Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van giredestrant te evalueren in vergelijking met fulvestrant (plus een CDK4/6-remmer), bij deelnemers met ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium die resistent zijn tegen adjuvante endocriene therapie (pionERA borstkanker)
10 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van giredestrant vergeleken met fulvestrant, beide gecombineerd met een CDK4/6-remmer, bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium met resistentie tegen eerdere adjuvante endocriene therapie
Dit is een fase III, gerandomiseerde, open-label multicenter studie die de werkzaamheid en veiligheid van giredestrant zal evalueren in vergelijking met fulvestrant, beide in combinatie met de keuze van de onderzoeker voor een CDK4/6-remmer (palbociclib, ribociclib of abemaciclib), bij deelnemers met oestrogeenreceptorpositieve (ER+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) gevorderde borstkanker die resistentie hebben ontwikkeld tegen adjuvante endocriene therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1050
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
Buenos Aires, Argentinië, C1417DTB
- Inst. de Oncologia Angel H. Roffo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Recoleta, Argentinië, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Rosario, Argentinië, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentinië, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentinië, J5400
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australië, 2086
- Northern Beaches Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Hospital
-
North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
- Mater Hospital
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Australië, 4556
- Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Barwon Health
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Namur, België, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, België, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40415-006
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brazilië, 65060-645
- Hospital Sao Domingos
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazilië, 64049-200
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- CISSS Chaudière-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Hopital regional de saint jerome
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, SK S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Las Condes, Chili, 7560908
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Port Montt, Chili, 5500243
- Clínica Puerto Montt
-
Providencia, Chili, 750000
- Oncovida
-
Santiago, Chili, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chili
- Icegclinic
-
Santiago, Chili, 8330032
- Centro De Cancer Universidad Catolica
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Chili, Alto Horno 777
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, China, 350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Guangzhou, China, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Kunming, China, 650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Luoyang, China, 471031
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanning, China, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Taiyuan, China, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Tianjin, China
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, China, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xuzhou, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ürümqi, China, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá D.C., Colombia, 51000
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Cali, Colombia
- IPS Salud SURA Chipichape Cali
-
Montería, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Bamberg, Duitsland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Cologne, Duitsland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Düsseldorf, Duitsland, 40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Duitsland, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- Centre Hospitalier Saint Louis
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Reims, Frankrijk, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Aretaieio Hospital of Athens
-
Larissa, Griekenland, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Griekenland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Griekenland, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Celan S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Oncomedica
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Onco Go, S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-k
-
Salcajá, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Salgótarján, Hongarije, 3100
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Banglore, Karnataka, Indië, 560027
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indië, 673601
- MVR Cancer Centre and Research Institute
-
Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400004
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
Thane, Maharashtra, Indië, 400615
- Sunact Cancer Institute
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Petah Tikva, Israël, 4910000
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Israël, 6423900
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Brindisi, Apulia, Italië, 72100
- Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italië, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italië, 33081
- RCCS - Centro di Riferimento
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Cremona, Lombardy, Italië, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italië, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italië, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
The Marches
-
Province of Macerata, The Marches, Italië, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03100
- CENEIT Oncologicos
-
Mexico City, Mexico, 04010
- Clinica Alivia sucursal Coyoacan
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
- Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03240
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Querétaro
-
Queréaro, Querétaro, Mexico, 76230
- PanAmerican Clinical Research, Querétaro
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4442
- Palmerston North Hospital
-
Whangarei, Nieuw-Zeeland, 0110
- Whangarei Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Steyr, Oostenrijk, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Peru, 5154
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Peru, 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
Lima, Peru, 15072
- Clínica Santa Beatriz
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
Trujillo, Peru, 13008
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Kielce, Polen, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ?w. Jana Paw?a II
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011171
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
-
Iași, Roemenië, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Roemenië, 300239
- Centrul de Oncologie Oncohelp
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Spanje, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Hsin-Chu Branch of National Taiwan University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Institute
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Lak Si, Thailand, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Muang Chiang MAI Delivery Branch 3, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital;Depart of Radiology
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkije (Türkiye), 54290
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Kadiköy, Turkije (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
-
Sihhiye/Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Marin Cancer Care Inc
-
Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Oncura Health
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- AdventHealth Altamonte
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Oncology Hematology West - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130-2042
- Oncology Hematology West - Legacy
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Duke Women Cancer Care
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-8332
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
- Alliance Cancer Specialists
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Brown University Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- Texas Oncology - DFW
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan, Zuid -Korea, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Zuid-Afrika, 2013
- Wits Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst, niet vatbaar voor curatieve behandeling
- Gedocumenteerde oestrogeenreceptorpositieve (ER+), HER2-negatieve (HER2-) tumor, lokaal beoordeeld op de meest recente tumorbiopsie (of gearchiveerd tumormonster)
- Bevestigde ESR1-mutatiestatus (ESR1m vs. ESR1nmd) in circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij baseline door middel van centraal laboratoriumonderzoek
- Resistentie tegen eerdere adjuvante endocriene therapie (ET). Voorafgaand gebruik van neo/adjuvans CDK4/6i is toegestaan.
- Geen eerdere systemische antikankertherapie voor gevorderde ziekte
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd in RECIST v.1.1 of niet-meetbare ziekte die uitsluitend betrekking heeft op het bot
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
- Voor pre-/perimenopauzale vrouwen en voor mannen: behandeling met LHRH-agonisttherapie (volgens lokale richtlijnen) gedurende de duur van de onderzoeksbehandeling is vereist
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische therapie (bijvoorbeeld eerdere chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie) voor lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker
- Voorafgaande behandeling met een andere SERD (bijv. fulvestrant, orale SERD's) of nieuwe ER-gerichte middelen
- Gevorderde, symptomatische, viscerale verspreiding die op korte termijn het risico loopt op levensbedreigende complicaties
- Actieve hartziekte of voorgeschiedenis van hartdisfunctie
- Klinisch significante geschiedenis van leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Giredestrant + Keuze van de onderzoeker voor CDK4/6i
Deelnemers aan de experimentele arm krijgen giredestrant plus de door de onderzoeker gekozen CDK4/6-remmer (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib of abemaciclib.
|
Giredestrant 30 milligram (mg) oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen tot progressieve ziekte (PD) of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Indien de onderzoeker de CDK4/6i kiest, krijgen de deelnemers abemaciclib 150 mg PO tweemaal daags (BID) op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen tot PD of onaanvaardbare toxiciteit.
Indien de onderzoeker de CDK4/6i kiest, krijgen de deelnemers palbociclib 125 mg PO QD op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen tot PD of onaanvaardbare toxiciteit.
Indien de onderzoeker de CDK4/6i kiest, krijgen de deelnemers ribociclib 600 mg PO QD op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen tot PD of onaanvaardbare toxiciteit.
Alleen vrouwelijke deelnemers en mannelijke deelnemers in de pre-/perimenopauze zullen op dag 1 van elke behandelingscyclus van 28 dagen een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist krijgen die lokaal is goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
F1LCDx is een op sequencing (NGS) gebaseerde in vitro diagnostische test van de volgende generatie die genomische veranderingen in circulerend celvrij DNA (cfDNA) detecteert en analyseert, geïsoleerd uit plasma afkomstig van het anti-gestolde perifere volbloed van kankerpatiënten.
Het zal worden gebruikt om te bepalen of deelnemers in aanmerking komen voor bevestiging van de ESR1-mutatiestatus (mutatie gedetecteerd [ESR1m] vs. geen mutatie gedetecteerd [ESR1nmd]).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fulvestrant + keuze van de onderzoeker voor CDK4/6i
Deelnemers aan de controlearm krijgen fulvestrant plus de door de onderzoeker gekozen CDK4/6-remmer (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib of abemaciclib.
|
Indien de onderzoeker de CDK4/6i kiest, krijgen de deelnemers abemaciclib 150 mg PO tweemaal daags (BID) op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen tot PD of onaanvaardbare toxiciteit.
Indien de onderzoeker de CDK4/6i kiest, krijgen de deelnemers palbociclib 125 mg PO QD op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen tot PD of onaanvaardbare toxiciteit.
Indien de onderzoeker de CDK4/6i kiest, krijgen de deelnemers ribociclib 600 mg PO QD op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen tot PD of onaanvaardbare toxiciteit.
Alleen vrouwelijke deelnemers en mannelijke deelnemers in de pre-/perimenopauze zullen op dag 1 van elke behandelingscyclus van 28 dagen een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist krijgen die lokaal is goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
F1LCDx is een op sequencing (NGS) gebaseerde in vitro diagnostische test van de volgende generatie die genomische veranderingen in circulerend celvrij DNA (cfDNA) detecteert en analyseert, geïsoleerd uit plasma afkomstig van het anti-gestolde perifere volbloed van kankerpatiënten.
Het zal worden gebruikt om te bepalen of deelnemers in aanmerking komen voor bevestiging van de ESR1-mutatiestatus (mutatie gedetecteerd [ESR1m] vs. geen mutatie gedetecteerd [ESR1nmd]).
Andere namen:
Fulvestrant 500 mg intramusculair (IM) op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke daaropvolgende cyclus van 28 dagen tot PD of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) in de ESR1-mutatie (ESR1m)-subgroep
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van progressieve ziekte (PD) of overlijden (tot 5 jaar)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek.
|
Van randomisatie tot het eerste optreden van progressieve ziekte (PD) of overlijden (tot 5 jaar)
|
|
PFS in de volledige analysesetpopulatie (FAS).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste optreden van Parkinson of overlijden (tot 5 jaar)
|
Van randomisatie tot eerste optreden van Parkinson of overlijden (tot 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS in de ESR1-subgroep zonder mutatie gedetecteerd (ESR1nmd).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste optreden van Parkinson of overlijden (tot 5 jaar)
|
Van randomisatie tot eerste optreden van Parkinson of overlijden (tot 5 jaar)
|
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het zal worden geanalyseerd in de FAS en in de ESR1m- en ESR1nmd-subgroepen.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
|
|
Bevestigd objectief responspercentage (cORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot stopzetting van de behandeling (tot 5 jaar)
|
De cORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste vier weken, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Het zal worden geanalyseerd in de FAS en in de ESR1m- en ESR1nmd-subgroepen.
|
Van randomisatie tot stopzetting van de behandeling (tot 5 jaar)
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op Parkinson of overlijden (tot 5 jaar)
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op PD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet).
Het zal worden geanalyseerd in de FAS en in de ESR1m- en ESR1nmd-subgroepen.
|
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op Parkinson of overlijden (tot 5 jaar)
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot stopzetting van de behandeling (tot 5 jaar)
|
De CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met stabiele ziekte gedurende minimaal (≥) 24 weken of een CR of PR, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Het zal worden geanalyseerd in de FAS en in de ESR1m- en ESR1nmd-subgroepen.
|
Van randomisatie tot stopzetting van de behandeling (tot 5 jaar)
|
|
Tijd voor chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot start chemotherapie of overlijden (tot 5 jaar)
|
De tijd tot chemotherapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de eerste chemotherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet).
Het zal worden geanalyseerd in de FAS en in de ESR1m- en ESR1nmd-subgroepen.
|
Vanaf randomisatie tot start chemotherapie of overlijden (tot 5 jaar)
|
|
Tijd tot bevestigde verslechtering (TTCD) van de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot einde van de follow-up (tot 5 jaar)
|
TTCD voor de ernst van de pijn wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de eerste documentatie van een stijging van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op de itemscore van de ‘ergste pijn’ van het Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Het zal worden geanalyseerd in de FAS en in de ESR1m- en ESR1nmd-subgroepen.
|
Vanaf randomisatie tot einde van de follow-up (tot 5 jaar)
|
|
TTCD bij pijnaanwezigheid en interferentie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot einde van de follow-up (tot 5 jaar)
|
TTCD bij aanwezigheid en interferentie van pijn wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van een toename van de pijnscore met ≥10 punten, zoals bepaald met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30 ) vragenlijst.
Het zal worden geanalyseerd in de FAS en in de ESR1m- en ESR1nmd-subgroepen.
|
Vanaf randomisatie tot einde van de follow-up (tot 5 jaar)
|
|
TTCD in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot einde van de follow-up (tot 5 jaar)
|
TTCD bij fysiek functioneren (PF) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van een afname van ≥10 punten in de PF-score, zoals bepaald met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
Het zal worden geanalyseerd in de FAS en in de ESR1m- en ESR1nmd-subgroepen.
|
Vanaf randomisatie tot einde van de follow-up (tot 5 jaar)
|
|
TTCD in rolfunctioneren
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot einde van de follow-up (tot 5 jaar)
|
TTCD bij rolfunctioneren (RF) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van een afname van de RF-score met ≥10 punten, zoals bepaald met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
Het zal worden geanalyseerd in de FAS en in de ESR1m- en ESR1nmd-subgroepen.
|
Vanaf randomisatie tot einde van de follow-up (tot 5 jaar)
|
|
TTCD in de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot einde van de follow-up (tot 5 jaar)
|
TTCD in Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van een afname van ≥10 punten in de GHS/QoL-score, zoals bepaald met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
Het zal worden geanalyseerd in de FAS en in de ESR1m- en ESR1nmd-subgroepen.
|
Vanaf randomisatie tot einde van de follow-up (tot 5 jaar)
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 5 jaar)
|
De incidentie wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers met ten minste één bijwerking, waarbij de ernst wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5 (NCI CTCAE v5.0).
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 5 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 5 jaar)
|
Vitale functies zijn onder meer de ademhalingsfrequentie, de hartslag, de systolische en diastolische bloeddruk en de temperatuur.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 5 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests voor hematologische en biochemische parameters in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 5 jaar)
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
12 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hypofyse hormoonafgooiende hormonen
- Hypothalamische hormonen
- Peptide hormonen
- Neuropeptiden
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Oligopeptiden
- Zenuwweefsel eiwitten
- Eiwitten
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Estradiol
- Woest
- Estranes
- Estradiol -congeners
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Fulvestrant
- Gonadotropine-afgevende hormoon
- giredestrant
- abemaciclib
- ribociclib
- palbociclib
Andere studie-ID-nummers
- CO44657
- 2022-502980-39-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het aanvraagplatform (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .