Badanie lęku i depresji NeuroGlove
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: NeuroGlove LLC
Wpływ obwodowej stymulacji sensorycznej dłoni i zsynchronizowanego głębokiego oddychania w leczeniu lęku i depresji: ocena bezpieczeństwa i skuteczności
Jest to prospektywne, przeprowadzane w domu, interwencyjne badanie kliniczne, w którym bierze udział 10 uczestników, którzy zostaną włączeni.
Około 10 (10) pacjentów z aktywnymi objawami lęku i depresji będzie leczonych za pomocą rękawiczek NeuroGlove.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, przeprowadzane w domu, interwencyjne badanie kliniczne, w którym bierze udział 10 uczestników, którzy zostaną włączeni. Około 10 (10) pacjentów z aktywnymi objawami lęku i depresji będzie leczonych za pomocą rękawiczek NeuroGlove.
Uczestnicy będą rekrutowani spośród społeczności. Włączenie do badania nie będzie miało wpływu na zarządzanie opieką nad uczestnikiem. Przed włączeniem do badania od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Harold
- Numer telefonu: 6122550405
- E-mail: info@neuroglove.net
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Rekrutacyjny
- NeuroGlove
-
Kontakt:
- Eric Nussbaum
- Numer telefonu: 612-255-0405
- E-mail: info@neuroglove.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele (LAR) nie będą mogli wyrazić zgody w imieniu podmiotu.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i <85 lat.
- Prowadź aktywną diagnozę lęku i/lub depresji.
- Cierpi na objawy lęku i/lub depresji, które wpływają na codzienną aktywność i jakość życia podmiotu.
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczne ograniczenia kończyny górnej (np. złamanie, deformacja stawów, silna spastyczność/przykurcz, rany, uszkodzenia skóry, obrzęk limfatyczny itp.)
- Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć instrukcji lub postępować zgodnie z nimi lub z jakiegokolwiek powodu, w opinii badacza, jest mało prawdopodobne lub nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania.
- Obecnie uczestniczy w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym. (Udział w obserwacyjnym badaniu klinicznym jest dozwolony w celu włączenia do badania.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze NeuroGlove
Pacjenci będą poddani leczeniu przy użyciu rękawic NeuroGlove.
Schemat leczenia w domu będzie obejmował 1 godzinę terapii dziennie (dwie 30-minutowe sesje, po jednej na każdą rękę) przez 4 tygodnie.
|
Celem rękawicy NeuroGlove jest zapewnienie obwodowej stymulacji sensorycznej dłoni za pomocą pneumatycznych podmuchów powietrza, które stymulują boczne ukrwienie i rozwój czuciowo-ruchowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lękowych za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana objawów związanych z lękiem będzie oceniana na podstawie zmiany wyniku GAD-7.
GAD-7 to kwestionariusz ogólnego lęku składający się z 7 pytań.
Wynik waha się od 0 – brak lęku do 21 – silny lęk.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana objawów depresji za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana objawów związanych z depresją będzie oceniana na podstawie zmiany wyniku PHQ-9.
PHQ-9 to kwestionariusz ogólnego lęku składający się z 9 pytań.
Co oznacza wynik PHQ-9?
Wyniki poniżej 5 często oznaczają brak zaburzeń depresyjnych; wyniki od 5 do 9 reprezentowały głównie pacjentów bez depresji; wyniki depresji od 10 do 14 reprezentowały spektrum pacjentów; a wyniki 15 lub więcej zwykle wskazywały na poważną depresję.
|
4 tygodnie
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem NeuroGlove oceniane przez PI podczas wywiadu z pacjentem.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-1006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane badaczom spoza badania.
Dane uczestnika zostaną zanonimizowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .