Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti giredestrantu ve srovnání s fulvestrantem (plus inhibitor CDK4/6) u účastníků s ER-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu rezistentním vůči adjuvantní endokrinní terapii (pionERA rakovina prsu)

3. června 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná otevřená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost giredestrantu ve srovnání s fulvestrantem, oba v kombinaci s inhibitorem CDK4/6, u pacientů s pokročilou rakovinou prsu s negativním HER2 receptorem a estrogenem s rezistencí na předchozí adjuvantní endokrinní terapii

Toto je randomizovaná, otevřená multicentrická studie fáze III, která bude hodnotit účinnost a bezpečnost giredestrantu ve srovnání s fulvestrantem, a to jak v kombinaci s výběrem zkoušejícího inhibitoru CDK4/6 (palbociklib, ribociclib nebo abemaciclib), u účastníků s pokročilý karcinom prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+), s negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-), u kterých se vyvinula rezistence na adjuvantní endokrinní terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1050

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Nábor
        • Inst. de Oncologia Angel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Nábor
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Nábor
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Nábor
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Recoleta, Argentina, C1118AAT
        • Nábor
        • Hospital Aleman
      • Rosario, Argentina, S2000QGB
        • Staženo
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Nábor
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Nábor
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, J5400
        • Nábor
        • Centro Oncológico de Excelencia
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Austrálie, 2086
        • Nábor
        • Northern Beaches Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nábor
        • Nepean Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Nábor
        • Mater Hospital
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • Nábor
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Nábor
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Nábor
        • Barwon Health
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Nábor
        • Sunshine Hospital
      • Warrnambool, Victoria, Austrálie, 3280
        • Staženo
        • South West Healthcare
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • Nábor
        • GHdC Site Les Viviers
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Nábor
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
      • Namur, Belgie, 5000
        • Nábor
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Nábor
        • ZAS Sint Augustinus Wilrijk
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281-100
        • Nábor
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336-232
        • Nábor
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
        • Nábor
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40415-006
        • Nábor
        • Obras Sociais Irma Dulce - Osid
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Nábor
        • Hospital Sirio-Libanes
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
        • Nábor
        • Hospital Araujo Jorge
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazílie, 65060-645
        • Nábor
        • Hospital Sao Domingos
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
        • Nábor
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
        • Nábor
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brazílie, 64049-200
        • Nábor
        • Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Nábor
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-000
        • Nábor
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Nábor
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Nábor
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Nábor
        • Hospital A. C. Camargo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-001
        • Nábor
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Nábor
        • Hospital Sirio-Libanes
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7560908
        • Nábor
        • Medicina de Precisión - Celerity
      • Port Montt, Chile, 5500243
        • Nábor
        • Clínica Puerto Montt
      • Providencia, Chile, 750000
        • Nábor
        • Oncovida
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Nábor
        • Centro De Cancer Universidad Catolica
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Nábor
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Región Bio Bio
      • Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
        • Nábor
        • Hospital Las Higueras
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • Nábor
        • Kuopio Uni Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Nábor
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francie, 84918
        • Nábor
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francie, 25030
        • Nábor
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Francie, 14076
        • Nábor
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Nábor
        • Centre Jean Perrin
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Nábor
        • Centre Cancerologie Grand Montpellier
      • Reims, Francie, 51056
        • Nábor
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie, 35042
        • Nábor
        • Centre Eugène Marquis
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Nábor
        • IUCT Oncopole
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Nábor
        • Celan S.A.
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Nábor
        • INTEGRA Cancer Institute
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Nábor
        • Grupo Angeles
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Nábor
        • Medi-k
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Nábor
        • Oncomedica
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Nábor
        • Onco Go, S.A.
      • Salcajá, Guatemala, 09002
        • Nábor
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Indie
    • Karnataka
      • Banglore, Karnataka, Indie, 560027
        • Nábor
        • HealthCare Global Enterprises Limited
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673601
        • Nábor
        • MVR Cancer Centre and Research Institute
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Nábor
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400004
        • Nábor
        • Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Nábor
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Nábor
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Thane, Maharashtra, Indie, 400615
        • Nábor
        • Sunact Cancer Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Staženo
        • Max Super Speciality Hospital
  • Itálie
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Itálie, 72100
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Nábor
        • I.R.S.T Srl IRCCS
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Nábor
        • RCCS - Centro di Riferimento
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Nábor
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Itálie, 128
        • Nábor
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • Nábor
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • Nábor
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Cremona, Lombardy, Itálie, 26100
        • Nábor
        • ASST di Cremona
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Itálie, 28100
        • Nábor
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Itálie, 95045
        • Nábor
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • The Marches
      • Province of Macerata, The Marches, Itálie, 62100
        • Nábor
        • Ospedale Di Macerata
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Nábor
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Nábor
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 4910000
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Izrael, 6423900
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Staženo
        • Cancercare Rondebosch Oncology
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Nábor
        • Cancercare
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Nábor
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Nábor
        • Wits Clinical Research
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07985
        • Nábor
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Nábor
        • Ulsan University Hosiptal
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Nábor
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Nábor
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Nábor
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Nábor
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Nábor
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Nábor
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Nábor
        • CISSS Chaudière-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Staženo
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Nábor
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Nábor
        • Hopital regional de saint jerome
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Nábor
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, SK S7N 4H4
        • Nábor
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Nábor
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
  • Kolumbie
      • Bogota, D.C., Kolumbie, 110131
        • Nábor
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogotá D.C., Kolumbie, 51000
        • Nábor
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
      • Cali, Kolumbie
        • Nábor
        • IPS Salud SURA Chipichape Cali
      • Montería, Kolumbie, 230002
        • Nábor
        • Oncomedica S.A.
      • Valledupar, Kolumbie, 200001
        • Nábor
        • Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 10103
        • Nábor
        • Clinica CIMCA
      • San José, Kostarika, 10108
        • Nábor
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
      • San José, Kostarika, 11303
        • Staženo
        • Proclinical Pharma
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Nábor
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Nábor
        • B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Salgótarján, Maďarsko, 3100
        • Nábor
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Nábor
        • CENEIT Oncologicos
      • Mexico City, Mexiko, 04010
        • Nábor
        • Clinica Alivia sucursal Coyoacan
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Nábor
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Nábor
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03240
        • Nábor
        • Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Nábor
        • Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Nábor
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Querétaro
      • Queréaro, Querétaro, Mexiko, 76230
        • Nábor
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Nábor
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4442
        • Nábor
        • Palmerston North Hospital
      • Whangarei, Nový Zéland, 0110
        • Nábor
        • Whangarei Hospital
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Nábor
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
      • Cologne, Německo, 50935
        • Nábor
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Deggendorf, Německo, 94469
        • Staženo
        • DONAU ISAR Klinikum Deggendorf
      • Düsseldorf, Německo, 40235
        • Dokončeno
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo, 45136
        • Nábor
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79110
        • Nábor
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Homburg/Saar, Německo, 66424
        • Nábor
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Mönchengladbach, Německo, 41061
        • Nábor
        • Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • München, Německo, 80637
        • Nábor
        • Rotkreuzklinikum München
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Nábor
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Nábor
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru
        • Nábor
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • Lima, Peru, 1
        • Nábor
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru, 41
        • Nábor
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Nábor
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
      • Lima, Peru, 15072
        • Dokončeno
        • Clínica Santa Beatriz
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Nábor
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
      • Trujillo, Peru, 13011
        • Staženo
        • Clinica Peruana Americana
      • Trujillo, Peru, 13008
        • Nábor
        • Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
  • Polsko
      • ?ód?, Polsko, 93-338
        • Nábor
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Nábor
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Nábor
        • Szpital Morski Im. Pck
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Nábor
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Nábor
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Nábor
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Nábor
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Staženo
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Nábor
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ?w. Jana Paw?a II
      • Szczecin, Polsko, 71-730
        • Nábor
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • PanOncology Trials
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Nábor
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Nábor
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugalsko, 1495-005
        • Nábor
        • Hospital de S. Francisco Xavier
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • IPO do Porto
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Nábor
        • CHVNG/E_Unidade 1
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Staženo
        • Medical University Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • Nábor
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Staženo
        • Medizinische Universität Wien
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011171
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Nábor
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
      • Cluj County, Rumunsko, 407280
        • Staženo
        • Amethyst Cluj
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Staženo
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Nábor
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Rumunsko, 300239
        • Nábor
        • Centrul de Oncologie Oncohelp
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Nábor
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Gleneagles
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Nábor
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95602
        • Staženo
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Glendale, California, Spojené státy, 91260
        • Nábor
        • La Hematology Oncology Medical Group
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Nábor
        • Marin Cancer Care Inc
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Nábor
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • USC Norris Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Staženo
        • Sutter Medical Group, Roseville Clinic
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Staženo
        • Sutter Health Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120-4413
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Nábor
        • AdventHealth Altamonte
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Cancer Specialists of North Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Nábor
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701-4553
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401-3406
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nábor
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Mission Cancer + Blood - IMMC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Nábor
        • Baptist Health Hamburg
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Staženo
        • Frederick Health Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Nábor
        • HCA Midwest Division
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Center of O'Fallon
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nábor
        • Oncology Hematology West - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130-2042
        • Nábor
        • Oncology Hematology West - Legacy
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Staženo
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Nábor
        • Queens Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • Duke Women Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Staženo
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8332
        • Nábor
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Nábor
        • Alliance Cancer Specialists
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Nábor
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Nábor
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Staženo
        • WellSpan Oncology Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Brown University Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • JPS Oncology & Infusion Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Nábor
        • Texas Oncology - DFW
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26056
        • Nábor
        • West Virginia University Hospitals Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Nábor
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Nábor
        • Hsin-Chu Branch of National Taiwan University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Nábor
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
        • Nábor
        • Veterans General Hospital
      • Xitun Dist., Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Veterans General Hospital - Taichung
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • National Cancer Institute
      • Lak Si, Thajsko, 10210
        • Nábor
        • Chulabhorn Hospital
      • Muang Chiang MAI Delivery Branch 3, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital;Depart of Radiology
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Songklanagarind Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54290
        • Nábor
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara City Hospital
      • Bakirkoy / Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
        • Nábor
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35360
        • Nábor
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Kadiköy, Turecko (Türkiye), 34722
        • Nábor
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33240
        • Nábor
        • Mersin City Education and Research Hospital
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Nábor
        • Medikal Park Samsun
      • Sihhiye/Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People'S Hospital
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Staženo
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350009
        • Nábor
        • No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250013
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
      • Kunming, Čína, 650034
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Luoyang, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanning, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Taiyuan, Čína, 030013
        • Nábor
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Taizhou, Čína
        • Staženo
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Čína, 710100
        • Nábor
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Nábor
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • Aretaieio Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Nábor
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • Nábor
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Řecko, 265 04
        • Nábor
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • Nábor
        • European Interbalkan Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Nábor
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Nábor
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
        • Nábor
        • Hospital De Jerez De La Frontera
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom prsu, který není vhodný pro léčbu s kurativním záměrem
  • Zdokumentovaný nádor pozitivní na estrogenový receptor (ER+), HER2-negativní (HER2-) hodnocený lokálně na nejnovější biopsii nádoru (nebo archivovaném vzorku nádoru)
  • Potvrzený stav mutace ESR1 (ESR1m vs. ESR1nmd) v základní linii cirkulující nádorové DNA (ctDNA) prostřednictvím centrálního laboratorního testování
  • Rezistence na předchozí adjuvantní endokrinní terapii (ET). Předchozí použití neo/adjuvans CDK4/6i je povoleno.
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba pokročilého onemocnění
  • Měřitelné onemocnění definované podle RECIST v.1.1 nebo neměřitelné onemocnění pouze kostí
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1
  • Pro pre/perimenopauzální ženy a pro muže: je vyžadována léčba agonistou LHRH (podle místních doporučení) po dobu trvání studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba (např. předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo biologická léčba) u lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu
  • Předchozí léčba jiným SERD (např. fulvestrant, perorální SERD) nebo novými ER-cílícími látkami
  • Pokročilé, symptomatické, viscerální šíření, které je krátkodobě ohroženo život ohrožujícími komplikacemi
  • Aktivní srdeční onemocnění nebo srdeční dysfunkce v anamnéze
  • Klinicky významné onemocnění jater v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Giredestrant + výběr vyšetřovatele CDK4/6i
Účastníci experimentální větve dostanou giredestrant plus zkoušejícím vybraný inhibitor CDK4/6 (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib nebo abemaciclib.
Lék: Giredestrant
Giredestrant 30 miligramů (mg) perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Lék: Abemaciclib
Pokud výzkumník zvolí jako CDK4/6i, účastníci dostanou abemaciclib 150 mg PO dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu až do PD nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Palbociclib
Pokud je výzkumník vybrán jako CDK4/6i, účastníci dostanou palbociclib 125 mg PO QD ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do PD nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ribociclib
Pokud je výzkumník vybrán jako CDK4/6i, účastníci dostanou ribociclib 600 mg PO QD ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do PD nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: LHRH agonista
Pouze pre/perimenopauzální účastnice a mužští účastníci obdrží agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) lokálně schváleného pro použití u rakoviny prsu v den 1 každého 28denního léčebného cyklu.
Diagnostický test: Test FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx)
F1LCDx je in vitro diagnostický test na bázi sekvenování nové generace (NGS), který detekuje a analyzuje genomové změny v cirkulující bezbuněčné DNA (cfDNA) izolované z plazmy získané z antikoagulované periferní plné krve pacientů s rakovinou. Bude se používat k určení způsobilosti účastníků vyžadujících potvrzení stavu mutace ESR1 (zjištěná mutace [ESR1m] vs. nezjištěná mutace [ESR1nmd]).
Ostatní jména:
  • F1LCDx
Aktivní komparátor: Fulvestrant + výběr pro výzkumníka CDK4/6i
Účastníci v kontrolní větvi dostanou fulvestrant plus inhibitor CDK4/6 (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib nebo abemaciclib podle výběru výzkumníka.
Lék: Abemaciclib
Pokud výzkumník zvolí jako CDK4/6i, účastníci dostanou abemaciclib 150 mg PO dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu až do PD nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Palbociclib
Pokud je výzkumník vybrán jako CDK4/6i, účastníci dostanou palbociclib 125 mg PO QD ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do PD nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ribociclib
Pokud je výzkumník vybrán jako CDK4/6i, účastníci dostanou ribociclib 600 mg PO QD ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do PD nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: LHRH agonista
Pouze pre/perimenopauzální účastnice a mužští účastníci obdrží agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) lokálně schváleného pro použití u rakoviny prsu v den 1 každého 28denního léčebného cyklu.
Diagnostický test: Test FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx)
F1LCDx je in vitro diagnostický test na bázi sekvenování nové generace (NGS), který detekuje a analyzuje genomové změny v cirkulující bezbuněčné DNA (cfDNA) izolované z plazmy získané z antikoagulované periferní plné krve pacientů s rakovinou. Bude se používat k určení způsobilosti účastníků vyžadujících potvrzení stavu mutace ESR1 (zjištěná mutace [ESR1m] vs. nezjištěná mutace [ESR1nmd]).
Ostatní jména:
  • F1LCDx
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulárně (IM) ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího 28denního cyklu až do PD nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) v podskupině ESR1 mutace (ESR1m).
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí (až 5 let)
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu PD, jak určil zkoušející podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie.
Od randomizace po první výskyt progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí (až 5 let)
PFS v populaci úplné analytické sady (FAS).
Časové okno: Od randomizace po první výskyt PD nebo úmrtí (až 5 let)
Od randomizace po první výskyt PD nebo úmrtí (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS v podskupině ESR1 bez detekce mutace (ESR1nmd).
Časové okno: Od randomizace po první výskyt PD nebo úmrtí (až 5 let)
Od randomizace po první výskyt PD nebo úmrtí (až 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 5 let)
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Bude analyzován ve FAS a v podskupinách ESR1m a ESR1nmd.
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 5 let)
Potvrzená objektivní míra odezvy (cORR)
Časové okno: Od randomizace do ukončení léčby (až 5 let)
CoORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 4 týdnů, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1. Bude analyzován ve FAS a v podskupinách ESR1m a ESR1nmd.
Od randomizace do ukončení léčby (až 5 let)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí (až 5 let)
DOR je definován jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na PD, jak ji určil zkoušející podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Bude analyzován ve FAS a v podskupinách ESR1m a ESR1nmd.
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí (až 5 let)
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od randomizace do ukončení léčby (až 5 let)
CBR je definováno jako procento účastníků se stabilním onemocněním po dobu alespoň (≥) 24 týdnů nebo CR nebo PR, jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1. Bude analyzován ve FAS a v podskupinách ESR1m a ESR1nmd.
Od randomizace do ukončení léčby (až 5 let)
Čas na chemoterapii
Časové okno: Od randomizace do zahájení chemoterapie nebo úmrtí (až 5 let)
Doba do chemoterapie je definována jako doba od randomizace do data zahájení první chemoterapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Bude analyzován ve FAS a v podskupinách ESR1m a ESR1nmd.
Od randomizace do zahájení chemoterapie nebo úmrtí (až 5 let)
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) v závažnosti bolesti
Časové okno: Od randomizace do konce sledování (až 5 let)
TTCD v závažnosti bolesti je definována jako doba od randomizace do první dokumentace ≥ 2-bodového nárůstu od výchozí hodnoty na skóre položky „nejhorší bolest“ krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Bude analyzován ve FAS a v podskupinách ESR1m a ESR1nmd.
Od randomizace do konce sledování (až 5 let)
TTCD v přítomnosti a rušení bolesti
Časové okno: Od randomizace do konce sledování (až 5 let)
TTCD v přítomnosti bolesti a interference je definována jako doba od randomizace do první dokumentace ≥10bodového zvýšení skóre bolesti, jak bylo stanoveno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30 ) dotazník. Bude analyzován ve FAS a v podskupinách ESR1m a ESR1nmd.
Od randomizace do konce sledování (až 5 let)
TTCD ve fyzikálním fungování
Časové okno: Od randomizace do konce sledování (až 5 let)
TTCD ve fyzickém fungování (PF) je definováno jako doba od randomizace do první dokumentace ≥10bodového snížení skóre PF, jak bylo stanoveno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Bude analyzován ve FAS a v podskupinách ESR1m a ESR1nmd.
Od randomizace do konce sledování (až 5 let)
TTCD ve fungování rolí
Časové okno: Od randomizace do konce sledování (až 5 let)
TTCD v roli fungování (RF) je definováno jako doba od randomizace do první dokumentace ≥10bodového snížení RF skóre, jak bylo stanoveno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Bude analyzován ve FAS a v podskupinách ESR1m a ESR1nmd.
Od randomizace do konce sledování (až 5 let)
TTCD v globálním zdravotním stavu/kvalitě života
Časové okno: Od randomizace do konce sledování (až 5 let)
TTCD v globálním zdravotním stavu/kvalitě života (GHS/QoL) je definována jako doba od randomizace do první dokumentace ≥10bodového poklesu skóre GHS/QoL, jak bylo stanoveno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Bude analyzován ve FAS a v podskupinách ESR1m a ESR1nmd.
Od randomizace do konce sledování (až 5 let)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 5 let)
Incidence bude hlášena jako počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou se závažností stanovenou podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5 (NCI CTCAE v5.0).
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 5 let)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí v průběhu studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 5 let)
Mezi vitální funkce patří dechová frekvence, tepová frekvence, systolický a diastolický krevní tlak a teplota.
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 5 let)
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů pro parametry hematologie a biochemie v průběhu studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 5 let)
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO44657
  • 2022-502980-39-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

U vhodných studií mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Giredestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit