NeuroGlove szorongás és depresszió tanulmány
2023. november 3. frissítette: NeuroGlove LLC
A kéz perifériás szenzoros stimulációja és a szinkronizált mélylégzés hatása a szorongás és a depresszió kezelésében: a biztonság és a hatékonyság értékelése
Ez egy prospektív, otthoni, intervenciós klinikai vizsgálat, amely 10 alanyt tartalmaz, akiket beírnak.
Körülbelül 10 (10) aktív szorongásos és depressziós tünetekkel rendelkező alany kap kezelést a NeuroGlove segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, otthoni, intervenciós klinikai vizsgálat, amely 10 alanyt tartalmaz, akiket beírnak. Körülbelül 10 (10) aktív szorongásos és depressziós tünetekkel rendelkező alany kap kezelést a NeuroGlove segítségével.
Az alanyok a közösségből kerülnek be. A vizsgálatba való bevonás nem befolyásolja az alany gondozási irányítását. A vizsgálatba való bevonás előtt minden alanytól tájékozott beleegyezést kell kérni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Harold
- Telefonszám: 6122550405
- E-mail: info@neuroglove.net
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Toborzás
- NeuroGlove
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Nussbaum
- Telefonszám: 612-255-0405
- E-mail: info@neuroglove.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni. A jogilag felhatalmazott képviselők (LAR-k) nem adhatnak hozzájárulást az alany nevében.
- Férfiak és nők ≥18 és <85 év.
- Vigyen fel aktív diagnózist a szorongásról és/vagy a depresszióról.
- Szorongásos és/vagy depressziós tünetekben szenved, amelyek befolyásolják az alany napi tevékenységét és életminőségét.
Kizárási kritériumok:
- A felső végtag fizikai korlátai (pl. törés, ízületi deformitás, súlyos görcsösség/kontraktúra, sebek, bőrlebomlás, nyiroködéma stb.)
- Az alany nem képes megérteni vagy követni az utasításokat, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból nem valószínű, vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
- Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt. (A vizsgálatba való beiratkozáshoz a megfigyelési klinikai vizsgálatban való részvétel megengedett.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NeuroGlove kezelő kar
Az alanyokat a NeuroGlove segítségével kezelik.
Az otthoni kezelési rend napi 1 órás terápiát fog tartalmazni (két 30 perces alkalom, mindkét kéz használatával) 4 héten keresztül.
|
A NeuroGlove célja, hogy perifériás szenzoros stimulációt biztosítson a kéznek pneumatikus levegőfújással, hogy ösztönözze a kollaterális vérellátást és a szenzomotoros fejlődést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos tünetek változása a GAD-7 használatával
Időkeret: 4 hét
|
A szorongással kapcsolatos tünetek változását a GAD-7 pontszám változása alapján értékeljük.
A GAD-7 egy általános szorongásos kérdőív 7 kérdésből.
A pontszám 0 - nincs szorongás és 21 - súlyos szorongás között mozog.
|
4 hét
|
|
A depresszió tüneteinek változása a PHQ-9 használatával
Időkeret: 4 hét
|
A depresszióval kapcsolatos tünetek változását a PHQ-9 pontszám változása alapján értékeljük.
A PHQ-9 egy általános szorongásos kérdőív 9 kérdésből.
Mit jelent a PHQ-9 pontszám?
Az 5-nél kisebb pontszámok gyakran a depressziós rendellenesség hiányát jelzik; az 5–9-es pontszámok túlnyomórészt a depresszióval nem rendelkező betegeket képviselték; a 10-14-es depressziós pontszámok a betegek egy spektrumát képviselték; és a 15-ös vagy nagyobb pontszámok általában súlyos depressziót jeleztek.
|
4 hét
|
|
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 4 hét
|
A NeuroGlove használatával kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a beteginterjú során PI által értékelve.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REG-1006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg a vizsgálaton kívüli kutatókkal.
A résztvevők adatait a rendszer megszünteti.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .