NeuroGloven ahdistus- ja masennustutkimus
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: NeuroGlove LLC
Käden perifeerisen sensorisen stimulaation ja synkronoidun syvähengityksen vaikutus ahdistuksen ja masennuksen hoidossa: turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Tämä on prospektiivinen, kotipohjainen interventiotutkimus, joka sisältää 10 koehenkilöä, jotka otetaan mukaan.
Noin 10 (10) potilasta, joilla on aktiivisia ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita, saavat hoitoa NeuroGlovella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kotipohjainen interventiotutkimus, joka sisältää 10 koehenkilöä, jotka otetaan mukaan. Noin 10 (10) potilasta, joilla on aktiivisia ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita, saavat hoitoa NeuroGlovella.
Aiheet rekrytoidaan yhteisöstä. Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta tutkittavan hoidon johtamiseen. Kaikilta koehenkilöiltä hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Harold
- Puhelinnumero: 6122550405
- Sähköposti: info@neuroglove.net
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Rekrytointi
- NeuroGlove
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Nussbaum
- Puhelinnumero: 612-255-0405
- Sähköposti: info@neuroglove.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen. Laillisesti valtuutetut edustajat (LAR) eivät saa antaa suostumusta kohteen puolesta.
- Miehet ja naiset ≥18 ja <85-vuotiaat.
- Tee aktiivinen ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen diagnoosi.
- Kärsii ahdistuneisuus- ja/tai masennuksen oireista, jotka vaikuttavat tutkittavan päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajojen fyysiset rajoitukset (esim. murtuma, nivelten epämuodostuma, vakava spastisuus/kontraktuuri, haavat, ihon hajoaminen, lymfaödeema jne.)
- Tutkittavalla ei ole kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita, tai hän jostain syystä olisi tutkijan mielestä epätodennäköistä tai kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen. (Kliiniseen havainnointitutkimukseen osallistuminen on sallittua tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NeuroGlove hoitovarsi
Koehenkilöt saavat hoitoa NeuroGlovella.
Hoito-ohjelma kotona sisältää 1 tunnin terapiaa päivässä (kaksi 30 minuutin hoitokertaa, yksi kumpaakin kättä käyttäen) 4 viikon ajan.
|
NeuroGlove on tarkoitettu tarjoamaan perifeeristä aististimulaatiota kädelle pneumaattisten ilmahuiskujen avulla, mikä edistää verenkiertoa ja sensorimotorista kehitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa GAD-7:n avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden muutosta arvioidaan GAD-7-pistemäärän muutoksen avulla.
GAD-7 on yleinen ahdistuneisuuskysely, jossa on 7 kysymystä.
Pistemäärä vaihtelee 0 - ei ahdistusta - 21 - vakava ahdistus.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos masennuksen oireissa PHQ-9:n avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Masennukseen liittyvien oireiden muutosta arvioidaan käyttämällä PHQ-9-pisteiden muutosta.
PHQ-9 on yleinen ahdistuneisuuskysely, jossa on 9 kysymystä.
Mitä PHQ-9-pisteet tarkoittaa?
Alle 5 pisteet tarkoittavat usein masennushäiriön puuttumista; pisteet 5-9 edustivat pääasiassa potilaita, joilla joko ei ollut masennusta; masennuspisteet 10-14 edustivat potilaiden kirjoa; ja pisteet 15 tai enemmän osoittivat yleensä vakavaa masennusta.
|
4 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
NeuroGloven käyttöön liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus PI:n arvioimina potilashaastattelun aikana.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-1006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta tutkijoille tutkimuksen ulkopuolella.
Osallistujatietojen henkilöllisyys poistetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .