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一项评估 Giredestrant 与 Fulvestrant(加 CDK4/6 抑制剂)相比对辅助内分泌治疗耐药的 ER 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌(pionERA 乳腺癌)受试者的疗效和安全性的研究

2026年9月10日 更新者:Hoffmann-La Roche

一项 III 期随机、开放标签研究,评估 Giredestrant 与 Fulvestrant 相比,两者联合 CDK4/6 抑制剂,对雌激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌且对既往辅助内分泌治疗耐药的患者的疗效和安全性

这是一项 III 期、随机、开放标签多中心研究,将评估 giredestrant 与氟维司群相比的疗效和安全性,并结合研究者选择的 CDK4/6 抑制剂(palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib),受试者为雌激素受体阳性 (ER+)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 晚期乳腺癌,对辅助内分泌治疗产生耐药性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1050

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、中国、350009
        • No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
      • Guangzhou、中国、510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Kunming、中国、650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Luoyang、中国、471031
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanning、中国、530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Taiyuan、中国、030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an、中国、710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xuzhou、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Ürümqi、中国、830000
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Jerusalem、以色列、9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Petah Tikva、以色列、4910000
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Sheba MC
      • Tel Aviv、以色列、6423900
        • Sourasky Medical Center
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Lévis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • CISSS Chaudière-Appalaches
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C2
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
      • Saint-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
        • Hopital regional de saint jerome
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、SK S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Salgótarján、匈牙利、3100
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
      • Port Elizabeth、南非、6045
        • Cancercare
      • Pretoria、南非、0002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Soweto、南非、2013
        • Wits Clinical Research
    • Karnataka
      • Banglore、Karnataka、印度、560027
        • HealthCare Global Enterprises Limited
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、印度、673601
        • MVR Cancer Centre and Research Institute
      • Trivandrum、Kerala、印度、695011
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400004
        • Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Thane、Maharashtra、印度、400615
        • Sunact Cancer Institute
      • Guatemala City、危地马拉、01015
        • Grupo Angeles
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Celan S.A.
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • INTEGRA Cancer Institute
      • Guatemala City、危地马拉、01009
        • Oncomedica
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Onco Go, S.A.
      • Guatemala City、危地马拉、01016
        • Medi-k
      • Salcajá、危地马拉、09002
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
      • Hsinchu、台湾、300
        • Hsin-Chu Branch of National Taiwan University Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei、台湾、00112
        • Veterans General Hospital
      • Xitun Dist.、台湾、40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Bogota, D.C.、哥伦比亚、110131
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogotá D.C.、哥伦比亚、51000
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
      • Cali、哥伦比亚
        • IPS Salud SURA Chipichape Cali
      • Montería、哥伦比亚、230002
        • Oncomedica S.A.
      • Valledupar、哥伦比亚、200001
        • Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
      • San José、哥斯达黎加、10103
        • Clinica CIMCA
      • San José、哥斯达黎加、10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
      • Adapazarı、土耳其(türkiye)、54290
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Ankara、土耳其(türkiye)、06800
        • Ankara City Hospital
      • Bakirkoy / Istanbul、土耳其(türkiye)、34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Izmir、土耳其(türkiye)、35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Kadiköy、土耳其(türkiye)、34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Mersin、土耳其(türkiye)、33240
        • Mersin City Education and Research Hospital
      • Samsun、土耳其(türkiye)、55200
        • Medikal Park Samsun
      • Sihhiye/Ankara、土耳其(türkiye)、06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Mexico City、墨西哥、03100
        • CENEIT Oncologicos
      • Mexico City、墨西哥、04010
        • Clinica Alivia sucursal Coyoacan
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44680
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06760
        • Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03240
        • Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
    • Oaxaca
      • Oaxaca City、Oaxaca、墨西哥、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Querétaro
      • Queréaro、Querétaro、墨西哥、76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
      • Graz、奥地利、8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Linz、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Steyr、奥地利、4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
      • Rio de Janeiro、巴西、22281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60336-232
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40415-006
        • Obras Sociais Irma Dulce - Osid
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70200-730
        • Hospital Sírio-Libanês
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Maranhão
      • São Luís、Maranhão、巴西、65060-645
        • Hospital Sao Domingos
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、巴西、86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Piauí
      • Teresina、Piauí、巴西、64049-200
        • Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • Athens、希腊、115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Athens、希腊、115 28
        • Aretaieio Hospital of Athens
      • Larissa、希腊、411 10
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai、希腊、265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki、希腊、570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Bamberg、德国、96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
      • Cologne、德国、50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Düsseldorf、德国、40235
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen、德国、45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg im Breisgau、德国、79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Heidelberg、德国、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Homburg/Saar、德国、66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Mönchengladbach、德国、41061
        • Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • München、德国、80637
        • Rotkreuzklinikum München
    • Apulia
      • Brindisi、Apulia、意大利、72100
        • Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino
    • Campania
      • Avellino、Campania、意大利、83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • I.R.S.T Srl IRCCS
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN)、Friuli Venezia Giulia、意大利、33081
        • RCCS - Centro di Riferimento
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、意大利、33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、意大利、24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Brescia、Lombardy、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Cremona、Lombardy、意大利、26100
        • Asst Di Cremona
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Rozzano、Lombardy、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Novara、Piedmont、意大利、28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Sicily
      • Misterbianco (CT)、Sicily、意大利、95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • The Marches
      • Province of Macerata、The Marches、意大利、62100
        • Ospedale Di Macerata
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、168583
        • National Cancer Centre
      • Christchurch、新西兰
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North、新西兰、4442
        • Palmerston North Hospital
      • Whangarei、新西兰、0110
        • Whangarei Hospital
      • Las Condes、智利、7560908
        • Medicina de Precisión - Celerity
      • Port Montt、智利、5500243
        • Clínica Puerto Montt
      • Providencia、智利、750000
        • Oncovida
      • Santiago、智利、8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago、智利
        • Icegclinic
      • Santiago、智利、8330032
        • Centro De Cancer Universidad Catolica
    • Región Bio Bio
      • Concepción、Región Bio Bio、智利、Alto Horno 777
        • Hospital Las Higueras
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Namur、比利时、5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk、比利时、2610
        • ZAS Sint Augustinus Wilrijk
      • Angers、法国、49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon、法国、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon、法国、25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Caen、法国、14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Centre Jean Perrin
      • La Rochelle、法国、17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier、法国、34070
        • Centre Cancerologie Grand Montpellier
      • Reims、法国、51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse、法国、31100
        • IUCT Oncopole
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustave Roussy
      • ?ód?、波兰、93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Szpital Morski Im. Pck
      • Gliwice、波兰、44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Kielce、波兰、25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
      • Konin、波兰、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin、波兰、75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Lublin、波兰、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Siedlce、波兰、08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ?w. Jana Paw?a II
      • Szczecin、波兰、71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
      • San Juan、波多黎各、00935
        • PanOncology Trials
      • Bangkok、泰国、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • National Cancer Institute
      • Bangkok、泰国、10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Lak Si、泰国、10210
        • Chulabhorn Hospital
      • Muang Chiang MAI Delivery Branch 3、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital;Depart of Radiology
      • Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital
    • New South Wales
      • Frenchs Forest、New South Wales、澳大利亚、2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
        • Mater Hospital
    • Queensland
      • Buderim、Queensland、澳大利亚、4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Health
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Sunshine Hospital
      • Arequipa、秘鲁、04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa、秘鲁、5154
        • Hospital Goyeneche
      • Lima、秘鲁、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima、秘鲁、41
        • Oncosalud Sac
      • Lima、秘鲁、1
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima、秘鲁
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • Lima、秘鲁、15072
        • Clínica Santa Beatriz
      • Lima、秘鲁、Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
      • Trujillo、秘鲁、13008
        • Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
      • Bucharest、罗马尼亚、011171
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Iași、罗马尼亚、700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara、罗马尼亚、300239
        • Centrul de Oncologie Oncohelp
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、美国、36526
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Oncura Health
      • Torrance、California、美国、90502
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701-4553
        • Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401-3406
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Oncology Hematology West - Grand Island
      • Omaha、Nebraska、美国、68130-2042
        • Oncology Hematology West - Legacy
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Duke Women Cancer Care
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
        • Alliance Cancer Specialists
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Brown University Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • West Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Texas Oncology - DFW
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
      • Nairobi、肯尼亚
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
      • Tampere、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon、葡萄牙、1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon、葡萄牙、1495-005
        • Hospital de S. Francisco Xavier
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • IPO do Porto
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Huelva、西班牙、21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jaén、西班牙、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid、西班牙、28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera、Cadiz、西班牙、11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar)、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Buenos Aires、阿根廷、C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
      • Buenos Aires、阿根廷、C1417DTB
        • Inst. de Oncologia Angel H. Roffo
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba、阿根廷、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Recoleta、阿根廷、C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Rosario、阿根廷、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario、阿根廷、S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan、阿根廷、J5400
        • Centro Oncológico de Excelencia
      • Daegu、韩国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、韩国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan、韩国、44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 局部晚期或转移性乳腺腺癌,不适合根治性治疗
  • 根据最近的肿瘤活检(或存档的肿瘤样本)进行局部评估,记录雌激素受体阳性 (ER+)、HER2 阴性 (HER2-) 肿瘤
  • 通过中心实验室测试确认基线循环肿瘤 DNA (ctDNA) 中的 ESR1 突变状态(ESR1m 与 ESR1nmd)
  • 对先前的辅助内分泌治疗(ET)有抵抗力。 允许事先使用新/辅助 CDK4/6i。
  • 既往未接受过针对晚期疾病的全身抗癌治疗
  • 根据 RECIST v.1.1 定义的可测量疾病或不可测量的仅骨疾病
  • 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 0-1
  • 对于绝经前/围绝经期女性和男性:需要在研究治疗期间接受 LHRH 激动剂治疗(根据当地指南)

排除标准:

  • 局部晚期不可切除或转移性乳腺癌的既往全身治疗(例如,既往化疗、免疫治疗或生物治疗)
  • 既往接受过另一种 SERD(例如氟维司群、口服 SERD)或新型 ER 靶向药物治疗
  • 晚期、有症状的内脏扩散,短期内有危及生命的并发症的风险
  • 活动性心脏病或心功能不全史
  • 有临床意义的肝病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Giredestrant + 研究者选择的 CDK4/6i
实验组的参与者将接受 giredestrant 加上研究者选择的 CDK4/6 抑制剂 (CDK4/6i):palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib。
每个 28 天周期的第 1-28 天,每天一次 (QD) 口服 (PO) 30 毫克 (mg) Giredestrant,直至疾病进展 (PD) 或出现不可接受的毒性。
其他名称:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
如果研究者选择 CDK4/6i,参与者将在每个 28 天周期的第 1-28 天每天两次 (BID) 接受 abemaciclib 150 mg PO,直到 PD 或不可接受的毒性。
如果研究者选择 CDK4/6i,参与者将在每个 28 天周期的第 1-21 天每日一次口服 palbociclib 125 mg,直至 PD 或出现不可接受的毒性。
如果研究者选择 CDK4/6i,参与者将在每个 28 天周期的第 1-21 天每日一次口服 ribociclib 600 mg,直至 PD 或出现不可接受的毒性。
只有绝经前/围绝经期女性参与者和男性参与者才会在每个 28 天治疗周期的第一天接受当地批准用于乳腺癌治疗的黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂。
F1LCDx 是一种基于下一代测序 (NGS) 的体外诊断测试,可检测和分析从癌症患者抗凝外周全血的血浆中分离出的循环游离 DNA (cfDNA) 的基因组变化。 它将用于确定需要确认 ESR1 突变状态的参与者的资格(检测到突变 [ESR1m] 与未检测到突变 [ESR1nmd])。
其他名称:
  • F1LCDx
有源比较器:氟维司群 + 研究者选择的 CDK4/6i
对照组的参与者将接受氟维司群加研究者选择的 CDK4/6 抑制剂 (CDK4/6i):palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib。
如果研究者选择 CDK4/6i,参与者将在每个 28 天周期的第 1-28 天每天两次 (BID) 接受 abemaciclib 150 mg PO,直到 PD 或不可接受的毒性。
如果研究者选择 CDK4/6i,参与者将在每个 28 天周期的第 1-21 天每日一次口服 palbociclib 125 mg,直至 PD 或出现不可接受的毒性。
如果研究者选择 CDK4/6i,参与者将在每个 28 天周期的第 1-21 天每日一次口服 ribociclib 600 mg,直至 PD 或出现不可接受的毒性。
只有绝经前/围绝经期女性参与者和男性参与者才会在每个 28 天治疗周期的第一天接受当地批准用于乳腺癌治疗的黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂。
F1LCDx 是一种基于下一代测序 (NGS) 的体外诊断测试,可检测和分析从癌症患者抗凝外周全血的血浆中分离出的循环游离 DNA (cfDNA) 的基因组变化。 它将用于确定需要确认 ESR1 突变状态的参与者的资格(检测到突变 [ESR1m] 与未检测到突变 [ESR1nmd])。
其他名称:
  • F1LCDx
在第 1 周期的第 1 和 15 天以及随后每个 28 天周期的第 1 天,肌注 (IM) 氟维司群 500 mg,直至 PD 或出现不可接受的毒性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ESR1 突变 (ESR1m) 亚组的无进展生存期 (PFS)
大体时间:从随机化到首次出现进展性疾病 (PD) 或死亡(长达 5 年)
PFS 定义为从随机分组到首次发生 PD 的时间,由研究者根据实体瘤 1.1 版(RECIST v1.1)中的疗效评估标准确定,或在研究期间因任何原因死亡。
从随机化到首次出现进展性疾病 (PD) 或死亡(长达 5 年)
完整分析集 (FAS) 人群中的 PFS
大体时间:从随机分组到首次发生帕金森病或死亡(长达 5 年)
从随机分组到首次发生帕金森病或死亡(长达 5 年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ESR1 未检测到突变 (ESR1nmd) 亚组中的 PFS
大体时间:从随机分组到首次发生帕金森病或死亡(长达 5 年)
从随机分组到首次发生帕金森病或死亡(长达 5 年)
总生存期 (OS)
大体时间:从随机分组到全因死亡(最长 5 年)
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 它将在 FAS 以及 ESR1m 和 ESR1nmd 亚组中进行分析。
从随机分组到全因死亡(最长 5 年)
确认客观缓解率 (cORR)
大体时间:从随机分组到治疗停止(最长 5 年)
CORR 定义为研究者根据 RECIST v1.1 确定的、相隔至少 4 周的连续两次出现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 它将在 FAS 以及 ESR1m 和 ESR1nmd 亚组中进行分析。
从随机分组到治疗停止(最长 5 年)
响应持续时间 (DOR)
大体时间:从第一次出现有记录的 PD 或死亡客观反应起(最多 5 年)
DOR 定义为从首次出现记录的 PD 客观反应(由研究者根据 RECIST v1.1 确定)或任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。 它将在 FAS 以及 ESR1m 和 ESR1nmd 亚组中进行分析。
从第一次出现有记录的 PD 或死亡客观反应起(最多 5 年)
临床受益率 (CBR)
大体时间:从随机分组到治疗停止(最长 5 年)
CBR 定义为疾病稳定至少 (≥)24 周或达到 CR 或 PR 的参与者的百分比,由研究者根据 RECIST v1.1 确定。 它将在 FAS 以及 ESR1m 和 ESR1nmd 亚组中进行分析。
从随机分组到治疗停止(最长 5 年)
化疗时间
大体时间:从随机分组直至开始化疗或死亡(最长 5 年)
化疗时间定义为从随机分组到第一次化疗开始日期或任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。 它将在 FAS 以及 ESR1m 和 ESR1nmd 亚组中进行分析。
从随机分组直至开始化疗或死亡(最长 5 年)
疼痛严重程度确认恶化时间 (TTCD)
大体时间:从随机分组到随访结束(最长 5 年)
疼痛严重程度的 TTCD 定义为从随机分组到第一次记录简短疼痛清单简表 (BPI-SF) 的“最严重疼痛”项目评分较基线增加 ≥2 分的时间。 它将在 FAS 以及 ESR1m 和 ESR1nmd 亚组中进行分析。
从随机分组到随访结束(最长 5 年)
疼痛存在和干扰中的 TTCD
大体时间:从随机分组到随访结束(最长 5 年)
存在疼痛和干扰的 TTCD 定义为从随机分组到第一次记录疼痛评分增加 ≥10 分的时间,根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心 30 (EORTC QLQ-C30) 确定)调查问卷。 它将在 FAS 以及 ESR1m 和 ESR1nmd 亚组中进行分析。
从随机分组到随访结束(最长 5 年)
TTCD 身体机能
大体时间:从随机分组到随访结束(最长 5 年)
身体机能 (PF) 中的 TTCD 定义为从随机分组到首次记录 PF 评分下降 ≥10 分的时间,使用 EORTC QLQ-C30 调查问卷确定。 它将在 FAS 以及 ESR1m 和 ESR1nmd 亚组中进行分析。
从随机分组到随访结束(最长 5 年)
角色职能中的 TTCD
大体时间:从随机分组到随访结束(最长 5 年)
角色功能 (RF) 中的 TTCD 定义为从随机化到第一次记录 RF 评分下降 ≥10 分的时间,使用 EORTC QLQ-C30 调查问卷确定。 它将在 FAS 以及 ESR1m 和 ESR1nmd 亚组中进行分析。
从随机分组到随访结束(最长 5 年)
全球健康状况/生活质量中的 TTCD
大体时间:从随机分组到随访结束(最长 5 年)
全球健康状况/生活质量 (GHS/QoL) 中的 TTCD 定义为从随机分组到第一次记录 GHS/QoL 评分下降 ≥10 分的时间,使用 EORTC QLQ-C30 调查问卷确定。 它将在 FAS 以及 ESR1m 和 ESR1nmd 亚组中进行分析。
从随机分组到随访结束(最长 5 年)
不良事件的发生率和严重程度
大体时间:从基线到研究治疗最终剂量后 28 天(最长 5 年)
发生率将报告为至少发生一种不良事件的参与者人数,严重程度根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5 版 (NCI CTCAE v5.0) 确定。
从基线到研究治疗最终剂量后 28 天(最长 5 年)
研究过程中出现生命体征异常的参与者人数
大体时间:从基线到研究治疗最终剂量后 28 天(最长 5 年)
生命体征包括呼吸频率、脉搏频率、收缩压和舒张压以及体温。
从基线到研究治疗最终剂量后 28 天(最长 5 年)
研究过程中血液学和生化参数临床实验室测试异常的参与者人数
大体时间:从基线到研究治疗最终剂量后 28 天(最长 5 年)
从基线到研究治疗最终剂量后 28 天(最长 5 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月11日

初级完成 (估计的)

2028年4月20日

研究完成 (估计的)

2029年2月12日

研究注册日期

首次提交

2023年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月26日

首次发布 (实际的)

2023年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

对于符合条件的研究,合格的研究人员可以通过请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息,请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。

有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息,请参阅此处 (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) 。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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