Estudo de ansiedade e depressão NeuroGlove
3 de novembro de 2023 atualizado por: NeuroGlove LLC
Impacto da estimulação sensorial periférica da mão e da respiração profunda sincronizada no tratamento da ansiedade e da depressão: avaliando a segurança e a eficácia
Este é um estudo clínico prospectivo, domiciliar e intervencionista contendo 10 indivíduos que serão inscritos.
Aproximadamente 10 (10) indivíduos com sintomas ativos de ansiedade e depressão receberão tratamento com NeuroGlove.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, domiciliar e intervencionista contendo 10 indivíduos que serão inscritos. Aproximadamente 10 (10) indivíduos com sintomas ativos de ansiedade e depressão receberão tratamento com NeuroGlove.
Os sujeitos serão recrutados na comunidade. A inclusão no estudo não impactará na gestão do cuidado do sujeito. O consentimento informado será obtido de todos os sujeitos antes da inclusão no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Harold
- Número de telefone: 6122550405
- E-mail: info@neuroglove.net
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Recrutamento
- NeuroGlove
-
Contato:
- Eric Nussbaum
- Número de telefone: 612-255-0405
- E-mail: info@neuroglove.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado. Representantes legalmente autorizados (LARs) não poderão consentir em nome do sujeito.
- Homens e mulheres ≥18 e <85 anos de idade.
- Tenha um diagnóstico ativo de ansiedade e/ou depressão.
- Sofrer de sintomas de ansiedade e/ou depressão que afetam as atividades diárias e a qualidade de vida do sujeito.
Critério de exclusão:
- Limitações físicas da extremidade superior (por exemplo, fratura, deformidade articular, espasticidade/contratura grave, feridas, ruptura da pele, linfedema, etc.)
- O sujeito não tem capacidade de compreender ou seguir instruções ou, por qualquer motivo, na opinião do investigador, seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista. (A participação em ensaios clínicos observacionais é permitida para inscrição no estudo.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento NeuroGlove
Os participantes receberão tratamento com NeuroGlove.
O regime de tratamento em casa incluirá 1 hora de terapia por dia (duas sessões de 30 minutos, uma em cada mão) durante 4 semanas.
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A NeuroGlove destina-se a fornecer estimulação sensorial periférica à mão através de sopros pneumáticos de ar para estimular o fornecimento de sangue colateral e o desenvolvimento sensório-motor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade usando GAD-7
Prazo: 4 semanas
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A mudança nos sintomas relativos à ansiedade será avaliada por meio da mudança na pontuação GAD-7.
O GAD-7 é um questionário geral de ansiedade com 7 questões.
A pontuação varia de 0 – sem ansiedade a 21 – ansiedade grave.
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4 semanas
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Mudança nos sintomas de depressão usando PHQ-9
Prazo: 4 semanas
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A mudança nos sintomas relativos à depressão será avaliada usando a mudança na pontuação do PHQ-9.
O PHQ-9 é um questionário geral de ansiedade com 9 questões.
O que significa uma pontuação PHQ-9?
Pontuações inferiores a 5 geralmente significam ausência de transtorno depressivo; pontuações de 5 a 9 representaram predominantemente pacientes sem depressão; pontuações de depressão de 10 a 14 representaram um espectro de pacientes; e pontuações de 15 ou mais geralmente indicavam depressão maior.
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4 semanas
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Taxa e gravidade dos eventos adversos relacionados ao uso da NeuroGlove avaliados pelo PI durante a entrevista do paciente.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REG-1006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com pesquisadores fora do estudo.
Os dados dos participantes serão desidentificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .