Étude NeuroGlove sur l'anxiété et la dépression
3 novembre 2023 mis à jour par: NeuroGlove LLC
Impact de la stimulation sensorielle périphérique de la main et de la respiration profonde synchronisée dans le traitement de l'anxiété et de la dépression : évaluation de la sécurité et de l'efficacité
Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle prospective, à domicile, contenant 10 sujets qui seront inscrits.
Environ 10 (10) sujets présentant des symptômes actifs d'anxiété et de dépression recevront un traitement à l'aide du NeuroGlove.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle prospective, à domicile, contenant 10 sujets qui seront inscrits. Environ 10 (10) sujets présentant des symptômes actifs d'anxiété et de dépression recevront un traitement à l'aide du NeuroGlove.
Les sujets seront recrutés dans la communauté. L'inclusion dans l'étude n'aura pas d'impact sur la prise en charge du sujet. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les sujets avant leur inclusion dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Harold
- Numéro de téléphone: 6122550405
- E-mail: info@neuroglove.net
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Recrutement
- NeuroGlove
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Contact:
- Eric Nussbaum
- Numéro de téléphone: 612-255-0405
- E-mail: info@neuroglove.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé. Les représentants légalement autorisés (LAR) ne seront pas autorisés à consentir au nom du sujet.
- Hommes et femmes âgés de ≥18 ans et <85 ans.
- Portez un diagnostic actif d’anxiété et/ou de dépression.
- Souffrez de symptômes d’anxiété et/ou de dépression qui ont un impact sur les activités quotidiennes et la qualité de vie du sujet.
Critère d'exclusion:
- Limitations physiques du membre supérieur (par ex. fracture, déformation articulaire, spasticité/contracture grave, plaies, lésions cutanées, lymphœdème, etc.)
- Le sujet n'a pas la capacité de comprendre ou de suivre les instructions, ou pour quelque raison que ce soit, de l'avis de l'investigateur, il serait peu probable ou incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel. (La participation à des essais cliniques d'observation est autorisée pour l'inscription à l'étude.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement NeuroGlove
Les sujets recevront un traitement à l'aide du NeuroGlove.
Le schéma thérapeutique à domicile comprendra 1 heure de thérapie par jour (deux séances de 30 minutes, une avec chaque main) pendant 4 semaines.
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Le NeuroGlove est destiné à fournir une stimulation sensorielle périphérique à la main par le biais de bouffées d'air pneumatiques pour favoriser l'apport sanguin collatéral et le développement sensorimoteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes d'anxiété à l'aide de GAD-7
Délai: 4 semaines
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L'évolution des symptômes liés à l'anxiété sera évaluée à l'aide de l'évolution du score GAD-7.
Le GAD-7 est un questionnaire général sur l’anxiété comprenant 7 questions.
Le score va de 0 – pas d’anxiété à 21 – anxiété sévère.
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4 semaines
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Modification des symptômes de la dépression à l'aide du PHQ-9
Délai: 4 semaines
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L'évolution des symptômes liés à la dépression sera évaluée à l'aide de l'évolution du score PHQ-9.
Le PHQ-9 est un questionnaire général sur l’anxiété comprenant 9 questions.
Que signifie un score PHQ-9 ?
Des scores inférieurs à 5 signifient souvent l’absence de trouble dépressif ; les scores de 5 à 9 représentaient principalement des patients sans dépression ; les scores de dépression de 10 à 14 représentaient un spectre de patients ; et des scores de 15 ou plus indiquaient généralement une dépression majeure.
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4 semaines
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Taux d'événements indésirables
Délai: 4 semaines
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Taux et gravité des événements indésirables liés à l'utilisation du NeuroGlove évalués par l'IP lors de l'entretien avec le patient.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Première publication (Réel)
4 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REG-1006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec des chercheurs extérieurs à l'étude.
Les données des participants seront anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .