Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant im Vergleich zu Fulvestrant (plus einem CDK4/6-Inhibitor) bei Teilnehmerinnen mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, der gegen eine adjuvante endokrine Therapie resistent ist (pionERA-Brustkrebs)
3. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant im Vergleich zu Fulvestrant, beide in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor, bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs mit Resistenz gegen eine vorherige adjuvante endokrine Therapie
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant im Vergleich zu Fulvestrant, beide in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor nach Wahl des Prüfarztes (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib), bei Teilnehmern mit untersucht Östrogenrezeptor-positiver (ER+), humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer (HER2-) fortgeschrittener Brustkrebs, der eine Resistenz gegen eine adjuvante endokrine Therapie entwickelt hat.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1050
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reference Study ID Number: CO44657 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
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- Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1417DTB
- Rekrutierung
- Inst. de Oncologia Angel H. Roffo
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Buenos Aires, Argentinien, C1113AAE
- Rekrutierung
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
- Rekrutierung
- Centro Oncologico Korben
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Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
- Rekrutierung
- Sanatorio Allende
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La Rioja, Argentinien, F5300COE
- Rekrutierung
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Recoleta, Argentinien, C1118AAT
- Rekrutierung
- Hospital Aleman
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Rosario, Argentinien, S2000QGB
- Zurückgezogen
- Sanatorio Parque S.A.
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Rosario, Argentinien, S2000KZE
- Rekrutierung
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Rosario, Argentinien, S2002KDS
- Rekrutierung
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan, Argentinien, J5400
- Rekrutierung
- Centro Oncológico de Excelencia
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New South Wales
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Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
- Rekrutierung
- Northern Beaches Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Rekrutierung
- Nepean Hospital
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North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Rekrutierung
- Mater Hospital
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- Rekrutierung
- University of the Sunshine Coast
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrutierung
- Mater Misericordiae Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien
- Rekrutierung
- Cancer Research SA
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Rekrutierung
- Barwon Health
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St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Rekrutierung
- Sunshine Hospital
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Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
- Zurückgezogen
- South West Healthcare
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Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi, Belgien, 6060
- Rekrutierung
- GHdC Site Les Viviers
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- UZ Gent
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Mechelen, Belgien, 2800
- Rekrutierung
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
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Namur, Belgien, 5000
- Rekrutierung
- Clinique Ste-Elisabeth
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Wilrijk, Belgien, 2610
- Rekrutierung
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
- Rekrutierung
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
- Rekrutierung
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- Rekrutierung
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40415-006
- Rekrutierung
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Rekrutierung
- Hospital Sirio-Libanes
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Rekrutierung
- Hospital Araujo Jorge
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, Brasilien, 65060-645
- Rekrutierung
- Hospital Sao Domingos
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Rekrutierung
- Hospital do Cancer de Londrina
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Rekrutierung
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Piauí
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Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-200
- Rekrutierung
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Rekrutierung
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
- Rekrutierung
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Rekrutierung
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Rekrutierung
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Rekrutierung
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekrutierung
- Hospital de Cancer de Barretos
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Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
- Rekrutierung
- Hospital Amaral Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
- Rekrutierung
- Hospital A. C. Camargo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Rekrutierung
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Rekrutierung
- Hospital Sirio-Libanes
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Las Condes, Chile, 7560908
- Rekrutierung
- Medicina de Precisión - Celerity
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Port Montt, Chile, 5500243
- Rekrutierung
- Clínica Puerto Montt
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Providencia, Chile, 750000
- Rekrutierung
- Oncovida
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Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Icegclinic
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Santiago, Chile, 8330032
- Rekrutierung
- Centro De Cancer Universidad Catolica
-
Santiago, Chile, 8380000
- Rekrutierung
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Región Bio Bio
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Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
- Rekrutierung
- Hospital Las Higueras
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Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, China, 130021
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410013
- Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, China, 610072
- Rekrutierung
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, China, 400016
- Zurückgezogen
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Fuzhou, China, 350001
- Rekrutierung
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, China, 350009
- Rekrutierung
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Guangzhou, China, 510060
- Rekrutierung
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Hangzhou, China, 310009
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Harbin, China, 150081
- Rekrutierung
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250013
- Rekrutierung
- Jinan Central Hospital
-
Kunming, China, 650034
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Luoyang, China, 471003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanning, China, 530021
- Rekrutierung
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, China, 200120
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Taiyuan, China, 030013
- Rekrutierung
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Taizhou, China
- Zurückgezogen
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Rekrutierung
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, China, 430079
- Rekrutierung
- Hubei Cancer Hospital
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Xi'an, China, 710100
- Rekrutierung
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, China, 710004
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Xuzhou, China
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, China, 450052
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ürümqi, China, 830000
- Rekrutierung
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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San José, Costa Rica, 10103
- Rekrutierung
- Clinica CIMCA
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San José, Costa Rica, 10108
- Rekrutierung
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Costa Rica, 11303
- Zurückgezogen
- Proclinical Pharma
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Bamberg, Deutschland, 96049
- Rekrutierung
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
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Cologne, Deutschland, 50935
- Rekrutierung
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
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Deggendorf, Deutschland, 94469
- Zurückgezogen
- DONAU ISAR Klinikum Deggendorf
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Düsseldorf, Deutschland, 40235
- Abgeschlossen
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Deutschland, 45136
- Rekrutierung
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79110
- Rekrutierung
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Homburg/Saar, Deutschland, 66424
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Mönchengladbach, Deutschland, 41061
- Rekrutierung
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Deutschland, 80637
- Rekrutierung
- Rotkreuzklinikum Munchen
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Kuopio, Finnland, 70211
- Rekrutierung
- Kuopio Uni Hospital
-
Tampere, Finnland, 33520
- Rekrutierung
- Tampere University Hospital
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Angers, Frankreich, 49055
- Rekrutierung
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Frankreich, 84918
- Rekrutierung
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, Frankreich, 25030
- Rekrutierung
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Frankreich, 14076
- Rekrutierung
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Rekrutierung
- Centre Jean Perrin
-
La Rochelle, Frankreich, 17019
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Saint Louis
-
Lille, Frankreich, 59020
- Rekrutierung
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankreich, 69373
- Rekrutierung
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Frankreich, 34070
- Rekrutierung
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Reims, Frankreich, 51056
- Rekrutierung
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankreich, 35042
- Rekrutierung
- Centre Eugène Marquis
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Toulouse, Frankreich, 31100
- Rekrutierung
- IUCT Oncopole
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
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Athens, Griechenland, 115 28
- Rekrutierung
- Aretaieio Hospital of Athens
-
Athens, Griechenland, 115 22
- Rekrutierung
- Anticancer Hospital Ag. Savas
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Larissa, Griechenland, 411 10
- Rekrutierung
- University Hospital of Larissa
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Pátrai, Griechenland, 265 04
- Rekrutierung
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Griechenland, 570 01
- Rekrutierung
- European Interbalkan Medical Center
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Rekrutierung
- Celan S.A.
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Rekrutierung
- INTEGRA Cancer Institute
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Rekrutierung
- Grupo Angeles
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Guatemala City, Guatemala, 01016
- Rekrutierung
- Medi-k
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Guatemala City, Guatemala, 01009
- Rekrutierung
- Oncomedica
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Rekrutierung
- Onco Go, S.A.
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Salcajá, Guatemala, 09002
- Rekrutierung
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Karnataka
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Banglore, Karnataka, Indien, 560027
- Rekrutierung
- HealthCare Global Enterprises Limited
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, Indien, 673601
- Rekrutierung
- MVR Cancer Centre and Research Institute
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Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
- Rekrutierung
- Regional Cancer Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400004
- Rekrutierung
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
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Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Rekrutierung
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Rekrutierung
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Thane, Maharashtra, Indien, 400615
- Rekrutierung
- Sunact Cancer Institute
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
- Zurückgezogen
- Max Super Speciality Hospital
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Jerusalem, Israel, 9112000
- Rekrutierung
- Hadassah Ein Karem Hospital
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Petah Tikva, Israel, 4910000
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrutierung
- Sheba MC
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Tel Aviv, Israel, 6423900
- Rekrutierung
- Sourasky Medical Center
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Apulia
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Brindisi, Apulia, Italien, 72100
- Rekrutierung
- Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino
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Campania
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Avellino, Campania, Italien, 83100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
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Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekrutierung
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- Rekrutierung
- A.O. Universitaria Di Parma
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-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
- Rekrutierung
- RCCS - Centro di Riferimento
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
- Rekrutierung
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome, Lazio, Italien, 128
- Rekrutierung
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
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Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Rekrutierung
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Rekrutierung
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Cremona, Lombardy, Italien, 26100
- Rekrutierung
- ASST di Cremona
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
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Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- Rekrutierung
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
- Rekrutierung
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
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The Marches
-
Province of Macerata, The Marches, Italien, 62100
- Rekrutierung
- Ospedale Di Macerata
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Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekrutierung
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutierung
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Rekrutierung
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Rekrutierung
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Rekrutierung
- Lakeridge Health Oshawa
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Rekrutierung
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Rekrutierung
- North York General Hospital
-
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Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Rekrutierung
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Rekrutierung
- CISSS Chaudière-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Zurückgezogen
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrutierung
- CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Rekrutierung
- Hopital regional de saint jerome
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Rekrutierung
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, SK S7N 4H4
- Rekrutierung
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Kolumbien, 110131
- Rekrutierung
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá D.C., Kolumbien, 51000
- Rekrutierung
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Cali, Kolumbien
- Rekrutierung
- IPS Salud SURA Chipichape Cali
-
Montería, Kolumbien, 230002
- Rekrutierung
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Kolumbien, 200001
- Rekrutierung
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- Rekrutierung
- CENEIT Oncologicos
-
Mexico City, Mexiko, 04010
- Rekrutierung
- Clinica Alivia sucursal Coyoacan
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Rekrutierung
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
- Rekrutierung
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03240
- Rekrutierung
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
- Rekrutierung
- Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Rekrutierung
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
- Rekrutierung
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
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Querétaro
-
Queréaro, Querétaro, Mexiko, 76230
- Rekrutierung
- PanAmerican Clinical Research, Querétaro
-
-
-
-
-
Christchurch, Neuseeland
- Rekrutierung
- Christchurch Hospital
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Palmerston North, Neuseeland, 4442
- Rekrutierung
- Palmerston North Hospital
-
Whangarei, Neuseeland, 0110
- Rekrutierung
- Whangarei Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Rekrutierung
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Peru, 5154
- Rekrutierung
- Hospital Goyeneche
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Lima, Peru, Lima 34
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru
- Rekrutierung
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
Lima, Peru, 1
- Rekrutierung
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru, 41
- Rekrutierung
- Oncosalud Sac
-
Lima, Peru, Lima 41
- Rekrutierung
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
Lima, Peru, 15072
- Abgeschlossen
- Clínica Santa Beatriz
-
Trujillo, Peru, 13014
- Rekrutierung
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
-
Trujillo, Peru, 13011
- Zurückgezogen
- Clinica Peruana Americana
-
Trujillo, Peru, 13008
- Rekrutierung
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Rekrutierung
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekrutierung
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Rekrutierung
- Szpital Morski Im. Pck
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Rekrutierung
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Kielce, Polen, 25-734
- Rekrutierung
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
-
Konin, Polen, 62-500
- Rekrutierung
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekrutierung
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekrutierung
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Opole, Polen, 45-061
- Zurückgezogen
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Rekrutierung
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ?w. Jana Paw?a II
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Rekrutierung
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekrutierung
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Rekrutierung
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1495-005
- Rekrutierung
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekrutierung
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Rekrutierung
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Rekrutierung
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011171
- Rekrutierung
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Rekrutierung
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
-
Cluj County, Rumänien, 407280
- Zurückgezogen
- Amethyst Cluj
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Rekrutierung
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Zurückgezogen
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Iași, Rumänien, 700483
- Rekrutierung
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Rumänien, 300239
- Rekrutierung
- Centrul de Oncologie Oncohelp
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Rekrutierung
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutierung
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapur, 258499
- Rekrutierung
- Icon Cancer Centre Gleneagles
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Spanien, 21005
- Rekrutierung
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Jaén, Spanien, 23007
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekrutierung
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrutierung
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46015
- Rekrutierung
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekrutierung
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Rekrutierung
- Hospital De Jerez De La Frontera
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Rekrutierung
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spanien, 30120
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Rekrutierung
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Cape Town, Südafrika, 7700
- Zurückgezogen
- Cancercare Rondebosch Oncology
-
Port Elizabeth, Südafrika, 6045
- Rekrutierung
- Cancercare
-
Pretoria, Südafrika, 0002
- Rekrutierung
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Südafrika, 2013
- Rekrutierung
- WITS Clinical Research
-
-
-
-
-
Daegu, Südkorea, 41404
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si, Südkorea, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, 02841
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Südkorea, 06273
- Rekrutierung
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Südkorea, 07985
- Rekrutierung
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Südkorea, 135-710
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Südkorea, 44033
- Rekrutierung
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekrutierung
- Hsin-Chu Branch of National Taiwan University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Rekrutierung
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Rekrutierung
- Veterans General Hospital
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrutierung
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- National Cancer Institute
-
Lak Si, Thailand, 10210
- Rekrutierung
- Chulabhorn Hospital
-
Muang Chiang MAI Delivery Branch 3, Thailand, 50200
- Rekrutierung
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital;Depart of Radiology
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Rekrutierung
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adapazarı, Türkei (türkiye), 54290
- Rekrutierung
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Rekrutierung
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
- Rekrutierung
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35360
- Rekrutierung
- İzmir Atatürk Training and Research Hospital
-
Kadiköy, Türkei (türkiye), 34722
- Rekrutierung
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33240
- Rekrutierung
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Türkei (türkiye), 55200
- Rekrutierung
- Medikal Park Samsun
-
Sihhiye/Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Rekrutierung
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekrutierung
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Rekrutierung
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Rekrutierung
- B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Salgótarján, Ungarn, 3100
- Rekrutierung
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
- Rekrutierung
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95602
- Zurückgezogen
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91260
- Rekrutierung
- La Hematology Oncology Medical Group
-
Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- Rekrutierung
- Marin Cancer Care Inc
-
Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Rekrutierung
- USC Norris Cancer Center
-
Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Zurückgezogen
- Sutter Medical Group, Roseville Clinic
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Zurückgezogen
- Sutter Health Medical Center
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Rekrutierung
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120-4413
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
- Rekrutierung
- AdventHealth Altamonte
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Rekrutierung
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Rekrutierung
- Cancer Specialists of North Florida
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Rekrutierung
- Comprehensive Hematology Oncology
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701-4553
- Rekrutierung
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401-3406
- Rekrutierung
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Rekrutierung
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Rekrutierung
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Rekrutierung
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Rekrutierung
- Springfield Clinic
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Rekrutierung
- Mission Cancer + Blood - IMMC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Rekrutierung
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Rekrutierung
- Baptist Health Hamburg
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Rekrutierung
- Baptist Health Louisville
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- Rekrutierung
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Rekrutierung
- Maryland Oncology Hematology
-
Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
- Zurückgezogen
- Frederick Health Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
- Rekrutierung
- HCA Midwest Division
-
O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 62269
- Rekrutierung
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- Rekrutierung
- Oncology Hematology West - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130-2042
- Rekrutierung
- Oncology Hematology West - Legacy
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Rekrutierung
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
- Zurückgezogen
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
- Rekrutierung
- Queens Hospital Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Rekrutierung
- Duke Women Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Zurückgezogen
- Oncology Hematology Care
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8332
- Rekrutierung
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
- Rekrutierung
- Alliance Cancer Specialists
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
- Rekrutierung
- Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
- Rekrutierung
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- Zurückgezogen
- WellSpan Oncology Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Rekrutierung
- Brown University Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57401
- Rekrutierung
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Rekrutierung
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Rekrutierung
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Rekrutierung
- Texas Oncology Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- JPS Oncology & Infusion Center
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
- Rekrutierung
- Texas Oncology - DFW
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Rekrutierung
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Rekrutierung
- Northwest Medical Specialties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26056
- Rekrutierung
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
- Rekrutierung
- Aurora BayCare Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Rekrutierung
- Aurora St Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- Zurückgezogen
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Österreich, 4010
- Rekrutierung
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Steyr, Österreich, 4400
- Rekrutierung
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
Vienna, Österreich, 1090
- Zurückgezogen
- Medizinische Universität Wien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom der Brust, das einer Behandlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
- Dokumentierter Östrogenrezeptor-positiver (ER+), HER2-negativer (HER2-) Tumor, lokal anhand der letzten Tumorbiopsie (oder archivierten Tumorprobe) beurteilt
- Bestätigter ESR1-Mutationsstatus (ESR1m vs. ESR1nmd) in der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) zu Studienbeginn durch Tests im Zentrallabor
- Resistenz gegen eine vorherige adjuvante endokrine Therapie (ET). Die vorherige Verwendung von neo/adjuvantem CDK4/6i ist erlaubt.
- Keine vorherige systemische Krebstherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v.1.1 oder nicht messbare Knochenerkrankung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
- Für prä-/perimenopausale Frauen und Männer: Eine Behandlung mit einer LHRH-Agonisten-Therapie (gemäß lokalen Richtlinien) für die Dauer der Studienbehandlung ist erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Vorherige systemische Therapie (z. B. vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie) bei lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs
- Vorherige Behandlung mit einem anderen SERD (z. B. Fulvestrant, orale SERDs) oder neuartigen ER-Targeting-Wirkstoffen
- Fortgeschrittene, symptomatische, viszerale Ausbreitung, bei der kurzfristig das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht
- Aktive Herzerkrankung oder Herzfunktionsstörung in der Vorgeschichte
- Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Lebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Giredestrant + Investigator's Choice von CDK4/6i
Teilnehmer am experimentellen Arm erhalten Giredestrant sowie einen CDK4/6-Inhibitor (CDK4/6i) nach Wahl des Prüfarztes: Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib.
|
Giredestrant 30 Milligramm (mg) oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus, bis die Erkrankung fortschreitet (PD) oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
Wenn der Prüfer es als CDK4/6i auswählt, erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus zweimal täglich 150 mg Abemaciclib p.o. (BID), bis PD oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Wenn der Prüfer CDK4/6i auswählt, erhalten die Teilnehmer Palbociclib 125 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus bis zur Parkinson-Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Wenn der Prüfer CDK4/6i auswählt, erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus bis zur PD oder einer inakzeptablen Toxizität Ribociclib 600 mg p.o. einmal täglich.
Nur prä-/perimenopausale weibliche Teilnehmer und männliche Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einen lokal für die Anwendung bei Brustkrebs zugelassenen Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH).
F1LCDx ist ein auf Next-Generation-Sequencing (NGS) basierender In-vitro-Diagnosetest, der genomische Veränderungen in zirkulierender zellfreier DNA (cfDNA) erkennt und analysiert, die aus Plasma isoliert wird, das aus dem antikoagulierten peripheren Vollblut von Krebspatienten stammt.
Es wird verwendet, um die Eignung von Teilnehmern zu bestimmen, die eine Bestätigung des ESR1-Mutationsstatus benötigen (Mutation erkannt [ESR1m] vs. keine Mutation erkannt [ESR1nmd]).
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Fulvestrant + CDK4/6i nach Wahl des Prüfarztes
Teilnehmer im Kontrollarm erhalten Fulvestrant plus einen CDK4/6-Inhibitor (CDK4/6i) nach Wahl des Prüfarztes: Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib.
|
Wenn der Prüfer es als CDK4/6i auswählt, erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus zweimal täglich 150 mg Abemaciclib p.o. (BID), bis PD oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Wenn der Prüfer CDK4/6i auswählt, erhalten die Teilnehmer Palbociclib 125 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus bis zur Parkinson-Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Wenn der Prüfer CDK4/6i auswählt, erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus bis zur PD oder einer inakzeptablen Toxizität Ribociclib 600 mg p.o. einmal täglich.
Nur prä-/perimenopausale weibliche Teilnehmer und männliche Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einen lokal für die Anwendung bei Brustkrebs zugelassenen Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH).
F1LCDx ist ein auf Next-Generation-Sequencing (NGS) basierender In-vitro-Diagnosetest, der genomische Veränderungen in zirkulierender zellfreier DNA (cfDNA) erkennt und analysiert, die aus Plasma isoliert wird, das aus dem antikoagulierten peripheren Vollblut von Krebspatienten stammt.
Es wird verwendet, um die Eignung von Teilnehmern zu bestimmen, die eine Bestätigung des ESR1-Mutationsstatus benötigen (Mutation erkannt [ESR1m] vs. keine Mutation erkannt [ESR1nmd]).
Andere Namen:
Fulvestrant 500 mg intramuskulär (IM) an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 jedes weiteren 28-Tage-Zyklus bis zur Parkinson-Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Untergruppe der ESR1-Mutation (ESR1m).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes (bis zu 5 Jahre)
|
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Parkinson-Krankheit, wie vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt, oder dem Tod jeglicher Ursache während der Studie.
|
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes (bis zu 5 Jahre)
|
|
PFS in der Full Analysis Set (FAS)-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD oder Tod (bis zu 5 Jahre)
|
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD oder Tod (bis zu 5 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS in der ESR1-Untergruppe ohne Mutation (ESR1nmd).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD oder Tod (bis zu 5 Jahre)
|
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD oder Tod (bis zu 5 Jahre)
|
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
|
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
|
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
|
|
Bestätigte objektive Rücklaufquote (cORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 5 Jahre)
|
Der cORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Wochen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
|
Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 5 Jahre)
|
|
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod (bis zu 5 Jahre)
|
DOR ist definiert als die Zeit ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
|
Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod (bis zu 5 Jahre)
|
|
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 5 Jahre)
|
Die CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung seit mindestens (≥) 24 Wochen oder einer CR oder PR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
|
Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 5 Jahre)
|
|
Zeit für eine Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn der Chemotherapie oder zum Tod (bis zu 5 Jahre)
|
Die Zeit bis zur Chemotherapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Chemotherapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
|
Von der Randomisierung bis zum Beginn der Chemotherapie oder zum Tod (bis zu 5 Jahre)
|
|
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD) der Schmerzstärke
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
|
TTCD in Bezug auf die Schmerzstärke ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines Anstiegs um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert beim Punktescore „schlimmster Schmerz“ des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
|
Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
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TTCD bei Schmerzpräsenz und -interferenz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
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TTCD bei Vorhandensein und Beeinträchtigung von Schmerzen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines Anstiegs des Schmerzscores um ≥ 10 Punkte, ermittelt anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30). ) Fragebogen.
Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
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TTCD in der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
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TTCD in der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Abnahme des PF-Scores um ≥ 10 Punkte, ermittelt mithilfe des EORTC QLQ-C30-Fragebogens.
Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
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TTCD in Rollenfunktionen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
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TTCD in der Rollenfunktion (RF) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Abnahme des RF-Scores um ≥ 10 Punkte, ermittelt mithilfe des EORTC QLQ-C30-Fragebogens.
Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
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TTCD im globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
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TTCD im globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualität (GHS/QoL) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer ≥10-Punkte-Abnahme des GHS/QoL-Scores, ermittelt mithilfe des EORTC QLQ-C30-Fragebogens.
Es wird im FAS und in den Untergruppen ESR1m und ESR1nmd analysiert.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 5 Jahre)
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Die Inzidenz wird als Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis angegeben, wobei der Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5 (NCI CTCAE v5.0), bestimmt wird.
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Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 5 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 5 Jahre)
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Zu den Vitalzeichen gehören Atemfrequenz, Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Temperatur.
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Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 5 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Labortests für hämatologische und biochemische Parameter im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 5 Jahre)
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Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 5 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
12. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hypophysenhormon-Freisetzungshormone
- Hypothalamische Hormone
- Peptidhormone
- Neuropeptide
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Oligopeptide
- Nervengewebeproteine
- Proteine
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Östradiol
- Estrenes
- Estranen
- Östradiol -Kongenere
- Gonadale Steroidhormone
- Gonadalhormone
- Fulvestrant
- Gonadotropin-freisetzendes Hormon
- gezeugt
- Abemaciclib
- Ribociclib
- Palbociclib
Andere Studien-ID-Nummern
- CO44657
- 2022-502980-39-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für förderfähige Studien können qualifizierte Forscher über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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