보조 내분비 요법에 내성을 보이는 ER 양성, HER2 음성 진행성 유방암(pionERA 유방암) 참가자를 대상으로 Fulvestrant(및 CDK4/6 억제제 포함)와 비교하여 Giredestrant의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 9월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전 보조 내분비 요법에 내성이 있는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 CDK4/6 억제제와 병용된 Giredestrant의 효능과 안전성을 Fulvestrant와 비교하여 평가하는 무작위 배정, 공개 라벨 제3상 연구
이는 다음과 같은 참가자를 대상으로 연구자가 선택한 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)와 함께 풀베스트란트와 비교하여 지레데스트란트의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 공개 라벨 다기관 제3상 연구입니다. 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암으로 보조 내분비 요법에 대한 내성이 생긴 환자.
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연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01015
- Grupo Angeles
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Celan S.A.
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- INTEGRA Cancer Institute
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Guatemala City, 과테말라, 01009
- Oncomedica
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Onco Go, S.A.
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Guatemala City, 과테말라, 01016
- Medi-k
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Salcajá, 과테말라, 09002
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
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Athens, 그리스, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
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Athens, 그리스, 115 28
- Aretaieio Hospital of Athens
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Larissa, 그리스, 411 10
- University Hospital of Larissa
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Pátrai, 그리스, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thessaloniki, 그리스, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
- Cancercare
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Steve Biko Academic Hospital
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Soweto, 남아프리카, 2013
- Wits Clinical Research
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
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Palmerston North, 뉴질랜드, 4442
- Palmerston North Hospital
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Whangarei, 뉴질랜드, 0110
- Whangarei Hospital
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Hsinchu, 대만, 300
- Hsin-Chu Branch of National Taiwan University Hospital
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan Uni Hospital
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Taipei, 대만, 00112
- Veterans General Hospital
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Xitun Dist., 대만, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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Bamberg, 독일, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
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Cologne, 독일, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
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Düsseldorf, 독일, 40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Heidelberg, 독일, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Homburg/Saar, 독일, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Mönchengladbach, 독일, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
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München, 독일, 80637
- Rotkreuzklinikum München
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Bucharest, 루마니아, 011171
- Spitalul Clinic Filantropia
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
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Iași, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Timișoara, 루마니아, 300239
- Centrul de Oncologie Oncohelp
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Mexico City, 멕시코, 03100
- CENEIT Oncologicos
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Mexico City, 멕시코, 04010
- Clinica Alivia sucursal Coyoacan
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44680
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06760
- Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03240
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
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Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, 멕시코, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Querétaro
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Queréaro, Querétaro, 멕시코, 76230
- PanAmerican Clinical Research, Querétaro
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Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- Southern Cancer Center
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Care Inc
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Harbor City, California, 미국, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Oncura Health
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Torrance, California, 미국, 90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- AdventHealth Altamonte
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Health Louisville
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Maryland Oncology Hematology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- HCA Midwest Division
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Oncology Hematology West - Grand Island
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130-2042
- Oncology Hematology West - Legacy
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Duke Women Cancer Care
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504-8332
- Asante Rogue Regional Medical Center
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
- Alliance Cancer Specialists
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Ann B. Barshinger Cancer Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Irving, Texas, 미국, 75063
- Texas Oncology - DFW
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Namur, 벨기에, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
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Rio de Janeiro, 브라질, 22281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40415-006
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- Hospital Sírio-Libanês
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, 브라질, 65060-645
- Hospital Sao Domingos
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Piauí
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Teresina, Piauí, 브라질, 64049-200
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
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Madrid, 스페인, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Murcia
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EL Palmar (EL Palmar), Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1417DTB
- Inst. de Oncologia Angel H. Roffo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Recoleta, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan, 아르헨티나, J5400
- Centro Oncológico de Excelencia
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Graz, 오스트리아, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Steyr, 오스트리아, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
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Jerusalem, 이스라엘, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital
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Petah Tikva, 이스라엘, 4910000
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba MC
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423900
- Sourasky Medical Center
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Apulia
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Brindisi, Apulia, 이탈리아, 72100
- Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino
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Campania
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Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
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Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- RCCS - Centro di Riferimento
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Cremona, Lombardy, 이탈리아, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Piedmont
-
Novara, Piedmont, 이탈리아, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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-
Sicily
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Misterbianco (CT), Sicily, 이탈리아, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
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The Marches
-
Province of Macerata, The Marches, 이탈리아, 62100
- Ospedale Di Macerata
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Tuscany
-
Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Karnataka
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Banglore, Karnataka, 인도, 560027
- HealthCare Global Enterprises Limited
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673601
- MVR Cancer Centre and Research Institute
-
Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
- Regional Cancer Centre
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400004
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
Thane, Maharashtra, 인도, 400615
- Sunact Cancer Institute
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-
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, 중국, 350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Guangzhou, 중국, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Kunming, 중국, 650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Luoyang, 중국, 471031
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanning, 중국, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, 중국, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Taiyuan, 중국, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Tianjin, 중국
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, 중국, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xuzhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ürümqi, 중국, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Las Condes, 칠레, 7560908
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Port Montt, 칠레, 5500243
- Clínica Puerto Montt
-
Providencia, 칠레, 750000
- Oncovida
-
Santiago, 칠레, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, 칠레
- Icegclinic
-
Santiago, 칠레, 8330032
- Centro De Cancer Universidad Catolica
-
-
Región Bio Bio
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Concepción, Región Bio Bio, 칠레, Alto Horno 777
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- CISSS Chaudière-Appalaches
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C2
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
- Hopital regional de saint jerome
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, SK S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Nairobi, 케냐
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
San José, 코스타리카, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, 코스타리카, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., 콜롬비아, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá D.C., 콜롬비아, 51000
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Cali, 콜롬비아
- IPS Salud SURA Chipichape Cali
-
Montería, 콜롬비아, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, 콜롬비아, 200001
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, 태국, 10400
- National Cancer Institute
-
Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Lak Si, 태국, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Muang Chiang MAI Delivery Branch 3, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital;Depart of Radiology
-
Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adapazarı, 터키 (Türkiye), 54290
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Kadiköy, 터키 (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
-
Sihhiye/Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, 페루, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, 페루, 5154
- Hospital Goyeneche
-
Lima, 페루, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, 페루, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, 페루, 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, 페루
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
Lima, 페루, 15072
- Clínica Santa Beatriz
-
Lima, 페루, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
Trujillo, 페루, 13008
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, 포르투갈, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
?ód?, 폴란드, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck
-
Gliwice, 폴란드, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Kielce, 폴란드, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
-
Konin, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, 폴란드, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Siedlce, 폴란드, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ?w. Jana Paw?a II
-
Szczecin, 폴란드, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
-
La Rochelle, 프랑스, 17019
- Centre Hospitalier Saint Louis
-
Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, 프랑스, 34070
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, 프랑스, 31100
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kecskemét, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Salgótarján, 헝가리, 3100
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, 호주, 2086
- Northern Beaches Hospital
-
Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
-
North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Mater Hospital
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, 호주, 4556
- Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health
-
St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완치 목적으로 치료할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 유방 선암종
- 가장 최근의 종양 생검(또는 보관된 종양 샘플)에서 국소적으로 평가된 문서화된 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성(HER2-) 종양
- 중앙 실험실 테스트를 통해 베이스라인 순환 종양 DNA(ctDNA)에서 ESR1 돌연변이 상태(ESR1m vs. ESR1nmd) 확인
- 이전 보조 내분비 요법(ET)에 대한 내성. 신/보조 CDK4/6i의 사전 사용이 허용됩니다.
- 진행성 질환에 대한 이전의 전신 항암치료가 없음
- RECIST v.1.1에 정의된 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 뼈 질환
- 동부 종양학 협력 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0-1
- 폐경기 전/폐경기 여성 및 남성의 경우: 연구 치료 기간 동안 LHRH 작용제 요법(현지 지침에 따라)을 통한 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 유방암에 대한 이전 전신 요법(예: 이전 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법)
- 다른 SERD(예: 풀베스트란트, 경구용 SERD) 또는 새로운 ER 표적화제를 사용한 사전 치료
- 단기적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성, 증상성, 내장 확산
- 활동성 심장 질환 또는 심장 기능 장애의 병력
- 간 질환의 임상적으로 유의미한 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Giredestrant + CDK4/6i의 연구자 선택
실험 부문의 참가자는 geredestrant와 연구자가 선택한 CDK4/6 억제제(CDK4/6i)(palbociclib,ribociclib 또는 abemaciclib)를 받게 됩니다.
|
진행성 질환(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1~28일에 Giredestrant 30mg(PO)을 1일 1회(QD) 경구 투여합니다.
다른 이름들:
연구자가 CDK4/6i로 선택한 경우 참가자는 PD 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1~28일에 아베마시클립 150mg PO를 하루 2회(BID) 투여받게 됩니다.
연구자가 CDK4/6i로 선택한 경우 참가자는 PD 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1~21일에 팔보시클립 125mg PO QD를 투여받게 됩니다.
연구자가 CDK4/6i로 선택한 경우 참가자는 PD 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1~21일에 리보시클립 600mg PO QD를 투여받게 됩니다.
폐경기 전/폐경기 여성 참가자와 남성 참가자만 각 28일 치료 주기의 1일차에 유방암에 사용하도록 현지 승인된 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 받게 됩니다.
F1LCDx는 암환자의 항응고 말초 전혈 유래 혈장에서 분리한 순환세포유리DNA(cfDNA)의 게놈 변이를 검출하고 분석하는 차세대 염기서열분석(NGS) 기반의 체외진단용 검사기다.
이는 ESR1 돌연변이 상태 확인이 필요한 참가자의 적격성을 결정하는 데 사용됩니다(돌연변이가 감지됨[ESR1m] 대 돌연변이가 감지되지 않음[ESR1nmd]).
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Fulvestrant + 조사자의 선택 CDK4/6i
대조군의 참가자는 풀베스트란트와 연구자가 선택한 CDK4/6 억제제(CDK4/6i)(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)를 투여받게 됩니다.
|
연구자가 CDK4/6i로 선택한 경우 참가자는 PD 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1~28일에 아베마시클립 150mg PO를 하루 2회(BID) 투여받게 됩니다.
연구자가 CDK4/6i로 선택한 경우 참가자는 PD 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1~21일에 팔보시클립 125mg PO QD를 투여받게 됩니다.
연구자가 CDK4/6i로 선택한 경우 참가자는 PD 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1~21일에 리보시클립 600mg PO QD를 투여받게 됩니다.
폐경기 전/폐경기 여성 참가자와 남성 참가자만 각 28일 치료 주기의 1일차에 유방암에 사용하도록 현지 승인된 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 받게 됩니다.
F1LCDx는 암환자의 항응고 말초 전혈 유래 혈장에서 분리한 순환세포유리DNA(cfDNA)의 게놈 변이를 검출하고 분석하는 차세대 염기서열분석(NGS) 기반의 체외진단용 검사기다.
이는 ESR1 돌연변이 상태 확인이 필요한 참가자의 적격성을 결정하는 데 사용됩니다(돌연변이가 감지됨[ESR1m] 대 돌연변이가 감지되지 않음[ESR1nmd]).
다른 이름들:
풀베스트란트 500mg을 주기 1의 1일과 15일, 그리고 PD 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 후속 28일 주기의 1일에 근육 내(IM) 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ESR1 돌연변이(ESR1m) 하위 그룹의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 진행성 질환(PD)의 첫 발생 또는 사망까지(최대 5년)
|
PFS는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 결정한 무작위 배정부터 PD의 첫 발생까지의 시간 또는 연구 중 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 진행성 질환(PD)의 첫 발생 또는 사망까지(최대 5년)
|
|
전체 분석 세트(FAS) 모집단의 PFS
기간: 무작위 배정부터 PD 또는 사망의 첫 발생까지(최대 5년)
|
무작위 배정부터 PD 또는 사망의 첫 발생까지(최대 5년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ESR1 돌연변이가 감지되지 않은(ESR1nmd) 하위 그룹의 PFS
기간: 무작위 배정부터 PD 또는 사망의 첫 발생까지(최대 5년)
|
무작위 배정부터 PD 또는 사망의 첫 발생까지(최대 5년)
|
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 5년)
|
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
이는 FAS와 ESR1m 및 ESR1nmd 하위 그룹에서 분석됩니다.
|
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 5년)
|
|
확인된 객관적 반응률(cORR)
기간: 무작위 배정부터 치료 중단까지(최대 5년)
|
CORR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 대로 최소 4주 간격으로 2번 연속으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
이는 FAS와 ESR1m 및 ESR1nmd 하위 그룹에서 분석됩니다.
|
무작위 배정부터 치료 중단까지(최대 5년)
|
|
응답 기간(DOR)
기간: PD 또는 사망에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 날부터(최대 5년)
|
DOR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 PD에 대한 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)부터의 시간으로 정의됩니다.
이는 FAS와 ESR1m 및 ESR1nmd 하위 그룹에서 분석됩니다.
|
PD 또는 사망에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 날부터(최대 5년)
|
|
임상적 이익률(CBR)
기간: 무작위 배정부터 치료 중단까지(최대 5년)
|
CBR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 대로 최소 (≥)24주 동안 안정 질환을 보인 참가자의 비율 또는 CR 또는 PR로 정의됩니다.
이는 FAS와 ESR1m 및 ESR1nmd 하위 그룹에서 분석됩니다.
|
무작위 배정부터 치료 중단까지(최대 5년)
|
|
화학요법을 받는 시간
기간: 무작위배정부터 화학요법 시작 또는 사망까지(최대 5년)
|
화학 요법까지의 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 화학 요법 시작 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
이는 FAS와 ESR1m 및 ESR1nmd 하위 그룹에서 분석됩니다.
|
무작위배정부터 화학요법 시작 또는 사망까지(최대 5년)
|
|
통증 심각도의 악화 확인 시간(TTCD)
기간: 무작위 배정부터 추적 조사 종료까지(최대 5년)
|
통증 중증도의 TTCD는 무작위 배정부터 BPI-SF(간단한 통증 척도 양식)의 "최악 통증" 항목 점수에 대한 기준선보다 2점 이상 증가한 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
이는 FAS와 ESR1m 및 ESR1nmd 하위 그룹에서 분석됩니다.
|
무작위 배정부터 추적 조사 종료까지(최대 5년)
|
|
통증 존재 및 간섭의 TTCD
기간: 무작위 배정부터 추적 조사 종료까지(최대 5년)
|
통증 존재 및 간섭의 TTCD는 유럽 암 삶의 질-핵심 30 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 결정된 바와 같이 무작위 배정부터 통증 점수가 10점 이상 증가한 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. ) 설문지.
이는 FAS와 ESR1m 및 ESR1nmd 하위 그룹에서 분석됩니다.
|
무작위 배정부터 추적 조사 종료까지(최대 5년)
|
|
신체 기능의 TTCD
기간: 무작위 배정부터 추적 조사 종료까지(최대 5년)
|
신체 기능(PF)의 TTCD는 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 결정된 무작위 배정부터 PF 점수가 10점 이상 감소한 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
이는 FAS와 ESR1m 및 ESR1nmd 하위 그룹에서 분석됩니다.
|
무작위 배정부터 추적 조사 종료까지(최대 5년)
|
|
역할 기능의 TTCD
기간: 무작위 배정부터 추적 조사 종료까지(최대 5년)
|
역할 기능(RF)의 TTCD는 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 결정된 대로 무작위 배정부터 RF 점수가 10점 이상 감소한 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
이는 FAS와 ESR1m 및 ESR1nmd 하위 그룹에서 분석됩니다.
|
무작위 배정부터 추적 조사 종료까지(최대 5년)
|
|
글로벌 건강 상태/삶의 질에 대한 TTCD
기간: 무작위 배정부터 추적 조사 종료까지(최대 5년)
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글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL)에서 TTCD는 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 결정된 대로 무작위 배정부터 GHS/QoL 점수가 10점 이상 감소한 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
이는 FAS와 ESR1m 및 ESR1nmd 하위 그룹에서 분석됩니다.
|
무작위 배정부터 추적 조사 종료까지(최대 5년)
|
|
이상반응의 발생률 및 심각도
기간: 기준 시점부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 5년)
|
발생률은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5(NCI CTCAE v5.0)에 따라 결정된 중증도와 함께 하나 이상의 부작용이 발생한 참가자 수로 보고됩니다.
|
기준 시점부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 5년)
|
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연구 기간 동안 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준 시점부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 5년)
|
활력징후에는 호흡수, 맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 체온이 포함됩니다.
|
기준 시점부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 5년)
|
|
연구 과정 동안 혈액학 및 생화학 매개변수에 대한 임상 실험실 테스트 이상을 보인 참가자 수
기간: 기준 시점부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 5년)
|
기준 시점부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 5년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO44657
- 2022-502980-39-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구자는 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/)를 참조하십시오. .
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .