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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant im Vergleich zu Fulvestrant (plus einem CDK4/6-Inhibitor) bei Teilnehmerinnen mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, der gegen eine adjuvante endokrine Therapie resistent ist (pionERA-Brustkrebs)

24. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant im Vergleich zu Fulvestrant, beide in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor, bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs mit Resistenz gegen eine vorherige adjuvante endokrine Therapie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant im Vergleich zu Fulvestrant, beide in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor nach Wahl des Prüfarztes (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib), bei Teilnehmern mit untersucht Östrogenrezeptor-positiver (ER+), humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer (HER2-) fortgeschrittener Brustkrebs, der eine Resistenz gegen eine adjuvante endokrine Therapie entwickelt hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Rekrutierung
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos aires, Argentinien, C1417DTB
        • Rekrutierung
        • Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Oncology Dept
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Recoleta, Argentinien, C1118AAT
        • Rekrutierung
        • Hospital Alemán
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Rekrutierung
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentinien, S2000QGB
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Parque S.A.
      • San Juan, Argentinien, J5402BGA
        • Rekrutierung
        • Centro Oncológico de Excelencia
  • Australien
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
        • Rekrutierung
        • Northern Beaches Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekrutierung
        • Nepean Hospital; Nepean Cancer Care Centre
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Rekrutierung
        • Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrutierung
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research Sa
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrutierung
        • Barwon Health
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Sunshine Hospital
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • Rekrutierung
        • South West Healthcare
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrutierung
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40415-006
        • Rekrutierung
        • Obras Sociais Irma Dulce - Osid
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-232
        • Rekrutierung
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29055-450
        • Rekrutierung
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Rekrutierung
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Rekrutierung
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Rekrutierung
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Rekrutierung
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio-Libanes
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
        • Rekrutierung
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
  • Chile
      • Puerto Montt, Chile, 5500243
        • Rekrutierung
        • Clínica Puerto Montt
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Rekrutierung
        • Oncovida
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Rekrutierung
        • Centro De Cancer Universidad Catolica
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun City, China, 130021
        • Rekrutierung
        • the First Hospital of Jilin University; Cancer Center
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu City, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou City, China, 350009
        • Rekrutierung
        • No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
      • Guangzhou City, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan City, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
      • Kunming City, China, 650034
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Luoyang City, China, 471031
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanning City, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Taiyuan City, China, 030013
        • Rekrutierung
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Taizhou, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
      • Urumqi, China, 830000
        • Rekrutierung
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, China, 430023
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, China, 710004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xian, China, 710100
        • Rekrutierung
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
      • Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Rekrutierung
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Rekrutierung
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
      • San José, Costa Rica, 11303
        • Rekrutierung
        • Proclinical Pharma
  • Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Rekrutierung
        • Centre Cancerologie Grand Montpellier
      • Reims CEDEX, Frankreich, 51056
        • Rekrutierung
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Rekrutierung
        • Celan S.A.
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Rekrutierung
        • INTEGRA Cancer Institute
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01016
        • Rekrutierung
        • Sanatorio MEDIK-Cayala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Rekrutierung
        • Oncomedica
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Rekrutierung
        • Grupo Angeles
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Rekrutierung
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Tel-Aviv, Israel, 6423900
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi; Istituto Oncologia R. Addarii
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • I.R.S.T Srl IRCCS; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, Italien, 128
        • Rekrutierung
        • Università Campus Bio-Medico di Roma; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Maggiore della Carità
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Italien, 95045
        • Rekrutierung
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutierung
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Rekrutierung
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrutierung
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Rekrutierung
        • CISSS Chaudière-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Rekrutierung
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
      • Saint-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Rekrutierung
        • Hopital regional de saint jerome
  • Kolumbien
      • Bogota, D.C., Kolumbien, 110131
        • Rekrutierung
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Monteria, Kolumbien, 230002
        • Rekrutierung
        • Oncomedica S.A.
      • Valledupar, Kolumbien, 200001
        • Rekrutierung
        • Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Clinical Pharmacy
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hosiptal
  • Neuseeland
      • Palmerston North, Neuseeland, 4442
        • Rekrutierung
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-338
        • Rekrutierung
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"; Klinika Onkologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekrutierung
        • Szpital Morski Im. Pck; Oncology & Radiotherapy Dept
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekrutierung
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrutierung
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekrutierung
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1495-005
        • Rekrutierung
        • Hospital de S. Francisco Xavier; Unidade de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekrutierung
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Oncologia Medica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrutierung
        • Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Rekrutierung
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Rekrutierung
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • Hsin-Chu Branch of National Taiwan University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Rekrutierung
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Rekrutierung
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Veterans General Hospital - Taichung
  • Thailand
      • Muang Chiang MAI Delivery Branch 3, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Depart of Radiology; Divis of Therapeutic Radiology and Oncology
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Rekrutierung
        • B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház; Klin. Onkológiai és Sugárterápiás Centrum
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Rekrutierung
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz; Onkologiai es Sugarterapias Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • USC Norris Cancer Center; Oncology/Hematology - Newport Beach Treatment Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Rekrutierung
        • Frederick Health Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8332
        • Rekrutierung
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Rekrutierung
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57401
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • West Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom der Brust, das einer Behandlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
  • Dokumentierter Östrogenrezeptor-positiver (ER+), HER2-negativer (HER2-) Tumor, lokal anhand der letzten Tumorbiopsie (oder archivierten Tumorprobe) beurteilt
  • Bestätigter ESR1-Mutationsstatus (ESR1m vs. ESR1nmd) in der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) zu Studienbeginn durch Tests im Zentrallabor
  • Resistenz gegen eine vorherige adjuvante endokrine Therapie (ET). Die vorherige Verwendung von neo/adjuvantem CDK4/6i ist erlaubt.
  • Keine vorherige systemische Krebstherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v.1.1 oder nicht messbare Knochenerkrankung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
  • Für prä-/perimenopausale Frauen und Männer: Eine Behandlung mit einer LHRH-Agonisten-Therapie (gemäß lokalen Richtlinien) für die Dauer der Studienbehandlung ist erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie (z. B. vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie) bei lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Vorherige Behandlung mit einem anderen SERD (z. B. Fulvestrant, orale SERDs) oder neuartigen ER-Targeting-Wirkstoffen
  • Fortgeschrittene, symptomatische, viszerale Ausbreitung, bei der kurzfristig das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht
  • Aktive Herzerkrankung oder Herzfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  • Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Giredestrant + Investigator's Choice von CDK4/6i
Teilnehmer am experimentellen Arm erhalten Giredestrant sowie einen CDK4/6-Inhibitor (CDK4/6i) nach Wahl des Prüfarztes: Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib.
Arzneimittel: Giredestrant
Giredestrant 30 Milligramm (mg) oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus, bis die Erkrankung fortschreitet (PD) oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Arzneimittel: Abemaciclib
Wenn der Prüfer es als CDK4/6i auswählt, erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus zweimal täglich 150 mg Abemaciclib p.o. (BID), bis PD oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Palbociclib
Wenn der Prüfer CDK4/6i auswählt, erhalten die Teilnehmer Palbociclib 125 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus bis zur Parkinson-Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Ribociclib
Wenn der Prüfer CDK4/6i auswählt, erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus bis zur PD oder einer inakzeptablen Toxizität Ribociclib 600 mg p.o. einmal täglich.
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Nur prä-/perimenopausale weibliche Teilnehmer und männliche Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einen lokal für die Anwendung bei Brustkrebs zugelassenen Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH).
Diagnosetest: FoundationOne Liquid CDx Assay (F1LCDx)
F1LCDx ist ein auf Next-Generation-Sequencing (NGS) basierender In-vitro-Diagnosetest, der genomische Veränderungen in zirkulierender zellfreier DNA (cfDNA) erkennt und analysiert, die aus Plasma isoliert wird, das aus dem antikoagulierten peripheren Vollblut von Krebspatienten stammt. Es wird verwendet, um die Eignung von Teilnehmern zu bestimmen, die eine Bestätigung des ESR1-Mutationsstatus benötigen (Mutation erkannt [ESR1m] vs. keine Mutation erkannt [ESR1nmd]).
Andere Namen:
  • F1LCDx
Aktiver Komparator: Fulvestrant + CDK4/6i nach Wahl des Prüfarztes
Teilnehmer im Kontrollarm erhalten Fulvestrant plus einen CDK4/6-Inhibitor (CDK4/6i) nach Wahl des Prüfarztes: Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib.
Arzneimittel: Abemaciclib
Wenn der Prüfer es als CDK4/6i auswählt, erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus zweimal täglich 150 mg Abemaciclib p.o. (BID), bis PD oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Palbociclib
Wenn der Prüfer CDK4/6i auswählt, erhalten die Teilnehmer Palbociclib 125 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus bis zur Parkinson-Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Ribociclib
Wenn der Prüfer CDK4/6i auswählt, erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus bis zur PD oder einer inakzeptablen Toxizität Ribociclib 600 mg p.o. einmal täglich.
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Nur prä-/perimenopausale weibliche Teilnehmer und männliche Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einen lokal für die Anwendung bei Brustkrebs zugelassenen Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH).
Diagnosetest: FoundationOne Liquid CDx Assay (F1LCDx)
F1LCDx ist ein auf Next-Generation-Sequencing (NGS) basierender In-vitro-Diagnosetest, der genomische Veränderungen in zirkulierender zellfreier DNA (cfDNA) erkennt und analysiert, die aus Plasma isoliert wird, das aus dem antikoagulierten peripheren Vollblut von Krebspatienten stammt. Es wird verwendet, um die Eignung von Teilnehmern zu bestimmen, die eine Bestätigung des ESR1-Mutationsstatus benötigen (Mutation erkannt [ESR1m] vs. keine Mutation erkannt [ESR1nmd]).
Andere Namen:
  • F1LCDx
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulär (IM) an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 jedes weiteren 28-Tage-Zyklus bis zur Parkinson-Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Untergruppe der ESR1-Mutation (ESR1m).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes (bis zu 5 Jahre)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Parkinson-Krankheit, wie vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt, oder dem Tod jeglicher Ursache während der Studie.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes (bis zu 5 Jahre)
PFS in der Full Analysis Set (FAS)-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD oder Tod (bis zu 5 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD oder Tod (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS in der ESR1-Untergruppe ohne Mutation (ESR1nmd).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD oder Tod (bis zu 5 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD oder Tod (bis zu 5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Bestätigte objektive Rücklaufquote (cORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 5 Jahre)
Der cORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Wochen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt. Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 5 Jahre)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod (bis zu 5 Jahre)
DOR ist definiert als die Zeit ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt). Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod (bis zu 5 Jahre)
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 5 Jahre)
Die CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung seit mindestens (≥) 24 Wochen oder einer CR oder PR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt. Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 5 Jahre)
Zeit für eine Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn der Chemotherapie oder zum Tod (bis zu 5 Jahre)
Die Zeit bis zur Chemotherapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Chemotherapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt). Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Beginn der Chemotherapie oder zum Tod (bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD) der Schmerzstärke
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
TTCD in Bezug auf die Schmerzstärke ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines Anstiegs um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert beim Punktescore „schlimmster Schmerz“ des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
TTCD bei Schmerzpräsenz und -interferenz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
TTCD bei Vorhandensein und Beeinträchtigung von Schmerzen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines Anstiegs des Schmerzscores um ≥ 10 Punkte, ermittelt anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30). ) Fragebogen. Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
TTCD in der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
TTCD in der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Abnahme des PF-Scores um ≥ 10 Punkte, ermittelt mithilfe des EORTC QLQ-C30-Fragebogens. Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
TTCD in Rollenfunktionen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
TTCD in der Rollenfunktion (RF) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Abnahme des RF-Scores um ≥ 10 Punkte, ermittelt mithilfe des EORTC QLQ-C30-Fragebogens. Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
TTCD im globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
TTCD im globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualität (GHS/QoL) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer ≥10-Punkte-Abnahme des GHS/QoL-Scores, ermittelt mithilfe des EORTC QLQ-C30-Fragebogens. Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 5 Jahre)
Die Inzidenz wird als Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis angegeben, wobei der Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5 (NCI CTCAE v5.0), bestimmt wird.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 5 Jahre)
Zu den Vitalzeichen gehören Atemfrequenz, Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Temperatur.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Labortests für hämatologische und biochemische Parameter im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 5 Jahre)
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO44657
  • 2022-502980-39-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für förderfähige Studien können qualifizierte Forscher über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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