Tanulmány a Giredestrant hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a fulvestranttal (plusz CDK4/6 gátlóval) összehasonlítva az ER-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott, az adjuváns endokrin terápiával szemben rezisztens emlőrákban (pionERA Breast Cancer)
2024. április 24. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egy III. fázisú randomizált, nyílt vizsgálat, amely a Giredestrant hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a fulvestranttal összehasonlítva (mindkettő CDK4/6 gátlóval kombinálva) ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, akik korábbi entokrin adjuvánssal szemben rezisztensek.
Ez egy III. fázisú, randomizált, nyílt, multicentrikus vizsgálat, amely a giredestrant hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a fulvesztranthoz képest, mind a vizsgáló által választott CDK4/6-gátlóval (palbociclib, ribociclib vagy abemaciclib) kombinálva. ösztrogénreceptor-pozitív (ER+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-) előrehaladott emlőrák, akiknél rezisztencia alakult ki az adjuváns endokrin terápiával szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1050
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reference Study ID Number: CO44657 https://forpatients.roche.com/
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
- Toborzás
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos aires, Argentína, C1417DTB
- Toborzás
- Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Oncology Dept
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1426AGE
- Toborzás
- Centro Oncologico Korben; Oncology
-
Cordoba, Argentína, X5000JHQ
- Toborzás
- Sanatorio Allende
-
La Rioja, Argentína, F5300COE
- Toborzás
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Recoleta, Argentína, C1118AAT
- Toborzás
- Hospital Alemán
-
Rosario, Argentína, S2000KZE
- Toborzás
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Rosario, Argentína, S2002KDS
- Toborzás
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentína, S2000QGB
- Toborzás
- Sanatorio Parque S.A.
-
San Juan, Argentína, J5402BGA
- Toborzás
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Ausztrália, 2086
- Toborzás
- Northern Beaches Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Toborzás
- Nepean Hospital; Nepean Cancer Care Centre
-
North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
- Toborzás
- Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 4556
- Toborzás
- University of the Sunshine Coast
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Cancer Research Sa
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Toborzás
- Barwon Health
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Toborzás
- Sunshine Hospital
-
Warrnambool, Victoria, Ausztrália, 3280
- Toborzás
- South West Healthcare
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Toborzás
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Gent, Belgium, 9000
- Toborzás
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- CHU Sart-Tilman
-
Namur, Belgium, 5000
- Toborzás
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Toborzás
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazília, 40415-006
- Toborzás
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazília, 60336-232
- Toborzás
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brazília, 29055-450
- Toborzás
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazília, 74605-070
- Toborzás
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazília, 50040-000
- Toborzás
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brazília, 98700-000
- Toborzás
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
- Toborzás
- Hospital São Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-000
- Toborzás
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
- Toborzás
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazília, 14784-400
- Toborzás
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01317-001
- Toborzás
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01308-050
- Toborzás
- Hospital Sirio-Libanes
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01509-010
- Toborzás
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
-
-
-
-
-
Puerto Montt, Chile, 5500243
- Toborzás
- Clínica Puerto Montt
-
Santiago, Chile
- Toborzás
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 7510032
- Toborzás
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 8330032
- Toborzás
- Centro De Cancer Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Toborzás
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Monteria, Colombia, 230002
- Toborzás
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Toborzás
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Toborzás
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- Toborzás
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Costa Rica, 11303
- Toborzás
- Proclinical Pharma
-
-
-
-
California
-
Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
- Toborzás
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Toborzás
- USC Norris Cancer Center; Oncology/Hematology - Newport Beach Treatment Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Toborzás
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Toborzás
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
- Toborzás
- Frederick Health Hospital
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- Toborzás
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504-8332
- Toborzás
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Toborzás
- Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Egyesült Államok, 57401
- Toborzás
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Toborzás
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Toborzás
- West Cancer Center
-
-
-
-
-
La Rochelle, Franciaország, 17019
- Toborzás
- Centre Hospitalier Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Toborzás
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Toborzás
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Reims CEDEX, Franciaország, 51056
- Toborzás
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
- Toborzás
- Celan S.A.
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
- Toborzás
- INTEGRA Cancer Institute
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01016
- Toborzás
- Sanatorio MEDIK-Cayala
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Toborzás
- Oncomedica
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Toborzás
- Grupo Angeles
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Toborzás
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Toborzás
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4910000
- Toborzás
- Rabin Medical Center; Oncology Dept
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423900
- Toborzás
- Sourasky Medical Center; Oncology Department
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Toborzás
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Toborzás
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Toborzás
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Toborzás
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Toborzás
- CISSS Chaudière-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Toborzás
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Toborzás
- CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
Saint-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Toborzás
- Hopital regional de saint jerome
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
- Toborzás
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
- Aktív, nem toborzó
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Aktív, nem toborzó
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Toborzás
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
- Toborzás
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System; Clinical Pharmacy
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
- Toborzás
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun City, Kína, 130021
- Toborzás
- the First Hospital of Jilin University; Cancer Center
-
Chengdu, Kína, 610072
- Toborzás
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu City, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kína, 400016
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Fuzhou City, Kína, 350001
- Toborzás
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou City, Kína, 350009
- Toborzás
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Guangzhou City, Kína, 510060
- Toborzás
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
-
Hangzhou, Kína, 310009
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Harbin, Kína, 150081
- Toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kína, 250117
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan City, Kína, 250013
- Toborzás
- Jinan Central Hospital
-
Kunming City, Kína, 650034
- Toborzás
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Luoyang City, Kína, 471031
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanning City, Kína, 530021
- Toborzás
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai City, Kína, 200120
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Taiyuan City, Kína, 030013
- Toborzás
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Taizhou, Kína
- Toborzás
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kína, 300000
- Toborzás
- Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
-
Urumqi, Kína, 830000
- Toborzás
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wuhan, Kína, 430079
- Toborzás
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City, Kína, 430023
- Toborzás
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City, Kína, 710004
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xian, Kína, 710100
- Toborzás
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xuzhou, Kína
- Toborzás
- The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
-
Zhejiang, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
?ód?, Lengyelország, 93-338
- Toborzás
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"; Klinika Onkologii
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- Toborzás
- Szpital Morski Im. Pck; Oncology & Radiotherapy Dept
-
Konin, Lengyelország, 62-500
- Toborzás
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
-
-
-
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Toborzás
- B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház; Klin. Onkológiai és Sugárterápiás Centrum
-
Salgótarján, Magyarország, 3100
- Toborzás
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz; Onkologiai es Sugarterapias Centrum
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Olaszország, 83100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Policlinico S.Orsola-Malpighi; Istituto Oncologia R. Addarii
-
Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
- Toborzás
- I.R.S.T Srl IRCCS; Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Aktív, nem toborzó
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Lazio, Olaszország, 128
- Toborzás
- Università Campus Bio-Medico di Roma; Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
- Toborzás
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
-
Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
- Toborzás
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Olaszország, 72100
- Toborzás
- Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino; Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Misterbianco (CT), Sicilia, Olaszország, 95045
- Toborzás
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Toborzás
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugália, 1500-650
- Toborzás
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugália, 1495-005
- Toborzás
- Hospital de S. Francisco Xavier; Unidade de Oncologia Medica
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Toborzás
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
- Toborzás
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Toborzás
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Toborzás
- Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spanyolország, 23007
- Toborzás
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Toborzás
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Toborzás
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Toborzás
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Toborzás
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanyolország, 08740
- Toborzás
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanyolország, 11407
- Toborzás
- Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36213
- Toborzás
- Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Hsinchu City, Tajvan, 300
- Toborzás
- Hsin-Chu Branch of National Taiwan University Hospital
-
Taichung, Tajvan, 404
- Toborzás
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Taipei, Tajvan, 00112
- Toborzás
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei City, Tajvan, 11259
- Toborzás
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
Xitun Dist., Tajvan, 40705
- Toborzás
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Muang Chiang MAI Delivery Branch 3, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Depart of Radiology; Divis of Therapeutic Radiology and Oncology
-
-
-
-
-
Palmerston North, Új Zéland, 4442
- Toborzás
- Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlő adenokarcinóma, nem kezelhető gyógyító szándékkal
- Dokumentált ösztrogénreceptor-pozitív (ER+), HER2-negatív (HER2-) daganat lokálisan a legutóbbi tumorbiopszián (vagy archivált tumormintán) értékelve
- Központi laboratóriumi vizsgálattal megerősítették az ESR1 mutációs státuszát (ESR1m vs. ESR1nmd) az alapvonalban keringő tumor DNS-ben (ctDNS)
- Korábbi adjuváns endokrin terápiával (ET) szembeni rezisztencia. A neo/adjuváns CDK4/6i előzetes használata megengedett.
- Előrehaladott betegség esetén nincs előzetes szisztémás rákellenes terápia
- Mérhető betegség a RECIST v.1.1 szerint vagy nem mérhető, csak csontból származó betegség
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0-1
- Pre/perimenopauzás nők és férfiak: LHRH agonista kezelés szükséges (a helyi irányelvek szerint) a vizsgálati kezelés időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes szisztémás terápia (pl. korábbi kemoterápia, immunterápia vagy biológiai terápia) lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus emlőrák esetén
- Előzetes kezelés más SERD-vel (pl. fulvesztrant, orális SERD-k) vagy új, ER-t célzó szerekkel
- Előrehaladott, tüneti, zsigeri terjedés, amely rövid távon életveszélyes szövődmények kockázatával jár
- Aktív szívbetegség vagy a kórtörténetben szereplő szívműködési zavar
- Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Giredestrant + a nyomozó által választott CDK4/6i
A kísérleti kar résztvevői giredestrantot, valamint a vizsgáló által választott CDK4/6 inhibitort (CDK4/6i) kapnak: palbociclib, ribociclib vagy abemaciclib.
|
Giredestrant 30 milligramm (mg) orálisan (PO) naponta egyszer (QD) minden 28 napos ciklus 1-28. napján a progresszív betegség (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
Ha a vizsgáló a CDK4/6i-t választja, a résztvevők naponta kétszer 150 mg PO-t kapnak abemaciclib-ben (BID) minden 28 napos ciklus 1-28. napján a PD vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Ha a vizsgáló a CDK4/6i-t választja, a résztvevők 125 mg PO QD palbociklibet kapnak minden 28 napos ciklus 1-21. napján a PD vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Ha a vizsgáló a CDK4/6i-t választja, a résztvevők 600 mg PO QD ribociclib-et kapnak minden 28 napos ciklus 1-21. napján a PD vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Csak a pre/perimenopausában lévő női és férfi résztvevők kapnak luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistát, amelyet helyileg jóváhagytak emlőrák kezelésére minden 28 napos kezelési ciklus 1. napján.
Az F1LCDx egy következő generációs szekvenáláson (NGS) alapuló in vitro diagnosztikai teszt, amely kimutatja és elemzi a keringő sejtmentes DNS (cfDNS) genomiális változásait, amelyeket daganatos betegek véralvadásgátló perifériás teljes véréből származó plazmából izoláltak.
Az ESR1 mutáció státuszának megerősítését igénylő résztvevők alkalmasságának meghatározására használják (mutáció észlelve [ESR1m] vs. mutáció nem észlelt [ESR1nmd]).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fulvestrant + a nyomozó által választott CDK4/6i
A kontroll kar résztvevői fulvesztrantot, valamint a vizsgáló által választott CDK4/6-gátlót (CDK4/6i) kapnak: palbociclib, ribociclib vagy abemaciclib.
|
Ha a vizsgáló a CDK4/6i-t választja, a résztvevők naponta kétszer 150 mg PO-t kapnak abemaciclib-ben (BID) minden 28 napos ciklus 1-28. napján a PD vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Ha a vizsgáló a CDK4/6i-t választja, a résztvevők 125 mg PO QD palbociklibet kapnak minden 28 napos ciklus 1-21. napján a PD vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Ha a vizsgáló a CDK4/6i-t választja, a résztvevők 600 mg PO QD ribociclib-et kapnak minden 28 napos ciklus 1-21. napján a PD vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Csak a pre/perimenopausában lévő női és férfi résztvevők kapnak luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistát, amelyet helyileg jóváhagytak emlőrák kezelésére minden 28 napos kezelési ciklus 1. napján.
Az F1LCDx egy következő generációs szekvenáláson (NGS) alapuló in vitro diagnosztikai teszt, amely kimutatja és elemzi a keringő sejtmentes DNS (cfDNS) genomiális változásait, amelyeket daganatos betegek véralvadásgátló perifériás teljes véréből származó plazmából izoláltak.
Az ESR1 mutáció státuszának megerősítését igénylő résztvevők alkalmasságának meghatározására használják (mutáció észlelve [ESR1m] vs. mutáció nem észlelt [ESR1nmd]).
Más nevek:
500 mg fulvestrant intramuszkulárisan (IM) az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint minden további 28 napos ciklus 1. napján a PD vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az ESR1 mutáció (ESR1m) alcsoportjában
Időkeret: A véletlen besorolástól a progresszív betegség (PD) vagy halálozás első előfordulásáig (legfeljebb 5 év)
|
A PFS a randomizálástól a PD első előfordulásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a Solid Tumors 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST v1.1) határoz meg, vagy a vizsgálat során bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
A véletlen besorolástól a progresszív betegség (PD) vagy halálozás első előfordulásáig (legfeljebb 5 év)
|
|
PFS a teljes elemzési készlet (FAS) populációjában
Időkeret: A véletlen besorolástól a PD vagy a halál első előfordulásáig (legfeljebb 5 év)
|
A véletlen besorolástól a PD vagy a halál első előfordulásáig (legfeljebb 5 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS az ESR1 mutációt nem észlelt (ESR1nmd) alcsoportban
Időkeret: A véletlen besorolástól a PD vagy a halál első előfordulásáig (legfeljebb 5 év)
|
A véletlen besorolástól a PD vagy a halál első előfordulásáig (legfeljebb 5 év)
|
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 év)
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Elemezni fogják az FAS-ban, valamint az ESR1m és ESR1nmd alcsoportokban.
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 év)
|
|
Megerősített objektív válaszarány (cORR)
Időkeret: A randomizálástól a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 5 év)
|
A cORR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutattak két egymást követő alkalommal, legalább 4 hét különbséggel, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint.
Elemezni fogják az FAS-ban, valamint az ESR1m és ESR1nmd alcsoportokban.
|
A randomizálástól a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 5 év)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A PD vagy halálesetre adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától (legfeljebb 5 évig)
|
A DOR a PD-re adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától eltelt idő, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (amelyik előbb következik be).
Elemezni fogják az FAS-ban, valamint az ESR1m és ESR1nmd alcsoportokban.
|
A PD vagy halálesetre adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától (legfeljebb 5 évig)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: A randomizálástól a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 5 év)
|
A CBR-t a legalább (≥) 24 hétig stabil betegségben vagy CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozzák meg, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
Elemezni fogják az FAS-ban, valamint az ESR1m és ESR1nmd alcsoportokban.
|
A randomizálástól a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 5 év)
|
|
Ideje a kemoterápiának
Időkeret: A véletlen besorolástól a kemoterápia vagy a halál kezdetéig (legfeljebb 5 évig)
|
A kemoterápiáig eltelt idő a véletlen besorolástól az első kemoterápia vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset kezdetéig eltelt idő (amelyik előbb következik be).
Elemezni fogják az FAS-ban, valamint az ESR1m és ESR1nmd alcsoportokban.
|
A véletlen besorolástól a kemoterápia vagy a halál kezdetéig (legfeljebb 5 évig)
|
|
Idő a megerősített romlásig (TTCD) a fájdalom súlyosságában
Időkeret: A randomizálástól a követés végéig (legfeljebb 5 évig)
|
A fájdalom súlyosságának TTCD-jét úgy definiálják, mint a véletlen besorolástól a kiindulási értékhez képest ≥2 pontos növekedés első dokumentálásáig eltelt időt a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) „legrosszabb fájdalom” tételpontszámán.
Elemezni fogják az FAS-ban, valamint az ESR1m és ESR1nmd alcsoportokban.
|
A randomizálástól a követés végéig (legfeljebb 5 évig)
|
|
TTCD a fájdalom jelenléte és interferencia terén
Időkeret: A randomizálástól a követés végéig (legfeljebb 5 évig)
|
A fájdalom jelenlétében és interferenciájában a TTCD-t úgy definiálják, mint a randomizálástól a fájdalompontszám ≥10 pontos növekedésének első dokumentálásáig eltelt időt, amelyet az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet az Életminőség-Core 30 (EORTC QLQ-C30) segítségével határoztak meg. ) kérdőív.
Elemezni fogják az FAS-ban, valamint az ESR1m és ESR1nmd alcsoportokban.
|
A randomizálástól a követés végéig (legfeljebb 5 évig)
|
|
TTCD a fizikai működésben
Időkeret: A randomizálástól a követés végéig (legfeljebb 5 évig)
|
A TTCD a fizikai működésben (PF) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével meghatározott idő a randomizálástól a PF pontszám ≥10 pontos csökkenésének első dokumentálásáig.
Elemezni fogják az FAS-ban, valamint az ESR1m és ESR1nmd alcsoportokban.
|
A randomizálástól a követés végéig (legfeljebb 5 évig)
|
|
TTCD a szerepkör működésében
Időkeret: A randomizálástól a követés végéig (legfeljebb 5 évig)
|
A TTCD a szerepműködésben (RF) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével meghatározott, az RF pontszám ≥10 pontos csökkenésének első dokumentálásáig eltelt idő.
Elemezni fogják az FAS-ban, valamint az ESR1m és ESR1nmd alcsoportokban.
|
A randomizálástól a követés végéig (legfeljebb 5 évig)
|
|
TTCD a globális egészségi állapot/életminőség terén
Időkeret: A randomizálástól a követés végéig (legfeljebb 5 évig)
|
A globális egészségi állapot/életminőség (GHS/QoL) TTCD-je az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével meghatározott GHS/QoL pontszám ≥10 pontos csökkenésének első dokumentálásáig eltelt idő.
Elemezni fogják az FAS-ban, valamint az ESR1m és ESR1nmd alcsoportokban.
|
A randomizálástól a követés végéig (legfeljebb 5 évig)
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 5 évig)
|
Az incidenciát a legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők számaként kell jelenteni, a súlyosság a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 5. verziója (NCI CTCAE v5.0) szerint kerül meghatározásra.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 5 évig)
|
|
Azok a résztvevők száma, akik életjel-rendellenességben szenvedtek a vizsgálat során
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 5 évig)
|
A létfontosságú jelek közé tartozik a légzésszám, a pulzusszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a hőmérséklet.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 5 évig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérései voltak a hematológiai és biokémiai paraméterek tekintetében a vizsgálat során
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 5 évig)
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 5 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Ösztrogénreceptor antagonisták
- Fulvestrant
- Palbociclib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO44657
- 2022-502980-39-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jogosult tanulmányok esetében a szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális politikájával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .