Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Giredestrant rispetto a Fulvestrant (più un inibitore CDK4/6), in partecipanti con carcinoma mammario avanzato ER-positivo, HER2-negativo resistente alla terapia endocrina adiuvante (pionERA Breast Cancer)
3 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di giredestrant rispetto a fulvestrant, entrambi combinati con un inibitore CDK4/6, in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-negativo, positivo per il recettore degli estrogeni, con resistenza a precedente terapia endocrina adiuvante
Si tratta di uno studio multicentrico di Fase III, randomizzato, in aperto che valuterà l'efficacia e la sicurezza di giredestrant rispetto a fulvestrant, sia in combinazione con un inibitore CDK4/6 a scelta dello sperimentatore (palbociclib, ribociclib o abemaciclib), in partecipanti con carcinoma mammario avanzato positivo per il recettore degli estrogeni (ER+), negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-) che hanno sviluppato resistenza alla terapia endocrina adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1050
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: CO44657 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
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Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Reclutamento
- Inst. de Oncologia Angel H. Roffo
-
Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
- Reclutamento
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Reclutamento
- Centro Oncologico Korben
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Reclutamento
- Sanatorio Allende
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Reclutamento
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Recoleta, Argentina, C1118AAT
- Reclutamento
- Hospital Aleman
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Rosario, Argentina, S2000QGB
- Ritirato
- Sanatorio Parque S.A.
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Reclutamento
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Reclutamento
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan, Argentina, J5400
- Reclutamento
- Centro Oncológico de Excelencia
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-
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New South Wales
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Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
- Reclutamento
- Northern Beaches Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Reclutamento
- Nepean Hospital
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Reclutamento
- Mater Hospital
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Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Reclutamento
- University of the Sunshine Coast
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- Mater Misericordiae Limited
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Reclutamento
- Cancer Research SA
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamento
- Barwon Health
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Reclutamento
- Sunshine Hospital
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Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- Ritirato
- South West Healthcare
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- LKH-Univ. Klinikum Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Ritirato
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Austria, 4010
- Reclutamento
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Steyr, Austria, 4400
- Reclutamento
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
Vienna, Austria, 1090
- Ritirato
- Medizinische Universität Wien
-
-
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-
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgio, 6060
- Reclutamento
- GHdC Site Les Viviers
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Gent
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Mechelen, Belgio, 2800
- Reclutamento
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
-
Namur, Belgio, 5000
- Reclutamento
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgio, 2610
- Reclutamento
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
- Reclutamento
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-232
- Reclutamento
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
- Reclutamento
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40415-006
- Reclutamento
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
- Reclutamento
- Hospital Sirio-Libanes
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
- Reclutamento
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasile, 65060-645
- Reclutamento
- Hospital Sao Domingos
-
-
Paraná
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Londrina, Paraná, Brasile, 86015-520
- Reclutamento
- Hospital do Cancer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
- Reclutamento
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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-
Piauí
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Teresina, Piauí, Brasile, 64049-200
- Reclutamento
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
- Reclutamento
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-000
- Reclutamento
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Reclutamento
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
- Reclutamento
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
- Reclutamento
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
- Reclutamento
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-120
- Reclutamento
- Hospital Amaral Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-010
- Reclutamento
- Hospital A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-001
- Reclutamento
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-050
- Reclutamento
- Hospital Sirio-Libanes
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Reclutamento
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Reclutamento
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Reclutamento
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Reclutamento
- Lakeridge Health Oshawa
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Reclutamento
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- Reclutamento
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Reclutamento
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Reclutamento
- CISSS Chaudière-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
- Reclutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Ritirato
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Reclutamento
- CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Reclutamento
- Hopital regional de saint jerome
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Reclutamento
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, SK S7N 4H4
- Reclutamento
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Reclutamento
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Port Montt, Chile, 5500243
- Reclutamento
- Clínica Puerto Montt
-
Providencia, Chile, 750000
- Reclutamento
- Oncovida
-
Santiago, Chile
- Reclutamento
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 8330032
- Reclutamento
- Centro De Cancer Universidad Catolica
-
Santiago, Chile, 8380000
- Reclutamento
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
- Reclutamento
- Hospital Las Higueras
-
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-
-
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Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Cina, 410013
- Reclutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Cina, 610072
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Cina, 400016
- Ritirato
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Cina, 350009
- Reclutamento
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Reclutamento
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Hangzhou, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Harbin, Cina, 150081
- Reclutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Cina, 250013
- Reclutamento
- Jinan Central Hospital
-
Kunming, Cina, 650034
- Reclutamento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Luoyang, Cina, 471003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanning, Cina, 530021
- Reclutamento
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Cina, 200120
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Taiyuan, Cina, 030013
- Reclutamento
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Taizhou, Cina
- Ritirato
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Cina, 430022
- Reclutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Cina, 430079
- Reclutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Cina, 710100
- Reclutamento
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Cina, 710004
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xuzhou, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ürümqi, Cina, 830000
- Reclutamento
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
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Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Reclutamento
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá D.C., Colombia, 51000
- Reclutamento
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Cali, Colombia
- Reclutamento
- IPS Salud SURA Chipichape Cali
-
Montería, Colombia, 230002
- Reclutamento
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Reclutamento
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
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-
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Daegu, Corea del Sud, 41404
- Reclutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06273
- Reclutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 07985
- Reclutamento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 135-710
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Corea del Sud, 44033
- Reclutamento
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Reclutamento
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- Reclutamento
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Costa Rica, 11303
- Ritirato
- Proclinical Pharma
-
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-
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Reclutamento
- Kuopio Uni Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Reclutamento
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- Reclutamento
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Francia, 84918
- Reclutamento
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Francia, 25030
- Reclutamento
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Francia, 14076
- Reclutamento
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamento
- Centre Jean Perrin
-
La Rochelle, Francia, 17019
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Saint Louis
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamento
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamento
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Francia, 34070
- Reclutamento
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Reims, Francia, 51056
- Reclutamento
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francia, 35042
- Reclutamento
- Centre Eugène Marquis
-
Toulouse, Francia, 31100
- Reclutamento
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Gustave Roussy
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-
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Bamberg, Germania, 96049
- Reclutamento
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Cologne, Germania, 50935
- Reclutamento
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Deggendorf, Germania, 94469
- Ritirato
- DONAU ISAR Klinikum Deggendorf
-
Düsseldorf, Germania, 40235
- Completato
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Germania, 45136
- Reclutamento
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79110
- Reclutamento
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Homburg/Saar, Germania, 66424
- Reclutamento
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Mönchengladbach, Germania, 41061
- Reclutamento
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Germania, 80637
- Reclutamento
- Rotkreuzklinikum München
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 28
- Reclutamento
- Aretaieio Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 115 22
- Reclutamento
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Larissa, Grecia, 411 10
- Reclutamento
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grecia, 265 04
- Reclutamento
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grecia, 570 01
- Reclutamento
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Reclutamento
- Celan S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Reclutamento
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Reclutamento
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Reclutamento
- Medi-k
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Reclutamento
- Oncomedica
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Reclutamento
- Onco Go, S.A.
