NeuroGlove-onderzoek naar angst en depressie
3 november 2023 bijgewerkt door: NeuroGlove LLC
Impact van perifere sensorische stimulatie van de hand en gesynchroniseerde diepe ademhaling bij de behandeling van angst en depressie: beoordeling van veiligheid en effectiviteit
Dit is een prospectief, thuisgebaseerd, interventioneel klinisch onderzoek met 10 proefpersonen die zullen deelnemen.
Ongeveer 10 (10) proefpersonen met actieve angst- en depressiesymptomen zullen een behandeling krijgen met behulp van de NeuroGlove.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, thuisgebaseerd, interventioneel klinisch onderzoek met 10 proefpersonen die zullen deelnemen. Ongeveer 10 (10) proefpersonen met actieve angst- en depressiesymptomen zullen een behandeling krijgen met behulp van de NeuroGlove.
Onderwerpen worden gerekruteerd uit de gemeenschap. Opname in het onderzoek heeft geen invloed op het zorgmanagement van de proefpersoon. Van alle proefpersonen zal geïnformeerde toestemming worden verkregen vóór opname in het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Harold
- Telefoonnummer: 6122550405
- E-mail: info@neuroglove.net
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Werving
- NeuroGlove
-
Contact:
- Eric Nussbaum
- Telefoonnummer: 612-255-0405
- E-mail: info@neuroglove.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven. Wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR's) mogen niet namens de proefpersoon toestemming geven.
- Mannen en vrouwen ≥18 en <85 jaar oud.
- Zorg voor een actieve diagnose van angst en/of depressie.
- Lijdt aan angst- en/of depressiesymptomen die van invloed zijn op de dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke beperkingen van de bovenste extremiteit (bijv. breuk, gewrichtsmisvorming, ernstige spasticiteit/contractuur, wonden, huidbeschadiging, lymfoedeem, enz.)
- De proefpersoon is niet in staat instructies te begrijpen of op te volgen, of het is naar de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook onwaarschijnlijk of niet in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen.
- Momenteel deelnemend aan een ander interventioneel klinisch onderzoek. (Deelname aan observationeel klinisch onderzoek is toegestaan voor deelname aan het onderzoek.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NeuroGlove-behandelingsarm
De proefpersonen zullen worden behandeld met behulp van de NeuroGlove.
Het behandelingsregime thuis omvat 1 uur therapie per dag (twee sessies van 30 minuten, één met elke hand) gedurende 4 weken.
|
De NeuroGlove is bedoeld om perifere sensorische stimulatie aan de hand te geven door middel van pneumatische luchtstoten om de collaterale bloedtoevoer en sensomotorische ontwikkeling te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen met behulp van GAD-7
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering in symptomen die verband houden met angst zal worden geëvalueerd aan de hand van de verandering in de GAD-7-score.
De GAD-7 is een algemene angstvragenlijst met 7 vragen.
De score loopt van 0 – geen angst tot 21 – ernstige angst.
|
4 weken
|
|
Verandering in depressiesymptomen met behulp van PHQ-9
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering in symptomen die verband houden met depressie zal worden geëvalueerd aan de hand van de verandering in de PHQ-9-score.
De PHQ-9 is een algemene angstvragenlijst met 9 vragen.
Wat betekent een PHQ-9-score?
Scores lager dan 5 duiden vaak op de afwezigheid van een depressieve stoornis; scores van 5 tot 9 vertegenwoordigden voornamelijk patiënten zonder depressie; depressiescores van 10 tot 14 vertegenwoordigden een spectrum van patiënten; en scores van 15 of hoger duidden gewoonlijk op een ernstige depressie.
|
4 weken
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de NeuroGlove beoordeeld door PI tijdens een patiëntinterview.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REG-1006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met onderzoekers buiten het onderzoek.
Gegevens van deelnemers worden geanonimiseerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .