En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Giredestrant sammenlignet med Fulvestrant (pluss en CDK4/6-hemmer), hos deltakere med ER-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft resistent mot adjuvant endokrin terapi (pionERA brystkreft)
10. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III randomisert, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Giredestrant sammenlignet med Fulvestrant, begge kombinert med en CDK4/6-hemmer, hos pasienter med østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ avansert brystkreft med motstand mot tidligere adjuvant endokrin terapi
Dette er en fase III, randomisert, åpen multisenterstudie som vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til giredestrant sammenlignet med fulvestrant, både i kombinasjon med utforskerens valg av en CDK4/6-hemmer (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib), hos deltakere med østrogenreseptorpositiv (ER+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) avansert brystkreft som har utviklet resistens mot adjuvant endokrin terapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1050
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Inst. de Oncologia Angel H. Roffo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Recoleta, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentina, J5400
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
- Northern Beaches Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Mater Hospital
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Australia, 4556
- Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40415-006
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasil, 65060-645
- Hospital Sao Domingos
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasil, 64049-200
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- CISSS Chaudière-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Hopital regional de saint jerome
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, SK S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Port Montt, Chile, 5500243
- Clínica Puerto Montt
-
Providencia, Chile, 750000
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 8330032
- Centro De Cancer Universidad Catolica
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá D.C., Colombia, 51000
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Cali, Colombia
- IPS Salud SURA Chipichape Cali
-
Montería, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Marin Cancer Care Inc
-
Harbor City, California, Forente stater, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Oncura Health
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- AdventHealth Altamonte
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Oncology Hematology West - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130-2042
- Oncology Hematology West - Legacy
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Duke Women Cancer Care
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504-8332
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
- Alliance Cancer Specialists
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Brown University Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Texas Oncology - DFW
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Centre Hospitalier Saint Louis
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Celan S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Oncomedica
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Onco Go, S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-k
-
Salcajá, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Athens, Hellas, 115 28
- Aretaieio Hospital of Athens
-
Larissa, Hellas, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Hellas, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Hellas, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Banglore, Karnataka, India, 560027
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673601
- MVR Cancer Centre and Research Institute
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400004
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
Thane, Maharashtra, India, 400615
- Sunact Cancer Institute
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423900
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Brindisi, Apulia, Italia, 72100
- Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- RCCS - Centro di Riferimento
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Cremona, Lombardy, Italia, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
The Marches
-
Province of Macerata, The Marches, Italia, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Kunming, Kina, 650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Luoyang, Kina, 471031
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanning, Kina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Taiyuan, Kina, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Kina, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xuzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ürümqi, Kina, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03100
- CENEIT Oncologicos
-
Mexico City, Mexico, 04010
- Clinica Alivia sucursal Coyoacan
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
- Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03240
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Querétaro
-
Queréaro, Querétaro, Mexico, 76230
- PanAmerican Clinical Research, Querétaro
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, New Zealand, 4442
- Palmerston North Hospital
-
Whangarei, New Zealand, 0110
- Whangarei Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Peru, 5154
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Peru, 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
Lima, Peru, 15072
- Clínica Santa Beatriz
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
Trujillo, Peru, 13008
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Kielce, Polen, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ?w. Jana Paw?a II
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011171
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Romania, 300239
- Centrul de Oncologie Oncohelp
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Spania, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spania, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan, Sør -Korea, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Sør-Afrika, 2013
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Hsin-Chu Branch of National Taiwan University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Institute
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Lak Si, Thailand, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Muang Chiang MAI Delivery Branch 3, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital;Depart of Radiology
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Kadiköy, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
-
Sihhiye/Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Cologne, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Tyskland, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Salgótarján, Ungarn, 3100
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Østerrike, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Steyr, Østerrike, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i brystet, ikke mottagelig for behandling med kurativ hensikt
- Dokumentert østrogenreseptor-positiv (ER+), HER2-negativ (HER2-) tumor vurdert lokalt på siste tumorbiopsi (eller arkivert tumorprøve)
- Bekreftet ESR1-mutasjonsstatus (ESR1m vs. ESR1nmd) i baseline sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) gjennom sentral laboratorietesting
- Resistens mot tidligere adjuvant endokrin terapi (ET). Tidligere bruk av neo/adjuvans CDK4/6i er tillatt.
- Ingen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for avansert sykdom
- Målbar sykdom som definert i RECIST v.1.1 eller ikke-målbar bensykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
- For pre/perimenopausale kvinner og for menn: behandling med LHRH-agonistterapi (i henhold til lokale retningslinjer) for varigheten av studiebehandlingen er nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk terapi (f.eks. tidligere kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi) for lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
- Tidligere behandling med en annen SERD (f.eks. fulvestrant, oral SERD) eller nye ER-målrettede midler
- Avansert, symptomatisk, visceral spredning som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort sikt
- Aktiv hjertesykdom eller historie med hjertedysfunksjon
- Klinisk signifikant historie med leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Giredestrant + Etterforskerens valg av CDK4/6i
Deltakere i den eksperimentelle armen vil motta giredestrant pluss etterforskerens valg av CDK4/6-hemmer (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib eller abemaciclib.
|
Giredestrant 30 milligram (mg) oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus inntil progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Hvis etterforskeren velges som CDK4/6i, vil deltakerne motta abemaciclib 150 mg PO to ganger per dag (BID) på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus frem til PD eller uakseptabel toksisitet.
Hvis etterforskeren velges som CDK4/6i, vil deltakerne motta palbociclib 125 mg PO QD på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus frem til PD eller uakseptabel toksisitet.
Hvis etterforskeren velges som CDK4/6i, vil deltakerne motta ribociclib 600 mg PO QD på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus frem til PD eller uakseptabel toksisitet.
Kun pre/perimenopausale kvinnelige deltakere og mannlige deltakere vil motta en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist lokalt godkjent for bruk ved brystkreft på dag 1 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
F1LCDx er en neste generasjons sekvensering (NGS)-basert in vitro diagnostisk test som oppdager og analyserer genomiske endringer i sirkulerende cellefritt DNA (cfDNA) isolert fra plasma avledet fra anti-koagulert perifert fullblod fra kreftpasienter.
Den vil bli brukt til å bestemme kvalifiseringen til deltakere som krever bekreftelse av ESR1-mutasjonsstatus (mutasjon oppdaget [ESR1m] vs. ingen mutasjon oppdaget [ESR1nmd]).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fulvestrant + Investigator's Choice av CDK4/6i
Deltakere i kontrollarmen vil motta fulvestrant pluss etterforskerens valg av CDK4/6-hemmer (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib eller abemaciclib.
|
Hvis etterforskeren velges som CDK4/6i, vil deltakerne motta abemaciclib 150 mg PO to ganger per dag (BID) på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus frem til PD eller uakseptabel toksisitet.
Hvis etterforskeren velges som CDK4/6i, vil deltakerne motta palbociclib 125 mg PO QD på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus frem til PD eller uakseptabel toksisitet.
Hvis etterforskeren velges som CDK4/6i, vil deltakerne motta ribociclib 600 mg PO QD på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus frem til PD eller uakseptabel toksisitet.
Kun pre/perimenopausale kvinnelige deltakere og mannlige deltakere vil motta en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist lokalt godkjent for bruk ved brystkreft på dag 1 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
F1LCDx er en neste generasjons sekvensering (NGS)-basert in vitro diagnostisk test som oppdager og analyserer genomiske endringer i sirkulerende cellefritt DNA (cfDNA) isolert fra plasma avledet fra anti-koagulert perifert fullblod fra kreftpasienter.
Den vil bli brukt til å bestemme kvalifiseringen til deltakere som krever bekreftelse av ESR1-mutasjonsstatus (mutasjon oppdaget [ESR1m] vs. ingen mutasjon oppdaget [ESR1nmd]).
Andre navn:
Fulvestrant 500 mg intramuskulært (IM) på dag 1 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus inntil PD eller uakseptabel toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i ESR1-mutasjonsundergruppen (ESR1m)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av progressiv sykdom (PD) eller død (opptil 5 år)
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD, som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1), eller død av en hvilken som helst årsak under studien.
|
Fra randomisering til første forekomst av progressiv sykdom (PD) eller død (opptil 5 år)
|
|
PFS i populasjonen for fullstendig analysesett (FAS).
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av PD eller død (opptil 5 år)
|
Fra randomisering til første forekomst av PD eller død (opptil 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS i ESR1 no-mutation-detected (ESR1nmd) undergruppen
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av PD eller død (opptil 5 år)
|
Fra randomisering til første forekomst av PD eller død (opptil 5 år)
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 5 år)
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Det vil bli analysert i FAS og i undergruppene ESR1m og ESR1nmd.
|
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 5 år)
|
|
Bekreftet objektiv responsrate (cORR)
Tidsramme: Fra randomisering til seponering av behandlingen (opptil 5 år)
|
CORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger med minst 4 ukers mellomrom, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Det vil bli analysert i FAS og i undergruppene ESR1m og ESR1nmd.
|
Fra randomisering til seponering av behandlingen (opptil 5 år)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på PD eller død (opptil 5 år)
|
DOR er definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på PD, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
Det vil bli analysert i FAS og i undergruppene ESR1m og ESR1nmd.
|
Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på PD eller død (opptil 5 år)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra randomisering til seponering av behandlingen (opptil 5 år)
|
CBR er definert som prosentandelen av deltakere med stabil sykdom i minst (≥)24 uker eller en CR eller PR, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Det vil bli analysert i FAS og i undergruppene ESR1m og ESR1nmd.
|
Fra randomisering til seponering av behandlingen (opptil 5 år)
|
|
Tid for kjemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til start av kjemoterapi eller død (opptil 5 år)
|
Tid til kjemoterapi er definert som tiden fra randomisering til startdatoen for den første kjemoterapien eller død av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer først).
Det vil bli analysert i FAS og i undergruppene ESR1m og ESR1nmd.
|
Fra randomisering til start av kjemoterapi eller død (opptil 5 år)
|
|
Tid til bekreftet forverring (TTCD) i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet oppfølging (opptil 5 år)
|
TTCD i smertens alvorlighetsgrad er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av ≥2-poengs økning fra baseline på "verste smerte" punktscore i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Det vil bli analysert i FAS og i undergruppene ESR1m og ESR1nmd.
|
Fra randomisering til avsluttet oppfølging (opptil 5 år)
|
|
TTCD i smertetilstedeværelse og interferens
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet oppfølging (opptil 5 år)
|
TTCD i smertetilstedeværelse og interferens er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av ≥10-poengs økning i smerteskåre, bestemt ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) ) spørreskjema.
Det vil bli analysert i FAS og i undergruppene ESR1m og ESR1nmd.
|
Fra randomisering til avsluttet oppfølging (opptil 5 år)
|
|
TTCD i fysisk funksjon
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet oppfølging (opptil 5 år)
|
TTCD i fysisk funksjon (PF) er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av ≥10-poengs reduksjon i PF-skåre, bestemt ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
Det vil bli analysert i FAS og i undergruppene ESR1m og ESR1nmd.
|
Fra randomisering til avsluttet oppfølging (opptil 5 år)
|
|
TTCD i rollefunksjon
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet oppfølging (opptil 5 år)
|
TTCD i rollefunksjon (RF) er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av ≥10-poengs reduksjon i RF-skåre, bestemt ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
Det vil bli analysert i FAS og i undergruppene ESR1m og ESR1nmd.
|
Fra randomisering til avsluttet oppfølging (opptil 5 år)
|
|
TTCD i global helsestatus/livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet oppfølging (opptil 5 år)
|
TTCD i Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av ≥10-poengs reduksjon i GHS/QoL-skåre, bestemt ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
Det vil bli analysert i FAS og i undergruppene ESR1m og ESR1nmd.
|
Fra randomisering til avsluttet oppfølging (opptil 5 år)
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 5 år)
|
Forekomst vil bli rapportert som antall deltakere med minst én uønsket hendelse, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5 (NCI CTCAE v5.0).
|
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 5 år)
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 5 år)
|
Vitale tegn inkluderer respirasjonsfrekvens, pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og temperatur.
|
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 5 år)
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieprøver for hematologi- og biokjemiparametre i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 5 år)
|
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
12. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- Giredestrant
- Abemaciclib
- ribociclib
- palbociclib
Andre studie-ID-numre
- CO44657
- 2022-502980-39-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .