NeuroGlove 焦虑和抑郁研究
2023年11月3日 更新者：NeuroGlove LLC
手部周围感觉刺激和同步深呼吸在治疗焦虑和抑郁中的影响：评估安全性和有效性
这是一项前瞻性、以家庭为基础的介入性临床研究，包含 10 名受试者。
大约十 (10) 名患有活跃焦虑和抑郁症状的受试者将接受使用 NeuroGlove 的治疗。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、以家庭为基础的介入性临床研究，包含 10 名受试者。 大约十 (10) 名患有活跃焦虑和抑郁症状的受试者将接受使用 NeuroGlove 的治疗。
受试者将从社区招募。 纳入研究不会影响受试者的护理管理。 在纳入研究之前，将获得所有受试者的知情同意。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Harold
- 电话号码：6122550405
- 邮箱：info@neuroglove.net
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- 招聘中
- NeuroGlove
-
接触：
- Eric Nussbaum
- 电话号码：612-255-0405
- 邮箱：info@neuroglove.net
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并且愿意提供知情同意。 合法授权代表 (LAR) 不得代表主体表示同意。
- 年龄≥18 岁且<85 岁的男性和女性。
- 对焦虑和/或抑郁进行积极的诊断。
- 患有影响受试者日常活动和生活质量的焦虑和/或抑郁症状。
排除标准：
- 上肢的身体限制（例如骨折、关节畸形、严重痉挛/挛缩、伤口、皮肤破损、淋巴水肿等）
- 受试者缺乏理解或遵循指示的能力，或者研究者认为，出于任何原因，不太可能或无法遵守研究方案的要求。
- 目前正在参与另一项介入临床试验。 （研究登记允许参加观察性临床试验。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NeuroGlove 治疗臂
受试者将使用 NeuroGlove 接受治疗。
在家治疗方案包括每天 1 小时的治疗（两次 30 分钟的治疗，每只手一次），持续 4 周。
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NeuroGlove 旨在通过气动吹气向手部提供外周感觉刺激，以促进侧支血液供应和感觉运动发育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 GAD-7 改变焦虑症状
大体时间：4周
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将使用 GAD-7 评分的变化来评估与焦虑相关的症状的变化。
GAD-7 是一份包含 7 个问题的一般性焦虑问卷。
分数范围从 0（无焦虑）到 21（严重焦虑）。
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4周
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使用 PHQ-9 改变抑郁症状
大体时间：4周
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将使用 PHQ-9 评分的变化来评估与抑郁症相关的症状的变化。
PHQ-9 是一份一般性焦虑问卷，共有 9 个问题。
PHQ-9 分数意味着什么？
分数低于 5 分通常表示不存在抑郁症； 5 到 9 分主要代表没有抑郁症的患者； 10 到 14 分的抑郁分数代表了一系列患者；分数为 15 或更高通常表明患有重度抑郁症。
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4周
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不良事件发生率
大体时间：4周
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PI 在患者访谈期间评估与使用 NeuroGlove 相关的不良事件的发生率和严重程度。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Nussbaum, MD、NeuroGlove LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月27日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月26日
首次发布 (实际的)
2023年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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