Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuroGlove Angst og depression undersøgelse

3. november 2023 opdateret af: NeuroGlove LLC

Virkningen af ​​perifer sensorisk stimulering af hånden og synkroniseret dyb vejrtrækning i behandlingen af ​​angst og depression: vurdering af sikkerhed og effektivitet

Dette er et prospektivt, hjemmebaseret, interventionelt klinisk studie, der indeholder 10 forsøgspersoner, som vil blive tilmeldt. Cirka 10 (10) forsøgspersoner med aktive angst- og depressionssymptomer vil modtage behandling med NeuroGlove.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, hjemmebaseret, interventionelt klinisk studie, der indeholder 10 forsøgspersoner, som vil blive tilmeldt. Cirka 10 (10) forsøgspersoner med aktive angst- og depressionssymptomer vil modtage behandling med NeuroGlove.

Emner vil blive rekrutteret fra fællesskabet. Inddragelse i undersøgelsen vil ikke påvirke plejebehandlingen af ​​emnet. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner før inklusion i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • NeuroGlove
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke. Lovligt autoriserede repræsentanter (LAR'er) vil ikke have lov til at give samtykke på vegne af emnet.
  • Mænd og kvinder ≥18 og <85 år.
  • Bær en aktiv diagnose af angst og/eller depression.
  • Lider af angst- og/eller depressionssymptomer, der påvirker individets daglige aktiviteter og livskvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske begrænsninger af den øvre ekstremitet (f.eks. fraktur, leddeformitet, svær spasticitet/kontraktur, sår, hudnedbrydning, lymfødem osv.)
  • Forsøgspersonen mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller af en eller anden grund, efter investigators mening, vil det efter investigator være usandsynligt eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg. (Deltagelse i observationelle kliniske forsøg er tilladt for tilmelding til studiet.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeuroGlove Behandlingsarm
Forsøgspersoner vil modtage behandling med NeuroGlove. Behandlingsregimet derhjemme vil omfatte 1 times terapi om dagen (to 30-minutters sessioner, en med hver hånd) i 4 uger.
Enhed: NeuroGlove
NeuroGlove er beregnet til at give perifer sensorisk stimulation til hånden gennem pneumatiske pust af luft for at fremme kollateral blodforsyning og sansemotorisk udvikling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer ved hjælp af GAD-7
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i symptomer relateret til angst vil blive evalueret ved hjælp af ændringen i GAD-7-score. GAD-7 er et generelt angstspørgeskema med 7 spørgsmål. Scoren spænder fra 0 - ingen angst til 21 - svær angst.
4 uger
Ændring i depressionssymptomer ved hjælp af PHQ-9
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i symptomer relateret til depression vil blive evalueret ved hjælp af ændringen i PHQ-9-score. PHQ-9 er et generelt angstspørgeskema med 9 spørgsmål. Hvad betyder en PHQ-9-score? Score mindre end 5 betyder ofte fraværet af en depressiv lidelse; score på 5 til 9 repræsenterede overvejende patienter med enten ingen depression; depressionsscore på 10 til 14 repræsenterede et spektrum af patienter; og score på 15 eller derover indikerede sædvanligvis svær depression.
4 uger
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til brugen af ​​NeuroGlove vurderet af PI under patientinterview.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroGlove LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG-1006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med forskere uden for undersøgelsen. Deltagerdata vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner