Исследование тревоги и депрессии NeuroGlove
3 ноября 2023 г. обновлено: NeuroGlove LLC
Влияние периферической сенсорной стимуляции руки и синхронного глубокого дыхания при лечении тревоги и депрессии: оценка безопасности и эффективности
Это проспективное интервенционное клиническое исследование на дому, в котором будут участвовать 10 субъектов.
Примерно 10 (10) субъектов с активными симптомами тревоги и депрессии получат лечение с использованием NeuroGlove.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное интервенционное клиническое исследование на дому, в котором будут участвовать 10 субъектов. Примерно 10 (10) субъектов с активными симптомами тревоги и депрессии получат лечение с использованием NeuroGlove.
Субъекты будут набираться из сообщества. Включение в исследование не повлияет на лечение субъекта. Перед включением в исследование от всех субъектов будет получено информированное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Harold
- Номер телефона: 6122550405
- Электронная почта: info@neuroglove.net
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Рекрутинг
- NeuroGlove
-
Контакт:
- Eric Nussbaum
- Номер телефона: 612-255-0405
- Электронная почта: info@neuroglove.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен и готов дать информированное согласие. Юридически уполномоченным представителям (LAR) не будет разрешено давать согласие от имени субъекта.
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 и <85 лет.
- Иметь активный диагноз тревоги и/или депрессии.
- Страдаете от симптомов тревоги и/или депрессии, которые влияют на повседневную деятельность и качество жизни субъекта.
Критерий исключения:
- Физические ограничения верхней конечности (например, перелом, деформация сустава, тяжелая спастичность/контрактура, раны, повреждение кожи, лимфедема и т. д.)
- Субъект не способен понимать или следовать инструкциям или по какой-либо причине, по мнению исследователя, вряд ли или не сможет соблюдать требования протокола исследования.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании. (При регистрации в исследовании допускается участие в наблюдательных клинических исследованиях.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука NeuroGlove
Субъекты будут получать лечение с использованием NeuroGlove.
Схема лечения в домашних условиях будет включать 1 час терапии в день (два сеанса по 30 минут, по одному на каждую руку) в течение 4 недель.
|
NeuroGlove предназначена для обеспечения периферической сенсорной стимуляции руки посредством пневматических потоков воздуха, чтобы стимулировать коллатеральное кровоснабжение и сенсомоторное развитие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги с помощью GAD-7
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение симптомов, связанных с тревогой, будет оцениваться по изменению показателя GAD-7.
GAD-7 — это опросник общей тревожности, состоящий из 7 вопросов.
Оценка варьируется от 0 – отсутствие тревоги до 21 – сильная тревога.
|
4 недели
|
|
Изменение симптомов депрессии с помощью PHQ-9
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение симптомов, связанных с депрессией, будет оцениваться по изменению показателя PHQ-9.
PHQ-9 — это опросник общей тревожности, состоящий из 9 вопросов.
Что означает показатель PHQ-9?
Оценка менее 5 часто означает отсутствие депрессивного расстройства; баллы от 5 до 9 преимущественно представляли пациентов без депрессии; баллы депрессии от 10 до 14 представляли широкий спектр пациентов; а баллы 15 и выше обычно указывают на глубокую депрессию.
|
4 недели
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с использованием NeuroGlove, оценивались PI во время интервью с пациентом.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REG-1006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут передаваться исследователям за пределами исследования.
Данные участников будут обезличены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .