Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Giredestrant jämfört med Fulvestrant (plus en CDK4/6-hämmare), hos deltagare med ER-positiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer resistent mot adjuvant endokrin terapi (pionERA bröstcancer)

24 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III randomiserad, öppen studie som utvärderar effektivitet och säkerhet för Giredestrant jämfört med Fulvestrant, båda kombinerade med en CDK4/6-hämmare, hos patienter med östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer med motstånd mot tidigare adjuvant endokrin terapi

Detta är en fas III, randomiserad, öppen multicenterstudie som kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av giredestrant jämfört med fulvestrant, både i kombination med utredarens val av en CDK4/6-hämmare (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib), hos deltagare med östrogenreceptorpositiv (ER+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) avancerad bröstcancer som har utvecklat resistens mot adjuvant endokrin behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1050

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Rekrytering
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos aires, Argentina, C1417DTB
        • Rekrytering
        • Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Oncology Dept
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Rekrytering
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Rekrytering
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekrytering
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Recoleta, Argentina, C1118AAT
        • Rekrytering
        • Hospital Aleman
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Rekrytering
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Rekrytering
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentina, S2000QGB
        • Rekrytering
        • Sanatorio Parque S.A.
      • San Juan, Argentina, J5402BGA
        • Rekrytering
        • Centro Oncológico de Excelencia
  • Australien
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
        • Rekrytering
        • Northern Beaches Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekrytering
        • Nepean Hospital; Nepean Cancer Care Centre
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Rekrytering
        • Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrytering
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Cancer Research Sa
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrytering
        • Barwon Health
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrytering
        • Sunshine Hospital
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • Rekrytering
        • South West Healthcare
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrytering
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrytering
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40415-006
        • Rekrytering
        • Obras Sociais Irma Dulce - Osid
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-232
        • Rekrytering
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29055-450
        • Rekrytering
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Rekrytering
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Rekrytering
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Rekrytering
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Rekrytering
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-000
        • Rekrytering
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Rekrytering
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Rekrytering
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Rekrytering
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Rekrytering
        • Hospital Sirio-Libanes
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
        • Rekrytering
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
  • Chile
      • Puerto Montt, Chile, 5500243
        • Rekrytering
        • Clínica Puerto Montt
      • Santiago, Chile
        • Rekrytering
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Rekrytering
        • Oncovida
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Rekrytering
        • Centro De Cancer Universidad Catolica
  • Colombia
      • Bogota, D.C., Colombia, 110131
        • Rekrytering
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Rekrytering
        • Oncomedica S.A.
      • Valledupar, Colombia, 200001
        • Rekrytering
        • Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Rekrytering
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Rekrytering
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
      • San José, Costa Rica, 11303
        • Rekrytering
        • Proclinical Pharma
  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Rekrytering
        • Centre Cancerologie Grand Montpellier
      • Reims CEDEX, Frankrike, 51056
        • Rekrytering
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • USC Norris Cancer Center; Oncology/Hematology - Newport Beach Treatment Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Rekrytering
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Rekrytering
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
        • Rekrytering
        • Frederick Health Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Rekrytering
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-8332
        • Rekrytering
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Rekrytering
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Förenta staterna, 57401
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • West Cancer Center
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Rekrytering
        • Celan S.A.
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Rekrytering
        • INTEGRA Cancer Institute
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01016
        • Rekrytering
        • Sanatorio MEDIK-Cayala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Rekrytering
        • Oncomedica
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Rekrytering
        • Grupo Angeles
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Rekrytering
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Rekrytering
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Tel-Aviv, Israel, 6423900
        • Rekrytering
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi; Istituto Oncologia R. Addarii
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • I.R.S.T Srl IRCCS; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, Italien, 128
        • Rekrytering
        • Università Campus Bio-Medico di Roma; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • A.O.U. Maggiore della Carità
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Rekrytering
        • Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Italien, 95045
        • Rekrytering
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrytering
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrytering
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Rekrytering
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrytering
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Rekrytering
        • CISSS Chaudière-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Rekrytering
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
      • Saint-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Rekrytering
        • Hopital regional de saint jerome
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun City, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • the First Hospital of Jilin University; Cancer Center
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekrytering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu City, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou City, Kina, 350009
        • Rekrytering
        • No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
      • Guangzhou City, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan City, Kina, 250013
        • Rekrytering
        • Jinan Central Hospital
      • Kunming City, Kina, 650034
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Luoyang City, Kina, 471031
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanning City, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Taiyuan City, Kina, 030013
        • Rekrytering
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Rekrytering
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Kina, 710004
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xian, Kina, 710100
        • Rekrytering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Rekrytering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Clinical Pharmacy
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hosiptal
  • Nya Zeeland
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 4442
        • Rekrytering
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-338
        • Rekrytering
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"; Klinika Onkologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekrytering
        • Szpital Morski Im. Pck; Oncology & Radiotherapy Dept
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekrytering
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrytering
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekrytering
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1495-005
        • Rekrytering
        • Hospital de S. Francisco Xavier; Unidade de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrytering
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekrytering
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Oncologia Medica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrytering
        • Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrytering
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrytering
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Rekrytering
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Rekrytering
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Rekrytering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Rekrytering
        • Hsin-Chu Branch of National Taiwan University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Rekrytering
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Rekrytering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Veterans General Hospital - Taichung
  • Thailand
      • Muang Chiang MAI Delivery Branch 3, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Depart of Radiology; Divis of Therapeutic Radiology and Oncology
  • Ungern
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Rekrytering
        • B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház; Klin. Onkológiai és Sugárterápiás Centrum
      • Salgótarján, Ungern, 3100
        • Rekrytering
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz; Onkologiai es Sugarterapias Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i bröstet, inte mottagligt för behandling med kurativ avsikt
  • Dokumenterad östrogenreceptorpositiv (ER+), HER2-negativ (HER2-) tumör bedömd lokalt på den senaste tumörbiopsi (eller arkiverat tumörprov)
  • Bekräftad ESR1-mutationsstatus (ESR1m vs. ESR1nmd) i baslinje cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) genom centrallaboratorietester
  • Resistens mot tidigare adjuvant endokrin terapi (ET). Tidigare användning av neo/adjuvans CDK4/6i är tillåten.
  • Ingen tidigare systemisk anti-cancerterapi för avancerad sjukdom
  • Mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST v.1.1 eller icke-mätbar sjukdom med endast ben
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
  • För pre/perimenopausala kvinnor och för män: behandling med LHRH-agonistterapi (enligt lokala riktlinjer) under studiebehandlingens varaktighet krävs

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk terapi (t.ex. tidigare kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi) för lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad bröstcancer
  • Tidigare behandling med en annan SERD (t.ex. fulvestrant, oral SERD) eller nya ER-inriktade medel
  • Avancerad, symptomatisk, visceral spridning som riskerar livshotande komplikationer på kort sikt
  • Aktiv hjärtsjukdom eller historia av hjärtdysfunktion
  • Kliniskt signifikant historia av leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Giredestrant + Utredarens val av CDK4/6i
Deltagarna i den experimentella armen kommer att få giredestrant plus utredarens val av CDK4/6-hämmare (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib eller abemaciclib.
Läkemedel: Giredestrant
Giredestrant 30 milligram (mg) oralt (PO) en gång om dagen (QD) på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel fram till progressiv sjukdom (PD) eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Läkemedel: Abemaciclib
Om utredaren valts som CDK4/6i kommer deltagarna att få abemaciclib 150 mg PO två gånger per dag (BID) på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel fram till PD eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Palbociclib
Om utredaren valts som CDK4/6i kommer deltagarna att få palbociclib 125 mg PO QD på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel fram till PD eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Ribociclib
Om utredaren valts som CDK4/6i kommer deltagarna att få ribociclib 600 mg PO QD på dag 1-21 i varje 28-dagarscykel fram till PD eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: LHRH agonist
Endast pre/perimenopausala kvinnliga deltagare och manliga deltagare kommer att få en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist som är lokalt godkänd för användning vid bröstcancer på dag 1 av varje 28-dagars behandlingscykel.
Diagnostiskt test: FoundationOne Liquid CDx Assay (F1LCDx)
F1LCDx är ett nästa generations sekvensering (NGS)-baserat in vitro diagnostiskt test som upptäcker och analyserar genomiska förändringar i cirkulerande cellfritt DNA (cfDNA) isolerat från plasma som härrör från anti-koagulerat perifert helblod från cancerpatienter. Den kommer att användas för att bestämma deltagares behörighet som kräver bekräftelse av ESR1-mutationsstatus (mutation upptäckt [ESR1m] kontra ingen mutation upptäckt [ESR1nmd]).
Andra namn:
  • F1LCDx
Aktiv komparator: Fulvestrant + Utredarens val av CDK4/6i
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få fulvestrant plus utredarens val av CDK4/6-hämmare (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib eller abemaciclib.
Läkemedel: Abemaciclib
Om utredaren valts som CDK4/6i kommer deltagarna att få abemaciclib 150 mg PO två gånger per dag (BID) på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel fram till PD eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Palbociclib
Om utredaren valts som CDK4/6i kommer deltagarna att få palbociclib 125 mg PO QD på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel fram till PD eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Ribociclib
Om utredaren valts som CDK4/6i kommer deltagarna att få ribociclib 600 mg PO QD på dag 1-21 i varje 28-dagarscykel fram till PD eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: LHRH agonist
Endast pre/perimenopausala kvinnliga deltagare och manliga deltagare kommer att få en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist som är lokalt godkänd för användning vid bröstcancer på dag 1 av varje 28-dagars behandlingscykel.
Diagnostiskt test: FoundationOne Liquid CDx Assay (F1LCDx)
F1LCDx är ett nästa generations sekvensering (NGS)-baserat in vitro diagnostiskt test som upptäcker och analyserar genomiska förändringar i cirkulerande cellfritt DNA (cfDNA) isolerat från plasma som härrör från anti-koagulerat perifert helblod från cancerpatienter. Den kommer att användas för att bestämma deltagares behörighet som kräver bekräftelse av ESR1-mutationsstatus (mutation upptäckt [ESR1m] kontra ingen mutation upptäckt [ESR1nmd]).
Andra namn:
  • F1LCDx
Läkemedel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulärt (IM) på dag 1 och 15 av cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande 28-dagars cykel fram till PD eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) i ESR1-mutationsundergruppen (ESR1m)
Tidsram: Från randomisering till första förekomsten av progressiv sjukdom (PD) eller död (upp till 5 år)
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av PD, som fastställts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), eller dödsfall av någon orsak under studien.
Från randomisering till första förekomsten av progressiv sjukdom (PD) eller död (upp till 5 år)
PFS i den fullständiga analysuppsättningen (FAS) populationen
Tidsram: Från randomisering till första förekomsten av PD eller död (upp till 5 år)
Från randomisering till första förekomsten av PD eller död (upp till 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS i ESR1 no-mutation-detected (ESR1nmd) Subgroup
Tidsram: Från randomisering till första förekomsten av PD eller död (upp till 5 år)
Från randomisering till första förekomsten av PD eller död (upp till 5 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 5 år)
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 5 år)
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (cORR)
Tidsram: Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 5 år)
CORR definieras som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid två på varandra följande tillfällen med minst 4 veckors mellanrum, enligt bestämt av utredaren enligt RECIST v1.1. Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 5 år)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på PD eller dödsfall (upp till 5 år)
DOR definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på PD, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först). Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på PD eller dödsfall (upp till 5 år)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 5 år)
CBR definieras som andelen deltagare med stabil sjukdom under minst (≥) 24 veckor eller en CR eller PR, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1. Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 5 år)
Dags för kemoterapi
Tidsram: Från randomisering till starten av kemoterapi eller dödsfall (upp till 5 år)
Tid till kemoterapi definieras som tiden från randomisering till startdatumet för den första kemoterapin eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först). Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
Från randomisering till starten av kemoterapi eller dödsfall (upp till 5 år)
Tid till bekräftad försämring (TTCD) i smärta
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
TTCD i svårighetsgrad av smärta definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av ≥2-punkts ökning från baslinjen på "värsta smärta"-postpoängen i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
TTCD i smärtnärvaro och störningar
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
TTCD i närvaro av smärta och störningar definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av ≥10-poängs ökning av smärtpoäng, fastställd med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) ) frågeformulär. Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
TTCD i fysisk funktion
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
TTCD i fysisk funktion (PF) definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av ≥10-poängs minskning av PF-poäng, fastställd med hjälp av EORTC QLQ-C30-enkäten. Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
TTCD i rollfunktion
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
TTCD i rollfunktion (RF) definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av ≥10-poängs minskning av RF-poäng, fastställd med hjälp av EORTC QLQ-C30-enkäten. Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
TTCD i global hälsostatus/livskvalitet
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
TTCD i Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av ≥10-poängs minskning av GHS/QoL-poäng, fastställd med hjälp av EORTC QLQ-C30-enkäten. Det kommer att analyseras i FAS och i undergrupperna ESR1m och ESR1nmd.
Från randomisering till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 5 år)
Incidensen kommer att rapporteras som antalet deltagare med minst en biverkning, med svårighetsgraden bestämd enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5 (NCI CTCAE v5.0).
Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 5 år)
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken under studiens gång
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 5 år)
Vitala tecken inkluderar andningsfrekvens, pulsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck och temperatur.
Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 5 år)
Antal deltagare med avvikelser från kliniska laboratorietest för hematologi och biokemiparametrar under studiens gång
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 5 år)
Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO44657
  • 2022-502980-39-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För kvalificerade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till individuell patientnivådata via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).

För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Giredestrant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera