En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Giredestrant sammenlignet med Fulvestrant (plus en CDK4/6-hæmmer) hos deltagere med ER-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft resistent over for adjuverende endokrin terapi (pionERA brystkræft)
3. juni 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Giredestrant sammenlignet med Fulvestrant, begge kombineret med en CDK4/6-hæmmer, hos patienter med østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ avanceret brystkræft med modstand mod tidligere adjuverende endokrin terapi
Dette er et fase III, randomiseret, åbent multicenterstudie, der vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af giredestrant sammenlignet med fulvestrant, både i kombination med investigatorens valg af en CDK4/6-hæmmer (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib), hos deltagere med østrogenreceptorpositiv (ER+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) fremskreden brystkræft, som har udviklet resistens over for adjuverende endokrin behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1050
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: CO44657 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Rekruttering
- Inst. de Oncologia Angel H. Roffo
-
Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Rekruttering
- Centro Oncologico Korben
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Rekruttering
- Sanatorio Allende
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Rekruttering
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Recoleta, Argentina, C1118AAT
- Rekruttering
- Hospital Aleman
-
Rosario, Argentina, S2000QGB
- Trukket tilbage
- Sanatorio Parque S.A.
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Rekruttering
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Rekruttering
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentina, J5400
- Rekruttering
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
- Rekruttering
- Northern Beaches Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Rekruttering
- Nepean Hospital
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Rekruttering
- Mater Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- Rekruttering
- University of the Sunshine Coast
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Rekruttering
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Rekruttering
- Barwon Health
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Rekruttering
- Sunshine Hospital
-
Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
- Trukket tilbage
- South West Healthcare
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgien, 6060
- Rekruttering
- GHdC Site Les Viviers
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Rekruttering
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
-
Namur, Belgien, 5000
- Rekruttering
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Rekruttering
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
- Rekruttering
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
- Rekruttering
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- Rekruttering
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40415-006
- Rekruttering
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Rekruttering
- Hospital Sirio-Libanes
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Rekruttering
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasilien, 65060-645
- Rekruttering
- Hospital Sao Domingos
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Rekruttering
- Hospital do Cancer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Rekruttering
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-200
- Rekruttering
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Rekruttering
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
- Rekruttering
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Rekruttering
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Rekruttering
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekruttering
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
- Rekruttering
- Hospital Amaral Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
- Rekruttering
- Hospital A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Rekruttering
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Rekruttering
- Hospital Sirio-Libanes
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Rekruttering
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Rekruttering
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Rekruttering
- Lakeridge Health Oshawa
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Rekruttering
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- Rekruttering
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Rekruttering
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Rekruttering
- CISSS Chaudière-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
- Rekruttering
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Trukket tilbage
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Rekruttering
- CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Rekruttering
- Hopital regional de saint jerome
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Rekruttering
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, SK S7N 4H4
- Rekruttering
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Rekruttering
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Port Montt, Chile, 5500243
- Rekruttering
- Clínica Puerto Montt
-
Providencia, Chile, 750000
- Rekruttering
- Oncovida
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 8330032
- Rekruttering
- Centro De Cancer Universidad Catolica
-
Santiago, Chile, 8380000
- Rekruttering
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
- Rekruttering
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Rekruttering
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá D.C., Colombia, 51000
- Rekruttering
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Cali, Colombia
- Rekruttering
- IPS Salud SURA Chipichape Cali
-
Montería, Colombia, 230002
- Rekruttering
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Rekruttering
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Rekruttering
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- Rekruttering
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Costa Rica, 11303
- Trukket tilbage
- Proclinical Pharma
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Rekruttering
- Kuopio Uni Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
- Rekruttering
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Auburn, California, Forenede Stater, 95602
- Trukket tilbage
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91260
- Rekruttering
- La Hematology Oncology Medical Group
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Rekruttering
- Marin Cancer Care Inc
-
Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
- Rekruttering
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Rekruttering
- USC Norris Cancer Center
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Trukket tilbage
- Sutter Medical Group, Roseville Clinic
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Trukket tilbage
- Sutter Health Medical Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Rekruttering
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120-4413
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- Rekruttering
- AdventHealth Altamonte
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Rekruttering
- Cancer Specialists of North Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Rekruttering
- Comprehensive Hematology Oncology
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701-4553
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401-3406
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Rekruttering
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Rekruttering
- Springfield Clinic
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Rekruttering
- Mission Cancer + Blood - IMMC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Rekruttering
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Rekruttering
- Baptist Health Hamburg
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Rekruttering
- Baptist Health Louisville
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Rekruttering
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Rekruttering
- Maryland Oncology Hematology
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- Trukket tilbage
- Frederick Health Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- Rekruttering
- HCA Midwest Division
-
O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 62269
- Rekruttering
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Rekruttering
- Oncology Hematology West - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130-2042
- Rekruttering
- Oncology Hematology West - Legacy
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- Rekruttering
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
- Trukket tilbage
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- Rekruttering
- Queens Hospital Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rekruttering
- Duke Women Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Trukket tilbage
- Oncology Hematology Care
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8332
- Rekruttering
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
- Rekruttering
- Alliance Cancer Specialists
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
- Rekruttering
- Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- Trukket tilbage
- WellSpan Oncology Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rekruttering
- Brown University Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Forenede Stater, 57401
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Rekruttering
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Rekruttering
- Texas Oncology Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- JPS Oncology & Infusion Center
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
- Rekruttering
- Texas Oncology - DFW
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- Northwest Medical Specialties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26056
- Rekruttering
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
- Rekruttering
- Aurora BayCare Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Rekruttering
- Aurora St Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- Rekruttering
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Frankrig, 84918
- Rekruttering
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Rekruttering
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Frankrig, 14076
- Rekruttering
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Rekruttering
- Centre Jean Perrin
-
La Rochelle, Frankrig, 17019
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Saint Louis
-
Lille, Frankrig, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Rekruttering
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- Rekruttering
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Reims, Frankrig, 51056
- Rekruttering
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Rekruttering
- Centre Eugène Marquis
-
Toulouse, Frankrig, 31100
- Rekruttering
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 28
- Rekruttering
- Aretaieio Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 115 22
- Rekruttering
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Larissa, Grækenland, 411 10
- Rekruttering
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grækenland, 265 04
- Rekruttering
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grækenland, 570 01
- Rekruttering
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Rekruttering
- Celan S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Rekruttering
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Rekruttering
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Rekruttering
- Medi-k
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Rekruttering
- Oncomedica
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Rekruttering
- Onco Go, S.A.
-
Salcajá, Guatemala, 09002
- Rekruttering
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Banglore, Karnataka, Indien, 560027
- Rekruttering
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673601
- Rekruttering
- MVR Cancer Centre and Research Institute
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
- Rekruttering
- Regional Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400004
- Rekruttering
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Rekruttering
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Rekruttering
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Thane, Maharashtra, Indien, 400615
- Rekruttering
- Sunact Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
- Trukket tilbage
- Max Super Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Rekruttering
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423900
- Rekruttering
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Brindisi, Apulia, Italien, 72100
- Rekruttering
- Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italien, 83100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekruttering
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
- Rekruttering
- RCCS - Centro di Riferimento
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
- Rekruttering
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Italien, 128
- Rekruttering
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Rekruttering
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Rekruttering
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Cremona, Lombardy, Italien, 26100
- Rekruttering
- ASST di Cremona
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekruttering
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- Rekruttering
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
- Rekruttering
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
The Marches
-
Province of Macerata, The Marches, Italien, 62100
- Rekruttering
- Ospedale Di Macerata
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekruttering
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekruttering
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kina, 400016
- Trukket tilbage
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350009
- Rekruttering
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250013
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital
-
Kunming, Kina, 650034
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Luoyang, Kina, 471003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200120
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Taiyuan, Kina, 030013
- Rekruttering
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Taizhou, Kina
- Trukket tilbage
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Kina, 710100
- Rekruttering
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xuzhou, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Rekruttering
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Rekruttering
- CENEIT Oncologicos
-
Mexico City, Mexico, 04010
- Rekruttering
- Clinica Alivia sucursal Coyoacan
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Rekruttering
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
- Rekruttering
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03240
- Rekruttering
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
- Rekruttering
- Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Rekruttering
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Querétaro
-
Queréaro, Querétaro, Mexico, 76230
- Rekruttering
- PanAmerican Clinical Research, Querétaro
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Rekruttering
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, New Zealand, 4442
- Rekruttering
- Palmerston North Hospital
-
Whangarei, New Zealand, 0110
- Rekruttering
- Whangarei Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Rekruttering
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Peru, 5154
- Rekruttering
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, Lima 34
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru
- Rekruttering
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
Lima, Peru, 1
- Rekruttering
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru, 41
- Rekruttering
- Oncosalud Sac
-
Lima, Peru, Lima 41
- Rekruttering
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
Lima, Peru, 15072
- Afsluttet
- Clínica Santa Beatriz
-
Trujillo, Peru, 13014
- Rekruttering
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
-
Trujillo, Peru, 13011
- Trukket tilbage
- Clinica Peruana Americana
-
Trujillo, Peru, 13008
- Rekruttering
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Rekruttering
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekruttering
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Rekruttering
- Szpital Morski Im. Pck
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Kielce, Polen, 25-734
- Rekruttering
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
-
Konin, Polen, 62-500
- Rekruttering
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekruttering
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekruttering
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Opole, Polen, 45-061
- Trukket tilbage
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Rekruttering
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ?w. Jana Paw?a II
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Rekruttering
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekruttering
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Rekruttering
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1495-005
- Rekruttering
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Rekruttering
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Rekruttering
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011171
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Rekruttering
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
-
Cluj County, Rumænien, 407280
- Trukket tilbage
- Amethyst Cluj
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Rekruttering
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
-
Craiova, Rumænien, 200347
- Trukket tilbage
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Iași, Rumænien, 700483
- Rekruttering
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Rumænien, 300239
- Rekruttering
- Centrul de Oncologie Oncohelp
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 258499
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre Gleneagles
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekruttering
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Spanien, 21005
- Rekruttering
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Jaén, Spanien, 23007
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekruttering
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46015
- Rekruttering
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekruttering
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Rekruttering
- Hospital De Jerez De La Frontera
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Rekruttering
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spanien, 30120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Rekruttering
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Trukket tilbage
- Cancercare Rondebosch Oncology
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
- Rekruttering
- Cancercare
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Rekruttering
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Sydafrika, 2013
- Rekruttering
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07985
- Rekruttering
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Rekruttering
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekruttering
- Hsin-Chu Branch of National Taiwan University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Rekruttering
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Rekruttering
- Veterans General Hospital
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
Lak Si, Thailand, 10210
- Rekruttering
- Chulabhorn Hospital
-
Muang Chiang MAI Delivery Branch 3, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital;Depart of Radiology
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54290
- Rekruttering
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
- Rekruttering
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
- Rekruttering
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Kadiköy, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Rekruttering
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33240
- Rekruttering
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
- Rekruttering
- Medikal Park Samsun
-
Sihhiye/Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Rekruttering
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Cologne, Tyskland, 50935
- Rekruttering
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- Trukket tilbage
- DONAU ISAR Klinikum Deggendorf
-
Düsseldorf, Tyskland, 40235
- Afsluttet
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
- Rekruttering
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66424
- Rekruttering
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Rekruttering
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Tyskland, 80637
- Rekruttering
- Rotkreuzklinikum München
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Rekruttering
- Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Rekruttering
- B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Salgótarján, Ungarn, 3100
- Rekruttering
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Trukket tilbage
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Østrig, 4010
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Steyr, Østrig, 4400
- Rekruttering
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
Vienna, Østrig, 1090
- Trukket tilbage
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i brystet, ikke modtagelig for behandling med kurativ hensigt
- Dokumenteret østrogenreceptor-positiv (ER+), HER2-negativ (HER2-) tumor vurderet lokalt på den seneste tumorbiopsi (eller arkiveret tumorprøve)
- Bekræftet ESR1-mutationsstatus (ESR1m vs. ESR1nmd) i baseline cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) gennem central laboratorietest
- Resistens over for tidligere adjuverende endokrin terapi (ET). Forudgående brug af neo/adjuvans CDK4/6i er tilladt.
- Ingen tidligere systemisk anti-cancer terapi for fremskreden sygdom
- Målbar sygdom som defineret i RECIST v.1.1 eller ikke-målbar knoglesygdom
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
- For præ-/perimenopausale kvinder og til mænd: behandling med LHRH-agonistterapi (i henhold til lokale retningslinjer) i varigheden af undersøgelsesbehandlingen er påkrævet
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående systemisk terapi (f.eks. forudgående kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi) for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk brystkræft
- Forudgående behandling med en anden SERD (f.eks. fulvestrant, oral SERD) eller nye ER-målrettede midler
- Avanceret, symptomatisk, visceral spredning, der er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt
- Aktiv hjertesygdom eller historie med hjertedysfunktion
- Klinisk signifikant historie med leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Giredestrant + Investigators valg af CDK4/6i
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage giredestrant plus investigatorens valg af CDK4/6-hæmmer (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib eller abemaciclib.
|
Giredestrant 30 milligram (mg) oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus indtil progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
Hvis investigatoren vælger det som CDK4/6i, vil deltagerne modtage abemaciclib 150 mg PO to gange om dagen (BID) på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus indtil PD eller uacceptabel toksicitet.
Hvis det vælges af investigator som CDK4/6i, vil deltagerne modtage palbociclib 125 mg PO QD på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus indtil PD eller uacceptabel toksicitet.
Hvis det vælges af investigator som CDK4/6i, vil deltagerne modtage ribociclib 600 mg PO QD på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus indtil PD eller uacceptabel toksicitet.
Kun præ/perimenopausale kvindelige deltagere og mandlige deltagere vil modtage en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist lokalt godkendt til brug ved brystkræft på dag 1 i hver 28-dages behandlingscyklus.
F1LCDx er en næste-generations sekventering (NGS)-baseret in vitro diagnostisk test, der detekterer og analyserer genomiske ændringer i cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) isoleret fra plasma afledt af anti-koaguleret perifert fuldblod fra cancerpatienter.
Det vil blive brugt til at bestemme berettigelsen af deltagere, der kræver bekræftelse af ESR1-mutationsstatus (mutation detekteret [ESR1m] vs. ingen mutation detekteret [ESR1nmd]).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fulvestrant + Investigator's Choice af CDK4/6i
Deltagere i kontrolarmen vil modtage fulvestrant plus investigatorens valg af CDK4/6-hæmmer (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib eller abemaciclib.
|
Hvis investigatoren vælger det som CDK4/6i, vil deltagerne modtage abemaciclib 150 mg PO to gange om dagen (BID) på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus indtil PD eller uacceptabel toksicitet.
Hvis det vælges af investigator som CDK4/6i, vil deltagerne modtage palbociclib 125 mg PO QD på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus indtil PD eller uacceptabel toksicitet.
Hvis det vælges af investigator som CDK4/6i, vil deltagerne modtage ribociclib 600 mg PO QD på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus indtil PD eller uacceptabel toksicitet.
Kun præ/perimenopausale kvindelige deltagere og mandlige deltagere vil modtage en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist lokalt godkendt til brug ved brystkræft på dag 1 i hver 28-dages behandlingscyklus.
F1LCDx er en næste-generations sekventering (NGS)-baseret in vitro diagnostisk test, der detekterer og analyserer genomiske ændringer i cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) isoleret fra plasma afledt af anti-koaguleret perifert fuldblod fra cancerpatienter.
Det vil blive brugt til at bestemme berettigelsen af deltagere, der kræver bekræftelse af ESR1-mutationsstatus (mutation detekteret [ESR1m] vs. ingen mutation detekteret [ESR1nmd]).
Andre navne:
Fulvestrant 500 mg intramuskulært (IM) på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus indtil PD eller uacceptabel toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i ESR1-mutationsundergruppen (ESR1m)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst af progressiv sygdom (PD) eller død (op til 5 år)
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD, som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1), eller død af enhver årsag under undersøgelsen.
|
Fra randomisering til første forekomst af progressiv sygdom (PD) eller død (op til 5 år)
|
|
PFS i FAS-populationen (Full Analysis Set).
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst af PD eller død (op til 5 år)
|
Fra randomisering til første forekomst af PD eller død (op til 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS i ESR1 no-mutation-detected (ESR1nmd) undergruppen
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst af PD eller død (op til 5 år)
|
Fra randomisering til første forekomst af PD eller død (op til 5 år)
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til 5 år)
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Det vil blive analyseret i FAS og i ESR1m og ESR1nmd undergrupperne.
|
Fra randomisering til død uanset årsag (op til 5 år)
|
|
Bekræftet objektiv responsrate (cORR)
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsophør (op til 5 år)
|
CORR er defineret som procentdelen af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Det vil blive analyseret i FAS og i ESR1m og ESR1nmd undergrupperne.
|
Fra randomisering til behandlingsophør (op til 5 år)
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på PD eller død (op til 5 år)
|
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på PD, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Det vil blive analyseret i FAS og i ESR1m og ESR1nmd undergrupperne.
|
Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på PD eller død (op til 5 år)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsophør (op til 5 år)
|
CBR er defineret som procentdelen af deltagere med stabil sygdom i mindst (≥)24 uger eller en CR eller PR, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Det vil blive analyseret i FAS og i ESR1m og ESR1nmd undergrupperne.
|
Fra randomisering til behandlingsophør (op til 5 år)
|
|
Tid til kemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til start af kemoterapi eller død (op til 5 år)
|
Tid til kemoterapi er defineret som tiden fra randomisering til startdatoen for den første kemoterapi eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Det vil blive analyseret i FAS og i ESR1m og ESR1nmd undergrupperne.
|
Fra randomisering til start af kemoterapi eller død (op til 5 år)
|
|
Tid til bekræftet forværring (TTCD) i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af opfølgning (op til 5 år)
|
TTCD i smertens sværhedsgrad er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af ≥2-point stigning fra baseline på "værste smerte" punktscore i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Det vil blive analyseret i FAS og i ESR1m og ESR1nmd undergrupperne.
|
Fra randomisering til afslutning af opfølgning (op til 5 år)
|
|
TTCD i smertetilstedeværelse og interferens
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af opfølgning (op til 5 år)
|
TTCD i smertetilstedeværelse og interferens er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af ≥10-point stigning i smertescore, som bestemt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) ) spørgeskema.
Det vil blive analyseret i FAS og i ESR1m og ESR1nmd undergrupperne.
|
Fra randomisering til afslutning af opfølgning (op til 5 år)
|
|
TTCD i fysisk funktion
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af opfølgning (op til 5 år)
|
TTCD i fysisk funktion (PF) er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af ≥10-point fald i PF-score, som bestemt ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet.
Det vil blive analyseret i FAS og i ESR1m og ESR1nmd undergrupperne.
|
Fra randomisering til afslutning af opfølgning (op til 5 år)
|
|
TTCD i rollefunktion
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af opfølgning (op til 5 år)
|
TTCD i rollefunktion (RF) er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af ≥10-point fald i RF-score, som bestemt ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet.
Det vil blive analyseret i FAS og i ESR1m og ESR1nmd undergrupperne.
|
Fra randomisering til afslutning af opfølgning (op til 5 år)
|
|
TTCD i global sundhedsstatus/livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af opfølgning (op til 5 år)
|
TTCD i Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af ≥10-point fald i GHS/QoL-score, som bestemt ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet.
Det vil blive analyseret i FAS og i ESR1m og ESR1nmd undergrupperne.
|
Fra randomisering til afslutning af opfølgning (op til 5 år)
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 5 år)
|
Incidensen vil blive rapporteret som antallet af deltagere med mindst én uønsket hændelse, med sværhedsgraden bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5 (NCI CTCAE v5.0).
|
Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 5 år)
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 5 år)
|
Vitale tegn omfatter respirationsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtryk og temperatur.
|
Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 5 år)
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest for hæmatologiske og biokemiske parametre i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 5 år)
|
Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
12. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2023
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hypofysehormon-frigivende hormoner
- Hypothalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevævsproteiner
- Proteiner
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Estraner
- Estradiol kongenere
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Fulvestrant
- Gonadotropin-frigivende hormon
- Girestrant
- Abemaciclib
- Ribociclib
- Palbociclib
Andre undersøgelses-id-numre
- CO44657
- 2022-502980-39-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientniveaudata via anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ avanceret brystkræft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Calibr, a division of Scripps ResearchAfsluttetBrystkræft Metastatisk | Ondartet neoplasma i brystet | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Hormonreceptor-positiv brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC) | HER2 + BrystkræftForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.; Translational Breast Cancer... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStadie IV brystkræft | Østrogenreceptor negativ | Østrogenreceptor positiv | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Progesteron receptor positiv | Triple-negativt brystkarcinomForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Brystneoplasmer | Brystsygdomme | Neoplasma i brystet | Brysttumorer | Brystkarcinom | Brystneoplasmer, mandlige | Brystkræft Stadium IV | Hormonreceptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkræft | Hormonreceptorpositivt brystkarcinom | Hormonreceptor (HR)-positiv brystkræft | Hormonreceptorpositiv... og andre forholdItalien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetStadie IV brystkræft | Østrogenreceptor negativ | Østrogenreceptor positiv | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Progesteron receptor positiv | Triple-negativt brystkarcinomForenede Stater
-
Daiichi SankyoAfsluttetHER2-negativ brystkræft | HER2-lav brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeInvasivt brystkarcinom | Østrogenreceptor positiv | HER2/Neu negativ | Progesteron receptor positivForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende brystkarcinom | Østrogenreceptor negativ | Østrogenreceptor positiv | HER2/Neu negativ | HER2/Neu Positiv | Progesteronreceptor negativ | Progesteron receptor positiv | Stage IIIC brystkræft AJCC v6 | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7Forenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræft | Tilbagevendende brystkarcinom | Østrogenreceptor negativ | Østrogenreceptor positiv | HER2/Neu Positiv | Progesteronreceptor negativ | Progesteron receptor positivForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and CompanyRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræft | Brystkræft Stadium IV | Stadie IV brystkræft | Brystkræft Metastatisk | HER2-negativ brystkræft | HER2 negativ brystkarcinom | Hormon-receptor-positiv brystkræftForenede Stater
Kliniske forsøg med Giredestrant
-
Genentech, Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater, Spanien, Belgien, Australien, Det Forenede Kongerige
-
Fondazione OncotechRekruttering
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeEndometriecancerForenede Stater, Canada, Polen, Italien
-
MedSIRRekrutteringBrystkræftSpanien, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeØstrogenreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræftForenede Stater, Spanien, Taiwan, Australien, Canada, Danmark, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Kina, Hong Kong, Thailand, Japan, Frankrig, Argentina, New Zealand, Peru, Belgien, Østrig, Brasilien, Ukraine, Portugal, Italien, Polen, M... og mere
-
Genentech, Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
MedSIRAfsluttetBrystkræft | Brystkræft, tidligt opståetSpanien, Frankrig
-
Genentech, Inc.AfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetTidlig brystkræftSpanien, Korea, Republikken, Australien, Taiwan, Ukraine, Polen, Den Russiske Føderation, Forenede Stater, Tyskland, Brasilien, Ungarn