Studie úzkosti a deprese NeuroGlove
3. listopadu 2023 aktualizováno: NeuroGlove LLC
Vliv periferní senzorické stimulace ruky a synchronizovaného hlubokého dýchání při léčbě úzkosti a deprese: Posouzení bezpečnosti a účinnosti
Toto je prospektivní domácí intervenční klinická studie zahrnující 10 subjektů, které budou zařazeny.
Přibližně 10 (10) subjektů s aktivními symptomy úzkosti a deprese bude léčeno pomocí NeuroGlove.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní domácí intervenční klinická studie zahrnující 10 subjektů, které budou zařazeny. Přibližně 10 (10) subjektů s aktivními symptomy úzkosti a deprese bude léčeno pomocí NeuroGlove.
Subjekty se budou rekrutovat z komunity. Zařazení do studie neovlivní management péče o subjekt. Před zařazením do studie bude od všech subjektů získán informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Harold
- Telefonní číslo: 6122550405
- E-mail: info@neuroglove.net
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Nábor
- NeuroGlove
-
Kontakt:
- Eric Nussbaum
- Telefonní číslo: 612-255-0405
- E-mail: info@neuroglove.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas. Zákonní oprávnění zástupci (LAR) nebudou moci udělit souhlas jménem subjektu.
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 a < 85 let.
- Noste aktivní diagnózu úzkosti a/nebo deprese.
- Trpět symptomy úzkosti a/nebo deprese, které ovlivňují každodenní aktivity subjektu a kvalitu života.
Kritéria vyloučení:
- Fyzická omezení horní končetiny (např. zlomenina, deformace kloubu, těžká spasticita/kontraktura, rány, poškození kůže, lymfedém atd.)
- Subjekt postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat, nebo by z jakéhokoli důvodu podle názoru zkoušejícího bylo nepravděpodobné nebo by nebylo možné splnit požadavky protokolu studie.
- V současné době se účastní další intervenční klinické studie. (Účast na pozorovací klinické studii je povolena pro zápis do studie.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřovací rameno NeuroGlove
Subjekty budou léčeny pomocí NeuroGlove.
Léčebný režim doma bude zahrnovat 1 hodinu terapie denně (dvě 30minutová sezení, jedno s každou rukou) po dobu 4 týdnů.
|
NeuroGlove je určena k poskytování periferní senzorické stimulace ruky prostřednictvím pneumatických tahů vzduchu, aby se podpořilo kolaterální prokrvení a senzomotorický vývoj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů úzkosti pomocí GAD-7
Časové okno: 4 týdny
|
Změna symptomů týkajících se úzkosti bude hodnocena pomocí změny skóre GAD-7.
GAD-7 je obecný dotazník úzkosti se 7 otázkami.
Skóre se pohybuje od 0 – žádná úzkost do 21 – těžká úzkost.
|
4 týdny
|
|
Změna příznaků deprese pomocí PHQ-9
Časové okno: 4 týdny
|
Změna symptomů týkajících se deprese bude hodnocena pomocí změny skóre PHQ-9.
PHQ-9 je obecný dotazník úzkosti s 9 otázkami.
Co znamená skóre PHQ-9?
Skóre nižší než 5 často znamená nepřítomnost depresivní poruchy; skóre 5 až 9 převážně zastoupených pacientů buď bez deprese; skóre deprese 10 až 14 představovalo spektrum pacientů; a skóre 15 nebo vyšší obvykle indikovalo velkou depresi.
|
4 týdny
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
|
Četnost a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s použitím NeuroGlove hodnocené PI během rozhovoru s pacientem.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REG-1006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s výzkumníky mimo studii.
Údaje o účastnících budou identifikovány.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .