Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Giredestrant en comparación con fulvestrant (más un inhibidor de CDK4/6), en participantes con cáncer de mama avanzado ER positivo y HER2 negativo resistente a la terapia endocrina adyuvante (pionERA Breast Cancer)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase III, aleatorizado y abierto, que evalúa la eficacia y seguridad de Giredestrant en comparación con fulvestrant, ambos combinados con un inhibidor de CDK4/6, en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo con resistencia a la terapia endocrina adyuvante previa
Este es un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado y abierto que evaluará la eficacia y seguridad de giredestrant en comparación con fulvestrant, ambos en combinación con la elección del investigador de un inhibidor de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib o abemaciclib), en participantes con Cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo (ER+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) que han desarrollado resistencia a la terapia endocrina adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1050
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bamberg, Alemania, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Cologne, Alemania, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Düsseldorf, Alemania, 40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Homburg/Saar, Alemania, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Mönchengladbach, Alemania, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Alemania, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Inst. de Oncologia Angel H. Roffo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Recoleta, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentina, J5400
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
- Northern Beaches Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Mater Hospital
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Australia, 4556
- Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Steyr, Austria, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40415-006
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasil, 65060-645
- Hospital Sao Domingos
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasil, 64049-200
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- CISSS Chaudière-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Hopital regional de saint jerome
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, SK S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Port Montt, Chile, 5500243
- Clínica Puerto Montt
-
Providencia, Chile, 750000
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 8330032
- Centro De Cancer Universidad Catolica
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá D.C., Colombia, 51000
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Cali, Colombia
- IPS Salud SURA Chipichape Cali
-
Montería, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Huelva, España, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, España, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Madrid, España, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, España, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care Inc
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Oncura Health
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- AdventHealth Altamonte
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Oncology Hematology West - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-2042
- Oncology Hematology West - Legacy
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Duke Women Cancer Care
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8332
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Alliance Cancer Specialists
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Texas Oncology - DFW
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
-
La Rochelle, Francia, 17019
- Centre Hospitalier Saint Louis
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francia, 34070
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Francia, 31100
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Athens, Grecia, 115 28
- Aretaieio Hospital of Athens
-
Larissa, Grecia, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grecia, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grecia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Celan S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Oncomedica
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Onco Go, S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-k
-
Salcajá, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kecskemét, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Miskolc, Hungría, 3526
- B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Salgótarján, Hungría, 3100
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
Karnataka
-
Banglore, Karnataka, India, 560027
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673601
- MVR Cancer Centre and Research Institute
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400004
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
Thane, Maharashtra, India, 400615
- Sunact Cancer Institute
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423900
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Brindisi, Apulia, Italia, 72100
- Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- RCCS - Centro di Riferimento
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Cremona, Lombardy, Italia, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
The Marches
-
Province of Macerata, The Marches, Italia, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 03100
- CENEIT Oncologicos
-
Mexico City, México, 04010
- Clinica Alivia sucursal Coyoacan
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44680
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06760
- Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03240
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Querétaro
-
Queréaro, Querétaro, México, 76230
- PanAmerican Clinical Research, Querétaro
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, Nueva Zelanda, 4442
- Palmerston North Hospital
-
Whangarei, Nueva Zelanda, 0110
- Whangarei Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Perú, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Perú, 5154
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Perú, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Perú, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Perú, 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Perú
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
Lima, Perú, 15072
- Clínica Santa Beatriz
-
Lima, Perú, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
Trujillo, Perú, 13008
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
-
-
-
-
-
?ód?, Polonia, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Kielce, Polonia, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
-
Konin, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ?w. Jana Paw?a II
-
Szczecin, Polonia, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Porcelana, 350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Kunming, Porcelana, 650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Luoyang, Porcelana, 471031
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Porcelana, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Taiyuan, Porcelana, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Tianjin, Porcelana
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Porcelana, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xuzhou, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ürümqi, Porcelana, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011171
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
-
Iași, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Rumania, 300239
- Centrul de Oncologie Oncohelp
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Sudáfrica, 2013
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- National Cancer Institute
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Lak Si, Tailandia, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Muang Chiang MAI Delivery Branch 3, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital;Depart of Radiology
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwán, 300
- Hsin-Chu Branch of National Taiwan University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwán, 00112
- Veterans General Hospital
-
Xitun Dist., Taiwán, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turquía (Türkiye), 54290
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Kadiköy, Turquía (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
-
Sihhiye/Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama localmente avanzado o metastásico, no susceptible de tratamiento con intención curativa
- Tumor documentado con receptor de estrógeno positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-) evaluado localmente en la biopsia de tumor más reciente (o muestra de tumor archivada)
- Estado de mutación ESR1 confirmado (ESR1m frente a ESR1nmd) en el ADN tumoral circulante (ctDNA) basal mediante pruebas de laboratorio central
- Resistencia a la terapia endocrina adyuvante (TE) previa. Se permite el uso previo de neo/adyuvante CDK4/6i.
- Sin terapia anticancerígena sistémica previa para la enfermedad avanzada
- Enfermedad medible según lo definido por RECIST v.1.1 o enfermedad ósea no medible únicamente
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) 0-1
- Para mujeres pre/perimenopáusicas y hombres: se requiere tratamiento con terapia con agonistas de LHRH (según las pautas locales) durante la duración del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Terapia sistémica previa (p. ej., quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica previa) para el cáncer de mama metastásico o irresecable localmente avanzado
- Tratamiento previo con otro SERD (p. ej., fulvestrant, SERD orales) o nuevos agentes dirigidos a ER
- Diseminación visceral, sintomática y avanzada que corre el riesgo de sufrir complicaciones potencialmente mortales a corto plazo
- Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca.
- Historia clínicamente significativa de enfermedad hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Giredestrant + CDK4/6i elegido por el investigador
Los participantes en el grupo experimental recibirán giredestrant más el inhibidor de CDK4/6 (CDK4/6i) elegido por el investigador: palbociclib, ribociclib o abemaciclib.
|
Giredestrant 30 miligramos (mg) por vía oral (VO) una vez al día (QD) en los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días hasta enfermedad progresiva (EP) o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Si el investigador lo elige como CDK4/6i, los participantes recibirán abemaciclib 150 mg VO dos veces al día (BID) los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días hasta EP o toxicidad inaceptable.
Si el investigador lo elige como CDK4/6i, los participantes recibirán palbociclib 125 mg VO una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días hasta EP o toxicidad inaceptable.
Si el investigador lo elige como CDK4/6i, los participantes recibirán 600 mg de ribociclib por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días hasta EP o toxicidad inaceptable.
Solo las mujeres pre/perimenopáusicas y los hombres recibirán un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
F1LCDx es una prueba de diagnóstico in vitro basada en secuenciación de próxima generación (NGS) que detecta y analiza alteraciones genómicas en el ADN libre de células circulantes (cfDNA) aislado del plasma derivado de la sangre total periférica anticoagulada de pacientes con cáncer.
Se utilizará para determinar la elegibilidad de los participantes que requieren confirmación del estado de la mutación ESR1 (mutación detectada [ESR1m] versus no mutación detectada [ESR1nmd]).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fulvestrant + CDK4/6i elegido por el investigador
Los participantes en el grupo de control recibirán fulvestrant más el inhibidor de CDK4/6 (CDK4/6i) elegido por el investigador: palbociclib, ribociclib o abemaciclib.
|
Si el investigador lo elige como CDK4/6i, los participantes recibirán abemaciclib 150 mg VO dos veces al día (BID) los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días hasta EP o toxicidad inaceptable.
Si el investigador lo elige como CDK4/6i, los participantes recibirán palbociclib 125 mg VO una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días hasta EP o toxicidad inaceptable.
Si el investigador lo elige como CDK4/6i, los participantes recibirán 600 mg de ribociclib por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días hasta EP o toxicidad inaceptable.
Solo las mujeres pre/perimenopáusicas y los hombres recibirán un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
F1LCDx es una prueba de diagnóstico in vitro basada en secuenciación de próxima generación (NGS) que detecta y analiza alteraciones genómicas en el ADN libre de células circulantes (cfDNA) aislado del plasma derivado de la sangre total periférica anticoagulada de pacientes con cáncer.
Se utilizará para determinar la elegibilidad de los participantes que requieren confirmación del estado de la mutación ESR1 (mutación detectada [ESR1m] versus no mutación detectada [ESR1nmd]).
Otros nombres:
Fulvestrant 500 mg por vía intramuscular (IM) los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo posterior de 28 días hasta EP o toxicidad inaceptable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) en el subgrupo de mutación ESR1 (ESR1m)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva (EP) o muerte (hasta 5 años)
|
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP, según lo determine el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), o la muerte por cualquier causa durante el estudio.
|
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva (EP) o muerte (hasta 5 años)
|
|
PFS en la población del conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte (hasta 5 años)
|
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte (hasta 5 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS en el subgrupo ESR1 sin mutación detectada (ESR1nmd)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte (hasta 5 años)
|
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte (hasta 5 años)
|
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
|
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
|
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
|
|
Tasa de respuesta objetiva confirmada (CORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 5 años)
|
La cORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia, según lo determine el investigador según RECIST v1.1.
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
|
Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 5 años)
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la EP o la muerte (hasta 5 años)
|
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la EP, según lo determine el investigador según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
|
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la EP o la muerte (hasta 5 años)
|
|
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 5 años)
|
La CBR se define como el porcentaje de participantes con enfermedad estable durante al menos (≥) 24 semanas o una RC o PR, según lo determine el investigador según RECIST v1.1.
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
|
Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 5 años)
|
|
Hora de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el inicio de la quimioterapia o la muerte (hasta 5 años)
|
El tiempo hasta la quimioterapia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera quimioterapia o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
|
Desde la aleatorización hasta el inicio de la quimioterapia o la muerte (hasta 5 años)
|
|
Tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD) en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
|
El TTCD en la intensidad del dolor se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de un aumento de ≥2 puntos desde el inicio en la puntuación del ítem "peor dolor" del Inventario Breve de Dolor-Formulario Corto (BPI-SF).
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
|
Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
|
|
TTCD en presencia e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
|
TTCD en presencia e interferencia de dolor se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de un aumento de ≥10 puntos en la puntuación de dolor, según lo determinado mediante la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30 ) cuestionario.
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
|
Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
|
|
TTCD en el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
|
El TTCD en el funcionamiento físico (PF) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de PF, según lo determinado mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30.
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
|
Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
|
|
TTCD en el funcionamiento de roles
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
|
TTCD en el funcionamiento de roles (RF) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de RF, según lo determinado mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30.
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
|
Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
|
|
TTCD en el estado de salud global/calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
|
TTCD en el estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución de ≥10 puntos en la puntuación GHS/QoL, según lo determinado mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30.
Se analizará en el FAS y en los subgrupos ESR1m y ESR1nmd.
|
Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 5 años)
|
La incidencia se informará como el número de participantes con al menos un evento adverso, con la gravedad determinada de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (NCI CTCAE v5.0).
|
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 5 años)
|
|
Número de participantes con anomalías de los signos vitales durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 5 años)
|
Los signos vitales incluyen frecuencia respiratoria, pulso, presión arterial sistólica y diastólica y temperatura.
|
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 5 años)
|
|
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico para parámetros hematológicos y bioquímicos durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 5 años)
|
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 5 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
12 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Fulvestrant
- Hormona liberadora de gonadotropina
- reacio
- abemaciclib
- ribociclib
- palbociclib
Otros números de identificación del estudio
- CO44657
- 2022-502980-39-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente individual a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .