Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Giredestrant en comparación con fulvestrant (más un inhibidor de CDK4/6), en participantes con cáncer de mama avanzado ER positivo y HER2 negativo resistente a la terapia endocrina adyuvante (pionERA Breast Cancer)
24 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase III, aleatorizado y abierto, que evalúa la eficacia y seguridad de Giredestrant en comparación con fulvestrant, ambos combinados con un inhibidor de CDK4/6, en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo con resistencia a la terapia endocrina adyuvante previa
Este es un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado y abierto que evaluará la eficacia y seguridad de giredestrant en comparación con fulvestrant, ambos en combinación con la elección del investigador de un inhibidor de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib o abemaciclib), en participantes con Cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo (ER+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) que han desarrollado resistencia a la terapia endocrina adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1050
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: CO44657 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Reclutamiento
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Buenos aires, Argentina, C1417DTB
- Reclutamiento
- Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Oncology Dept
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Reclutamiento
- Centro Oncologico Korben; Oncology
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Reclutamiento
- Sanatorio Allende
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Reclutamiento
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Recoleta, Argentina, C1118AAT
- Reclutamiento
- Hospital Aleman
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Reclutamiento
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Reclutamiento
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentina, S2000QGB
- Reclutamiento
- Sanatorio Parque S.A.
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San Juan, Argentina, J5402BGA
- Reclutamiento
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
- Reclutamiento
- Northern Beaches Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Reclutamiento
- Nepean Hospital; Nepean Cancer Care Centre
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Reclutamiento
- Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
-
-
Queensland
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Reclutamiento
- University of the Sunshine Coast
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Cancer Research Sa
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamiento
- Barwon Health
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Reclutamiento
- Sunshine Hospital
-
Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- Reclutamiento
- South West Healthcare
-
-
-
-
BA
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Salvador, BA, Brasil, 40415-006
- Reclutamiento
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60336-232
- Reclutamiento
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brasil, 29055-450
- Reclutamiento
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74605-070
- Reclutamiento
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 50040-000
- Reclutamiento
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Reclutamiento
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-000
- Reclutamiento
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Reclutamiento
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
- Reclutamiento
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Reclutamiento
- Hospital Sirio-Libanes
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-010
- Reclutamiento
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU Sart-Tilman
-
Namur, Bélgica, 5000
- Reclutamiento
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Reclutamiento
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Reclutamiento
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- Reclutamiento
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Reclutamiento
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Reclutamiento
- CISSS Chaudière-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Reclutamiento
- CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
Saint-jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Reclutamiento
- Hopital regional de saint jerome
-
-
-
-
-
Puerto Montt, Chile, 5500243
- Reclutamiento
- Clínica Puerto Montt
-
Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 7510032
- Reclutamiento
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 8330032
- Reclutamiento
- Centro De Cancer Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Reclutamiento
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Monteria, Colombia, 230002
- Reclutamiento
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Reclutamiento
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
- Activo, no reclutando
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Activo, no reclutando
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07985
- Reclutamiento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System; Clinical Pharmacy
-
Ulsan, Corea, república de, 44033
- Reclutamiento
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Reclutamiento
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- Reclutamiento
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Costa Rica, 11303
- Reclutamiento
- Proclinical Pharma
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
-
Huelva, España, 21005
- Reclutamiento
- Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
-
Jaen, España, 23007
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28033
- Reclutamiento
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, España, 46015
- Reclutamiento
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, España, 08740
- Reclutamiento
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, España, 11407
- Reclutamiento
- Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36213
- Reclutamiento
- Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
California
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- USC Norris Cancer Center; Oncology/Hematology - Newport Beach Treatment Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Reclutamiento
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Reclutamiento
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Reclutamiento
- Frederick Health Hospital
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Reclutamiento
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8332
- Reclutamiento
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Reclutamiento
- Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- West Cancer Center
-
-
-
-
-
La Rochelle, Francia, 17019
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Montpellier, Francia, 34070
- Reclutamiento
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Reims CEDEX, Francia, 51056
- Reclutamiento
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
- Reclutamiento
- Celan S.A.
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
- Reclutamiento
- INTEGRA Cancer Institute
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01016
- Reclutamiento
- Sanatorio MEDIK-Cayala
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Reclutamiento
- Oncomedica
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Reclutamiento
- Grupo Angeles
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Reclutamiento
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
-
-
-
-
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Reclutamiento
- B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház; Klin. Onkológiai és Sugárterápiás Centrum
-
Salgótarján, Hungría, 3100
- Reclutamiento
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz; Onkologiai es Sugarterapias Centrum
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Reclutamiento
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center; Oncology Dept
-
Tel-Aviv, Israel, 6423900
- Reclutamiento
- Sourasky Medical Center; Oncology Department
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Policlinico S.Orsola-Malpighi; Istituto Oncologia R. Addarii
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamiento
- I.R.S.T Srl IRCCS; Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Activo, no reclutando
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Lazio, Italia, 128
- Reclutamiento
- Università Campus Bio-Medico di Roma; Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- Reclutamiento
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italia, 72100
- Reclutamiento
- Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino; Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Misterbianco (CT), Sicilia, Italia, 95045
- Reclutamiento
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
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Palmerston North, Nueva Zelanda, 4442
- Reclutamiento
- Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
-
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-
-
-
?ód?, Polonia, 93-338
- Reclutamiento
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"; Klinika Onkologii
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Reclutamiento
- Szpital Morski Im. Pck; Oncology & Radiotherapy Dept
-
Konin, Polonia, 62-500
- Reclutamiento
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
-
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Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun City, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- the First Hospital of Jilin University; Cancer Center
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu City, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Fuzhou City, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou City, Porcelana, 350009
- Reclutamiento
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Guangzhou City, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan City, Porcelana, 250013
- Reclutamiento
- Jinan Central Hospital
-
Kunming City, Porcelana, 650034
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Luoyang City, Porcelana, 471031
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanning City, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai City, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Taiyuan City, Porcelana, 030013
- Reclutamiento
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Taizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
-
Urumqi, Porcelana, 830000
- Reclutamiento
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City, Porcelana, 430023
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xian, Porcelana, 710100
- Reclutamiento
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Reclutamiento
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Reclutamiento
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1495-005
- Reclutamiento
- Hospital de S. Francisco Xavier; Unidade de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Reclutamiento
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Reclutamiento
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Oncologia Medica
-
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Muang Chiang MAI Delivery Branch 3, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Depart of Radiology; Divis of Therapeutic Radiology and Oncology
-
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Hsinchu City, Taiwán, 300
- Reclutamiento
- Hsin-Chu Branch of National Taiwan University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Taipei, Taiwán, 00112
- Reclutamiento
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei City, Taiwán, 11259
- Reclutamiento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
Xitun Dist., Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama localmente avanzado o metastásico, no susceptible de tratamiento con intención curativa
- Tumor documentado con receptor de estrógeno positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-) evaluado localmente en la biopsia de tumor más reciente (o muestra de tumor archivada)
- Estado de mutación ESR1 confirmado (ESR1m frente a ESR1nmd) en el ADN tumoral circulante (ctDNA) basal mediante pruebas de laboratorio central
- Resistencia a la terapia endocrina adyuvante (TE) previa. Se permite el uso previo de neo/adyuvante CDK4/6i.
- Sin terapia anticancerígena sistémica previa para la enfermedad avanzada
- Enfermedad medible según lo definido por RECIST v.1.1 o enfermedad ósea no medible únicamente
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) 0-1
- Para mujeres pre/perimenopáusicas y hombres: se requiere tratamiento con terapia con agonistas de LHRH (según las pautas locales) durante la duración del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Terapia sistémica previa (p. ej., quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica previa) para el cáncer de mama metastásico o irresecable localmente avanzado
- Tratamiento previo con otro SERD (p. ej., fulvestrant, SERD orales) o nuevos agentes dirigidos a ER
- Diseminación visceral, sintomática y avanzada que corre el riesgo de sufrir complicaciones potencialmente mortales a corto plazo
- Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca.
- Historia clínicamente significativa de enfermedad hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Giredestrant + CDK4/6i elegido por el investigador
Los participantes en el grupo experimental recibirán giredestrant más el inhibidor de CDK4/6 (CDK4/6i) elegido por el investigador: palbociclib, ribociclib o abemaciclib.
|
Giredestrant 30 miligramos (mg) por vía oral (VO) una vez al día (QD) en los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días hasta enfermedad progresiva (EP) o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Si el investigador lo elige como CDK4/6i, los participantes recibirán abemaciclib 150 mg VO dos veces al día (BID) los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días hasta EP o toxicidad inaceptable.
Si el investigador lo elige como CDK4/6i, los participantes recibirán palbociclib 125 mg VO una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días hasta EP o toxicidad inaceptable.
Si el investigador lo elige como CDK4/6i, los participantes recibirán 600 mg de ribociclib por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días hasta EP o toxicidad inaceptable.
Solo las mujeres pre/perimenopáusicas y los hombres recibirán un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
F1LCDx es una prueba de diagnóstico in vitro basada en secuenciación de próxima generación (NGS) que detecta y analiza alteraciones genómicas en el ADN libre de células circulantes (cfDNA) aislado del plasma derivado de la sangre total periférica anticoagulada de pacientes con cáncer.
Se utilizará para determinar la elegibilidad de los participantes que requieren confirmación del estado de la mutación ESR1 (mutación detectada [ESR1m] versus no mutación detectada [ESR1nmd]).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fulvestrant + CDK4/6i elegido por el investigador
Los participantes en el grupo de control recibirán fulvestrant más el inhibidor de CDK4/6 (CDK4/6i) elegido por el investigador: palbociclib, ribociclib o abemaciclib.
|
Si el investigador lo elige como CDK4/6i, los participantes recibirán abemaciclib 150 mg VO dos veces al día (BID) los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días hasta EP o toxicidad inaceptable.
Si el investigador lo elige como CDK4/6i, los participantes recibirán palbociclib 125 mg VO una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días hasta EP o toxicidad inaceptable.
Si el investigador lo elige como CDK4/6i, los participantes recibirán 600 mg de ribociclib por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días hasta EP o toxicidad inaceptable.
Solo las mujeres pre/perimenopáusicas y los hombres recibirán un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
F1LCDx es una prueba de diagnóstico in vitro basada en secuenciación de próxima generación (NGS) que detecta y analiza alteraciones genómicas en el ADN libre de células circulantes (cfDNA) aislado del plasma derivado de la sangre total periférica anticoagulada de pacientes con cáncer.
Se utilizará para determinar la elegibilidad de los participantes que requieren confirmación del estado de la mutación ESR1 (mutación detectada [ESR1m] versus no mutación detectada [ESR1nmd]).
Otros nombres:
Fulvestrant 500 mg por vía intramuscular (IM) los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo posterior de 28 días hasta EP o toxicidad inaceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP) en el subgrupo de mutación ESR1 (ESR1m)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva (EP) o muerte (hasta 5 años)
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP, según lo determine el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), o la muerte por cualquier causa durante el estudio.
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva (EP) o muerte (hasta 5 años)
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PFS en la población del conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte (hasta 5 años)
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte (hasta 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PFS en el subgrupo ESR1 sin mutación detectada (ESR1nmd)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte (hasta 5 años)
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte (hasta 5 años)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
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Tasa de respuesta objetiva confirmada (CORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 5 años)
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La cORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia, según lo determine el investigador según RECIST v1.1.
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
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Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 5 años)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la EP o la muerte (hasta 5 años)
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DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la EP, según lo determine el investigador según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
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Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la EP o la muerte (hasta 5 años)
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 5 años)
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La CBR se define como el porcentaje de participantes con enfermedad estable durante al menos (≥) 24 semanas o una RC o PR, según lo determine el investigador según RECIST v1.1.
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
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Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 5 años)
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Hora de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el inicio de la quimioterapia o la muerte (hasta 5 años)
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El tiempo hasta la quimioterapia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera quimioterapia o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
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Desde la aleatorización hasta el inicio de la quimioterapia o la muerte (hasta 5 años)
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Tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD) en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
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El TTCD en la intensidad del dolor se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de un aumento de ≥2 puntos desde el inicio en la puntuación del ítem "peor dolor" del Inventario Breve de Dolor-Formulario Corto (BPI-SF).
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
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Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
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TTCD en presencia e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
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TTCD en presencia e interferencia de dolor se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de un aumento de ≥10 puntos en la puntuación de dolor, según lo determinado mediante la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30 ) cuestionario.
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
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Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
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TTCD en el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
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El TTCD en el funcionamiento físico (PF) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de PF, según lo determinado mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30.
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
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Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
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TTCD en el funcionamiento de roles
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
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TTCD en el funcionamiento de roles (RF) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de RF, según lo determinado mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30.
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
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Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
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TTCD en el estado de salud global/calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
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TTCD en el estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución de ≥10 puntos en la puntuación GHS/QoL, según lo determinado mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30.
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
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Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 5 años)
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La incidencia se informará como el número de participantes con al menos un evento adverso, con la gravedad determinada de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (NCI CTCAE v5.0).
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Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 5 años)
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 5 años)
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Los signos vitales incluyen frecuencia respiratoria, pulso, presión arterial sistólica y diastólica y temperatura.
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Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 5 años)
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico para parámetros hematológicos y bioquímicos durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 5 años)
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Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Fulvestrant
- Palbociclib
Otros números de identificación del estudio
- CO44657
- 2022-502980-39-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente individual a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Giredestrante
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Fondazione OncotechAún no reclutando
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Hoffmann-La RocheActivo, no reclutandoCáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo, HER2 negativoEstados Unidos, Italia, Corea, república de, Canadá, Alemania, Reino Unido, Australia, Bélgica, Brasil, Porcelana, Dinamarca, Francia, Hong Kong, Portugal, España, Taiwán, Pavo, Japón, Argentina, México, Israel, Polonia, Federación Rusa, Per... y más