-
Salcajá, Guatemala, 09002
- Reclutamento
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Banglore, Karnataka, India, 560027
- Reclutamento
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
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Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673601
- Reclutamento
- MVR Cancer Centre and Research Institute
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Reclutamento
- Regional Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400004
- Reclutamento
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Reclutamento
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Reclutamento
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Thane, Maharashtra, India, 400615
- Reclutamento
- Sunact Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Ritirato
- Max Super Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israele, 9112000
- Reclutamento
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Petah Tikva, Israele, 4910000
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Reclutamento
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Israele, 6423900
- Reclutamento
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Brindisi, Apulia, Italia, 72100
- Reclutamento
- Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Reclutamento
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamento
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Reclutamento
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Reclutamento
- RCCS - Centro di Riferimento
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Reclutamento
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Italia, 128
- Reclutamento
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Reclutamento
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Reclutamento
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Cremona, Lombardy, Italia, 26100
- Reclutamento
- ASST di Cremona
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Reclutamento
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Reclutamento
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
The Marches
-
Province of Macerata, The Marches, Italia, 62100
- Reclutamento
- Ospedale Di Macerata
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamento
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Reclutamento
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Mexico City, Messico, 03100
- Reclutamento
- CENEIT Oncologicos
-
Mexico City, Messico, 04010
- Reclutamento
- Clinica Alivia sucursal Coyoacan
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
- Reclutamento
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44680
- Reclutamento
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03240
- Reclutamento
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06760
- Reclutamento
- Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico
- Reclutamento
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68020
- Reclutamento
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Querétaro
-
Queréaro, Querétaro, Messico, 76230
- Reclutamento
- PanAmerican Clinical Research, Querétaro
-
-
-
-
-
Christchurch, Nuova Zelanda
- Reclutamento
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, Nuova Zelanda, 4442
- Reclutamento
- Palmerston North Hospital
-
Whangarei, Nuova Zelanda, 0110
- Reclutamento
- Whangarei Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Perù, 04001
- Reclutamento
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Perù, 5154
- Reclutamento
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Perù, Lima 34
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Perù
- Reclutamento
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
Lima, Perù, 1
- Reclutamento
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Perù, 41
- Reclutamento
- Oncosalud Sac
-
Lima, Perù, Lima 41
- Reclutamento
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
Lima, Perù, 15072
- Completato
- Clínica Santa Beatriz
-
Trujillo, Perù, 13014
- Reclutamento
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
-
Trujillo, Perù, 13011
- Ritirato
- Clinica Peruana Americana
-
Trujillo, Perù, 13008
- Reclutamento
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
-
-
-
-
-
?ód?, Polonia, 93-338
- Reclutamento
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Reclutamento
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Reclutamento
- Szpital Morski Im. Pck
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Kielce, Polonia, 25-734
- Reclutamento
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
-
Konin, Polonia, 62-500
- Reclutamento
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Reclutamento
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Reclutamento
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Opole, Polonia, 45-061
- Ritirato
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Reclutamento
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ?w. Jana Paw?a II
-
Szczecin, Polonia, 71-730
- Reclutamento
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamento
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- Reclutamento
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Reclutamento
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Reclutamento
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portogallo, 1495-005
- Reclutamento
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Reclutamento
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- Reclutamento
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011171
- Reclutamento
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Bucharest, Romania, 022328
- Reclutamento
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
-
Cluj County, Romania, 407280
- Ritirato
- Amethyst Cluj
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Reclutamento
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
-
Craiova, Romania, 200347
- Ritirato
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Iași, Romania, 700483
- Reclutamento
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Romania, 300239
- Reclutamento
- Centrul de Oncologie Oncohelp
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Reclutamento
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- Reclutamento
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 258499
- Reclutamento
- Icon Cancer Centre Gleneagles
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Reclutamento
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Spagna, 21005
- Reclutamento
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Jaén, Spagna, 23007
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Spagna, 28033
- Reclutamento
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Seville, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spagna, 46015
- Reclutamento
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spagna, 46009
- Reclutamento
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
- Reclutamento
- Hospital De Jerez De La Frontera
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Reclutamento
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
- Reclutamento
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
- Reclutamento
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Auburn, California, Stati Uniti, 95602
- Ritirato
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91260
- Reclutamento
- La Hematology Oncology Medical Group
-
Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Reclutamento
- Marin Cancer Care Inc
-
Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
- Reclutamento
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Reclutamento
- USC Norris Cancer Center
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Ritirato
- Sutter Medical Group, Roseville Clinic
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Ritirato
- Sutter Health Medical Center
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Reclutamento
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120-4413
- Reclutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- Reclutamento
- AdventHealth Altamonte
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Reclutamento
- Cancer Specialists of North Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Reclutamento
- Comprehensive Hematology Oncology
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701-4553
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401-3406
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Reclutamento
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Reclutamento
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Reclutamento
- Springfield Clinic
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Reclutamento
- Mission Cancer + Blood - IMMC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Reclutamento
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Reclutamento
- Baptist Health Hamburg
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Reclutamento
- Baptist Health Louisville
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Reclutamento
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Reclutamento
- Maryland Oncology Hematology
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- Ritirato
- Frederick Health Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Reclutamento
- HCA Midwest Division
-
O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 62269
- Reclutamento
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Reclutamento
- Oncology Hematology West - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130-2042
- Reclutamento
- Oncology Hematology West - Legacy
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Reclutamento
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
- Ritirato
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- Reclutamento
- Queens Hospital Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Reclutamento
- Duke Women Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Ritirato
- Oncology Hematology Care
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8332
- Reclutamento
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
- Reclutamento
- Alliance Cancer Specialists
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Reclutamento
- Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- Reclutamento
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- Ritirato
- WellSpan Oncology Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Reclutamento
- Brown University Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
- Reclutamento
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Reclutamento
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Reclutamento
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Reclutamento
- Texas Oncology Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- JPS Oncology & Infusion Center
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- Reclutamento
- Texas Oncology - DFW
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Reclutamento
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Reclutamento
- Northwest Medical Specialties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26056
- Reclutamento
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
- Reclutamento
- Aurora BayCare Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Reclutamento
- Aurora St Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7700
- Ritirato
- Cancercare Rondebosch Oncology
-
Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
- Reclutamento
- Cancercare
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
- Reclutamento
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Sud Africa, 2013
- Reclutamento
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- National Cancer Institute
-
Lak Si, Tailandia, 10210
- Reclutamento
- Chulabhorn Hospital
-
Muang Chiang MAI Delivery Branch 3, Tailandia, 50200
- Reclutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital;Depart of Radiology
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Reclutamento
- Hsin-Chu Branch of National Taiwan University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Reclutamento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Reclutamento
- Veterans General Hospital
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turchia (Türkiye), 54290
- Reclutamento
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
- Reclutamento
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
- Reclutamento
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Kadiköy, Turchia (Türkiye), 34722
- Reclutamento
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33240
- Reclutamento
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
- Reclutamento
- Medikal Park Samsun
-
Sihhiye/Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Reclutamento
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Reclutamento
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Kecskemét, Ungheria, 6000
- Reclutamento
- Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
-
Miskolc, Ungheria, 3526
- Reclutamento
- B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Salgótarján, Ungheria, 3100
- Reclutamento
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, non trattabile con intento curativo
- Tumore documentato positivo al recettore degli estrogeni (ER+), HER2 negativo (HER2-) valutato localmente sulla biopsia tumorale più recente (o su un campione tumorale archiviato)
- Stato confermato della mutazione ESR1 (ESR1m vs. ESR1nmd) nel DNA tumorale circolante al basale (ctDNA) attraverso test di laboratorio centrali
- Resistenza a precedente terapia endocrina adiuvante (ET). È consentito l’uso precedente di CDK4/6i neo/adiuvante.
- Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per la malattia avanzata
- Malattia misurabile come definita da RECIST v.1.1 o malattia esclusivamente ossea non misurabile
- Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) 0-1
- Per le donne in pre/perimenopausa e per gli uomini: è richiesto il trattamento con terapia con agonisti dell'LHRH (come da linee guida locali) per la durata del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia sistemica (ad es., precedente chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica) per carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile o metastatico
- Precedente trattamento con un altro SERD (ad es. fulvestrant, SERD orali) o nuovi agenti mirati all'ER
- Diffusione viscerale avanzata, sintomatica, a rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine
- Malattia cardiaca attiva o storia di disfunzione cardiaca
- Anamnesi clinicamente significativa di malattia epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gireestrant + Scelta dell'investigatore di CDK4/6i
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno giredestrant più l'inibitore CDK4/6 (CDK4/6i) scelto dallo sperimentatore: palbociclib, ribociclib o abemaciclib.
|
Gireestrant 30 milligrammi (mg) per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia (PD) o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
Se scelti dallo sperimentatore come CDK4/6i, i partecipanti riceveranno abemaciclib 150 mg PO due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla PD o alla tossicità inaccettabile.
Se scelti dallo sperimentatore come CDK4/6i, i partecipanti riceveranno palbociclib 125 mg PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla PD o alla tossicità inaccettabile.
Se scelti dallo sperimentatore come CDK4/6i, i partecipanti riceveranno ribociclib 600 mg PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla PD o alla tossicità inaccettabile.
Solo le partecipanti di sesso femminile in pre/perimenopausa e i partecipanti di sesso maschile riceveranno un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) approvato localmente per l'uso nel cancro al seno il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
F1LCDx è un test diagnostico in vitro basato sul sequenziamento di nuova generazione (NGS) che rileva e analizza le alterazioni genomiche nel DNA libero circolante (cfDNA) isolato dal plasma derivato dal sangue intero periferico anticoagulato di pazienti affetti da cancro.
Verrà utilizzato per determinare l'idoneità dei partecipanti che richiedono la conferma dello stato di mutazione ESR1 (mutazione rilevata [ESR1m] rispetto a nessuna mutazione rilevata [ESR1nmd]).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Fulvestrant + CDK4/6i scelto dallo sperimentatore
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno fulvestrant più l'inibitore CDK4/6 scelto dallo sperimentatore (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib o abemaciclib.
|
Se scelti dallo sperimentatore come CDK4/6i, i partecipanti riceveranno abemaciclib 150 mg PO due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla PD o alla tossicità inaccettabile.
Se scelti dallo sperimentatore come CDK4/6i, i partecipanti riceveranno palbociclib 125 mg PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla PD o alla tossicità inaccettabile.
Se scelti dallo sperimentatore come CDK4/6i, i partecipanti riceveranno ribociclib 600 mg PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla PD o alla tossicità inaccettabile.
Solo le partecipanti di sesso femminile in pre/perimenopausa e i partecipanti di sesso maschile riceveranno un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) approvato localmente per l'uso nel cancro al seno il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
F1LCDx è un test diagnostico in vitro basato sul sequenziamento di nuova generazione (NGS) che rileva e analizza le alterazioni genomiche nel DNA libero circolante (cfDNA) isolato dal plasma derivato dal sangue intero periferico anticoagulato di pazienti affetti da cancro.
Verrà utilizzato per determinare l'idoneità dei partecipanti che richiedono la conferma dello stato di mutazione ESR1 (mutazione rilevata [ESR1m] rispetto a nessuna mutazione rilevata [ESR1nmd]).
Altri nomi:
Fulvestrant 500 mg per via intramuscolare (IM) nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 28 giorni fino a PD o tossicità inaccettabile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel sottogruppo della mutazione ESR1 (ESR1m).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima insorgenza di malattia progressiva (PD) o morte (fino a 5 anni)
|
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima comparsa di PD, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1), o il decesso per qualsiasi causa durante lo studio.
|
Dalla randomizzazione alla prima insorgenza di malattia progressiva (PD) o morte (fino a 5 anni)
|
|
PFS nella popolazione del set di analisi completo (FAS).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima insorgenza di PD o morte (fino a 5 anni)
|
Dalla randomizzazione alla prima insorgenza di PD o morte (fino a 5 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS nel sottogruppo ESR1 senza mutazioni rilevate (ESR1nmd).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima insorgenza di PD o morte (fino a 5 anni)
|
Dalla randomizzazione alla prima insorgenza di PD o morte (fino a 5 anni)
|
|
|
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
|
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Verrà analizzato nel FAS e nei sottogruppi ESR1m e ESR1nmd.
|
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
|
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Tasso di risposta obiettiva confermata (cORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla sospensione del trattamento (fino a 5 anni)
|
Il cORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive ad almeno 4 settimane di distanza, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Verrà analizzato nel FAS e nei sottogruppi ESR1m e ESR1nmd.
|
Dalla randomizzazione fino alla sospensione del trattamento (fino a 5 anni)
|
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte (fino a 5 anni)
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Il DOR è definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla PD, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o dalla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Verrà analizzato nel FAS e nei sottogruppi ESR1m e ESR1nmd.
|
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte (fino a 5 anni)
|
|
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla sospensione del trattamento (fino a 5 anni)
|
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con malattia stabile per almeno (≥)24 settimane o una CR o PR, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Verrà analizzato nel FAS e nei sottogruppi ESR1m e ESR1nmd.
|
Dalla randomizzazione fino alla sospensione del trattamento (fino a 5 anni)
|
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È tempo di chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all’inizio della chemioterapia o al decesso (fino a 5 anni)
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Il tempo alla chemioterapia è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima chemioterapia o al decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Verrà analizzato nel FAS e nei sottogruppi ESR1m e ESR1nmd.
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Dalla randomizzazione fino all’inizio della chemioterapia o al decesso (fino a 5 anni)
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Tempo al deterioramento confermato (TTCD) nella gravità del dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
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Il TTCD nella gravità del dolore è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di un aumento ≥ 2 punti rispetto al basale sul punteggio dell'item "dolore peggiore" del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Verrà analizzato nel FAS e nei sottogruppi ESR1m e ESR1nmd.
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Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
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TTCD in presenza e interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
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Il TTCD in presenza di dolore e interferenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di un aumento ≥ 10 punti del punteggio del dolore, come determinato utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30 ) questionario.
Verrà analizzato nel FAS e nei sottogruppi ESR1m e ESR1nmd.
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Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
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TTCD nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
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Il TTCD nel funzionamento fisico (PF) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di una diminuzione ≥10 punti del punteggio PF, come determinato utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.
Verrà analizzato nel FAS e nei sottogruppi ESR1m e ESR1nmd.
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Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
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TTCD nel funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
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Il TTCD nel funzionamento di ruolo (RF) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di una diminuzione ≥ 10 punti nel punteggio RF, come determinato utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.
Verrà analizzato nel FAS e nei sottogruppi ESR1m e ESR1nmd.
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Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
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TTCD nello stato di salute globale/qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
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Il TTCD nello stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di una diminuzione ≥10 punti del punteggio GHS/QoL, come determinato utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.
Verrà analizzato nel FAS e nei sottogruppi ESR1m e ESR1nmd.
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Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 5 anni)
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L'incidenza verrà riportata come il numero di partecipanti con almeno un evento avverso, con gravità determinata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5 (NCI CTCAE v5.0).
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Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 5 anni)
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali nel corso dello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 5 anni)
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I segni vitali comprendono la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la temperatura.
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Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 5 anni)
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici per i parametri ematologici e biochimici nel corso dello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 5 anni)
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Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
19 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
12 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni a rilascio di ormoni ipofisari
- Ormoni ipotalamici
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Oligopeptidi
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Estradiolo
- Estrene
- Estrane
- Congeneri di estradiolo
- Ormoni steroidi gonadali
- Ormoni gonadali
- Fulvestrant
- Ormone a rilascio di gonadotropina
- giiredestrant
- Abemaciclib
- ribociclib
- Palbociclib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO44657
- 2022-502980-39-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti degli studi clinici correlati, vedere qui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gireestrant
-
Genentech, Inc.Non ancora reclutamento
-
Fondazione OncotechReclutamento
-
Hoffmann-La RocheAttivo, non reclutanteCarcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni, HER2 negativoStati Uniti, Spagna, Taiwan, Australia, Canada, Danimarca, Germania, Regno Unito, Cina, Hong Kong, Tailandia, Giappone, Francia, Argentina, Nuova Zelanda, Perù, Belgio, Austria, Brasile, Ucraina, Portogallo, Italia, Polonia, Mes... e altro ancora