Studio su ansia e depressione NeuroGlove
3 novembre 2023 aggiornato da: NeuroGlove LLC
Impatto della stimolazione sensoriale periferica della mano e della respirazione profonda sincronizzata nel trattamento dell'ansia e della depressione: valutazione della sicurezza e dell'efficacia
Questo è uno studio clinico interventistico prospettico, domiciliare contenente 10 soggetti che verranno arruolati.
Circa 10 (10) soggetti con sintomi attivi di ansia e depressione riceveranno il trattamento utilizzando NeuroGlove.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico interventistico prospettico, domiciliare contenente 10 soggetti che verranno arruolati. Circa 10 (10) soggetti con sintomi attivi di ansia e depressione riceveranno il trattamento utilizzando NeuroGlove.
I soggetti verranno reclutati dalla comunità. L'inclusione nello studio non avrà alcun impatto sulla gestione assistenziale del soggetto. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i soggetti prima dell'inclusione nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas Harold
- Numero di telefono: 6122550405
- Email: info@neuroglove.net
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Reclutamento
- NeuroGlove
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Contatto:
- Eric Nussbaum
- Numero di telefono: 612-255-0405
- Email: info@neuroglove.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato. Ai rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) non sarà consentito prestare il consenso per conto del soggetto.
- Uomini e donne di età ≥18 e <85 anni.
- Portare una diagnosi attiva di ansia e/o depressione.
- Soffrire di sintomi di ansia e/o depressione che influiscono sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Limitazioni fisiche dell'arto superiore (ad es. frattura, deformità articolare, grave spasticità/contrattura, ferite, lesioni cutanee, linfedema, ecc.)
- Il soggetto non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o per qualsiasi motivo, a giudizio dello sperimentatore, sarebbe improbabile o non in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico interventistico. (La partecipazione a studi clinici osservazionali è consentita per l'arruolamento nello studio.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento NeuroGlove
I soggetti riceveranno il trattamento utilizzando il NeuroGlove.
Il regime di trattamento a casa comprenderà 1 ora di terapia al giorno (due sessioni da 30 minuti, una per mano) per 4 settimane.
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Il NeuroGlove è destinato a fornire stimolazione sensoriale periferica alla mano attraverso soffi d'aria pneumatici per incoraggiare l'afflusso di sangue collaterale e lo sviluppo sensomotorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei sintomi di ansia utilizzando GAD-7
Lasso di tempo: 4 settimane
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La variazione dei sintomi relativi all'ansia verrà valutata utilizzando la variazione del punteggio GAD-7.
Il GAD-7 è un questionario generale sull'ansia composto da 7 domande.
Il punteggio varia da 0 - nessuna ansia a 21 - ansia grave.
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4 settimane
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Cambiamento nei sintomi della depressione utilizzando PHQ-9
Lasso di tempo: 4 settimane
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La variazione dei sintomi relativi alla depressione verrà valutata utilizzando la variazione del punteggio PHQ-9.
Il PHQ-9 è un questionario generale sull'ansia composto da 9 domande.
Cosa significa un punteggio PHQ-9?
I punteggi inferiori a 5 spesso indicano l'assenza di un disturbo depressivo; i punteggi da 5 a 9 rappresentavano prevalentemente pazienti senza depressione; punteggi di depressione da 10 a 14 rappresentavano uno spettro di pazienti; e punteggi pari o superiori a 15 indicavano solitamente una depressione maggiore.
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4 settimane
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tasso e gravità degli eventi avversi legati all'uso del NeuroGlove valutati dal PI durante il colloquio con il paziente.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-1006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con ricercatori al di fuori dello studio.
I dati dei partecipanti verranno deidentificati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .