NeuroGlove の不安症とうつ病に関する研究
2023年11月3日 更新者：NeuroGlove LLC
不安とうつ病の治療における手の末梢感覚刺激と同期深呼吸の影響: 安全性と有効性の評価
これは、10 人の被験者が登録される前向きの在宅介入臨床研究です。
活動性不安症およびうつ病症状のある約 10 人の被験者が NeuroGlove を使用した治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、10 人の被験者が登録される前向きの在宅介入臨床研究です。 活動性不安症およびうつ病症状のある約 10 人の被験者が NeuroGlove を使用した治療を受けます。
被験者はコミュニティから募集されます。 研究に参加しても対象者のケア管理には影響しません。 研究に参加する前に、すべての被験者からインフォームドコンセントが得られます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Harold
- 電話番号：6122550405
- メール：info@neuroglove.net
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- 募集
- NeuroGlove
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コンタクト：
- Eric Nussbaum
- 電話番号：612-255-0405
- メール：info@neuroglove.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供することができ、また提供する意欲がある。 法的に権限を与えられた代理人 (LAR) は、被験者に代わって同意することはできません。
- 18歳以上85歳未満の男性と女性。
- 不安やうつ病の積極的な診断を受けてください。
- 被験者の日常活動や生活の質に影響を与える不安やうつ病の症状に苦しんでいる。
除外基準:
- 上肢の物理的制限（例、骨折、関節変形、重度の痙縮/拘縮、創傷、皮膚の損傷、リンパ浮腫など）
- 対象者には指示を理解する能力または指示に従う能力が欠けている、または何らかの理由で研究者の意見では研究計画書の要件に従う可能性が低い、または従うことができない。
- 現在、別の介入臨床試験に参加しています。 （観察臨床試験への参加は研究登録のために許可されています。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニューログローブ トリートメント アーム
被験者はニューログローブを使用して治療を受けます。
自宅での治療計画には、4週間にわたる1日あたり1時間の治療（30分のセッションを2回、各手を使用して1回）が含まれます。
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NeuroGlove は、空気圧による空気の吹き込みによって手に末梢感覚刺激を与え、側副血行路の供給と感覚運動の発達を促進することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAD-7による不安症状の変化
時間枠：4週間
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不安に関する症状の変化は、GAD-7 スコアの変化を使用して評価されます。
GAD-7 は、7 つの質問からなる一般的な不安アンケートです。
スコアの範囲は、0 (不安なし) から 21 (重度の不安) までです。
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4週間
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PHQ-9によるうつ病症状の変化
時間枠：4週間
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うつ病に係る症状の変化は、PHQ-9スコアの変化を用いて評価されます。
PHQ-9 は、9 つの質問からなる一般的な不安アンケートです。
PHQ-9 スコアは何を意味しますか?
5 未満のスコアは、多くの場合、うつ病性障害がないことを示します。スコアが 5 ～ 9 の場合は、主にうつ病のない患者を表します。うつ病スコア 10 ～ 14 はさまざまな患者を表します。 15 以上のスコアは通常、大うつ病を示します。
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4週間
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有害事象の発生率
時間枠：4週間
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患者面接中に PI が評価した NeuroGlove の使用に関連する有害事象の割合と重症度。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Nussbaum, MD、NeuroGlove LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。