ESR1nmd サブグループで分析されます。
|
ランダム化から治療中止まで（最長5年）
|
|
化学療法の時間
時間枠：ランダム化から化学療法の開始または死亡まで（最長5年）
|
化学療法までの時間は、無作為化から最初の化学療法の開始日または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）の開始日までの時間として定義されます。
これは、FAS と ESR1m および ESR1nmd サブグループで分析されます。
|
ランダム化から化学療法の開始または死亡まで（最長5年）
|
|
痛みの重症度の悪化が確認されるまでの時間（TTCD）
時間枠：ランダム化から追跡調査終了まで（最長5年間）
|
痛みの重症度における TTCD は、無作為化から、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) の「最悪の痛み」項目スコアがベースラインから 2 ポイント以上増加したことが最初に記録されるまでの時間として定義されます。
これは、FAS と ESR1m および ESR1nmd サブグループで分析されます。
|
ランダム化から追跡調査終了まで（最長5年間）
|
|
痛みの存在と干渉における TTCD
時間枠：ランダム化からフォローアップの終了まで（最大5年）
|
疼痛の存在および干渉における TTCD は、欧州がん研究治療機構の QOL-Core 30 (EORTC QLQ-C30) を使用して測定された、無作為化から疼痛スコアの 10 ポイント以上の増加が最初に記録されるまでの時間として定義されます。 ）アンケート。
これは、FAS と ESR1m および ESR1nmd サブグループで分析されます。
|
ランダム化からフォローアップの終了まで（最大5年）
|
|
身体機能における TTCD
時間枠：ランダム化から追跡調査終了まで（最長5年間）
|
身体機能 (PF) における TTCD は、EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して決定された、無作為化から PF スコアの 10 ポイント以上の低下が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
これは、FAS と ESR1m および ESR1nmd サブグループで分析されます。
|
ランダム化から追跡調査終了まで（最長5年間）
|
|
役割機能における TTCD
時間枠：ランダム化から追跡調査終了まで（最長5年間）
|
TTCD in role functioning (RF) is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point decrease in RF score, as determined using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
これは、FAS と ESR1m および ESR1nmd サブグループで分析されます。
|
ランダム化から追跡調査終了まで（最長5年間）
|
|
世界の健康状態/生活の質における TTCD
時間枠：ランダム化から追跡調査終了まで（最長5年間）
|
世界的な健康状態/生活の質 (GHS/QoL) における TTCD は、EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して決定された、無作為化から GHS/QoL スコアの 10 ポイント以上の低下が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
これは、FAS と ESR1m および ESR1nmd サブグループで分析されます。
|
ランダム化から追跡調査終了まで（最長5年間）
|
|
有害事象の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから治験治療の最終投与後28日まで（最長5年間）
|
発生率は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準、バージョン 5 (NCI CTCAE v5.0) に従って決定された重症度とともに、少なくとも 1 つの有害事象を有する参加者の数として報告されます。
|
ベースラインから治験治療の最終投与後28日まで（最長5年間）
|
|
研究期間中にバイタルサイン異常を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから治験治療の最終投与後28日まで（最長5年間）
|
バイタルサインには、呼吸数、脈拍数、収縮期血圧と拡張期血圧、体温が含まれます。
|
ベースラインから治験治療の最終投与後28日まで（最長5年間）
|
|
研究期間中に血液学および生化学パラメータの臨床検査異常があった参加者の数
時間枠：ベースラインから治験治療の最終投与後28日まで（最長5年間）
|
ベースラインから治験治療の最終投与後28日まで（最長5年間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (推定)
2028年4月20日
研究の完了 (推定)
2029年2月12日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO44657
- 2022-502980-39-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究の場合、資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) を参照してください。 。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。