Estudio de ansiedad y depresión de NeuroGlove
3 de noviembre de 2023 actualizado por: NeuroGlove LLC
Impacto de la estimulación sensorial periférica de la mano y la respiración profunda sincronizada en el tratamiento de la ansiedad y la depresión: evaluación de la seguridad y eficacia
Este es un estudio clínico intervencionista prospectivo, domiciliario, que contiene 10 sujetos que serán inscritos.
Aproximadamente 10 (10) sujetos con síntomas activos de ansiedad y depresión recibirán tratamiento con NeuroGlove.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico intervencionista prospectivo, domiciliario, que contiene 10 sujetos que serán inscritos. Aproximadamente 10 (10) sujetos con síntomas activos de ansiedad y depresión recibirán tratamiento con NeuroGlove.
Los sujetos serán reclutados en la comunidad. La inclusión en el estudio no afectará la gestión asistencial del sujeto. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos antes de su inclusión en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Harold
- Número de teléfono: 6122550405
- Correo electrónico: info@neuroglove.net
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Reclutamiento
- NeuroGlove
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Contacto:
- Eric Nussbaum
- Número de teléfono: 612-255-0405
- Correo electrónico: info@neuroglove.net
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado. No se permitirá que los representantes legalmente autorizados (LAR) den su consentimiento en nombre del sujeto.
- Hombres y mujeres ≥18 y <85 años.
- Llevar un diagnóstico activo de ansiedad y/o depresión.
- Sufre síntomas de ansiedad y/o depresión que afectan las actividades diarias y la calidad de vida del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Limitaciones físicas de la extremidad superior (p. ej., fractura, deformidad de las articulaciones, espasticidad/contractura severa, heridas, deterioro de la piel, linfedema, etc.)
- El sujeto carece de la capacidad de comprender o seguir instrucciones, o por cualquier motivo, en opinión del investigador, sería poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Actualmente participando en otro ensayo clínico intervencionista. (Se permite la participación en ensayos clínicos observacionales para la inscripción en el estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento NeuroGlove
Los sujetos recibirán tratamiento con NeuroGlove.
El régimen de tratamiento en casa incluirá 1 hora de terapia al día (dos sesiones de 30 minutos, una con cada mano) durante 4 semanas.
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El NeuroGlove está destinado a proporcionar estimulación sensorial periférica a la mano a través de bocanadas de aire neumáticas para estimular el suministro de sangre colateral y el desarrollo sensoriomotor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad usando GAD-7
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en los síntomas relacionados con la ansiedad se evaluará utilizando el cambio en la puntuación GAD-7.
El GAD-7 es un cuestionario de ansiedad general con 7 preguntas.
La puntuación oscila entre 0 (sin ansiedad) y 21 (ansiedad grave).
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4 semanas
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Cambio en los síntomas de depresión usando PHQ-9
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en los síntomas relacionados con la depresión se evaluará utilizando el cambio en la puntuación PHQ-9.
El PHQ-9 es un cuestionario de ansiedad general con 9 preguntas.
¿Qué significa una puntuación PHQ-9?
Las puntuaciones inferiores a 5 a menudo significan la ausencia de un trastorno depresivo; las puntuaciones de 5 a 9 representaron predominantemente a pacientes sin depresión; puntuaciones de depresión de 10 a 14 representaban un espectro de pacientes; y puntuaciones de 15 o más generalmente indicaban depresión mayor.
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4 semanas
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tasa y gravedad de eventos adversos relacionados con el uso del NeuroGlove evaluados por PI durante la entrevista al paciente.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REG-1006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán con investigadores fuera del estudio.
Los datos de los participantes serán anonimizados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .