Исследование по оценке эффективности и безопасности гиредестранта по сравнению с фулвестрантом (плюс ингибитор CDK4/6) у участников с ER-положительным, HER2-негативным распространенным раком молочной железы, резистентным к адъювантной эндокринной терапии (рак молочной железы pionERA)
10 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности гиредестранта по сравнению с фулвестрантом в сочетании с ингибитором CDK4/6 у пациенток с эстроген-позитивным HER2-негативным распространенным раком молочной железы с резистентностью к предшествующей адъювантной эндокринной терапии
Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы, в котором будет оцениваться эффективность и безопасность гиредестранта по сравнению с фулвестрантом, как в сочетании с ингибитором CDK4/6 по выбору исследователя (палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб), у участников с эстрогеновый рецептор-положительный (ER+), человеческий рецептор эпидермального фактора роста 2-отрицательный (HER2-) распространенный рак молочной железы, у которых развилась резистентность к адъювантной эндокринной терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1050
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Австралия, 2086
- Northern Beaches Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital
-
North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
- Mater Hospital
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Австралия, 4556
- Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Barwon Health
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Австрия, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Steyr, Австрия, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
Buenos Aires, Аргентина, C1417DTB
- Inst. de Oncologia Angel H. Roffo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Recoleta, Аргентина, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Аргентина, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Аргентина, J5400
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Namur, Бельгия, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40415-006
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Бразилия, 65060-645
- Hospital Sao Domingos
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Бразилия, 64049-200
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Salgótarján, Венгрия, 3100
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Celan S.A.
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala City, Гватемала, 01009
- Oncomedica
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Onco Go, S.A.
-
Guatemala City, Гватемала, 01016
- Medi-k
-
Salcajá, Гватемала, 09002
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
-
-
-
-
-
Bamberg, Германия, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Cologne, Германия, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Düsseldorf, Германия, 40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Homburg/Saar, Германия, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Mönchengladbach, Германия, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Германия, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Athens, Греция, 115 28
- Aretaieio Hospital of Athens
-
Larissa, Греция, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Греция, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Греция, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Petah Tikva, Израиль, 4910000
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Израиль, 6423900
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Karnataka
-
Banglore, Karnataka, Индия, 560027
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Индия, 673601
- MVR Cancer Centre and Research Institute
-
Trivandrum, Kerala, Индия, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400004
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
Thane, Maharashtra, Индия, 400615
- Sunact Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Испания, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Испания, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Apulia
-
Brindisi, Apulia, Италия, 72100
- Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Италия, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Италия, 33081
- RCCS - Centro di Riferimento
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Cremona, Lombardy, Италия, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Италия, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Италия, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
The Marches
-
Province of Macerata, The Marches, Италия, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
- CISSS Chaudière-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C2
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
- CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 5T3
- Hopital regional de saint jerome
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, SK S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Nairobi, Кения
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Китай, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Китай, 350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Hangzhou, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Harbin, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Kunming, Китай, 650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Luoyang, Китай, 471031
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanning, Китай, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Китай, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Taiyuan, Китай, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Китай, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Китай, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xuzhou, Китай
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ürümqi, Китай, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Колумбия, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá D.C., Колумбия, 51000
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Cali, Колумбия
- IPS Salud SURA Chipichape Cali
-
Montería, Колумбия, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Колумбия, 200001
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
San José, Коста-Рика, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Коста-Рика, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 03100
- CENEIT Oncologicos
-
Mexico City, Мексика, 04010
- Clinica Alivia sucursal Coyoacan
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44680
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06760
- Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03240
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Querétaro
-
Queréaro, Querétaro, Мексика, 76230
- PanAmerican Clinical Research, Querétaro
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, Новая Зеландия, 4442
- Palmerston North Hospital
-
Whangarei, Новая Зеландия, 0110
- Whangarei Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Перу, 5154
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Перу, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Перу, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Перу, 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Перу
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
Lima, Перу, 15072
- Clínica Santa Beatriz
-
Lima, Перу, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
Trujillo, Перу, 13008
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
-
-
-
-
-
?ód?, Польша, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Kielce, Польша, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
-
Konin, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Польша, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Lublin, Польша, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ?w. Jana Paw?a II
-
Szczecin, Польша, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Португалия, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011171
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
-
Iași, Румыния, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Румыния, 300239
- Centrul de Oncologie Oncohelp
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Marin Cancer Care Inc
-
Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Oncura Health
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- AdventHealth Altamonte
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Oncology Hematology West - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130-2042
- Oncology Hematology West - Legacy
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Duke Women Cancer Care
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8332
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
- Alliance Cancer Specialists
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Brown University Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Texas Oncology - DFW
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- National Cancer Institute
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Lak Si, Таиланд, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Muang Chiang MAI Delivery Branch 3, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital;Depart of Radiology
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- Hsin-Chu Branch of National Taiwan University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Тайвань, 00112
- Veterans General Hospital
-
Xitun Dist., Тайвань, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Adapazarı, Турция (Туркие), 54290
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Турция (Туркие), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Izmir, Турция (Туркие), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Kadiköy, Турция (Туркие), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Mersin, Турция (Туркие), 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Турция (Туркие), 55200
- Medikal Park Samsun
-
Sihhiye/Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Франция, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
La Rochelle, Франция, 17019
- Centre Hospitalier Saint Louis
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Франция, 34070
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Reims, Франция, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Франция, 31100
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Las Condes, Чили, 7560908
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Port Montt, Чили, 5500243
- Clínica Puerto Montt
-
Providencia, Чили, 750000
- Oncovida
-
Santiago, Чили, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Чили
- Icegclinic
-
Santiago, Чили, 8330032
- Centro De Cancer Universidad Catolica
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Чили, Alto Horno 777
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Южная Африка, 2013
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan, Южная Корея, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома молочной железы, не поддающаяся лечению с целью лечения.
- Документально подтвержденная опухоль с положительной по рецептору эстрогена (ER+) и HER2-отрицательной (HER2-) опухолью, оцененная локально по последней биопсии опухоли (или архивному образцу опухоли)
- Подтвержденный статус мутации ESR1 (ESR1m против ESR1nmd) в исходной циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) посредством тестирования в центральной лаборатории.
- Резистентность к предшествующей адъювантной эндокринной терапии (ЭТ). Разрешено предварительное использование нео/адъюванта CDK4/6i.
- Отсутствие предшествующей системной противораковой терапии при поздних стадиях заболевания.
- Измеримое заболевание, как определено в RECIST v.1.1, или неизмеримое заболевание только костей.
- Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1
- Для женщин в пре/перименопаузе и для мужчин: требуется лечение агонистами ЛГРГ (в соответствии с местными рекомендациями) на время исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Предыдущая системная терапия (например, предшествующая химиотерапия, иммунотерапия или биологическая терапия) при местнораспространенном неоперабельном или метастатическом раке молочной железы.
- Предыдущее лечение другим SERD (например, фулвестрантом, пероральными SERD) или новыми агентами, нацеленными на ЭР.
- Прогрессирующее, симптоматическое, висцеральное распространение, которое сопряжено с риском опасных для жизни осложнений в краткосрочной перспективе.
- Активное сердечное заболевание или сердечная дисфункция в анамнезе
- Клинически значимое заболевание печени в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиредестрант + Выбор исследователя CDK4/6i
Участники экспериментальной группы получат гиредестрант плюс ингибитор CDK4/6 по выбору исследователя (CDK4/6i): палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб.
|
Гиредестрант 30 миллиграммов (мг) перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания (PD) или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Если исследователь выберет CDK4/6i, участники будут получать абемациклиб в дозе 150 мг перорально два раза в день (дважды в день) в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла до PD или неприемлемой токсичности.
Если исследователь выберет CDK4/6i, участники будут получать палбоциклиб в дозе 125 мг перорально один раз в день в дни 1–21 каждого 28-дневного цикла до PD или неприемлемой токсичности.
Если исследователь выберет CDK4/6i, участники будут получать рибоциклиб в дозе 600 мг перорально один раз в день в дни 1–21 каждого 28-дневного цикла до PD или неприемлемой токсичности.
Только участники женского пола в пре/перименопаузе и участники мужского пола будут получать агонист рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH), одобренный на местном уровне для использования при раке молочной железы, в первый день каждого 28-дневного цикла лечения.
F1LCDx — это диагностический тест in vitro на основе секвенирования (NGS), который обнаруживает и анализирует геномные изменения в циркулирующей бесклеточной ДНК (вкДНК), выделенной из плазмы, полученной из антикоагулянтной периферической цельной крови онкологических больных.
Он будет использоваться для определения права участников, которым требуется подтверждение статуса мутации ESR1 (мутация обнаружена [ESR1m] или мутация не обнаружена [ESR1nmd]).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фулвестрант + выбор исследователя CDK4/6i
Участники контрольной группы будут получать фулвестрант плюс ингибитор CDK4/6 по выбору исследователя (CDK4/6i): палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб.
|
Если исследователь выберет CDK4/6i, участники будут получать абемациклиб в дозе 150 мг перорально два раза в день (дважды в день) в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла до PD или неприемлемой токсичности.
Если исследователь выберет CDK4/6i, участники будут получать палбоциклиб в дозе 125 мг перорально один раз в день в дни 1–21 каждого 28-дневного цикла до PD или неприемлемой токсичности.
Если исследователь выберет CDK4/6i, участники будут получать рибоциклиб в дозе 600 мг перорально один раз в день в дни 1–21 каждого 28-дневного цикла до PD или неприемлемой токсичности.
Только участники женского пола в пре/перименопаузе и участники мужского пола будут получать агонист рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH), одобренный на местном уровне для использования при раке молочной железы, в первый день каждого 28-дневного цикла лечения.
F1LCDx — это диагностический тест in vitro на основе секвенирования (NGS), который обнаруживает и анализирует геномные изменения в циркулирующей бесклеточной ДНК (вкДНК), выделенной из плазмы, полученной из антикоагулянтной периферической цельной крови онкологических больных.
Он будет использоваться для определения права участников, которым требуется подтверждение статуса мутации ESR1 (мутация обнаружена [ESR1m] или мутация не обнаружена [ESR1nmd]).
Другие имена:
Фулвестрант 500 мг внутримышечно (в/м) в 1-й и 15-й дни 1-го цикла и в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла до развития ПД или неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в подгруппе с мутацией ESR1 (ESR1m)
Временное ограничение: От рандомизации до первого появления прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти (до 5 лет)
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого возникновения БП, определяемого исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1), или смерти по любой причине во время исследования.
|
От рандомизации до первого появления прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти (до 5 лет)
|
|
PFS в популяции полного анализа (FAS)
Временное ограничение: От рандомизации до первого возникновения БП или смерти (до 5 лет)
|
От рандомизации до первого возникновения БП или смерти (до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS в подгруппе ESR1 без обнаруженных мутаций (ESR1nmd)
Временное ограничение: От рандомизации до первого возникновения БП или смерти (до 5 лет)
|
От рандомизации до первого возникновения БП или смерти (до 5 лет)
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (до 5 лет)
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Его будут анализировать по ФАС и в подгруппах ESR1m и ESR1nmd.
|
От рандомизации до смерти по любой причине (до 5 лет)
|
|
Подтвержденная частота объективного ответа (cORR)
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения лечения (до 5 лет)
|
CORR определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в двух последовательных случаях с интервалом не менее 4 недель, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Его будут анализировать по ФАС и в подгруппах ESR1m и ESR1nmd.
|
От рандомизации до прекращения лечения (до 5 лет)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента первого документированного объективного ответа на БП или смерти (до 5 лет)
|
DOR определяется как время с момента первого появления документированной объективной реакции на БП, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
Его будут анализировать по ФАС и в подгруппах ESR1m и ESR1nmd.
|
С момента первого документированного объективного ответа на БП или смерти (до 5 лет)
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения лечения (до 5 лет)
|
CBR определяется как процент участников со стабильным заболеванием в течение как минимум (≥) 24 недель или CR или PR, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Его будут анализировать по ФАС и в подгруппах ESR1m и ESR1nmd.
|
От рандомизации до прекращения лечения (до 5 лет)
|
|
Время химиотерапии
Временное ограничение: От рандомизации до начала химиотерапии или смерти (до 5 лет)
|
Время до химиотерапии определяется как время от рандомизации до даты начала первой химиотерапии или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
Его будут анализировать по ФАС и в подгруппах ESR1m и ESR1nmd.
|
От рандомизации до начала химиотерапии или смерти (до 5 лет)
|
|
Время до подтвержденного ухудшения (TTCD) интенсивности боли
Временное ограничение: От рандомизации до окончания наблюдения (до 5 лет)
|
TTCD по степени тяжести боли определяется как время от рандомизации до первого документального подтверждения увеличения на ≥2 балла от исходного уровня по баллу по пункту «самая сильная боль» краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF).
Его будут анализировать по ФАС и в подгруппах ESR1m и ESR1nmd.
|
От рандомизации до окончания наблюдения (до 5 лет)
|
|
TTCD при наличии боли и помехах
Временное ограничение: От рандомизации до окончания наблюдения (до 5 лет)
|
TTCD при наличии боли и ее вмешательстве определяется как время от рандомизации до первого документирования увеличения оценки боли на ≥10 баллов, как это определено с использованием Европейской организации по исследованию и лечению рака «Качество жизни-Core 30» (EORTC QLQ-C30). ) анкета.
Его будут анализировать по ФАС и в подгруппах ESR1m и ESR1nmd.
|
От рандомизации до окончания наблюдения (до 5 лет)
|
|
TTCD в физическом функционировании
Временное ограничение: От рандомизации до окончания наблюдения (до 5 лет)
|
TTCD в физическом функционировании (PF) определяется как время от рандомизации до первого документального подтверждения снижения показателя PF на ≥10 баллов, определяемого с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Его будут анализировать по ФАС и в подгруппах ESR1m и ESR1nmd.
|
От рандомизации до окончания наблюдения (до 5 лет)
|
|
TTCD в ролевом функционировании
Временное ограничение: От рандомизации до окончания наблюдения (до 5 лет)
|
TTCD в ролевом функционировании (RF) определяется как время от рандомизации до первого документального подтверждения снижения показателя RF на ≥10 баллов, как это определяется с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Его будут анализировать по ФАС и в подгруппах ESR1m и ESR1nmd.
|
От рандомизации до окончания наблюдения (до 5 лет)
|
|
TTCD в глобальном состоянии здоровья/качестве жизни
Временное ограничение: От рандомизации до окончания наблюдения (до 5 лет)
|
TTCD в глобальном статусе здоровья/качества жизни (GHS/QoL) определяется как время от рандомизации до первого документального подтверждения снижения показателя GHS/QoL на ≥10 баллов, определенного с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Его будут анализировать по ФАС и в подгруппах ESR1m и ESR1nmd.
|
От рандомизации до окончания наблюдения (до 5 лет)
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 5 лет)
|
Заболеваемость будет сообщаться как количество участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, тяжесть которого определяется в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI CTCAE v5.0).
|
От исходного уровня до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 5 лет)
|
|
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности в ходе исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 5 лет)
|
Жизненно важные признаки включают частоту дыхания, частоту пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление и температуру.
|
От исходного уровня до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 5 лет)
|
|
Количество участников с отклонениями клинических лабораторных показателей гематологических и биохимических показателей в ходе исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 5 лет)
|
От исходного уровня до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны гормонов гипофиза
- Гормоны гипоталамуса
- Пептидные гормоны
- Нейропептиды
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Белки нервной ткани
- Белки
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Эстрадиол
- Эстренс
- Эстраны
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Фулвестрант
- Гонадотропин-рилизинг-гормон
- Жиредестран
- abemaciclib
- рибоциклиб
- palbociclib
Другие идентификационные номера исследования
- CO44657
- 2022-502980-39-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для соответствующих критериям исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .