Tutkimus Giredestrantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna fulvestrantiin (sekä CDK4/6-inhibiittori) osallistujilla, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä, joka on resistentti adjuvantti endokriiniselle hoidolle (pionERA Breast Cancer)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin Giredestrantin tehoa ja turvallisuutta verrattuna fulvestrantiin, molempiin yhdistettynä CDK4/6-estäjään, potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka ovat resistenttejä aiemmalle endocrin adjuvantille
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan giredestrantin tehoa ja turvallisuutta verrattuna fulvestrantiin sekä yhdessä tutkijan CDK4/6-estäjän (palbociclib, ribociclib tai abemaciclib) kanssa, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2-negatiivinen (HER2-) pitkälle edennyt rintasyöpä, joka on kehittänyt resistenssin adjuvanttia endokriiniselle hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1050
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
Buenos Aires, Argentiina, C1417DTB
- Inst. de Oncologia Angel H. Roffo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Recoleta, Argentiina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Rosario, Argentiina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentiina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentiina, J5400
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
- Northern Beaches Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Mater Hospital
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Australia, 4556
- Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40415-006
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasilia, 65060-645
- Hospital Sao Domingos
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasilia, 64049-200
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Port Montt, Chile, 5500243
- Clínica Puerto Montt
-
Providencia, Chile, 750000
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 8330032
- Centro De Cancer Universidad Catolica
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Espanja, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Celan S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Oncomedica
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Onco Go, S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-k
-
Salcajá, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Banglore, Karnataka, Intia, 560027
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673601
- MVR Cancer Centre and Research Institute
-
Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400004
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
Thane, Maharashtra, Intia, 400615
- Sunact Cancer Institute
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423900
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Brindisi, Apulia, Italia, 72100
- Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- RCCS - Centro di Riferimento
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Cremona, Lombardy, Italia, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
The Marches
-
Province of Macerata, The Marches, Italia, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Steyr, Itävalta, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CISSS Chaudière-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Hopital regional de saint jerome
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, SK S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Kiina, 350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Kunming, Kiina, 650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Luoyang, Kiina, 471031
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanning, Kiina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Taiyuan, Kiina, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Kiina, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xuzhou, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ürümqi, Kiina, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Kolumbia, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá D.C., Kolumbia, 51000
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Cali, Kolumbia
- IPS Salud SURA Chipichape Cali
-
Montería, Kolumbia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Kolumbia, 200001
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Aretaieio Hospital of Athens
-
Larissa, Kreikka, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Kreikka, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 03100
- CENEIT Oncologicos
-
Mexico City, Meksiko, 04010
- Clinica Alivia sucursal Coyoacan
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44680
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06760
- Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03240
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Querétaro
-
Queréaro, Querétaro, Meksiko, 76230
- PanAmerican Clinical Research, Querétaro
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Peru, 5154
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Peru, 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
Lima, Peru, 15072
- Clínica Santa Beatriz
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
Trujillo, Peru, 13008
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugali, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
?ód?, Puola, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Kielce, Puola, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
-
Konin, Puola, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Puola, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Lublin, Puola, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ?w. Jana Paw?a II
-
Szczecin, Puola, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Centre Hospitalier Saint Louis
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Reims, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Ranska, 31100
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011171
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Romania, 300239
- Centrul de Oncologie Oncohelp
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Cologne, Saksa, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Düsseldorf, Saksa, 40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Homburg/Saar, Saksa, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Mönchengladbach, Saksa, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Saksa, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Hsin-Chu Branch of National Taiwan University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- National Cancer Institute
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Lak Si, Thaimaa, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Muang Chiang MAI Delivery Branch 3, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital;Depart of Radiology
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkki (Türkiye), 54290
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Kadiköy, Turkki (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
-
Sihhiye/Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Miskolc, Unkari, 3526
- B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Salgótarján, Unkari, 3100
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, Uusi Seelanti, 4442
- Palmerston North Hospital
-
Whangarei, Uusi Seelanti, 0110
- Whangarei Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care Inc
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Oncura Health
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- AdventHealth Altamonte
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Oncology Hematology West - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130-2042
- Oncology Hematology West - Legacy
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Duke Women Cancer Care
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8332
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
- Alliance Cancer Specialists
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Texas Oncology - DFW
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintojen adenokarsinooma, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella
- Dokumentoitu estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), HER2-negatiivinen (HER2-) kasvain, joka on arvioitu paikallisesti viimeisimmästä kasvainbiopsiasta (tai arkistoidusta kasvainnäytteestä)
- Vahvistettu ESR1-mutaatiostatus (ESR1m vs. ESR1nmd) lähtötilanteessa kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA) keskuslaboratoriotesteillä
- Resistenssi aikaisemmalle adjuvantti endokriiniselle hoidolle (ET). Neo/adjuvantti CDK4/6i:n aikaisempi käyttö on sallittua.
- Ei aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa edenneen taudin vuoksi
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v.1.1:n määritelmän mukaisesti tai ei-mitattavissa oleva vain luusairaus
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
- Pre/perimenopausaaliset naiset ja miehet: LHRH-agonistihoitoa (paikallisten ohjeiden mukaan) vaaditaan tutkimushoidon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen hoito (esim. aiempi kemoterapia, immunoterapia tai biologinen hoito) paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaan tai metastaattisen rintasyövän hoitoon
- Aiempi hoito toisella SERD:llä (esim. fulvestrantilla, suun kautta otettavalla SERD:llä) tai uusilla ER-kohdistusaineilla
- Edistynyt, oireenmukainen, sisäelinten leviäminen, joka on vaarassa saada hengenvaarallisia komplikaatioita lyhyellä aikavälillä
- Aktiivinen sydänsairaus tai aiempi sydämen toimintahäiriö
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Giredestrant + Tutkijan valinta CDK4/6i:stä
Koeryhmän osallistujat saavat giredestranttia sekä tutkijan valitseman CDK4/6-estäjän (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib tai abemaciclib.
|
Giredestranttia 30 milligrammaa (mg) suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28, kunnes sairaus etenee (PD) tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
Jos tutkija valitsee CDK4/6i:ksi, osallistujat saavat abemasiklibiä 150 mg PO kahdesti päivässä (BID) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28, kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmaantuu.
Jos tutkija valitsee CDK4/6i:ksi, osallistujat saavat palbosiklibiä 125 mg PO QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21, kunnes PD tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu.
Jos tutkija valitsee CDK4/6i:ksi, osallistujat saavat ribosiclibiä 600 mg PO QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21, kunnes PD tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu.
Vain pre/perimenopausaaliset nais- ja miesosapuolet saavat luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia, joka on paikallisesti hyväksytty käytettäväksi rintasyövän hoidossa jokaisen 28 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
F1LCDx on seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuva in vitro -diagnostiikkatesti, joka havaitsee ja analysoi genomisia muutoksia verenkierrossa olevassa soluvapaassa DNA:ssa (cfDNA), joka on eristetty syöpäpotilaiden antikoaguloidusta perifeerisestä kokoverestä peräisin olevasta plasmasta.
Sitä käytetään niiden osallistujien kelpoisuuden määrittämiseen, jotka vaativat ESR1-mutaatiostatuksen vahvistusta (mutaatio havaittu [ESR1m] vs. mutaatiota ei havaittu [ESR1nmd]).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fulvestrant + tutkijan valinta CDK4/6i:stä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat fulvestranttia sekä tutkijan valitsemaa CDK4/6-estäjää (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib tai abemaciclib.
|
Jos tutkija valitsee CDK4/6i:ksi, osallistujat saavat abemasiklibiä 150 mg PO kahdesti päivässä (BID) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28, kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmaantuu.
Jos tutkija valitsee CDK4/6i:ksi, osallistujat saavat palbosiklibiä 125 mg PO QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21, kunnes PD tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu.
Jos tutkija valitsee CDK4/6i:ksi, osallistujat saavat ribosiclibiä 600 mg PO QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21, kunnes PD tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu.
Vain pre/perimenopausaaliset nais- ja miesosapuolet saavat luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia, joka on paikallisesti hyväksytty käytettäväksi rintasyövän hoidossa jokaisen 28 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
F1LCDx on seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuva in vitro -diagnostiikkatesti, joka havaitsee ja analysoi genomisia muutoksia verenkierrossa olevassa soluvapaassa DNA:ssa (cfDNA), joka on eristetty syöpäpotilaiden antikoaguloidusta perifeerisestä kokoverestä peräisin olevasta plasmasta.
Sitä käytetään niiden osallistujien kelpoisuuden määrittämiseen, jotka vaativat ESR1-mutaatiostatuksen vahvistusta (mutaatio havaittu [ESR1m] vs. mutaatiota ei havaittu [ESR1nmd]).
Muut nimet:
Fulvestrantti 500 mg lihakseen (IM) syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja jokaisena seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1, kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmaantuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) ESR1-mutaation (ESR1m) alaryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (enintään 5 vuotta)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta PD:n ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1), tai kuolemaksi mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana.
|
Satunnaistamisesta progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (enintään 5 vuotta)
|
|
PFS Full Analysis Set (FAS) -populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen tai kuolemaan (enintään 5 vuotta)
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen tai kuolemaan (enintään 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS ESR1 ei-mutaatiota havaittu (ESR1nmd) -alaryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen tai kuolemaan (enintään 5 vuotta)
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen tai kuolemaan (enintään 5 vuotta)
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 5 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Sitä analysoidaan FAS:ssa sekä ESR1m- ja ESR1nmd-alaryhmissä.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 5 vuotta)
|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (cORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen (enintään 5 vuotta)
|
CORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 4 viikon välein, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
Sitä analysoidaan FAS:ssa sekä ESR1m- ja ESR1nmd-alaryhmissä.
|
Satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen (enintään 5 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD- tai kuolemaan (enintään 5 vuotta)
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:lle, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemasta mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Sitä analysoidaan FAS:ssa sekä ESR1m- ja ESR1nmd-alaryhmissä.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD- tai kuolemaan (enintään 5 vuotta)
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen (enintään 5 vuotta)
|
CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on stabiili sairaus vähintään (≥) 24 viikkoa tai CR tai PR, kuten tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
Sitä analysoidaan FAS:ssa sekä ESR1m- ja ESR1nmd-alaryhmissä.
|
Satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen (enintään 5 vuotta)
|
|
Aika kemoterapiaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kemoterapian alkamiseen tai kuolemaan (enintään 5 vuotta)
|
Aika kemoterapiaan määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen kemoterapian alkamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Sitä analysoidaan FAS:ssa sekä ESR1m- ja ESR1nmd-alaryhmissä.
|
Satunnaistamisesta kemoterapian alkamiseen tai kuolemaan (enintään 5 vuotta)
|
|
Aika vahvistettuun pahenemiseen (TTCD) kivun vaikeusasteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
Kivun vaikeusasteen TTCD määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, että ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoinut ≥2 pisteen nousun lähtötasosta lyhyen kipututkimuksen lyhytlomakkeen (BPI-SF) "pahin kipu" -pistemäärän perusteella.
Sitä analysoidaan FAS:ssa sekä ESR1m- ja ESR1nmd-alaryhmissä.
|
Satunnaistamisesta seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
|
TTCD kivun läsnäolossa ja häiriöissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
TTCD kivun esiintymisessä ja häiriöissä määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, että ensimmäiseen dokumentaatioon on saatu ≥10 pisteen nousu kivun pisteissä, määritettynä käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatua 30 (EORTC QLQ-C30). ) kyselylomake.
Sitä analysoidaan FAS:ssa sekä ESR1m- ja ESR1nmd-alaryhmissä.
|
Satunnaistamisesta seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
|
TTCD fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
TTCD fyysisessä toiminnassa (PF) määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, että PF-pistemäärän ≥10 pisteen lasku on ensimmäisen kerran dokumentoitu, määritettynä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Sitä analysoidaan FAS:ssa sekä ESR1m- ja ESR1nmd-alaryhmissä.
|
Satunnaistamisesta seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
|
TTCD roolitoiminnassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
TTCD roolitoiminnassa (RF) määritellään ajaksi satunnaistamisesta RF-pisteiden ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen dokumentointiin, joka on määritetty käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta.
Sitä analysoidaan FAS:ssa sekä ESR1m- ja ESR1nmd-alaryhmissä.
|
Satunnaistamisesta seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
|
TTCD maailmanlaajuisessa terveydentilassa/elämänlaadussa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
TTCD in Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentaatioon, jossa GHS/QoL-pistemäärä on laskenut ≥10 pisteellä, määritettynä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Sitä analysoidaan FAS:ssa sekä ESR1m- ja ESR1nmd-alaryhmissä.
|
Satunnaistamisesta seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta)
|
Ilmaantuvuus ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, jonka vakavuus määritetään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti.
|
Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta)
|
Elintoimintoja ovat hengitystiheys, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä lämpötila.
|
Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä hematologisissa ja biokemiallisissa parametreissa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta)
|
Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Fulvestrantti
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- geiredestrantti
- abemaciclib
- ribociclib
- palbociclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO44657
- 2022-502980-39-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kelpoisten tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .