Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania giredestrantu w porównaniu z fulwestrantem (z inhibitorem CDK4/6) u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem ER i ujemnym pod względem HER2, opornym na uzupełniającą terapię hormonalną (rak piersi pionERA)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo giredestrantu w porównaniu z fulwestrantem w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, ujemnym pod względem HER2 i opornością na wcześniejsze uzupełniające leczenie hormonalne
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy, które oceni skuteczność i bezpieczeństwo giredestrantu w porównaniu z fulwestrantem, w obu przypadkach w skojarzeniu z wybranym przez badacza inhibitorem CDK4/6 (palbocyklib, rybocyklib lub abemacyklib) u uczestników z z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+), z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-), zaawansowanym rakiem piersi, u których rozwinęła się oporność na uzupełniającą terapię hormonalną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1050
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Afryka Południowa, 2013
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
Buenos Aires, Argentyna, C1417DTB
- Inst. de Oncologia Angel H. Roffo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Recoleta, Argentyna, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Rosario, Argentyna, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentyna, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentyna, J5400
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
- Northern Beaches Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Mater Hospital
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Australia, 4556
- Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Steyr, Austria, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40415-006
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brazylia, 65060-645
- Hospital Sao Domingos
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazylia, 64049-200
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Port Montt, Chile, 5500243
- Clínica Puerto Montt
-
Providencia, Chile, 750000
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 8330032
- Centro De Cancer Universidad Catolica
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Chiny, 350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Harbin, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Chiny, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Kunming, Chiny, 650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Luoyang, Chiny, 471031
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanning, Chiny, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Taiyuan, Chiny, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Chiny, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Chiny, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xuzhou, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ürümqi, Chiny, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Francja, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Francja, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Centre Hospitalier Saint Louis
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francja, 34070
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Reims, Francja, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Francja, 31100
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Athens, Grecja, 115 28
- Aretaieio Hospital of Athens
-
Larissa, Grecja, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grecja, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grecja, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Celan S.A.
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala City, Gwatemala, 01009
- Oncomedica
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Onco Go, S.A.
-
Guatemala City, Gwatemala, 01016
- Medi-k
-
Salcajá, Gwatemala, 09002
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Banglore, Karnataka, Indie, 560027
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673601
- MVR Cancer Centre and Research Institute
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400004
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
Thane, Maharashtra, Indie, 400615
- Sunact Cancer Institute
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Petah Tikva, Izrael, 4910000
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Izrael, 6423900
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CISSS Chaudière-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Hopital regional de saint jerome
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, SK S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Kolumbia, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá D.C., Kolumbia, 51000
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Cali, Kolumbia
- IPS Salud SURA Chipichape Cali
-
Montería, Kolumbia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Kolumbia, 200001
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan, Korea Południowa, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
San José, Kostaryka, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Kostaryka, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 03100
- CENEIT Oncologicos
-
Mexico City, Meksyk, 04010
- Clinica Alivia sucursal Coyoacan
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44680
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06760
- Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03240
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Querétaro
-
Queréaro, Querétaro, Meksyk, 76230
- PanAmerican Clinical Research, Querétaro
-
-
-
-
-
Bamberg, Niemcy, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Cologne, Niemcy, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Düsseldorf, Niemcy, 40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Niemcy, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, Nowa Zelandia, 4442
- Palmerston North Hospital
-
Whangarei, Nowa Zelandia, 0110
- Whangarei Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Peru, 5154
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Peru, 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
Lima, Peru, 15072
- Clínica Santa Beatriz
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
Trujillo, Peru, 13008
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
-
-
-
-
-
?ód?, Polska, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Kielce, Polska, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
-
Konin, Polska, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Lublin, Polska, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Siedlce, Polska, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ?w. Jana Paw?a II
-
Szczecin, Polska, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00935
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugalia, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011171
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
-
Iași, Rumunia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Rumunia, 300239
- Centrul de Oncologie Oncohelp
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin Cancer Care Inc
-
Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Oncura Health
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- AdventHealth Altamonte
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Oncology Hematology West - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130-2042
- Oncology Hematology West - Legacy
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Duke Women Cancer Care
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8332
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
- Alliance Cancer Specialists
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Brown University Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Texas Oncology - DFW
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- National Cancer Institute
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Lak Si, Tajlandia, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Muang Chiang MAI Delivery Branch 3, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital;Depart of Radiology
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- Hsin-Chu Branch of National Taiwan University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Tajwan, 00112
- Veterans General Hospital
-
Xitun Dist., Tajwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54290
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Kadiköy, Turcja (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
-
Sihhiye/Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Miskolc, Węgry, 3526
- B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Salgótarján, Węgry, 3100
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
Apulia
-
Brindisi, Apulia, Włochy, 72100
- Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
- RCCS - Centro di Riferimento
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Cremona, Lombardy, Włochy, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Włochy, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Włochy, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
The Marches
-
Province of Macerata, The Marches, Włochy, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak piersi, niepoddający się leczeniu mającemu na celu wyleczenie
- Udokumentowany guz z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+), HER2-ujemnym (HER2-) oceniony lokalnie na podstawie ostatniej biopsji guza (lub zarchiwizowanej próbki guza)
- Potwierdzony status mutacji ESR1 (ESR1m vs. ESR1nmd) w wyjściowym krążącym DNA nowotworu (ctDNA) w drodze testów w laboratorium centralnym
- Oporność na wcześniejszą uzupełniającą terapię hormonalną (ET). Dopuszczalne jest wcześniejsze zastosowanie neo/adiuwantu CDK4/6i.
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku zaawansowanej choroby
- Choroba mierzalna zgodnie z definicją RECIST v.1.1 lub choroba niemierzalna obejmująca wyłącznie kości
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
- Dla kobiet w okresie przed/okołomenopauzalnym i dla mężczyzn: wymagane jest leczenie agonistą LHRH (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) przez cały okres leczenia objętego badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie systemowe (np. wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna) w przypadku miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi
- Wcześniejsze leczenie innym SERD (np. fulwestrantem, doustnymi SERD) lub nowymi lekami nakierowanymi na ER
- Zaawansowany, objawowy rozsiew trzewny, który w krótkim okresie stwarza ryzyko powikłań zagrażających życiu
- Aktywna choroba serca lub dysfunkcja serca w wywiadzie
- Klinicznie istotna historia chorób wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Giredestrant + wybór badacza CDK4/6i
Uczestnicy części eksperymentalnej otrzymają giredestrant oraz wybrany przez badacza inhibitor CDK4/6 (CDK4/6i): palbocyklib, rybocyklib lub abemacyklib.
|
Giredestrant 30 miligramów (mg) doustnie (doustnie) raz na dobę (QD) w dniach 1–28 każdego 28-dniowego cyklu, aż do postępu choroby (PD) lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Jeśli badacz wybierze CDK4/6i, uczestnicy będą otrzymywać abemacyklib doustnie w dawce 150 mg dwa razy dziennie (BID) w dniach 1–28 każdego 28-dniowego cyklu aż do PD lub nieakceptowalnej toksyczności.
Jeśli badacz wybierze CDK4/6i, uczestnicy będą otrzymywać palbocyklib w dawce 125 mg doustnie, raz na dobę w dniach 1–21 każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia PD lub nieakceptowalnej toksyczności.
Jeśli badacz wybierze CDK4/6i, uczestnicy będą otrzymywać rybocyklib w dawce 600 mg doustnie, raz na dobę w dniach 1–21 każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia PD lub nieakceptowalnej toksyczności.
Jedynie uczestniczki w wieku przed/okołomenopauzalnym i mężczyźni otrzymają lokalnie zatwierdzonego agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) do stosowania w leczeniu raka piersi w pierwszym dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
F1LCDx to test diagnostyczny in vitro oparty na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS), który wykrywa i analizuje zmiany genomiczne w krążącym bezkomórkowym DNA (cfDNA) izolowanym z osocza pochodzącego z pełnej krwi obwodowej pacjentów chorych na raka z antykoagulacją.
Zostanie on wykorzystany do określenia kwalifikowalności uczestników wymagających potwierdzenia statusu mutacji ESR1 (wykryta mutacja [ESR1m] vs. brak wykrytej mutacji [ESR1nmd]).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fulwestrant + Wybór CDK4/6i przez badacza
Uczestnicy grupy kontrolnej będą otrzymywać fulwestrant oraz wybrany przez badacza inhibitor CDK4/6 (CDK4/6i): palbocyklib, rybocyklib lub abemacyklib.
|
Jeśli badacz wybierze CDK4/6i, uczestnicy będą otrzymywać abemacyklib doustnie w dawce 150 mg dwa razy dziennie (BID) w dniach 1–28 każdego 28-dniowego cyklu aż do PD lub nieakceptowalnej toksyczności.
Jeśli badacz wybierze CDK4/6i, uczestnicy będą otrzymywać palbocyklib w dawce 125 mg doustnie, raz na dobę w dniach 1–21 każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia PD lub nieakceptowalnej toksyczności.
Jeśli badacz wybierze CDK4/6i, uczestnicy będą otrzymywać rybocyklib w dawce 600 mg doustnie, raz na dobę w dniach 1–21 każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia PD lub nieakceptowalnej toksyczności.
Jedynie uczestniczki w wieku przed/okołomenopauzalnym i mężczyźni otrzymają lokalnie zatwierdzonego agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) do stosowania w leczeniu raka piersi w pierwszym dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
F1LCDx to test diagnostyczny in vitro oparty na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS), który wykrywa i analizuje zmiany genomiczne w krążącym bezkomórkowym DNA (cfDNA) izolowanym z osocza pochodzącego z pełnej krwi obwodowej pacjentów chorych na raka z antykoagulacją.
Zostanie on wykorzystany do określenia kwalifikowalności uczestników wymagających potwierdzenia statusu mutacji ESR1 (wykryta mutacja [ESR1m] vs. brak wykrytej mutacji [ESR1nmd]).
Inne nazwy:
Fulwestrant 500 mg domięśniowo (im.) w 1. i 15. dniu cyklu 1 oraz w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu aż do PD lub nieakceptowalnej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w podgrupie mutacji ESR1 (ESR1m).
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia choroby postępującej (PD) lub śmierci (do 5 lat)
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD, określonego przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny w trakcie badania.
|
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia choroby postępującej (PD) lub śmierci (do 5 lat)
|
|
PFS w populacji pełnego zestawu analitycznego (FAS).
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub śmierci (do 5 lat)
|
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub śmierci (do 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS w podgrupie ESR1, w której nie wykryto mutacji (ESR1nmd).
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub śmierci (do 5 lat)
|
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub śmierci (do 5 lat)
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Będzie on analizowany w FAS oraz w podgrupach ESR1m i ESR1nmd.
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
|
|
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (cORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (do 5 lat)
|
CORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie co najmniej 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Będzie on analizowany w FAS oraz w podgrupach ESR1m i ESR1nmd.
|
Od randomizacji do zakończenia leczenia (do 5 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon (do 5 lat)
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD, określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Będzie on analizowany w FAS oraz w podgrupach ESR1m i ESR1nmd.
|
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon (do 5 lat)
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (do 5 lat)
|
CBR definiuje się jako odsetek uczestników ze stabilną chorobą przez co najmniej (≥)24 tygodnie lub CR lub PR, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Będzie on analizowany w FAS oraz w podgrupach ESR1m i ESR1nmd.
|
Od randomizacji do zakończenia leczenia (do 5 lat)
|
|
Czas na chemioterapię
Ramy czasowe: Od randomizacji do rozpoczęcia chemioterapii lub śmierci (do 5 lat)
|
Czas do chemioterapii definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej chemioterapii lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Będzie on analizowany w FAS oraz w podgrupach ESR1m i ESR1nmd.
|
Od randomizacji do rozpoczęcia chemioterapii lub śmierci (do 5 lat)
|
|
Czas do potwierdzonego pogorszenia (TTCD) nasilenia bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia obserwacji (do 5 lat)
|
TTCD w zakresie nasilenia bólu definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej wzrostu o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji „najgorszy ból” w skróconej formie krótkiego inwentarza bólu (BPI-SF).
Będzie on analizowany w FAS oraz w podgrupach ESR1m i ESR1nmd.
|
Od randomizacji do zakończenia obserwacji (do 5 lat)
|
|
TTCD w obecności i zakłóceniach bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia obserwacji (do 5 lat)
|
TTCD w obecności bólu i interferencji definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji wzrostu bólu o ≥10 punktów, jak określono przy użyciu testu European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30 ) kwestionariusz.
Będzie on analizowany w FAS oraz w podgrupach ESR1m i ESR1nmd.
|
Od randomizacji do zakończenia obserwacji (do 5 lat)
|
|
TTCD w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia obserwacji (do 5 lat)
|
TTCD w funkcjonowaniu fizycznym (PF) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania spadku wyniku PF o ≥10 punktów, określonego za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Będzie on analizowany w FAS oraz w podgrupach ESR1m i ESR1nmd.
|
Od randomizacji do zakończenia obserwacji (do 5 lat)
|
|
TTCD w funkcjonowaniu ról
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia obserwacji (do 5 lat)
|
TTCD w funkcjonowaniu ról (RF) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania spadku wyniku RF o ≥10 punktów, określonego za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Będzie on analizowany w FAS oraz w podgrupach ESR1m i ESR1nmd.
|
Od randomizacji do zakończenia obserwacji (do 5 lat)
|
|
TTCD w globalnym stanie zdrowia/jakości życia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia obserwacji (do 5 lat)
|
TTCD w Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji obniżenia wyniku GHS/QoL o ≥10 punktów, określonego przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Będzie on analizowany w FAS oraz w podgrupach ESR1m i ESR1nmd.
|
Od randomizacji do zakończenia obserwacji (do 5 lat)
|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 5 lat)
|
Częstość występowania będzie zgłaszana jako liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, o ciężkości określonej zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5 (NCI CTCAE v5.0).
|
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 5 lat)
|
|
Liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 5 lat)
|
Oznaki życiowe obejmują częstość oddechów, tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz temperaturę.
|
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 5 lat)
|
|
Liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych klinicznych parametrów hematologicznych i biochemicznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 5 lat)
|
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony uwalniające hormony przysadki
- Hormony podwzgórza
- Hormony peptydowe
- Neuropeptydy
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Białka tkanek nerwowych
- Białka
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Fulwestrant
- Hormon uwalniający gonadotropinę
- Giredestrant
- Abemaciclib
- Ribociclib
- Palbociclib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO44657
- 2022-502980-39-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy żądań (www.vivli.org). Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .