NeuroGlove Angst- og depresjonsstudie
3. november 2023 oppdatert av: NeuroGlove LLC
Effekten av perifer sensorisk stimulering av hånden og synkronisert dyp pusting ved behandling av angst og depresjon: vurdering av sikkerhet og effektivitet
Dette er en prospektiv, hjemmebasert, intervensjonell klinisk studie som inneholder 10 forsøkspersoner som vil bli registrert.
Omtrent 10 (10) personer med aktive angst- og depresjonssymptomer vil motta behandling med NeuroGlove.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, hjemmebasert, intervensjonell klinisk studie som inneholder 10 forsøkspersoner som vil bli registrert. Omtrent 10 (10) personer med aktive angst- og depresjonssymptomer vil motta behandling med NeuroGlove.
Emner vil bli rekruttert inn fra samfunnet. Inkludering i studien vil ikke påvirke omsorgsledelsen til faget. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle forsøkspersoner før inkludering i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Harold
- Telefonnummer: 6122550405
- E-post: info@neuroglove.net
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- Rekruttering
- NeuroGlove
-
Ta kontakt med:
- Eric Nussbaum
- Telefonnummer: 612-255-0405
- E-post: info@neuroglove.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi informert samtykke. Lovlig autoriserte representanter (LARer) vil ikke få samtykke på vegne av forsøkspersonen.
- Menn og kvinner ≥18 og <85 år.
- Ha en aktiv diagnose av angst og/eller depresjon.
- Lider av angst og/eller depresjonssymptomer som påvirker individets daglige aktiviteter og livskvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske begrensninger i overekstremiteten (f.eks. brudd, ledddeformitet, alvorlig spastisitet/kontraktur, sår, hudsammenbrudd, lymfødem, etc.)
- Forsøkspersonen mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner, eller av en eller annen grunn, etter etterforskerens oppfatning, vil det være usannsynlig eller ute av stand til å overholde studieprotokollkravene.
- Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie. (Deltakelse i observasjonelle kliniske studier er tillatt for studieregistrering.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NeuroGlove Behandlingsarm
Forsøkspersonene vil motta behandling med NeuroGlove.
Behandlingsregimet hjemme vil inkludere 1 times terapi per dag (to 30-minutters økter, en med hver hånd) i 4 uker.
|
NeuroGlove er ment å gi perifer sensorisk stimulering til hånden gjennom pneumatiske luftpust for å oppmuntre til sideblodtilførsel og sensorimotorisk utvikling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptomer ved bruk av GAD-7
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen i symptomer knyttet til angst vil bli evaluert ved å bruke endringen i GAD-7-skåren.
GAD-7 er et generelt angstspørreskjema med 7 spørsmål.
Poengsummen varierer fra 0 - ingen angst til 21 - alvorlig angst.
|
4 uker
|
|
Endring i depresjonssymptomer ved bruk av PHQ-9
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen i symptomer knyttet til depresjon vil bli evaluert ved å bruke endringen i PHQ-9-skåren.
PHQ-9 er et generelt angstspørreskjema med 9 spørsmål.
Hva betyr en PHQ-9-score?
Poeng mindre enn 5 indikerer ofte fravær av en depressiv lidelse; skårer på 5 til 9 representerte hovedsakelig pasienter uten depresjon; depresjonsscore på 10 til 14 representerte et spekter av pasienter; og skårer på 15 eller høyere indikerte vanligvis alvorlig depresjon.
|
4 uker
|
|
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til bruken av NeuroGlove vurdert av PI under pasientintervju.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REG-1006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med forskere utenfor studien.
Deltakerdata vil bli avidentifisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .