En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Giredestrant jämfört med Fulvestrant (plus en CDK4/6-hämmare), hos deltagare med ER-positiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer resistent mot adjuvant endokrin terapi (pionERA bröstcancer)
10 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III randomiserad, öppen studie som utvärderar effektivitet och säkerhet för Giredestrant jämfört med Fulvestrant, båda kombinerade med en CDK4/6-hämmare, hos patienter med östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer med motstånd mot tidigare adjuvant endokrin terapi
Detta är en fas III, randomiserad, öppen multicenterstudie som kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av giredestrant jämfört med fulvestrant, både i kombination med utredarens val av en CDK4/6-hämmare (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib), hos deltagare med östrogenreceptorpositiv (ER+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) avancerad bröstcancer som har utvecklat resistens mot adjuvant endokrin behandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1050
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Inst. de Oncologia Angel H. Roffo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Recoleta, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentina, J5400
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
- Northern Beaches Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Mater Hospital
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Australien, 4556
- Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40415-006
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasilien, 65060-645
- Hospital Sao Domingos
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-200
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Port Montt, Chile, 5500243
- Clínica Puerto Montt
-
Providencia, Chile, 750000
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 8330032
- Centro De Cancer Universidad Catolica
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá D.C., Colombia, 51000
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Cali, Colombia
- IPS Salud SURA Chipichape Cali
-
Montería, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Centre Hospitalier Saint Louis
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Marin Cancer Care Inc
-
Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Oncura Health
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- AdventHealth Altamonte
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Oncology Hematology West - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130-2042
- Oncology Hematology West - Legacy
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Duke Women Cancer Care
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-8332
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
- Alliance Cancer Specialists
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Brown University Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- Texas Oncology - DFW
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Athens, Grekland, 115 28
- Aretaieio Hospital of Athens
-
Larissa, Grekland, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grekland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grekland, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Celan S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Oncomedica
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Onco Go, S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-k
-
Salcajá, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Banglore, Karnataka, Indien, 560027
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673601
- MVR Cancer Centre and Research Institute
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400004
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
Thane, Maharashtra, Indien, 400615
- Sunact Cancer Institute
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423900
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Brindisi, Apulia, Italien, 72100
- Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italien, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
- RCCS - Centro di Riferimento
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Cremona, Lombardy, Italien, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
The Marches
-
Province of Macerata, The Marches, Italien, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CISSS Chaudière-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Hopital regional de saint jerome
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, SK S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Kunming, Kina, 650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Luoyang, Kina, 471031
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanning, Kina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Taiyuan, Kina, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Kina, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xuzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ürümqi, Kina, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- CENEIT Oncologicos
-
Mexico City, Mexiko, 04010
- Clinica Alivia sucursal Coyoacan
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
- Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03240
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Querétaro
-
Queréaro, Querétaro, Mexiko, 76230
- PanAmerican Clinical Research, Querétaro
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, Nya Zeeland, 4442
- Palmerston North Hospital
-
Whangarei, Nya Zeeland, 0110
- Whangarei Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Peru, 5154
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Peru, 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
Lima, Peru, 15072
- Clínica Santa Beatriz
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
Trujillo, Peru, 13008
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Kielce, Polen, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ?w. Jana Paw?a II
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011171
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
-
Iași, Rumänien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Rumänien, 300239
- Centrul de Oncologie Oncohelp
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Spanien, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Sydafrika, 2013
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Hsin-Chu Branch of National Taiwan University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Institute
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Lak Si, Thailand, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Muang Chiang MAI Delivery Branch 3, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital;Depart of Radiology
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkiet (Türkiye), 54290
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Kadiköy, Turkiet (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
-
Sihhiye/Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Cologne, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Tyskland, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Miskolc, Ungern, 3526
- B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Salgótarján, Ungern, 3100
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Österrike, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Steyr, Österrike, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i bröstet, inte mottagligt för behandling med kurativ avsikt
- Dokumenterad östrogenreceptorpositiv (ER+), HER2-negativ (HER2-) tumör bedömd lokalt på den senaste tumörbiopsi (eller arkiverat tumörprov)
- Bekräftad ESR1-mutationsstatus (ESR1m vs. ESR1nmd) i baslinje cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) genom centrallaboratorietester
- Resistens mot tidigare adjuvant endokrin terapi (ET). Tidigare användning av neo/adjuvans CDK4/6i är tillåten.
- Ingen tidigare systemisk anti-cancerterapi för avancerad sjukdom
- Mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST v.1.1 eller icke-mätbar sjukdom med endast ben
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
- För pre/perimenopausala kvinnor och för män: behandling med LHRH-agonistterapi (enligt lokala riktlinjer) under studiebehandlingens varaktighet krävs
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk terapi (t.ex. tidigare kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi) för lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad bröstcancer
- Tidigare behandling med en annan SERD (t.ex. fulvestrant, oral SERD) eller nya ER-inriktade medel
- Avancerad, symptomatisk, visceral spridning som riskerar livshotande komplikationer på kort sikt
- Aktiv hjärtsjukdom eller historia av hjärtdysfunktion
- Kliniskt signifikant historia av leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Giredestrant + Utredarens val av CDK4/6i
Deltagarna i den experimentella armen kommer att få giredestrant plus utredarens val av CDK4/6-hämmare (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib eller abemaciclib.
|
Giredestrant 30 milligram (mg) oralt (PO) en gång om dagen (QD) på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel fram till progressiv sjukdom (PD) eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Om utredaren valts som CDK4/6i kommer deltagarna att få abemaciclib 150 mg PO två gånger per dag (BID) på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel fram till PD eller oacceptabel toxicitet.
Om utredaren valts som CDK4/6i kommer deltagarna att få palbociclib 125 mg PO QD på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel fram till PD eller oacceptabel toxicitet.
Om utredaren valts som CDK4/6i kommer deltagarna att få ribociclib 600 mg PO QD på dag 1-21 i varje 28-dagarscykel fram till PD eller oacceptabel toxicitet.
Endast pre/perimenopausala kvinnliga deltagare och manliga deltagare kommer att få en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist som är lokalt godkänd för användning vid bröstcancer på dag 1 av varje 28-dagars behandlingscykel.
F1LCDx är ett nästa generations sekvensering (NGS)-baserat in vitro diagnostiskt test som upptäcker och analyserar genomiska förändringar i cirkulerande cellfritt DNA (cfDNA) isolerat från plasma som härrör från anti-koagulerat perifert helblod från cancerpatienter.
Den kommer att användas för att bestämma deltagares behörighet som kräver bekräftelse av ESR1-mutationsstatus (mutation upptäckt [ESR1m] kontra ingen mutation upptäckt [ESR1nmd]).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fulvestrant + Utredarens val av CDK4/6i
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få fulvestrant plus utredarens val av CDK4/6-hämmare (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib eller abemaciclib.
|
Om utredaren valts som CDK4/6i kommer deltagarna att få abemaciclib 150 mg PO två gånger per dag (BID) på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel fram till PD eller oacceptabel toxicitet.
Om utredaren valts som CDK4/6i kommer deltagarna att få palbociclib 125 mg PO QD på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel fram till PD eller oacceptabel toxicitet.
Om utredaren valts som CDK4/6i kommer deltagarna att få ribociclib 600 mg PO QD på dag 1-21 i varje 28-dagarscykel fram till PD eller oacceptabel toxicitet.
Endast pre/perimenopausala kvinnliga deltagare och manliga deltagare kommer att få en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist som är lokalt godkänd för användning vid bröstcancer på dag 1 av varje 28-dagars behandlingscykel.
F1LCDx är ett nästa generations sekvensering (NGS)-baserat in vitro diagnostiskt test som upptäcker och analyserar genomiska förändringar i cirkulerande cellfritt DNA (cfDNA) isolerat från plasma som härrör från anti-koagulerat perifert helblod från cancerpatienter.
Den kommer att användas för att bestämma deltagares behörighet som kräver bekräftelse av ESR1-mutationsstatus (mutation upptäckt [ESR1m] kontra ingen mutation upptäckt [ESR1nmd]).
Andra namn:
Fulvestrant 500 mg intramuskulärt (IM) på dag 1 och 15 av cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande 28-dagars cykel fram till PD eller oacceptabel toxicitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) i ESR1-mutationsundergruppen (ESR1m)
Tidsram: Från randomisering till första förekomsten av progressiv sjukdom (PD) eller död (upp till 5 år)
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av PD, som fastställts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), eller dödsfall av någon orsak under studien.
|
Från randomisering till första förekomsten av progressiv sjukdom (PD) eller död (upp till 5 år)
|
|
PFS i den fullständiga analysuppsättningen (FAS) populationen
Tidsram: Från randomisering till första förekomsten av PD eller död (upp till 5 år)
|
Från randomisering till första förekomsten av PD eller död (upp till 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS i ESR1 no-mutation-detected (ESR1nmd) Subgroup
Tidsram: Från randomisering till första förekomsten av PD eller död (upp till 5 år)
|
Från randomisering till första förekomsten av PD eller död (upp till 5 år)
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 5 år)
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
|
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 5 år)
|
|
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (cORR)
Tidsram: Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 5 år)
|
CORR definieras som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid två på varandra följande tillfällen med minst 4 veckors mellanrum, enligt bestämt av utredaren enligt RECIST v1.1.
Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
|
Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 5 år)
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på PD eller dödsfall (upp till 5 år)
|
DOR definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på PD, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
|
Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på PD eller dödsfall (upp till 5 år)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 5 år)
|
CBR definieras som andelen deltagare med stabil sjukdom under minst (≥) 24 veckor eller en CR eller PR, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
|
Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 5 år)
|
|
Dags för kemoterapi
Tidsram: Från randomisering till starten av kemoterapi eller dödsfall (upp till 5 år)
|
Tid till kemoterapi definieras som tiden från randomisering till startdatumet för den första kemoterapin eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
|
Från randomisering till starten av kemoterapi eller dödsfall (upp till 5 år)
|
|
Tid till bekräftad försämring (TTCD) i smärta
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
|
TTCD i svårighetsgrad av smärta definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av ≥2-punkts ökning från baslinjen på "värsta smärta"-postpoängen i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
|
Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
|
|
TTCD i smärtnärvaro och störningar
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
|
TTCD i närvaro av smärta och störningar definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av ≥10-poängs ökning av smärtpoäng, fastställd med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) ) frågeformulär.
Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
|
Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
|
|
TTCD i fysisk funktion
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
|
TTCD i fysisk funktion (PF) definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av ≥10-poängs minskning av PF-poäng, fastställd med hjälp av EORTC QLQ-C30-enkäten.
Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
|
Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
|
|
TTCD i rollfunktion
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
|
TTCD i rollfunktion (RF) definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av ≥10-poängs minskning av RF-poäng, fastställd med hjälp av EORTC QLQ-C30-enkäten.
Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
|
Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
|
|
TTCD i global hälsostatus/livskvalitet
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
|
TTCD i Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av ≥10-poängs minskning av GHS/QoL-poäng, fastställd med hjälp av EORTC QLQ-C30-enkäten.
Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
|
Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 5 år)
|
Incidensen kommer att rapporteras som antalet deltagare med minst en biverkning, med svårighetsgraden bestämd enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5 (NCI CTCAE v5.0).
|
Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 5 år)
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken under studiens gång
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 5 år)
|
Vitala tecken inkluderar andningsfrekvens, pulsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck och temperatur.
|
Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 5 år)
|
|
Antal deltagare med avvikelser från kliniska laboratorietest för hematologi och biokemiparametrar under studiens gång
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 5 år)
|
Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
12 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hypofyshormonfrisättande hormoner
- Hypotalamiska hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Östradiol
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- Gonadotropinfrisättande hormon
- girigestrant
- abemaciclib
- ribociclib
- palbociclib
Andra studie-ID-nummer
- CO44657
- 2022-502980-39-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För kvalificerade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till individuell patientnivådata via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .