Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do giredestrant em comparação com o fulvestrant (mais um inibidor de CDK4/6), em participantes com câncer de mama avançado ER-positivo e HER2-negativo resistente à terapia endócrina adjuvante (câncer de mama pionERA)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III randomizado e aberto que avalia a eficácia e segurança do giredestrant em comparação com o fulvestrant, ambos combinados com um inibidor de CDK4/6, em pacientes com câncer de mama avançado HER2-negativo com receptor de estrogênio positivo e resistência à terapia endócrina adjuvante prévia
Este é um estudo multicêntrico de fase III, randomizado e aberto que avaliará a eficácia e segurança do giredestrant em comparação com o fulvestrant, ambos em combinação com a escolha do investigador de um inibidor de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib), em participantes com câncer de mama avançado positivo para receptor de estrogênio (ER +), receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) que desenvolveram resistência à terapia endócrina adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1050
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
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Cologne, Alemanha, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
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Düsseldorf, Alemanha, 40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Homburg/Saar, Alemanha, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Mönchengladbach, Alemanha, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
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München, Alemanha, 80637
- Rotkreuzklinikum München
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Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Inst. de Oncologia Angel H. Roffo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Recoleta, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentina, J5400
- Centro Oncológico de Excelencia
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-
-
-
New South Wales
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Frenchs Forest, New South Wales, Austrália, 2086
- Northern Beaches Hospital
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
-
North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Mater Hospital
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-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Austrália, 4556
- Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Cancer Research SA
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health
-
St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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-
Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40415-006
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasil, 65060-645
- Hospital Sao Domingos
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
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Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasil, 64049-200
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
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Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- CISSS Chaudière-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Hopital regional de saint jerome
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, SK S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Port Montt, Chile, 5500243
- Clínica Puerto Montt
-
Providencia, Chile, 750000
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 8330032
- Centro De Cancer Universidad Catolica
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, China, 350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Guangzhou, China, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Kunming, China, 650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Luoyang, China, 471031
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanning, China, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Taiyuan, China, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Tianjin, China
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, China, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xuzhou, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ürümqi, China, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Colômbia, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá D.C., Colômbia, 51000
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Cali, Colômbia
- IPS Salud SURA Chipichape Cali
-
Montería, Colômbia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colômbia, 200001
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Espanha, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care Inc
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Oncura Health
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- AdventHealth Altamonte
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Oncology Hematology West - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-2042
- Oncology Hematology West - Legacy
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Duke Women Cancer Care
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8332
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Alliance Cancer Specialists
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Texas Oncology - DFW
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
-
-
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, França, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, França, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, França, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
-
La Rochelle, França, 17019
- Centre Hospitalier Saint Louis
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, França, 34070
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Reims, França, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, França, 31100
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Athens, Grécia, 115 28
- Aretaieio Hospital of Athens
-
Larissa, Grécia, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grécia, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grécia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Celan S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Oncomedica
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Onco Go, S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-k
-
Salcajá, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kecskemét, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Miskolc, Hungria, 3526
- B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Salgótarján, Hungria, 3100
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423900
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Brindisi, Apulia, Itália, 72100
- Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Itália, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
- RCCS - Centro di Riferimento
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Cremona, Lombardy, Itália, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Itália, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Itália, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
The Marches
-
Province of Macerata, The Marches, Itália, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 03100
- CENEIT Oncologicos
-
Mexico City, México, 04010
- Clinica Alivia sucursal Coyoacan
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44680
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06760
- Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03240
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Querétaro
-
Queréaro, Querétaro, México, 76230
- PanAmerican Clinical Research, Querétaro
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, Nova Zelândia, 4442
- Palmerston North Hospital
-
Whangarei, Nova Zelândia, 0110
- Whangarei Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Peru, 5154
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Peru, 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
Lima, Peru, 15072
- Clínica Santa Beatriz
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
Trujillo, Peru, 13008
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
-
-
-
-
-
?ód?, Polônia, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck
-
Gliwice, Polônia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Kielce, Polônia, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
-
Konin, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polônia, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Siedlce, Polônia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ?w. Jana Paw?a II
-
Szczecin, Polônia, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
-
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-
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-
Nairobi, Quênia
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 011171
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
-
Iași, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Romênia, 300239
- Centrul de Oncologie Oncohelp
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- National Cancer Institute
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Lak Si, Tailândia, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Muang Chiang MAI Delivery Branch 3, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital;Depart of Radiology
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Hsin-Chu Branch of National Taiwan University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54290
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Kadiköy, Turquia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
-
Sihhiye/Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Port Elizabeth, África do Sul, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, África do Sul, 2013
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Steyr, Áustria, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
-
-
-
Karnataka
-
Banglore, Karnataka, Índia, 560027
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Índia, 673601
- MVR Cancer Centre and Research Institute
-
Trivandrum, Kerala, Índia, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400004
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
Thane, Maharashtra, Índia, 400615
- Sunact Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da mama localmente avançado ou metastático, não passível de tratamento com intenção curativa
- Tumor documentado positivo para receptor de estrogênio (ER+), HER2 negativo (HER2-) avaliado localmente na biópsia tumoral mais recente (ou amostra tumoral arquivada)
- Status de mutação ESR1 confirmado (ESR1m vs. ESR1nmd) no DNA tumoral circulante basal (ctDNA) por meio de testes laboratoriais centrais
- Resistência à terapia endócrina adjuvante anterior (TE). O uso prévio de CDK4/6i neo/adjuvante é permitido.
- Nenhuma terapia anticâncer sistêmica anterior para doença avançada
- Doença mensurável conforme definido por RECIST v.1.1 ou doença óssea não mensurável
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG PS) 0-1
- Para mulheres na pré/perimenopausa e para homens: é necessário tratamento com terapia com agonista de LHRH (de acordo com as diretrizes locais) durante o tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica prévia (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica prévia) para câncer de mama metastático ou irressecável localmente avançado
- Tratamento prévio com outro SERD (por exemplo, fulvestrant, SERDs orais) ou novos agentes direcionados ao RE
- Disseminação visceral avançada, sintomática e com risco de complicações potencialmente fatais em curto prazo
- Doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca
- História clinicamente significativa de doença hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Giredestrant + Escolha do Investigador de CDK4/6i
Os participantes do braço experimental receberão giredestrant mais a escolha do investigador do inibidor de CDK4/6 (CDK4/6i): palbociclib, ribociclibe ou abemaciclib.
|
Giredestrant 30 miligramas (mg) por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias até doença progressiva (DP) ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Se escolhido pelo investigador como CDK4/6i, os participantes receberão 150 mg de abemaciclib PO duas vezes por dia (BID) nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias até DP ou toxicidade inaceitável.
Se escolhido pelo investigador como CDK4/6i, os participantes receberão palbociclib 125 mg PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias até DP ou toxicidade inaceitável.
Se escolhido pelo investigador como CDK4/6i, os participantes receberão ribociclibe 600 mg PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias até DP ou toxicidade inaceitável.
Apenas participantes do sexo feminino na pré/perimenopausa e participantes do sexo masculino receberão um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) aprovado localmente para uso no câncer de mama no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
F1LCDx é um teste de diagnóstico in vitro baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS) que detecta e analisa alterações genômicas no DNA circulante livre de células (cfDNA) isolado de plasma derivado do sangue total periférico anticoagulado de pacientes com câncer.
Será usado para determinar a elegibilidade dos participantes que requerem confirmação do status de mutação ESR1 (mutação detectada [ESR1m] vs. nenhuma mutação detectada [ESR1nmd]).
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Fulvestrant + Escolha do Investigador de CDK4/6i
Os participantes do braço de controle receberão fulvestrant mais a escolha do investigador do inibidor de CDK4/6 (CDK4/6i): palbociclib, ribociclibe ou abemaciclib.
|
Se escolhido pelo investigador como CDK4/6i, os participantes receberão 150 mg de abemaciclib PO duas vezes por dia (BID) nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias até DP ou toxicidade inaceitável.
Se escolhido pelo investigador como CDK4/6i, os participantes receberão palbociclib 125 mg PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias até DP ou toxicidade inaceitável.
Se escolhido pelo investigador como CDK4/6i, os participantes receberão ribociclibe 600 mg PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias até DP ou toxicidade inaceitável.
Apenas participantes do sexo feminino na pré/perimenopausa e participantes do sexo masculino receberão um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) aprovado localmente para uso no câncer de mama no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
F1LCDx é um teste de diagnóstico in vitro baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS) que detecta e analisa alterações genômicas no DNA circulante livre de células (cfDNA) isolado de plasma derivado do sangue total periférico anticoagulado de pacientes com câncer.
Será usado para determinar a elegibilidade dos participantes que requerem confirmação do status de mutação ESR1 (mutação detectada [ESR1m] vs. nenhuma mutação detectada [ESR1nmd]).
Outros nomes:
Fulvestrant 500 mg por via intramuscular (IM) nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias até DP ou toxicidade inaceitável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) no subgrupo de mutação ESR1 (ESR1m)
Prazo: Da randomização até a primeira ocorrência de doença progressiva (DP) ou morte (até 5 anos)
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de DP, conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1), ou morte por qualquer causa durante o estudo.
|
Da randomização até a primeira ocorrência de doença progressiva (DP) ou morte (até 5 anos)
|
|
PFS na população do conjunto de análise completo (FAS)
Prazo: Da randomização até a primeira ocorrência de DP ou óbito (até 5 anos)
|
Da randomização até a primeira ocorrência de DP ou óbito (até 5 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS no subgrupo ESR1 sem mutação detectada (ESR1nmd)
Prazo: Da randomização até a primeira ocorrência de DP ou óbito (até 5 anos)
|
Da randomização até a primeira ocorrência de DP ou óbito (até 5 anos)
|
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até 5 anos)
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Será analisado na FAS e nos subgrupos ESR1m e ESR1nmd.
|
Da randomização até a morte por qualquer causa (até 5 anos)
|
|
Taxa de resposta objetiva confirmada (cORR)
Prazo: Da randomização até a descontinuação do tratamento (até 5 anos)
|
O cORR é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em duas ocasiões consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Será analisado na FAS e nos subgrupos ESR1m e ESR1nmd.
|
Da randomização até a descontinuação do tratamento (até 5 anos)
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à DP ou morte (até 5 anos)
|
DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à DP, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Será analisado na FAS e nos subgrupos ESR1m e ESR1nmd.
|
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à DP ou morte (até 5 anos)
|
|
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Da randomização até a descontinuação do tratamento (até 5 anos)
|
O CBR é definido como a porcentagem de participantes com doença estável por pelo menos (≥)24 semanas ou CR ou PR, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Será analisado na FAS e nos subgrupos ESR1m e ESR1nmd.
|
Da randomização até a descontinuação do tratamento (até 5 anos)
|
|
Hora de quimioterapia
Prazo: Da randomização até o início da quimioterapia ou óbito (até 5 anos)
|
O tempo até a quimioterapia é definido como o tempo desde a randomização até a data de início da primeira quimioterapia ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Será analisado na FAS e nos subgrupos ESR1m e ESR1nmd.
|
Da randomização até o início da quimioterapia ou óbito (até 5 anos)
|
|
Tempo para deterioração confirmada (TTCD) na intensidade da dor
Prazo: Da randomização até o final do acompanhamento (até 5 anos)
|
TTCD na intensidade da dor é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de aumento ≥2 pontos da linha de base na pontuação do item "pior dor" do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Será analisado na FAS e nos subgrupos ESR1m e ESR1nmd.
|
Da randomização até o final do acompanhamento (até 5 anos)
|
|
TTCD na presença e interferência da dor
Prazo: Da randomização até o final do acompanhamento (até 5 anos)
|
TTCD na presença e interferência de dor é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de aumento ≥10 pontos na pontuação de dor, conforme determinado usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30 ) questionário.
Será analisado na FAS e nos subgrupos ESR1m e ESR1nmd.
|
Da randomização até o final do acompanhamento (até 5 anos)
|
|
TTCD em Funcionamento Físico
Prazo: Da randomização até o final do acompanhamento (até 5 anos)
|
O TTCD na função física (FP) é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de diminuição ≥10 pontos na pontuação de FP, conforme determinado pelo questionário EORTC QLQ-C30.
Será analisado na FAS e nos subgrupos ESR1m e ESR1nmd.
|
Da randomização até o final do acompanhamento (até 5 anos)
|
|
TTCD no funcionamento de funções
Prazo: Da randomização até o final do acompanhamento (até 5 anos)
|
O TTCD no desempenho de papel (FR) é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de diminuição ≥10 pontos na pontuação de FR, conforme determinado usando o questionário EORTC QLQ-C30.
Será analisado na FAS e nos subgrupos ESR1m e ESR1nmd.
|
Da randomização até o final do acompanhamento (até 5 anos)
|
|
TTCD no estado de saúde global/qualidade de vida
Prazo: Da randomização até o final do acompanhamento (até 5 anos)
|
TTCD no Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (GHS/QoL) é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de diminuição ≥10 pontos na pontuação GHS/QoL, conforme determinado usando o questionário EORTC QLQ-C30.
Será analisado na FAS e nos subgrupos ESR1m e ESR1nmd.
|
Da randomização até o final do acompanhamento (até 5 anos)
|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 5 anos)
|
A incidência será relatada como o número de participantes com pelo menos um evento adverso, com gravidade determinada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer, versão 5 (NCI CTCAE v5.0).
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Desde o início até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 5 anos)
|
|
Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais ao longo do estudo
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 5 anos)
|
Os sinais vitais incluem frequência respiratória, pulsação, pressão arterial sistólica e diastólica e temperatura.
|
Desde o início até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 5 anos)
|
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Número de participantes com anormalidades em testes laboratoriais clínicos para parâmetros hematológicos e bioquímicos ao longo do estudo
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 5 anos)
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Desde o início até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
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- Proteínas do tecido nervoso
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- Compostos de anel fundido
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Fulvestranto
- Hormônio liberador de gonadotrofina
- Giredestrant
- abemaciclib
- ribociclib
- Palbociclib
Outros números de identificação do estudo
- CO44657
- 2022-502980-39-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .